Sumilar Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras

Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras

Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas duras

Ramipril + Amlodipino + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sumilar HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sumilar HCT
• 3. Cómo tomar Sumilar HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sumilar HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sumilar HCT y para qué se utiliza

Sumilar HCT contiene tres principios activos: ramipril, amlodipino y hidroclorotiazida.
Ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y actúa mediante:
la reducción de la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
la reducción del tono y la dilatación de los vasos sanguíneos,
la facilitación del bombeo de sangre por el corazón a todas las partes del organismo.
Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio y actúa mediante:
la reducción del tono y la dilatación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos y actúa mediante:
el aumento del volumen de orina eliminada, lo que reduce la presión arterial.
Sumilar HCT se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en pacientes adultos
que han alcanzado un control adecuado de la presión arterial con las sustancias activas administradas por separado en dosis equivalentes a las del medicamento combinado.

2. Información importante antes de tomar Sumilar HCT

Cuándo no tomar Sumilar HCT

si el paciente es alérgico a ramipril, amlodipino o hidroclorotiazida (principios activos), a otros antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, diuréticos tiazídicos o derivados de sulfonamida, o a cualquier componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
si el paciente tiene una estenosis aórtica grave o está en shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al organismo),
si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "edema angioneurótico" - sus síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, edema de la garganta y la lengua, edema alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar,
si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).
si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre de otro tipo - dependiendo del equipo utilizado, la administración de Sumilar HCT puede no ser adecuada para el paciente,
si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
si el paciente tiene una enfermedad hepática,
si se produce un nivel anormal de electrolitos (calcio, potasio, sodio) y ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en la sangre,
si el paciente tiene una enfermedad renal en la que el flujo sanguíneo hacia el riñón se reduce (estenosis de la arteria renal),
en los últimos 6 meses de embarazo y durante la lactancia (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad", a continuación),
si la presión arterial es muy baja o inestable,
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio,
si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y recibe un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.
No debe tomar Sumilar HCT si alguna de estas condiciones se aplica al paciente.
Si tiene alguna duda, antes de tomar Sumilar HCT, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Sumilar HCT, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:
el paciente es anciano y es necesario aumentar la dosis del medicamento;
el paciente tiene una enfermedad cardíaca, hepática o renal;
el paciente tiene una presión arterial muy alta (crisis hipertensiva);
el paciente ha perdido mucho líquido o electrolitos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poco sodio, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
el paciente se someterá a un tratamiento para reducir la sensibilidad a la picadura de abejas o avispas (desensibilización);
el paciente recibirá anestesia, por ejemplo, antes de una operación o tratamiento dental - puede ser necesario suspender Sumilar HCT un día antes del procedimiento; debe consultar a su médico;
el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre, detectado en análisis de sangre;
el paciente toma medicamentos o tiene condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre - el médico puede ordenar análisis de sangre regulares, especialmente para determinar el nivel de sodio en la sangre (especialmente en pacientes ancianos);
el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar:

• inhibidores de mTOR, medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado y tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus),
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2,
• inhibidores de la neprilisina (NEP), como la racecadotrila, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
• sacubitril con valsartán (véase el punto "Cuándo no tomar Sumilar HCT"); el paciente ha sido diagnosticado con colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico; el paciente ha experimentado una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (edema corneal) o aumento de la presión intraocular - pueden ocurrir entre algunas horas y una semana después de tomar Sumilar HCT, y si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. El riesgo de desarrollar estas afecciones puede ser mayor en pacientes que tienen antecedentes de glaucoma o han tenido una reacción alérgica a medicamentos que contienen penicilina o sulfonamidas;

si el paciente ha experimentado reacciones de sensibilidad a la luz - debe suspender Sumilar HCT;
si el paciente tiene diabetes - puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o medicamentos orales para la diabetes;
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:

• antagonista del receptor de angiotensina II (también llamado sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene una enfermedad renal diabética,
• aliskirén; el médico puede ordenar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como potasio) en la sangre. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Sumilar HCT". si el paciente ha tenido cáncer de piel en el pasado o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel - el uso de hidroclorotiazida, especialmente durante períodos prolongados y en dosis altas, puede aumentar el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma); durante el tratamiento con Sumilar HCT, debe proteger su piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV. si el paciente ha tenido problemas para respirar o ha tenido enfermedades pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si después de tomar Sumilar HCT, el paciente experimenta dificultad para respirar o tiene problemas para respirar, debe buscar atención médica de inmediato.

El médico puede ordenar controles regulares del nivel de ácido úrico en la sangre. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Sumilar HCT".
Debe informar a su médico si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar Sumilar HCT durante los primeros 3 meses de embarazo, y después del tercer mes de embarazo, el medicamento puede ser muy perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Sumilar HCT en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Sumilar HCT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta (incluyendo los medicamentos herbales). Sumilar HCT puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con Sumilar HCT.
El médico puede ordenar un ajuste de la dosis del medicamento y/o tomar otras precauciones:
si el paciente toma un medicamento que contiene un antagonista del receptor de angiotensina II o aliskirén (véase también los puntos "Cuándo no tomar Sumilar HCT" y "Advertencias y precauciones").
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Sumilar HCT:
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno, indometacina y ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina - el médico ordenará controles regulares de la presión arterial;
rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
hierba de San Juan - Hypericum perforatum(un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión).
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman al mismo tiempo que Sumilar HCT:
un medicamento que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el punto 2, subpunto "Cuándo no tomar Sumilar HCT");
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno, indometacina y ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia);
medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en la sangre, como los utilizados para tratar el estreñimiento, los glucocorticoides, la tetracosactida (utilizada para diagnosticar la función suprarrenal),
la anfotericina B (utilizada para tratar infecciones fúngicas);
diuréticos, como la furosemida;
desmopresina (utilizada para tratar trastornos de coagulación sanguínea);
esteroides antiinflamatorios, como la prednisolona;
suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (como la espironolactona, la triamterena, la amilorida, el trimetoprima o el trimetoprima en combinación con sulfametoxazol [co-trimoxazol], utilizado para tratar infecciones bacterianas; la ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado, y la heparina, un medicamento utilizado para prevenir la coagulación sanguínea);
medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona);
preparados de calcio;
alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre);
procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
colestiramina (utilizada para reducir el nivel de lípidos en la sangre);
carbamazepina, oxcarbazepina (medicamentos antiepilépticos);
ketconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar algunas infecciones bacterianas);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en pacientes con infección por VIH);
verapamilo, diltiazem (utilizados para tratar algunas enfermedades cardíacas y la hipertensión);
dantroleno (administrado por infusión en casos de trastornos graves de la temperatura corporal);
temsirolimo (utilizado para tratar el cáncer);
sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado);
wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2);
racecadotrila (un medicamento antiinflamatorio);
tacrolimo (un medicamento inmunosupresor que permite la aceptación de un órgano trasplantado);
otros medicamentos que reducen la presión arterial, como los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (utilizados para tratar trastornos de la erección), nitratos, medicamentos alfa-adrenolíticos (utilizados en urología para reducir el tono muscular de la próstata y la uretra), metildopa, algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos, amifostina (utilizada en quimioterapia) y baclofeno (un medicamento que relaja los músculos).
Medicamentos cuyo efecto puede verse afectado por Sumilar HCT:
medicamentos utilizados para tratar la diabetes (medicamentos orales hipoglucémicos e insulina) - Sumilar HCT puede reducir el nivel de azúcar en la sangre, por lo que durante su uso, es necesario controlar estrictamente el nivel de azúcar en la sangre;
litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos) - Sumilar HCT puede aumentar el nivel de litio en la sangre, por lo que el médico ordenará controles estrictos del nivel de litio en la sangre;
simvastatina (un medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol) – ya que el amlodipino aumenta la exposición a la simvastatina, en pacientes que toman Sumilar HCT, el médico puede ordenar una reducción de la dosis de simvastatina;
medicamentos que contienen yodo (medios de contraste utilizados en exámenes de imagen, por ejemplo, radiografías);
anticoagulantes orales, como la warfarina.
Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente (o el paciente tiene dudas), antes de tomar Sumilar HCT, debe consultar a su médico.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

Sumilar HCT con alimentos, bebidas y alcohol

Sumilar HCT se puede tomar antes o después de las comidas.
No debe comer toronjas ni beber jugo de toronja mientras toma Sumilar HCT,
ya que pueden aumentar el nivel de la sustancia activa del medicamento - amlodipino - en la sangre y, como resultado, un efecto impredecible de reducción de la presión arterial de Sumilar HCT.
Beber alcohol mientras toma Sumilar HCT puede causar mareos o aturdimiento. Si el paciente tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede beber mientras toma Sumilar HCT, debe consultar a su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden potenciarse mutuamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar Sumilar HCT durante los primeros 12 semanas de embarazo, y después de la semana 13 de embarazo, el medicamento puede ser muy perjudicial para el feto. Si el paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Sumilar HCT, debe informar a su médico de inmediato. En caso de que se planea un embarazo, el médico puede recomendar un medicamento diferente.
Lactancia
No se recomienda tomar Sumilar HCT durante la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Fertilidad
No hay datos suficientes sobre el posible efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sumilar HCT puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Si durante el tratamiento con Sumilar HCT, el paciente experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria; debe consultar a su médico de inmediato.

Sumilar HCT contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sumilar HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 cápsula de Sumilar HCT con la potencia prescrita por su médico, tomada una vez al día.
Dependiendo del resultado del tratamiento, su médico puede ajustar la dosis.
La dosis máxima es 1 cápsula de 10 mg + 10 mg + 25 mg, tomada una vez al día.
El medicamento debe tomarse por vía oral, diariamente a la misma hora, antes o después de las comidas.
Las cápsulas duras deben tragarse enteras con un líquido.
No debe masticar ni triturar las cápsulas.
No debe tomar el medicamento con jugo de toronja.
Enfermedad renal
En pacientes con enfermedad renal, su médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Pacientes ancianos
Su médico puede recomendar una dosis inicial más baja y aumentarla gradualmente.
No se recomienda tomar Sumilar HCT en pacientes muy ancianos y pacientes debilitados.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda administrar Sumilar HCT a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Sobredosis de Sumilar HCT

La ingesta de demasiadas cápsulas puede causar una reducción de la presión arterial, incluyendo una reducción muy grande. Pueden ocurrir mareos, aturdimiento, desmayo o debilidad. Una reducción muy grande de la presión arterial puede causar un shock. La piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. No debe conducir él mismo, sino pedir a alguien que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Sumilar HCT

Si se olvida una dosis, no debe tomar la cápsula olvidada, sino tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Sumilar HCT

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La suspensión del tratamiento sin consultar antes a su médico puede causar una recaída de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sumilar HCT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender Sumilar HCT y consultar a su médico de inmediato – puede ser necesario un tratamiento urgente.

Edema de la cara, los labios o la garganta que dificulta la deglución o la respiración, así como picazón y erupción cutánea. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Sumilar HCT.
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, urticaria, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, picazón intensa, formación de ampollas, descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen dificultad para respirar grave, fiebre, debilidad y confusión).

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

taquicardia, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
dificultad para respirar o tos, que pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares, incluyendo neumonía;
hematomas fáciles, tiempo de sangrado más largo de lo normal, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o mayor sensibilidad a las infecciones, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayo, mareos o palidez de la piel, que pueden ser síntomas de una enfermedad de la sangre o la médula ósea;
dolor abdominal intenso, que puede irradiar hacia la espalda - puede ser un síntoma de pancreatitis;
fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) - pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático;
orina más frecuente o menos frecuente de lo normal, o mayor cantidad de orina por la noche, acompañada de fiebre, náuseas, cansancio, dolor en el costado, hinchazón en las piernas, tobillos, pies, cara y manos, o presencia de sangre en la orina. Estos efectos adversos se deben a trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda);
inflamación de los vasos sanguíneos, que puede ocurrir con erupción cutánea, manchas purpúreas, picazón, fiebre, escalofríos, cansancio.

Todos los efectos adversos enumerados según su frecuencia:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas
edema
reducción del nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia)
aumento del nivel de lípidos en la sangre (hiperlipidemia)
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), sensación de cansancio (fatiga)
palpitaciones (sensación de latidos cardiacos)
edema en las piernas
hipotensión (presión arterial baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente (hipotensión ortostática), desmayo, enrojecimiento facial repentino (enrojecimiento facial)
tos seco, resfriado, sinusitis, bronquitis, dificultad para respirar
dolor abdominal, diarrea, gastritis, trastornos digestivos y sensación de malestar en el abdomen (incluyendo dispepsia), náuseas, vómitos, trastornos del ritmo intestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento), pérdida de apetito (anorexia)
erupción cutánea con ampollas o sin ellas, urticaria
dolor en el pecho
calambres o dolor muscular
reducción del nivel de magnesio y sodio en la sangre, detectada en análisis de sangre
sensación de debilidad y falta de fuerza (astenia)
aumento del nivel de potasio o ácido úrico en la sangre, detectado en análisis de sangre
impotencia
trastornos de la visión (incluyendo visión doble o borrosa)
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
edema de la piel, las mucosas y los tejidos circundantes (edema angioneurótico; en casos raros, la obstrucción de las vías respiratorias debido al edema angioneurótico puede ser mortal)
edema de las manos y los pies (edema periférico, que puede ser un signo de retención de líquidos)
edema intestinal (edema angioneurótico del intestino delgado)
trastornos del estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, agitación, trastornos del sueño (insomnio)
zumbido en los oídos (tinnitus)
estornudos, resfriado, congestión nasal
dificultad para respirar (broncoespasmo), incluyendo empeoramiento del asma
sequedad de la mucosa oral, dolor abdominal, incluyendo gastritis, pancreatitis (se han notificado casos raros de pancreatitis, algunos de ellos mortales, asociados con el uso de inhibidores de la ECA)
trastornos de la función renal, incluyendo nefritis intersticial y insuficiencia renal, trastornos de la micción, poliuria, nocturia, proteinuria (aparición de proteínas en la orina)
malestar general
aumento o reducción de peso
mareo (vertigo periférico)
temblor
caída del cabello (alopecia)
picazón, manchas purpúreas o rojas, descamación de la piel, eritema (enrojecimiento)
sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picazón o ardor (parestesia), reducción de la sensibilidad cutánea (hipoestesia)
pérdida del gusto o trastornos del gusto
transpiración excesiva
infarto de miocardio, enfermedad coronaria (isquemia miocárdica), angina de pecho (dolor en el pecho), taquicardia o trastornos del ritmo cardíaco
bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, taquicardia ventricular)
dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor generalizado
fiebre
reducción de la libido en hombres y mujeres, ginecomastia (crecimiento de los senos en hombres)
aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre
anomalías en los análisis de sangre que indican trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y/o aumento del nivel de bilirrubina), la función pancreática (aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas) o la función renal (aumento del nivel de creatinina), detectados en análisis de sangre
glucosuria (presencia de glucosa en la orina), detectada en análisis de orina
tos
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), a menudo con erupción cutánea, manchas purpúreas, picazón, fiebre, escalofríos, cansancio (vasculitis)
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
erupción cutánea con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
hepatitis (en la mayoría de los casos con ictericia)
erupción cutánea con ampollas, que puede parecerse a un objetivo (eritema multiforme)
reacción similar a la del lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso, vasculitis y necrosis tóxica de la piel
hipertricosis (crecimiento excesivo del cabello)
aumento del tono muscular
neuropatía periférica (enfermedad de los nervios periféricos)
insuficiencia de la médula ósea
anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos), detectada en análisis de sangre
reacciones alérgicas
alcalosis hipoclorémica
insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonía y edema pulmonar)
confusión, trastornos del equilibrio
eritema de la lengua (glositis)
erupción cutánea con descamación de la piel (eritema exfoliativo)
enfermedades de las uñas (por ejemplo, onicólisis o separación de la uña del lecho ungueal)
enrojecimiento, picazón, edema o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis)
trastornos auditivos
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)
erupción cutánea con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
hepatitis con ictericia (en casos raros, mortal)
erupción cutánea con ampollas, que puede parecerse a un objetivo (eritema multiforme)
reacción similar a la del lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso, vasculitis y necrosis tóxica de la piel
erupción cutánea con ampollas y descamación de la piel (penfigoide o pityriasis liquenoides)
trastornos de la coagulación sanguínea (pancitopenia), detectados en análisis de sangre
reacciones anafilácticas o anafilactoides
penfigoide (una enfermedad de la piel que causa ampollas)
aumento de los niveles de anticuerpos antinucleares
trastornos de la atención
estomatitis aftosa (úlceras pequeñas en la boca)
anemia aplásica
fenómeno de Raynaud (cambios en la coloración de los dedos de las manos y los pies después del enfriamiento y sensación de hormigueo o dolor después del calentamiento)
accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
trastornos psicomotores
sensación de ardor
trastornos del olfato
insuficiencia hepática aguda, hepatitis colestásica y citolítica (en casos raros, mortales)
erupción cutánea con descamación de la piel (psoriasiforme), erupción cutánea aguda (pemfigoide o pitiriasis liquenoides), empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea en la mucosa
orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (vasopresina) - en caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.
temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastre de los pies,
visión borrosa repentina
cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)
Frecuencia no conocida(no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
pancitopenia (una disminución en la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre), detectada en análisis de sangre
reacciones anafilácticas o anafilactoides
erupción cutánea con ampollas (pénfigo)
aumento de los niveles de anticuerpos antinucleares
trastornos de la atención
estomatitis aftosa (úlceras pequeñas en la boca)
anemia aplásica
fenómeno de Raynaud (cambios en la coloración de los dedos de las manos y los pies después del enfriamiento y sensación de hormigueo o dolor después del calentamiento)
accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
trastornos psicomotores
sensación de ardor
trastornos del olfato
insuficiencia hepática aguda, hepatitis colestásica y citolítica (en casos raros, mortales)
erupción cutánea con descamación de la piel (psoriasiforme), erupción cutánea aguda (pemfigoide o pitiriasis liquenoides), empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea en la mucosa
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
Departamento de Vigilancia de Medicamentos
Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sumilar HCT

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sumilar HCT?

Los principios activos son ramipril, amlodipino y hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Cada cápsula dura contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contiene 10 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contiene 10 mg de ramipril, 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, fosfato cálcico anhidro, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de sodio

Envoltura de la cápsula

(5 mg + 5 mg + 12,5 mg)
óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
(5 mg + 5 mg + 25 mg)y (10 mg + 5 mg + 25 mg)
óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
(10 mg + 10 mg + 25 mg)
óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina

Cómo se presenta Sumilar HCT y qué contiene el paquete?

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
La cápsula es de color rosa con la tapa opaca y el cuerpo opaco de color gris claro.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg
La cápsula es de color rosa con la tapa opaca y el cuerpo opaco de color marfil.
Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg
La cápsula es de color rosa oscuro con la tapa opaca y el cuerpo opaco de color amarillo.
Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg
La cápsula es de color marrón con la tapa opaca y el cuerpo opaco de color caramelo.
Las cápsulas duras están envasadas en blisters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio y se presentan en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Liubliana,
Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
teléfono: 22 209 70 00
Logo de Sandoz
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2022