Ramidilan Ict

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras

Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras

Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas duras

Ramipril + Amlodipino + Hidroclorotiazida
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ramidilan HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ramidilan HCT
• 3. Cómo tomar Ramidilan HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ramidilan HCT
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ramidilan HCT y para qué se utiliza

Ramidilan HCT contiene tres principios activos: ramipril, amlodipino y hidroclorotiazida.
Ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y actúa mediante:

• la reducción de la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• la reducción del estrés y la dilatación de los vasos sanguíneos,
• la facilitación del bombeo de sangre por el corazón a todas las partes del organismo.

Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio y actúa mediante:

• la reducción del estrés y la dilatación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo.

Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos y actúa mediante:

• el aumento de la cantidad de orina eliminada, lo que reduce la presión arterial.

Ramidilan HCT se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en pacientes adultos que han alcanzado un control adecuado de la presión arterial con los principios activos administrados por separado en las mismas dosis que en el medicamento combinado.

2. Información importante antes de tomar Ramidilan HCT

Cuándo no tomar Ramidilan HCT

• si el paciente es alérgico a ramipril, amlodipino o hidroclorotiazida (principios activos), a otros antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA o derivados de sulfonamida, o a alguno de los componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una estenosis aórtica severa o está en shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al organismo),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "angioedema" - sus síntomas incluyen: hinchazón, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar,
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que se aumenta el riesgo de angioedema (edema rápido de los tejidos subcutáneos en lugares como la garganta).
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre de otro tipo - independientemente del equipo utilizado, la administración de Ramidilan HCT puede no ser adecuada para el paciente,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática,
• si el paciente tiene un nivel de electrolitos (calcio, potasio, sodio) anormal en la sangre,
• si el paciente tiene una enfermedad renal en la que el flujo sanguíneo al riñón está reducido (estenosis de la arteria renal),
• en los últimos 6 meses de embarazo (véase más abajo el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• si la presión arterial es muy baja o inestable,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio,
• si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está tomando un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.

No se debe tomar Ramidilan HCT si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, antes de tomar Ramidilan HCT, debe consultar a su médico.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de tomar Ramidilan HCT, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente se aplica o se ha aplicado alguna de las siguientes situaciones:

• el paciente es anciano y es necesario aumentar la dosis del medicamento;
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca, hepática o renal;
• el paciente tiene una presión arterial muy alta (crisis hipertensiva);
• el paciente ha perdido mucho líquido o electrolitos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con bajo contenido de sodio, toma de diuréticos durante un período prolongado o diálisis);
• la paciente está amamantando;
• el paciente se someterá a un tratamiento para reducir la sensibilidad a la picadura de abejas o avispas (desensibilización);
• el paciente recibirá anestesia, por ejemplo, antes de una operación o tratamiento dental - puede ser necesario suspender Ramidilan HCT un día antes del procedimiento; debe consultar a su médico;
• el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre, detectado en análisis de sangre;
• el paciente toma medicamentos o tiene trastornos que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre - el médico puede ordenar análisis de sangre regulares, especialmente para determinar el nivel de sodio en la sangre (especialmente en pacientes ancianos); si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• el paciente tiene una enfermedad del colágeno, como la esclerosis o el lupus eritematoso sistémico;
• el paciente ha experimentado una visión borrosa o dolor en los ojos, especialmente si el paciente tiene antecedentes de glaucoma o es alérgico a los medicamentos que contienen penicilina o sulfonamidas. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (edema corneal) o un aumento de la presión dentro del ojo;

El médico puede ordenar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Ramidilan HCT".
Debe informar a su médico si la paciente está embarazada, planea o sospecha que está embarazada. No se recomienda tomar Ramidilan HCT durante los primeros 3 meses de embarazo, y después del tercer mes de embarazo, la administración de este medicamento puede ser muy perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Ramidilan HCT en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Ramidilan HCT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta (incluso los medicamentos a base de hierbas). Ramidilan HCT puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Ramidilan HCT.
El médico puede ordenar un cambio en la dosis del medicamento y (o) tomar otras medidas de precaución:

• si el paciente toma un medicamento que pertenece a la clase de los antagonistas del receptor de angiotensina II o aliskirén (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Ramidilan HCT" y "Precauciones y medidas de precaución").

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Ramidilan HCT:

• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno, indometacina y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina - el médico ordenará un control regular de la presión arterial;
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
• hierba de San Juan - Hypericum perforatum(un medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la depresión).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman al mismo tiempo que Ramidilan HCT:

• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno, indometacina y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante, como la ciclosporina;
• medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en la sangre, como los medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento, los corticosteroides, la tetracosactida, la anfotericina B (utilizada para tratar infecciones fúngicas) y la corticotropina (ACTH, utilizada para evaluar la función de las glándulas suprarrenales);
• diuréticos, como la furosemida;
• desmopresina;
• corticosteroides, como la prednisolona;
• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos)
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón, incluidas las alteraciones del ritmo cardíaco;
• preparados de calcio;
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre);
• procaína (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco);
• colestiramina (utilizada para reducir el nivel de grasas en la sangre);
• carbamazepina, oxcarbazepina (medicamentos antiepilépticos);
• ketconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en pacientes con infección por el virus del VIH);
• verapamilo, diltiazem (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón y la hipertensión);
• dantroleno (administrado por infusión en casos de alteraciones graves de la temperatura corporal);
• temsirolimo (utilizado para tratar el cáncer);
• sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante);
• wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotrilo (un medicamento antidiarreico);
• tacrolimo (un medicamento que controla la función del sistema inmunológico, permitiendo la aceptación de un trasplante);
• otros medicamentos que reducen la presión arterial, como los inhibidores de la fosfodiesterasa (utilizados para tratar la disfunción eréctil), nitratos, medicamentos alfa-adrenolíticos (utilizados en urología para reducir la tensión de los músculos lisos en la glándula de la próstata y la uretra), tricíclicos antidepresivos y neurolépticos;
• medicamentos que alteran la motilidad del tracto gastrointestinal, como los medicamentos anticolinérgicos.

Medicamentos cuya acción puede verse afectada por Ramidilan HCT:

• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (medicamentos orales hipoglucémicos y insulina) - Ramidilan HCT puede reducir el nivel de azúcar en la sangre, por lo que durante su administración es necesario controlar estrictamente el nivel de azúcar en la sangre;
• litio (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas) - Ramidilan HCT puede aumentar el nivel de litio en la sangre, por lo que el médico ordenará un control estricto del nivel de litio en la sangre;
• simvastatina (un medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol) - ya que la amlodipina aumenta la sensibilidad a la simvastatina, en pacientes que toman Ramidilan HCT, el médico ordenará una reducción de la dosis de simvastatina;
• quinina (un medicamento antimalárico);
• medicamentos que contienen yodo (medios de contraste utilizados en exámenes de imagen, por ejemplo, radiografías);
• penicilina (utilizada para tratar infecciones);
• anticoagulantes orales, como la warfarina.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente tiene dudas), antes de tomar Ramidilan HCT, debe consultar a su médico.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente va a someterse a una prueba de función paratiroidea, ya que el ramipril y la hidroclorotiazida pueden afectar el resultado de la prueba,
• el paciente es un atleta y se le realizará una prueba de dopaje, ya que el ramipril y la hidroclorotiazida pueden dar un resultado positivo en la prueba.

Ramidilan HCT con alimentos, bebidas y alcohol

• Ramidilan HCT se puede tomar antes o después de las comidas.
• No se debe comer toronjas ni beber jugo de toronja mientras se toma Ramidilan HCT, ya que pueden aumentar el nivel de amlodipino en la sangre y, en consecuencia, aumentar de manera impredecible la acción de reducción de la presión arterial del medicamento.
• Beber alcohol mientras se toma Ramidilan HCT puede causar mareos o aturdimiento. Si el paciente desea saber cuánto alcohol puede beber mientras está tomando el medicamento, debe discutirlo con su médico, ya que los efectos de los medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol pueden sumarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada (o puede estarlo), debe informar a su médico. No se debe tomar Ramidilan HCT durante los primeros 12 semanas de embarazo. No se debe tomar después de la semana 13 de embarazo, ya que el medicamento puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Ramidilan HCT, debe informar a su médico de inmediato. El médico puede cambiar el medicamento antes de la concepción planeada.
Lactancia
No se debe tomar Ramidilan HCT durante la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Fertilidad
No hay datos suficientes sobre el posible efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ramidilan HCT puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Si el paciente experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolores de cabeza mientras toma el medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. Debe consultar a su médico de inmediato.

Ramidilan HCT contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ramidilan HCT

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 cápsula de Ramidilan HCT con la potencia prescrita por el médico, tomada una vez al día.
Dependiendo del resultado del tratamiento, el médico puede modificar la dosis.
La dosis máxima es 1 cápsula de 10 mg + 10 mg + 25 mg, tomada una vez al día.
El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días, a la misma hora, antes o después de las comidas.
Las cápsulas duras deben tragarse enteras con un líquido.
No se deben masticar ni chupar las cápsulas.
No se debe tomar el medicamento con jugo de toronja.
Enfermedad hepática y renal
En pacientes con enfermedad hepática y renal, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Pacientes ancianos
El médico puede reducir la dosis inicial y aumentarla gradualmente.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda tomar Ramidilan HCT en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad.

Sobredosis de Ramidilan HCT

Tomar demasiadas cápsulas puede causar una reducción significativa de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosamente bajos. Pueden ocurrir mareos, aturdimiento, pérdida de conocimiento o debilidad. La presión arterial muy baja puede causar un shock. La piel del paciente puede estar fría y húmeda, y puede ocurrir una pérdida de conciencia. En caso de sobredosis, debe buscar ayuda médica de inmediato. El paciente no debe conducir solo, sino pedir a alguien que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevar el embalaje del medicamento para que el médico vea qué medicamento se ha tomado.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir una dificultad para respirar causada por un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Ramidilan HCT

Si se olvida una dosis, no se debe tomar la dosis olvidada y se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Ramidilan HCT

El médico informará durante cuánto tiempo se debe tomar el medicamento. La suspensión del tratamiento sin consultar antes con el médico puede causar una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Ramidilan HCT y consultar a su médico de inmediato – puede ser necesario un tratamiento rápido.

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la deglución o la respiración, así como erupciones cutáneas. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave al medicamento.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la mucosa oral, erupciones con ampollas en los labios, los ojos, la boca, la exacerbación de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, picazón, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

Si ocurren los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• taquicardia, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos cardíacos graves, incluyendo el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular;
• dificultad para respirar o tos: pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares, incluyendo la neumonía;
• moretones fáciles, tiempo de sangrado prolongado, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), púrpura, mayor sensibilidad a las infecciones, dolor de garganta y fiebre, sensación de fatiga, pérdida de conocimiento, mareos o palidez de la piel: pueden ser síntomas de una enfermedad de la sangre o la médula ósea;
• dolor abdominal severo que puede irradiar hacia la espalda: puede ser un síntoma de pancreatitis;
• fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos): pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como la inflamación o el daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• hinchazón
• reducción del nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia)
• aumento del nivel de lípidos en la sangre (hiperlipidemia)

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), sensación de fatiga (cansancio)
• sensación de latidos del corazón (palpitaciones)
• hinchazón de los tobillos
• hipotensión (presión arterial baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente (hipotensión ortostática), pérdida de conocimiento, enrojecimiento repentino de la piel (especialmente en la cara y el cuello)
• tos seco y molesto, inflamación de los senos nasales, inflamación de los bronquios, dificultad para respirar
• dolor abdominal, diarrea, inflamación de la mucosa del estómago y los intestinos, trastornos digestivos y sensación de malestar en el abdomen (incluyendo náuseas), vómitos, trastornos del ritmo intestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento), pérdida de apetito (anorexia), calambres
• erupción cutánea con ampollas o sin ellas, urticaria
• dolor en el pecho
• calambres o dolor muscular (mialgia)
• reducción del nivel de magnesio y sodio en la sangre, detectado en análisis de sangre
• sensación de debilidad y falta de fuerza (astenia)
• reducción del recuento de plaquetas (trombocitopenia), detectado en análisis de sangre
• aumento del nivel de urea o potasio en la sangre, detectado en análisis de sangre
• impotencia
• trastornos de la visión (incluyendo visión doble o borrosa)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• hinchazón de la piel, las membranas mucosas y los tejidos circundantes (angioedema/edema de Quincke; en casos excepcionales, la dificultad para respirar debido al angioedema puede ser mortal)
• hinchazón de las manos y los pies (edema periférico, que puede ser un síntoma de retención de líquidos)
• hinchazón intestinal (angioedema del intestino delgado)
• cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, agitación, trastornos del sueño (insomnio)
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• estornudos, congestión nasal, inflamación de los senos nasales
• dificultad para respirar (broncoespasmo), incluyendo la exacerbación del asma
• sequedad de la mucosa oral, dolor abdominal, incluyendo la inflamación de la mucosa del estómago
• pancreatitis (se han notificado casos aislados de pancreatitis asociados con la administración de inhibidores de la ECA)
• trastornos de la función renal, incluyendo la insuficiencia renal, trastornos de la micción, poliuria o nocturia
• exacerbación de la proteinuria preexistente (aumento de la cantidad de proteínas en la orina)
• malestar general
• aumento o reducción de peso
• sensación de vértigo (mareos periféricos), mareo
• caída del cabello (alopecia)
• enrojecimiento, picazón, erupción cutánea, descamación y hinchazón de la piel
• alteraciones sensoriales, como hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento (parestesia), reducción de la sensibilidad cutánea (hipestesia)
• pérdida del gusto
• transpiración excesiva
• infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias (isquemia miocárdica), opresión en el pecho (angina de pecho), taquicardia o trastornos del ritmo cardíaco
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), trastornos del ritmo cardíaco graves (fibrilación auricular, taquicardia ventricular)
• dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor generalizado
• temperatura corporal elevada/fiebre
• reducción de la libido en hombres y mujeres, ginecomastia (crecimiento de los senos) en hombres
• aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre
• anomalías en los resultados de los análisis de sangre que indican trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y/o aumento del nivel de bilirrubina conjugada), pancreática (aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas) o renal (aumento del nivel de creatinina)
• tos
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), incluyendo la vasculitis cutánea

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de confusión o desorientación, trastornos del equilibrio
• enrojecimiento y hinchazón de la lengua (glositis)
• inflamación y descamación de la piel (exfoliativa dermatitis)
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, onicolisis o separación de la uña de la lámina)
• enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis)
• trastornos del oído
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), daño hepático
• estenosis de los vasos sanguíneos
• trastornos del flujo sanguíneo
• vasculitis
• anomalías en los resultados de los análisis de sangre que indican una reducción del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos (incluyendo neutropenia o agranulocitosis, leucopenia) o del nivel de hemoglobina
• anomalías en los resultados de los análisis de sangre que indican un aumento del nivel de azúcar en la sangre, en pacientes diabéticos, exacerbación de la enfermedad
• hipersensibilidad a la luz (fototoxicidad)
• hipercalcemia
• reacciones de hipersensibilidad

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• erupción cutánea con ampollas y descamación, especialmente en la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• erupción cutánea que puede formar ampollas y parecerse a un blanco de tiro (eritema multiforme)
• una reacción que se asemeja al lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso, vasculitis y necrólisis epidérmica tóxica
• hiperplasia de las glándulas parótidas
• aumento de la tensión muscular
• enfermedad de los nervios periféricos (neuropatía periférica)
• insuficiencia de la médula ósea
• anomalías en los resultados de los análisis de sangre que indican un aumento del recuento de glóbulos rojos dañados (anemia hemolítica)
• reacciones de hipersensibilidad
• alcalosis hipoclorémica
• insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonía y edema pulmonar)
• insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad para respirar, fiebre, fatiga y confusión).

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos pocos días.

• anomalías en los resultados de los análisis de sangre que indican una reducción del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
• reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas
• erupción cutánea con ampollas (púrpura)
• aumento de los títulos de anticuerpos
• trastornos de la atención
• inflamación de la mucosa oral con pequeñas úlceras (estomatitis aftosa)
• anemia aplásica
• cambios en la coloración de los dedos de las manos y los pies después de la exposición al frío y la sensación de hormigueo o dolor después del calentamiento (fenómeno de Raynaud)
• isquemia cerebral, incluyendo el accidente cerebrovascular y el ataque isquémico transitorio
• trastornos psicomotores
• sensación de ardor
• trastornos del gusto
• insuficiencia renal aguda, hepatitis colestásica y citolítica (en casos excepcionales, mortales)
• erupción cutánea que se asemeja a la psoriasis, exacerbación de la psoriasis, erupción cutánea en la mucosa
• orina oscura o ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser causados por un desequilibrio de líquidos y electrolitos (hiponatremia); en caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible
• mareo, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y paso tambaleante
• deterioro de la visión a distancia, pérdida de visión o dolor en los ojos debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de edema corneal o glaucoma de ángulo de cierre)
• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Oficina de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ramidilan HCT

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje exterior y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ramidilan HCT?

• Los principios activos de este medicamento son: Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras: Una cápsula dura contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (en forma de 6,934 mg de besilato de amlodipino) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras
Una cápsula dura contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (en forma de 6,934 mg de besilato de amlodipino) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras
Una cápsula dura contiene 10 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (en forma de 6,934 mg de besilato de amlodipino) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas duras
Una cápsula dura contiene 10 mg de ramipril, 10 mg de amlodipino (en forma de 13,868 mg de besilato de amlodipino) y 25 mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes del medicamento son: Contenido de la cápsula:celulosa microcristalina; fosfato cálcico dibásico; almidón de maíz pregelatinizado; carboximetilalmidón sódico (tipo A); estearato de sodio.

Recubrimiento de la cápsula(5 mg + 5 mg + 12,5 mg)
Cuerpo: óxido de hierro negro (E 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina;
Tapa: óxido de hierro rojo (E 172); dióxido de titanio (E171); gelatina
Recubrimiento de la cápsula(5 mg + 5 mg + 25 mg)
Cuerpo: óxido de hierro amarillo (E 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina
Tapa: óxido de hierro rojo (E 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina
Recubrimiento de la cápsula(10 mg + 5 mg + 25 mg)
Cuerpo: óxido de hierro amarillo (E 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina
Tapa: óxido de hierro rojo (E 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina;
Recubrimiento de la cápsula(10 mg + 10 mg + 25 mg)
Cuerpo: óxido de hierro rojo (E 172); óxido de hierro amarillo (E 172); dióxido de titanio (E 171);
gelatina;
Tapa: óxido de hierro rojo (E 172); óxido de hierro amarillo (E 172) ; óxido de hierro negro (E

• 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina.

Cómo se presenta Ramidilan HCT y qué contiene el embalaje

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Una cápsula dura no transparente con la tapa de color rosa y el cuerpo de color gris claro.
Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras
Una cápsula dura no transparente con la tapa de color rosa y el cuerpo de color marfil.
Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras:
Una cápsula dura no transparente con la tapa de color rojo oscuro y el cuerpo de color amarillo.
Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas duras:
Una cápsula dura no transparente con la tapa de color marrón y el cuerpo de color caramelo.
El embalaje contiene 10, 28, 30, 60 o 100 cápsulas duras en blisters, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Austria Ramlolan-HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 5 mg/5 mg/25 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 10 mg/5 mg/25 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 10 mg/10 mg/25 mg-Hartkapseln
Polonia Ramidilan HCT

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 24.03.2023