Ramidilan Ict

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras

Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras

Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas duras

Ramipril + Amlodipino + Hidroclorotiazida
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ramidilan HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ramidilan HCT
• 3. Cómo tomar Ramidilan HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ramidilan HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ramidilan HCT y para qué se utiliza

Ramidilan HCT contiene tres principios activos: ramipril, amlodipino y hidroclorotiazida.
Ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y actúa mediante:

• reducción de la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• reducción del estrés y dilatación de los vasos sanguíneos,
• facilitación del bombeo de sangre por el corazón a todas las partes del organismo.

Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio y actúa mediante:

• reducción del estrés y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo.

Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos y actúa mediante:

• aumento del volumen de orina eliminada, lo que reduce la presión arterial.

Ramidilan HCT se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en pacientes adultos que han alcanzado un control adecuado de la presión arterial con los principios activos administrados por separado en las mismas dosis que en el medicamento combinado.

2. Información importante antes de tomar Ramidilan HCT

Cuándo no tomar Ramidilan HCT

• si el paciente es alérgico a ramipril, amlodipino o hidroclorotiazida (principios activos), o a otros antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA o derivados de sulfonamida, o a alguno de los componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una estenosis aórtica grave o está en shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al organismo),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "angioedema" - sus síntomas incluyen: hinchazón, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultades para respirar y tragar,
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que se incrementa el riesgo de angioedema (edema rápido de los tejidos subcutáneos en lugares como la garganta).
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre de otro tipo - independientemente del equipo utilizado, la administración de Ramidilan HCT puede no ser adecuada para el paciente,
• si el paciente tiene una disfunción renal grave,
• si el paciente tiene una disfunción hepática,
• si el paciente tiene un nivel de electrolitos (calcio, potasio, sodio) anormal en la sangre,
• si el paciente tiene una disfunción renal con reducción del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal),
• en los últimos 6 meses de embarazo (véase más abajo el subapartado "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• si la presión arterial es muy baja o inestable,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio,
• si el paciente tiene diabetes o disfunción renal y está tomando un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.

No se debe tomar Ramidilan HCT si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, antes de tomar Ramidilan HCT, debe consultar a su médico.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de tomar Ramidilan HCT, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente está o ha estado en alguna de las siguientes situaciones:

• el paciente es anciano y es necesario aumentar la dosis del medicamento;
• el paciente tiene disfunción cardíaca, hepática o renal;
• el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (crisis hipertensiva);
• el paciente ha perdido mucho líquido o electrolitos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con bajo contenido de sodio, toma de diuréticos durante un período prolongado o diálisis);
• la paciente está amamantando;
• el paciente se someterá a un tratamiento para reducir la sensibilidad a la picadura de abejas o avispas (desensibilización);
• el paciente recibirá anestesia, por ejemplo, antes de una operación o tratamiento dental - puede ser necesario suspender Ramidilan HCT un día antes del procedimiento; debe consultar a su médico;
• el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre, detectado en análisis de sangre;
• el paciente toma medicamentos o tiene trastornos que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre - el médico puede ordenar análisis de sangre regulares, especialmente para determinar el nivel de sodio en la sangre (especialmente en pacientes ancianos); si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• el paciente tiene colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico;
• el paciente ha experimentado una disminución de la visión o dolor en los ojos, especialmente si el paciente tiene antecedentes de glaucoma o es alérgico a medicamentos que contienen penicilina o sulfonamidas. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (edema corneal) o aumento de la presión intraocular;

El médico puede ordenar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como potasio) en la sangre. Véase también el subapartado "Cuándo no tomar Ramidilan HCT".
Debe informar a su médico si la paciente está embarazada, planea estarlo o sospecha que está embarazada. No se recomienda tomar Ramidilan HCT durante los primeros 3 meses de embarazo, y después del tercer mes de embarazo, la administración de este medicamento puede ser muy perjudicial para el feto (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Ramidilan HCT en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Ramidilan HCT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta (incluso los herbales). Ramidilan HCT puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Ramidilan HCT.
El médico puede ordenar un cambio en la dosis del medicamento y/o tomar otras medidas de precaución:

• si el paciente toma un medicamento que contiene un antagonista del receptor de angiotensina II o aliskirén (véase también los subapartados "Cuándo no tomar Ramidilan HCT" y "Precauciones y medidas de precaución").

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Ramidilan HCT:

• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno, indometacina y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como efedrina, noradrenalina o adrenalina - el médico ordenará controles regulares de la presión arterial;
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
• hierba de San Juan - Hypericum perforatum(un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman al mismo tiempo que Ramidilan HCT:

• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno, indometacina y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante, como ciclosporina;
• medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en la sangre, como medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento, corticosteroides, tetracosactida, anfotericina B (utilizada para tratar infecciones fúngicas) y corticotropina (ACTH, utilizada para evaluar la función suprarrenal);
• diuréticos, como furosemida;
• desmopresina;
• corticosteroides, como prednisolona;
• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, un medicamento utilizado para prevenir la coagulación de la sangre)
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, incluidas las arritmias;
• preparados de calcio;
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre);
• procaína (utilizada para tratar arritmias);
• colestiramina (utilizada para reducir el nivel de lípidos en la sangre);
• carbamazepina, oxcarbazepina (medicamentos antiepilépticos);
• ketconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en pacientes con infección por el virus del VIH);
• verapamilo, diltiazem (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipertensión arterial);
• dantroleno (administrado por infusión en casos de trastornos graves de la temperatura corporal);
• temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer);
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante);
• vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotrilo (un medicamento antidiarreico);
• tacrolimus (un medicamento que controla la función del sistema inmunológico, permitiendo la aceptación de un trasplante);
• otros medicamentos que reducen la presión arterial, como inhibidores de la fosfodiesterasa (utilizados para tratar la disfunción eréctil), nitratos, medicamentos alfa-adrenolíticos (utilizados en urología para reducir la tensión de los músculos lisos en la glándula prostática y la uretra) y tricíclicos antidepresivos y neurolépticos;
• medicamentos que alteran la motilidad del tracto gastrointestinal, como medicamentos anticolinérgicos.

Medicamentos cuya acción puede verse afectada por Ramidilan HCT:

• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (medicamentos orales hipoglucémicos e insulina) - Ramidilan HCT puede reducir el nivel de azúcar en la sangre, por lo que durante su administración es necesario controlar estrictamente el nivel de azúcar en la sangre;
• litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos) - Ramidilan HCT puede aumentar el nivel de litio en la sangre, por lo que el médico ordenará un control estricto del nivel de litio en la sangre;
• simvastatina (un medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol) - dado que amlodipino aumenta la exposición a simvastatina, en pacientes que toman Ramidilan HCT, el médico ordenará una reducción de la dosis de simvastatina;
• quinina (un medicamento antimalárico);
• medicamentos que contienen yodo (medios de contraste utilizados en exámenes de imagen, por ejemplo, radiografías);
• penicilina (utilizada para tratar infecciones);
• anticoagulantes orales, como warfarina.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente tiene dudas), antes de tomar Ramidilan HCT, debe consultar a su médico.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente debe someterse a una prueba de función paratiroidea, ya que ramipril y hidroclorotiazida pueden afectar el resultado de la prueba,
• el paciente es un atleta y se le realizará una prueba de dopaje, ya que ramipril y hidroclorotiazida pueden dar un resultado positivo en la prueba.

Ramidilan HCT con alimentos, bebidas y alcohol

• Ramidilan HCT se puede tomar antes o después de las comidas.
• No se debe comer toronjas ni beber zumo de toronja mientras se toma Ramidilan HCT, ya que pueden aumentar el nivel de amlodipino en la sangre y, en consecuencia, aumentar de manera impredecible la acción hipotensora del medicamento.
• Beber alcohol mientras se toma Ramidilan HCT puede causar mareos o aturdimiento. Si el paciente desea saber cuánto alcohol puede beber mientras está tomando el medicamento, debe discutirlo con su médico, ya que los efectos de los medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol pueden sumarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, está en período de lactancia o sospecha que está embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada (o puede estarlo), debe informar a su médico. No se debe tomar Ramidilan HCT durante los primeros 12 semanas de embarazo. No se debe tomar después de la semana 13 de embarazo, ya que el medicamento puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente queda embarazada mientras toma Ramidilan HCT, debe informar a su médico de inmediato. El médico puede cambiar el medicamento antes de la concepción planeada.
Lactancia
No se debe tomar Ramidilan HCT durante la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Fertilidad
No hay datos suficientes sobre el posible efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ramidilan HCT puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Si el paciente experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza mientras toma el medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. Debe consultar a su médico de inmediato.

Ramidilan HCT contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ramidilan HCT

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 cápsula de Ramidilan HCT con la potencia prescrita por el médico, tomada una vez al día.
Dependiendo del resultado del tratamiento, el médico puede modificar la dosis.
La dosis máxima es 1 cápsula de 10 mg + 10 mg + 25 mg, tomada una vez al día.
El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días, a la misma hora, antes o después de las comidas.
Las cápsulas duras deben tragarse enteras, con un líquido.
No se deben masticar ni chupar las cápsulas duras.
No se debe tomar el medicamento con zumo de toronja.
Enfermedad hepática y renal
En pacientes con enfermedad hepática y renal, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Pacientes ancianos
El médico puede reducir la dosis inicial y aumentarla gradualmente.
No se recomienda tomar Ramidilan HCT en pacientes ancianos y debilitados.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda administrar Ramidilan HCT a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.

Sobredosis de Ramidilan HCT

La ingesta de demasiadas cápsulas puede causar una reducción significativa de la presión arterial, incluso valores peligrosamente bajos. Pueden ocurrir mareos, aturdimiento, pérdida de conocimiento o debilidad. La presión arterial muy baja puede causar shock. La piel del paciente puede estar fría y húmeda, y puede ocurrir pérdida de conocimiento. En caso de sobredosis, debe buscar ayuda médica de inmediato. El paciente no debe conducir solo, sino pedir a alguien que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico vea qué medicamento se ha tomado.
Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Ramidilan HCT

En caso de olvido de una dosis, no se debe tomar la dosis olvidada y se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Ramidilan HCT

El médico informará durante cuánto tiempo se debe tomar el medicamento. La suspensión del tratamiento sin consultar antes con el médico puede causar una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Ramidilan HCT y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento rápido.

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la deglución o la respiración, así como erupciones cutáneas. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave al medicamento.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la mucosa oral, erupciones con ampollas en la boca, los ojos, la boca, el empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, picazón, ampollas y descamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

Si ocurren los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• taquicardia, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos cardíacos graves, incluyendo el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular;
• dificultad para respirar o tos: pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares, incluyendo la neumonía;
• moretones fáciles, tiempo de sangrado prolongado, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), púrpura, mayor sensibilidad a las infecciones, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, pérdida de conocimiento, mareos o palidez de la piel: pueden ser síntomas de una enfermedad de la sangre o la médula ósea;
• dolor abdominal intenso que puede irradiar hacia la espalda: puede ser un síntoma de pancreatitis;
• fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia o enrojecimiento de la piel y los ojos (ictericia): pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como la inflamación o el daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• hinchazón
• reducción del nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia)
• aumento del nivel de lípidos en la sangre (hiperlipidemia)

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), sensación de agotamiento (fatiga)
• sensación de latidos del corazón (palpitaciones)
• hinchazón de los tobillos
• hipotensión, especialmente al levantarse o sentarse rápidamente (hipotensión ortostática), pérdida de conocimiento, enrojecimiento repentino de la piel (especialmente en la cara y el cuello)
• tos seco y molesto, inflamación de los senos nasales, inflamación de los bronquios, dificultad para respirar
• dolor abdominal, diarrea, inflamación de la mucosa del estómago y los intestinos, trastornos digestivos y sensación de malestar en el abdomen (incluyendo náuseas), vómitos, trastornos del ritmo intestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento), pérdida de apetito (anorexia), calambres
• erupción cutánea con bultos elevados o sin ellos, urticaria
• dolor en el pecho
• calambres o dolor muscular (mialgia)
• reducción del nivel de magnesio y sodio en la sangre, detectado en análisis de sangre
• sensación de debilidad y falta de fuerza (astenia)
• reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), detectado en análisis de sangre
• aumento del nivel de potasio o ácido úrico en la sangre, detectado en análisis de sangre
• impotencia
• trastornos de la visión (incluyendo visión doble o borrosa)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• hinchazón de la piel, las membranas mucosas y los tejidos circundantes (angioedema/edema de Quincke; en casos excepcionales, la dificultad para respirar debido al angioedema puede ser mortal)
• hinchazón de las manos y los pies (edema periférico, que puede ser un síntoma de retención de líquidos)
• hinchazón intestinal (angioedema del intestino delgado)
• cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, agitación, trastornos del sueño (insomnio)
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• estornudos, congestión nasal, inflamación de los senos nasales (rinitis), dificultad para respirar por la nariz
• dificultad para respirar (broncoespasmo), incluyendo el empeoramiento del asma
• sequedad de la mucosa oral, dolor en la parte superior del abdomen, incluyendo la inflamación de la mucosa del estómago
• pancreatitis (se han notificado casos aislados de pancreatitis asociados con la administración de inhibidores de la ECA)
• trastornos de la función renal, incluyendo la insuficiencia renal, trastornos de la micción, poliuria o nocturia
• aumento de la proteinuria (aparición de una mayor cantidad de proteínas en la orina)
• malestar general
• aumento o pérdida de peso
• sensación de mareo (vertigo), sensación de movimiento
• caída del cabello (alopecia)
• enrojecimiento, picazón, erupción cutánea, descamación de la piel, eritema
• alteraciones de la sensibilidad, como hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento (parestesia), reducción de la sensibilidad cutánea (hipestesia)
• pérdida o alteración del gusto
• transpiración excesiva
• infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias (isquemia miocárdica), opresión o dolor en el pecho (angina de pecho), taquicardia o trastornos del ritmo cardíaco
• bradicardia, trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia ventricular)
• dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor generalizado
• temperatura corporal elevada/fiebre
• reducción de la libido en hombres y mujeres, ginecomastia en hombres (crecimiento de los senos)
• aumento del recuento de eosinófilos en la sangre (eosinofilia)
• anomalías en los análisis de sangre que indican trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y/o aumento del nivel de bilirrubina conjugada), pancreática (aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas) o renal (aumento del nivel de creatinina)
• tos
• vasculitis necrotizante (inflamación de los vasos sanguíneos)

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de confusión o desorientación, trastornos del equilibrio
• enrojecimiento y hinchazón de la lengua (glositis)
• inflamación y descamación de la piel (exfoliativa dermatitis)
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, onicolisis o separación de la uña de la lámina ungueal)
• enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis)
• trastornos auditivos
• ictericia (ictericia obstructiva), daño hepático
• estenosis de los vasos sanguíneos
• trastornos del flujo sanguíneo
• vasculitis
• anomalías en los análisis de sangre que indican reducción del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos (incluyendo neutropenia o agranulocitosis, leucopenia) o reducción de la hemoglobina
• anomalías en los análisis de sangre que indican aumento del nivel de azúcar en la sangre, empeoramiento de la diabetes en pacientes diabéticos
• hipersensibilidad a la luz (fototoxicidad)
• hipercalcemia
• reacciones de hipersensibilidad

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• erupción cutánea con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• hepatitis (en la mayoría de los casos, con ictericia)
• erupción cutánea que puede formar ampollas y parecerse a un blanco de tiro (eritema multiforme)
• una reacción que se asemeja al lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso, vasculitis necrotizante y necrólisis epidérmica tóxica
• hiperplasia de las glándulas parótidas
• aumento de la tensión muscular
• neuropatía periférica
• insuficiencia de la médula ósea
• anomalías en los análisis de sangre que indican un número excesivo de glóbulos rojos dañados (anemia hemolítica)
• reacciones de hipersensibilidad
• alcalosis hipoclorémica
• insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonía y edema pulmonar)
• insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos pocos días.

• anomalías en los análisis de sangre que indican una reducción del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
• reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas
• erupción cutánea con bultos elevados (queratosis pilaris)
• aumento de los títulos de anticuerpos
• trastornos de la atención
• inflamación de la mucosa oral con pequeñas úlceras (estomatitis aftosa)
• anemia aplásica
• cambios en la coloración de los dedos de las manos y los pies después del enfriamiento y sensación de hormigueo o dolor después del calentamiento (fenómeno de Raynaud)
• isquemia cerebral, incluyendo el accidente cerebrovascular y el ataque isquémico transitorio
• trastornos psicomotores
• sensación de ardor
• trastornos del gusto
• insuficiencia hepática aguda, hepatitis colestásica y citolítica (en casos excepcionales, con resultado mortal)
• erupción cutánea que puede formar ampollas y parecerse a un blanco de tiro (eritema multiforme), psoriasiforme, erupción cutánea con bultos elevados (queratosis pilaris), erupción cutánea con descamación (pityriasis rubra pilaris)
• trastornos del ritmo cardíaco

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ramidilan HCT

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ramidilan HCT?

• Los principios activos de este medicamento son: Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras: Una cápsula dura contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (en forma de 6,934 mg de besilato de amlodipino) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras
Una cápsula dura contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (en forma de 6,934 mg de besilato de amlodipino) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras
Una cápsula dura contiene 10 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (en forma de 6,934 mg de besilato de amlodipino) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas duras
Una cápsula dura contiene 10 mg de ramipril, 10 mg de amlodipino (en forma de 13,868 mg de besilato de amlodipino) y 25 mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes del medicamento son: Contenido de la cápsula:celulosa microcristalina; fosfato cálcico dibásico; almidón de maíz modificado; carboximetilalmidón sódico (tipo A); estearato de sodio.

Cubierta de la cápsula(5 mg + 5 mg + 12,5 mg)
Cuerpo: óxido de hierro negro (E 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina;
Tapa: óxido de hierro rojo (E 172); dióxido de titanio (E171); gelatina
Cubierta de la cápsula(5 mg + 5 mg + 25 mg)
Cuerpo: óxido de hierro amarillo (E 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina
Tapa: óxido de hierro rojo (E 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina
Cubierta de la cápsula(10 mg + 5 mg + 25 mg)
Cuerpo: óxido de hierro amarillo (E 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina
Tapa: óxido de hierro rojo (E 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina;
Cubierta de la cápsula(10 mg + 10 mg + 25 mg)
Cuerpo: óxido de hierro rojo (E 172); óxido de hierro amarillo (E 172); dióxido de titanio (E 171);
gelatina;
Tapa: óxido de hierro rojo (E 172); óxido de hierro amarillo (E 172) ; óxido de hierro negro (E

• 172); dióxido de titanio (E 171); gelatina.

Cómo se presenta Ramidilan HCT y qué contiene el paquete

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Una cápsula dura no transparente con la tapa de color rosa y el cuerpo de color gris claro.
Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras
Una cápsula dura no transparente con la tapa de color rosa y el cuerpo de color marfil.
Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras:
Una cápsula dura no transparente con la tapa de color rojo oscuro y el cuerpo de color amarillo.
Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas duras:
Una cápsula dura no transparente con la tapa de color marrón y el cuerpo de color caramelo.
El paquete contiene 10, 28, 30, 60 o 100 cápsulas duras en blisters, en un paquete de cartón.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria Ramlolan-HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 5 mg/5 mg/25 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 10 mg/5 mg/25 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 10 mg/10 mg/25 mg-Hartkapseln
Polonia Ramidilan HCT

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 24.03.2023