Sumilar Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas, duras

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas, duras

Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas, duras

Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas, duras

Ramipril + Amlodipino + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sumilar HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sumilar HCT
• 3. Cómo tomar Sumilar HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sumilar HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sumilar HCT y para qué se utiliza

Sumilar HCT contiene tres principios activos: ramipril, amlodipino y hidroclorotiazida.
Ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y actúa mediante:
la reducción de la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
la reducción del estrés y la dilatación de los vasos sanguíneos,
la facilitación del bombeo de sangre por el corazón a todas las partes del organismo.
Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio y actúa mediante:
la reducción del estrés y la dilatación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos y actúa mediante:
el aumento del volumen de orina eliminada, lo que reduce la presión arterial.
Sumilar HCT se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en pacientes adultos
que han alcanzado un control adecuado de la presión arterial con los principios activos administrados por separado en dosis equivalentes a las del medicamento combinado.

2. Información importante antes de tomar Sumilar HCT

Cuándo no tomar Sumilar HCT

si es alérgico a ramipril, amlodipino o hidroclorotiazida (principios activos), a otros antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, diuréticos tiazídicos o derivados de sulfonamida, o a alguno de los componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si tiene una estenosis aórtica grave o está en shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al organismo),
si ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "angioedema" - sus síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar,
si ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).
si está sometido a diálisis o filtración de sangre de otro tipo - dependiendo del equipo utilizado, la administración de Sumilar HCT puede no ser adecuada para el paciente,
si tiene una insuficiencia renal grave,
si tiene una insuficiencia hepática,
si tiene un nivel anormal de electrolitos (calcio, potasio, sodio) y ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en la sangre,
si ha sido diagnosticado con una enfermedad renal en la que el flujo sanguíneo al riñón está reducido (estenosis de la arteria renal),
en los últimos 6 meses de embarazo y durante la lactancia (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad", a continuación),
si tiene una presión arterial muy baja o inestable,
si tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio,
si tiene diabetes o insuficiencia renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.
No debe tomar Sumilar HCT si alguna de estas condiciones se aplica a usted.
En caso de duda, antes de tomar Sumilar HCT, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Sumilar HCT, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si se aplica a usted o se ha aplicado alguna de las siguientes condiciones:
es mayor y es necesario aumentar la dosis del medicamento;
tiene una insuficiencia cardíaca, hepática o renal;
tiene una presión arterial muy alta (crisis hipertensiva);
ha perdido mucho líquido o electrolitos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poco sodio, toma de diuréticos durante mucho tiempo o diálisis);
se someterá a un tratamiento para reducir la sensibilidad a la picadura de abejas o avispas (desensibilización);
se someterá a una anestesia, por ejemplo, antes de una operación o tratamiento dental - puede ser necesario suspender Sumilar HCT un día antes del procedimiento; debe consultar a su médico;
tiene un nivel alto de potasio en la sangre, detectado en análisis de sangre;
está tomando medicamentos o tiene condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre - su médico puede ordenar análisis de sangre regulares, especialmente para determinar el nivel de sodio en la sangre (especialmente en pacientes mayores);
está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

• inhibidores de mTOR, medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado y tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus),
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2,
• inhibidores de la neprilisina (NEP), como la racecadotrila, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
• sacubitril con valsartán (véase el apartado "Cuándo no tomar Sumilar HCT"); ha sido diagnosticado con colagenosis, como la esclerodermia o el lupus eritematoso sistémico; ha experimentado una disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (edema corneal) o un aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre algunas horas y una semana después de tomar Sumilar HCT, y si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. El riesgo de desarrollar estos trastornos puede ser mayor en pacientes que tienen antecedentes de glaucoma o han tenido una reacción alérgica a medicamentos que contienen penicilina o sulfonamidas;

si ha experimentado reacciones de sensibilidad a la luz - debe suspender Sumilar HCT;
si tiene diabetes - puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o medicamentos orales para la diabetes;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:

• antagonista del receptor de angiotensina II (también llamado sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene una enfermedad renal causada por la diabetes,
• aliskirén; su médico puede ordenar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Sumilar HCT". si ha tenido un cáncer de piel en el pasado o si aparece un cambio inesperado en la piel durante el tratamiento - la hidroclorotiazida, especialmente a largo plazo y en dosis altas, puede aumentar el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma); durante el tratamiento con Sumilar HCT, debe proteger su piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV. si ha tenido problemas para respirar o con los pulmones (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si experimenta dificultad para respirar o problemas para respirar después de tomar Sumilar HCT, debe buscar atención médica de inmediato.

Su médico puede ordenar controles regulares del nivel de ácido úrico en la sangre. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Sumilar HCT".
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada.
No se recomienda tomar Sumilar HCT durante los primeros 3 meses de embarazo, y después del tercer mes de embarazo, la administración de este medicamento puede ser muy perjudicial para el feto (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Sumilar HCT en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Sumilar HCT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta (incluyendo los medicamentos herbales). Sumilar HCT puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Sumilar HCT.
Su médico puede ordenar un ajuste de la dosis del medicamento y/o tomar otras precauciones:
si está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II o aliskirén (véase también los apartados "Cuándo no tomar Sumilar HCT" y "Advertencias y precauciones").
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Sumilar HCT:
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, AINE, como el ibuprofeno, la indometacina y el ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina - su médico ordenará controles regulares de la presión arterial;
la rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
la hierba de San Juan - Hypericum perforatum(un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión).
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman al mismo tiempo que Sumilar HCT:
un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán - utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el apartado "Cuándo no tomar Sumilar HCT");
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, AINE, como el ibuprofeno, la indometacina y el ácido acetilsalicílico);
medicamentos citotóxicos (utilizados en la quimioterapia);
medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en la sangre, como los laxantes, los corticosteroides, la tetracosactida (utilizada para examinar la función de las glándulas suprarrenales), la anfotericina B (utilizada para tratar infecciones fúngicas);
diuréticos (como la furosemida);
la desmopresina (utilizada para tratar trastornos de coagulación sanguínea);
esteroides antiinflamatorios, como la prednisolona;
suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (como la espironolactona, la triamterena, la amilorida, el trimetoprima o el trimetoprima en combinación con el sulfametoxazol [co-trimoxazol], utilizado para tratar infecciones bacterianas; la ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado, y la heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos);
medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona);
preparados de calcio;
alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre);
procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
colestiramina (utilizada para reducir el nivel de grasas en la sangre);
carbamazepina, oxcarbazepina (medicamentos antiepilépticos);
ketconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en pacientes con infección por VIH);
verapamilo, diltiazem (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipertensión);
dantroleno (administrado por infusión en trastornos graves de la temperatura corporal);
temsirolimo (utilizado para tratar el cáncer);
sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado);
wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2);
racecadotrila (un medicamento antidiarreico);
tacrolimo (un medicamento que controla la función del sistema inmunológico, permitiendo la aceptación de un órgano trasplantado);
otros medicamentos que reducen la presión arterial, como los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (utilizados para tratar trastornos de la erección), los nitratos, los medicamentos alfa-adrenolíticos (utilizados en urología para reducir el estrés en la glándula prostática y la uretra), la metildopa, algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos, la amifostina (utilizada en la quimioterapia) y el baclofeno (un medicamento que relaja los músculos).
Medicamentos cuya acción puede verse afectada por Sumilar HCT:
medicamentos utilizados para tratar la diabetes (medicamentos orales hipoglucémicos e insulina) - Sumilar HCT puede reducir el nivel de azúcar en la sangre, por lo que es necesario controlar estrictamente el nivel de azúcar en la sangre durante su administración;
litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos) - Sumilar HCT puede aumentar el nivel de litio en la sangre, por lo que su médico ordenará un control estricto del nivel de litio en la sangre;
simvastatina (un medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol) – ya que el amlodipino aumenta la exposición a la simvastatina, en pacientes que toman Sumilar HCT, su médico puede ordenar una reducción de la dosis de simvastatina;
medicamentos que contienen yodo (agentes de contraste utilizados en exámenes de imagen, por ejemplo, radiografías);
anticoagulantes orales, como la warfarina.
Si alguna de estas condiciones se aplica a usted (o si tiene dudas), antes de tomar Sumilar HCT, debe consultar a su médico.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

Sumilar HCT con alimentos, bebidas y alcohol

Sumilar HCT se puede tomar antes o después de las comidas.
No debe comer toronjas ni beber jugo de toronja mientras esté tomando Sumilar HCT,
ya que pueden aumentar el nivel de amlodipino en la sangre y, como resultado, un efecto impredecible de reducción de la presión arterial de Sumilar HCT.
Beber alcohol mientras se toma Sumilar HCT puede causar mareos o aturdimiento. Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede beber mientras toma Sumilar HCT, debe consultar a su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden potenciarse mutuamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar Sumilar HCT durante los primeros 12 semanas de embarazo, y después de la semana 13 de embarazo, la administración de este medicamento puede ser muy perjudicial para el feto. Si queda embarazada mientras está tomando Sumilar HCT, debe informar a su médico de inmediato. Si planea quedarse embarazada, su médico puede recomendar un medicamento diferente.
Lactancia
No se recomienda tomar Sumilar HCT durante la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Fertilidad
No hay datos suficientes sobre el posible efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sumilar HCT puede afectar su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Si experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza mientras toma el medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria; debe comunicarse con su médico de inmediato.

Sumilar HCT contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Sumilar HCT

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, comuníquese con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 cápsula de Sumilar HCT de la potencia prescrita por su médico, tomada una vez al día.
Dependiendo del resultado del tratamiento, su médico puede ajustar la dosis.
La dosis máxima es 1 cápsula de 10 mg + 10 mg + 25 mg, tomada una vez al día.
El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora, antes o después de las comidas.
Las cápsulas duras deben tragarse enteras con un líquido.
No debe aplastar ni masticar las cápsulas.
No debe tomar el medicamento con jugo de toronja.
Enfermedad renal
En pacientes con enfermedad renal, su médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Pacientes mayores
Su médico puede recomendar una dosis inicial más baja y aumentarla gradualmente.
No se recomienda tomar Sumilar HCT en pacientes mayores muy ancianos y pacientes debilitados.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda tomar Sumilar HCT en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad.

Sobredosis de Sumilar HCT

La ingesta de demasiadas cápsulas puede causar una reducción de la presión arterial, incluyendo una reducción muy grande. Pueden ocurrir mareos, aturdimiento, pérdida de conocimiento o debilidad. Una reducción muy grande de la presión arterial puede provocar un shock. La piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder el conocimiento.
Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de sobredosis, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. No debe conducir solo, sino pedir a alguien que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Sumilar HCT

Si olvida una dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Sumilar HCT

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La suspensión del tratamiento sin consultar antes a su médico puede provocar una recaída de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender Sumilar HCT y comunicarse de inmediato con su médico – es posible que se requiera un tratamiento rápido.

Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupciones cutáneas. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Sumilar HCT.
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, urticaria, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, picazón intensa, formación de ampollas, separación de la piel de la capa subyacente (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, exfoliativa o eritema multiforme).
Insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión).

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

palpitaciones, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
dificultad para respirar o tos, que pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares, incluyendo neumonía;
moretones fáciles, tiempo de sangrado más largo de lo normal, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), puntos purpúreos en la piel o mayor sensibilidad a las infecciones, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, pérdida de conocimiento, mareos o palidez de la piel, que pueden ser síntomas de una enfermedad de la sangre o la médula ósea;
dolor intenso en la parte superior del abdomen, que puede irradiarse hacia la espalda - puede ser un síntoma de pancreatitis;
fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) - pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático;
orina más frecuente o menos frecuente de lo normal, o más frecuente por la noche, acompañada de fiebre, náuseas, cansancio, dolor en los costados, hinchazón en las piernas, tobillos, pies, cara o manos, o presencia de sangre en la orina. Estos efectos adversos se deben a trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda);
inflamación de los vasos sanguíneos, que a menudo se presenta con erupciones cutáneas, manchas purpúreas, picazón, fiebre, escalofríos, cansancio.

Todos los efectos adversos enumerados según su frecuencia:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas
hinchazón
reducción del nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia)
aumento del nivel de lípidos en la sangre (hiperlipidemia)
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), sensación de cansancio (fatiga)
palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
hinchazón en los tobillos
presión arterial baja (hipotensión), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente (hipotensión ortostática), pérdida de conocimiento, enrojecimiento repentino de la piel (especialmente en la cara y el cuello)
tos seco y molesto, inflamación de los senos paranasales, inflamación de los bronquios, dificultad para respirar
dolor abdominal, diarrea, inflamación de la mucosa del estómago y los intestinos, trastornos digestivos y sensación de malestar en el abdomen (incluyendo náuseas), vómitos, trastornos del ritmo intestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento)
erupción cutánea con ampollas o sin ellas, urticaria
dolor en el pecho
calambres o dolor muscular
reducción del nivel de magnesio y sodio en la sangre, detectada en análisis de sangre
sensación de debilidad y falta de fuerza (astenia)
aumento del nivel de ácido úrico o potasio en la sangre, detectado en análisis de sangre
impotencia
trastornos de la visión (incluyendo visión doble o borrosa)
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
hinchazón de la piel, las mucosas y los tejidos circundantes (angioedema; en casos raros, la obstrucción de las vías respiratorias debido al angioedema puede ser mortal)
hinchazón de las manos y los pies (edema periférico, que puede ser un síntoma de retención de líquidos)
hinchazón del intestino delgado (angioedema intestinal)
trastornos del estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, agitación, trastornos del sueño (insomnio)
zumbido en los oídos (tinnitus)
estornudos, congestión nasal, inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
dificultad para respirar (broncoespasmo), incluyendo el empeoramiento del asma
sequedad de la mucosa oral, dolor abdominal, incluyendo inflamación de la mucosa del estómago, pancreatitis
inflamación del páncreas (se han notificado casos aislados que han terminado en muerte, asociados con el uso de inhibidores de la ECA)
trastornos de la función renal, incluyendo nefritis intersticial y insuficiencia renal, trastornos de la micción, orina más frecuente durante el día, orina más frecuente por la noche
aumento de la proteinuria (aparición de una mayor cantidad de proteínas en la orina)
malestar general
aumento o reducción de peso
mareo (vertigo de origen periférico), temblor
pérdida de cabello (alopecia)
picazón, presencia de puntos purpúreos o manchas, decoloración de la piel, erupción cutánea
sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picazón o ardor (parestesia), reducción de la sensibilidad de la piel (hipestesia)
pérdida del sentido del gusto
transpiración excesiva
infarto de miocardio, enfermedad de los vasos coronarios (isquemia miocárdica), opresión o dolor en el pecho (angina de pecho), taquicardia o trastornos del ritmo cardíaco
bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, taquicardia ventricular)
dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor generalizado
aumento de la temperatura corporal/fiebre
reducción del deseo sexual en hombres y mujeres, ginecomastia (crecimiento de los senos) en hombres
aumento del recuento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre
parámetros que indican trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y/o aumento del nivel de bilirrubina), la función pancreática (aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas) o la función renal (aumento del nivel de creatinina), detectados en análisis de sangre
presencia de azúcar (glucosa) en la orina, detectada en análisis de orina
tos
inflamación de los vasos sanguíneos, que a menudo se presenta con erupciones cutáneas, manchas purpúreas, picazón, fiebre, escalofríos, cansancio (vasculitis)
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
confusión, trastornos del equilibrio
enrojecimiento e hinchazón de la lengua (glositis)
inflamación y descamación de la piel (exfoliativa)
enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal)
enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis)
trastornos del oído
picazón intensa, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), orina oscura, heces claras, debido a un trastorno o obstrucción del flujo de la bilis en el hígado, daño a las células hepáticas
estrechamiento de los vasos sanguíneos
trastornos del flujo sanguíneo (disminución del flujo sanguíneo)
reducción del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos (incluyendo neutropenia o agranulocitosis, leucopenia) o del nivel de hemoglobina, detectado en análisis de sangre
reducción del recuento de plaquetas, detectado en análisis de sangre
aumento del nivel de azúcar en la sangre, detectado en análisis de sangre, empeoramiento de la diabetes en pacientes diabéticos
sensibilidad cutánea anormal a la luz solar o artificial (fototoxicidad)
aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia)
reacciones de hipersensibilidad
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)
erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
inflamación del hígado (en la mayoría de los casos con ictericia)
erupción cutánea con ampollas, que puede parecerse a un blanco de tiro (eritema multiforme)
reacción similar al lupus eritematoso sistémico, reactivación del lupus eritematoso sistémico, vasculitis necrotizante y necrosis epidérmica tóxica
crecimiento excesivo de las encías
aumento del tono muscular
enfermedad de los nervios periféricos (neuropatía periférica)
insuficiencia de la médula ósea
destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), detectada en análisis de sangre
reacciones alérgicas
alcalosis hipoclorémica
insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonía y edema pulmonar)
insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión).
Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
reducción del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, detectada en análisis de sangre
reacciones anafilácticas o anafilactoides
enfermedad de las ampollas (pénfigo)
aumento de los anticuerpos antinucleares
trastornos de la atención
inflamación de la mucosa oral con pequeñas úlceras (estomatitis aftosa)
anemia aplásica
cambios en el color de los dedos de las manos y los pies después del enfriamiento y sensación de hormigueo o dolor después del calentamiento (fenómeno de Raynaud)
isquemia cerebral, incluyendo accidente cerebrovascular y accidente isquémico transitorio
trastornos psicomotores
sensación de ardor
trastornos del olfato
insuficiencia hepática aguda, hepatitis colestásica y citolítica (en casos raros, mortal)
erupción cutánea similar a la psoriasis, erupción cutánea aguda, pénfigo o liquen plano
orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (vasopresina) - en caso de que aparezcan estos síntomas, debe comunicarse con su médico lo antes posible.
temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies,
visión borrosa o dolor en los ojos debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de glaucoma de ángulo cerrado o edema corneal)
cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sumilar HCT

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sumilar HCT

Los principios activos son ramipril, amlodipino y hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Cada cápsula dura contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contiene 10 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contiene 10 mg de ramipril, 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, fosfato cálcico anhidro, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de sodio

Cubierta de la cápsula

(5 mg + 5 mg + 12,5 mg)
óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
(5 mg + 5 mg + 25 mg)y (10 mg + 5 mg + 25 mg)
óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
(10 mg + 10 mg + 25 mg)
óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina

Cómo se presenta Sumilar HCT y contenido del paquete

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Cápsula con tapa rosa opaca y cuerpo gris claro opaco.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg
Cápsula con tapa rosa opaca y cuerpo de color marfil opaco.
Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg
Cápsula con tapa rosa oscura opaca y cuerpo amarillo opaco.
Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg
Cápsula con tapa marrón opaca y cuerpo de color caramelo opaco.
Las cápsulas duras se presentan en blisters de película PA/Aluminio/PVC/Aluminio y se colocan en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Liubliana,
Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
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Fecha de la última actualización del folleto:07/2022