Sultiame Desitin

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Sultiame Desitin, 20 mg/ml, suspensión oral

Sultiam

Antes de tomar el medicamento, debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones. Es posible que necesite volver a leerla.
• Si tiene más preguntas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado solo para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede hacerles daño, incluso si tienen síntomas similares.
• Si experimenta algún efecto adverso, debe consultar a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sultiame Desitin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sultiame Desitin
• 3. Cómo tomar Sultiame Desitin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sultiame Desitin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es Sultiame Desitin y para qué se utiliza

Sultiame Desitin contiene el principio activo sultiam, un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar una forma específica de epilepsia.
El medicamento Sultiame Desitin se utiliza para tratar la epilepsia autolimitada con picos centrotemporales (ang. Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes, SeLECTS) (anteriormente llamada epilepsia rolandica) en niños y adolescentes a partir de 3 años que no responden o no toleran otros tratamientos o en los que no se pueden utilizar otros medicamentos antiepilépticos.

2. Información importante antes de tomar Sultiame Desitin

Cuándo no tomar Sultiame Desitin

en caso de alergia a sultiam, otras sulfonamidas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
en caso de hipertiroidismo
en caso de hipertensión arterial
en caso de porfiria aguda (trastorno congénito o adquirido en el que el organismo no puede producir suficiente pigmento rojo de la sangre).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sultiame Desitin, debe discutirlo con su médico,
en caso de trastorno renal,
en caso de trastornos psiquiátricos.
Si se producen reacciones alérgicas con síntomas como fiebre, dolor de garganta, erupción cutánea con hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe mientras toma Sultiame Desitin, debe consultar inmediatamente a su médico y solicitar un análisis de sangre. En caso de reacciones alérgicas agudas, el médico puede considerar necesario suspender Sultiame Desitin.
Antes de comenzar a tomar Sultiame Desitin, se recomienda realizar análisis de sangre y pruebas de función renal y hepática a intervalos semanales durante el primer mes de tratamiento, y luego a intervalos mensuales. Después de seis meses de tratamiento, serán suficientes dos o cuatro controles anuales.
En un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como sultiam, se han producido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si se producen tales pensamientos, debe consultar inmediatamente a su médico.

Sultiame Desitin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Sultiame Desitin y los medicamentos o grupos de medicamentos enumerados a continuación pueden interactuar entre sí durante el tratamiento combinado.
Combinación de Sultiame Desitin con medicamentos utilizados para tratar la epilepsia:

• -Fenitoína: El nivel de fenitoína en sangre puede aumentar significativamente. Esta combinación requiere un seguimiento estricto. Por lo tanto, el médico controlará frecuentemente el nivel de fenitoína en sangre, especialmente en caso de trastorno renal.
• -Lamotrigina: En casos aislados, puede producirse un aumento del nivel de lamotrigina en sangre. Por lo tanto, al comenzar este tratamiento combinado, es necesario controlar más frecuentemente el nivel de lamotrigina en sangre.
• -Primidona: Los efectos adversos de Sultiame Desitin pueden aumentar. En particular, puede causar marcha inestable, mareos y somnolencia.
• -Carbamazepina: Existen indicios de que la combinación con carbamazepina puede reducir el nivel de sultiam en sangre.

Al tomar sultiam junto con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica (por ejemplo, topiramato utilizado para tratar la epilepsia y la migraña o acetazolamida utilizada para tratar la presión ocular aumentada), debido a la inhibición de la anhidrasa carbónica, el riesgo de efectos adversos puede aumentar.

Sultiame Desitin y alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando Sultiame Desitin, ya que puede cambiar de manera impredecible y aumentar el efecto de Sultiame Desitin.
Sultiame Desitin, en combinación con alcohol, también puede causar en algunos casos una reacción muy desagradable, caracterizada por dilatación de los vasos sanguíneos, dolor de cabeza pulsátil, trastornos respiratorios, náuseas, vómitos, taquicardia, hipotensión, trastornos visuales, desorientación, choque, trastornos del ritmo cardíaco, pérdida de conciencia y convulsiones. Estos síntomas pueden variar mucho en carácter y duración.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existe un mayor riesgo de que este medicamento dañe al feto. Por lo tanto, no debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico lo haya recetado expresamente. Las mujeres en edad reproductiva que toman Sultiame Desitin deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
No debe interrumpir el tratamiento con Sultiame Desitin sin consultar a su médico. La interrupción repentina del tratamiento o la reducción de la dosis sin supervisión puede provocar un retorno de los ataques epilépticos, lo que puede dañar a la mujer embarazada y a su feto no nacido.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Sultiame Desitin se excreta en la leche materna. Por lo tanto, debe tomar Sultiame Desitin durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento, incluso cuando se utiliza según las indicaciones, puede afectar la capacidad de reacción de manera que pueda ser perjudicial, por ejemplo, la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
En particular, se aplica cuando se combina con alcohol.

Sultiame Desitin contiene parahidroxibenzoato de sodio metilo (E219), parahidroxibenzoato de sodio propilo (E217), dióxido de azufre (E220), sodio, fructosa, glucosa y sacarosa.

El parahidroxibenzoato de sodio metilo (E219) y el parahidroxibenzoato de sodio propilo (E217) pueden causar reacciones alérgicas (probablemente retrasadas).
El dióxido de azufre (E220) puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
Este medicamento contiene 0,0026 mg de fructosa por cada ml.
Glucosa y sacarosa: si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La glucosa, la fructosa y la sacarosa pueden ser perjudiciales para los dientes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, el producto se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Sultiame Desitin

Debe comenzar y continuar tomando Sultiame Desitin bajo el control de un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Debe tomar siempre el medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis
Su médico generalmente comienza con una dosis baja y la aumenta gradualmente durante una semana, hasta alcanzar la dosis efectiva (llamada dosis de mantenimiento). La dosis de mantenimiento habitual es de 5-10 mg (0,25-0,5 ml) por kilogramo de peso corporal al día.
Se recomienda dividir la dosis diaria en tres dosis individuales.
Tabla 1: Ejemplos de dosificación para dosis inicial de 2,5 mg de sultiam por kilogramo de peso corporal al día

Tabla 2: Ejemplos de dosificación para dosis de mantenimiento de 5 mg de sultiam por kilogramo de peso corporal al día:

Vía y método de administración
Sultiame Desitin está indicado para administración oral.
Puede tomar Sultiame Desitin directamente de la jeringa oral o
puede tomar Sultiame Desitin después de mezclarlo, preferiblemente con un poco de agua o
alternativamente con jugo de naranja, leche, yogur o avena, o
puede administrar Sultiame Desitin a través de una sonda.
Instrucciones de uso
Debe leer atentamente estas instrucciones para saber cómo tomar este medicamento.

Componentes del conjunto de dosificación

El conjunto de dosificación consta de tres partes:

• 1.Adaptador de plástico
• 2.Jeringa oral de 10 ml que se ajusta al adaptador de plástico.

• 3.Botella que contiene la suspensión oral con un cierre de seguridad para niños. Después de usar, siempre debe volver a colocar el tapón.

Preparación de la dosis de medicamento

• 1. Agite enérgicamente la botelladurante 30 segundos en posición invertida. Si hay un sedimento en el fondo de la botella, debe agitar durante otros 30 segundos.
• 2.Abra el cierre de seguridad para niños, presionando firmementey girando en sentido contrario a las agujas del reloj (ver parte superior del tapón).

Nota:El cierre debe mantenerse cerca para
volver a cerrar la botella después de cada uso.

• 3.Coloque la botella en posición vertical sobre una superficie plana. Debe

presionar firmemente el adaptador de plástico con la jeringa oral
en el orificio de la botella, tan lejos como sea posible.
Nota:Es posible que no se pueda presionar completamente el adaptador, pero se introducirá en la botella después de girar el tapón.
Después del primer uso, el adaptador permanece en la botella.

• 4.Debe sostener firmemente la jeringa oral y, con cuidado, invertir la botella hacia abajo. Debe retirar lentamente el émbolo para que la jeringa oral se llene con la suspensión. Luego, debe presionar completamente el émbolo hacia atrás para eliminar las burbujas de aire grandes que pueden estar dentro de la jeringa oral.

• 5.Retirar la dosis prescrita: Debe retirar lentamente el émbolo de la jeringa, hasta que la parte superior, más ancha, del émbolo esté exactamente en el nivel de la marca en el cilindro de la jeringa oral, que indica la dosis prescrita.
  En caso de duda, debe consultar a su farmacéutico.

Debe retirar lentamente el émbolo de la jeringa, hasta que la parte superior, más ancha, del émbolo esté exactamente en el nivel de la marca en el cilindro de la jeringa oral, que indica la dosis prescrita.
En caso de duda, debe consultar a su farmacéutico.

• 6.Gire cuidadosamente la botella y la jeringa oral hacia abajo

hacia abajo. Retire la jeringa oral, girándola suavemente
desde el adaptador.
El adaptador siempre debe permanecer en la botella.

• 7.Administre la dosis directamente en la boca del paciente,

quien debe estar sentado en posición erguida. Debe presionar lentamente
el émbolo para facilitar la deglución. Inmediatamente después de la administración, el paciente debe beber un vaso de agua, jugo o leche.

La dosis también se puede mezclar con una pequeña
cantidad de agua o alternativamente con jugo de naranja, leche, yogur o avena, justo antes de la administración. No debe tomar bebidas gaseosas ni alimentos calientes con la suspensión para evitar eructos o deglución lenta. Debe mezclar y tomar toda la mezcla de inmediato.

• 8.Después de usar, debe volver a colocar el cierre de seguridad para niños, dejando el adaptador en su lugar.
• 9.Limpieza: Después de cada uso, debe enjuagar la jeringa con agua corriente y limpiar la parte exterior con un paño seco y limpio.

Sultiame Desitin se puede tomar con o sin alimentos. Si es posible, debe mantener una rutina para tomar Sultiame Desitin.
La suspensión oral también se puede administrar a través de una sonda, que debe enjuagarse con al menos 15 ml de agua después de la administración. Si se utiliza este método de administración, la dosis debe prepararse de la manera descrita anteriormente, justo antes de la administración.
Cuánto tiempo debe tomar Sultiame Desitin?
El tratamiento antiepiléptico es básicamente una terapia a largo plazo. En cada caso individual, el neurólogo pediátrico (neuropediatra) con experiencia en el tratamiento de la epilepsia debe decidir cómo ajustar el tratamiento, cuánto tiempo debe durar y cuándo debe suspenderse. No debe suspender repentinamente el uso de Sultiame Desitin.

Si toma más Sultiame Desitin de lo que debiera

Los efectos adversos enumerados en el punto "Posibles efectos adversos" pueden aumentar.
En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico/ médico de emergencia y, si es posible, mostrarle el medicamento y esta hoja de instrucciones.

Si olvida tomar Sultiame Desitin

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la dosis en el próximo momento programado, según las indicaciones de su médico. Debe informar a su médico sobre esto.

Si deja de tomar Sultiame Desitin

Si planea dejar de tomar Sultiame Desitin, debe discutirlo primero con su médico. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico, ya que puede afectar la eficacia del tratamiento y provocar un retorno de los ataques epilépticos.
La duración del tratamiento varía según la persona y será determinada por su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
dificultades para respirar, e incluso insuficiencia respiratoria (dependiente de la dosis)
opresión en el pecho, taquicardia
entumecimiento en las manos, pies o cara (dependiente de la dosis)
mareos, dolor de cabeza
visión doble
hipo, pérdida de peso o pérdida de apetito
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
alucinaciones, ansiedad, apatía
debilidad muscular, dolor articular
convulsiones aumentadas, ataques de tipo grand mal
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacción de hipersensibilidad retardada que afecta varios sistemas de órganos con fiebre, erupción cutánea, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), hinchazón de los ganglios linfáticos, dolor articular, recuento anormal de glóbulos blancos, así como también inflamación del hígado o del bazo y reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)
insuficiencia renal aguda
empeoramiento de la visión, que puede ser grave, inflamación de varios nervios (polineuritis)
reacciones tóxicas en el hígado y (o) aumento del nivel de enzimas hepáticas
estado de ánimo depresivo/depresión, cambios de personalidad, comportamiento anormal (por ejemplo, agresividad, irritabilidad, cambios de humor) y alteraciones cognitivas
diarrea
En un paciente con epilepsia de larga duración resistente al tratamiento, la administración de Sultiame Desitin provocó una debilidad creciente de las extremidades, aumento de la salivación, habla poco clara y somnolencia creciente hasta el coma. Los síntomas desaparecieron en unas pocas horas después de suspender Sultiame Desitin.
Sultiam pertenece a un grupo de principios activos (inhibidores de la anhidrasa carbónica) que pueden provocar la formación de cálculos renales, cambios en la composición de la sangre (acidosis metabólica, hemodilución y cambios en el nivel de electrolitos en suero, como un nivel reducido de calcio en sangre), así como también fatiga/debilidad.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sultiame Desitin

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la botella y el cartón de la caja después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes dado.
Después de la primera apertura de la botella, no debe utilizar durante más de 3 meses.
No debe utilizar el medicamento si nota algún daño en la botella, el cierre o la caja de cartón.
No debe tirar ni verter medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sultiame Desitin?

El principio activo es sultiam.
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de sodio metilo (E 219), parahidroxibenzoato de sodio propilo (E 217), sucralosa (E955), dokuzato de sodio, goma xantana (E415), dihidrogenofosfato de sodio dihidratado (E339), fosfato dipotásico (E340), aroma a fresa (que contiene goma arábiga E414), aroma con modulador de dulzura (que contiene fructosa, glucosa, sacarosa, dióxido de azufre (E 220)), aroma corrector (que contiene sucralosa E955, maltodextrina (de almidón de patata)), ácido fosfórico concentrado (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo es Sultiame Desitin y qué contiene el paquete?

La suspensión oral Sultiame Desitin es una suspensión blanca.
Una botella de vidrio con un cierre de seguridad para niños que contiene 200 ml o 250 ml de suspensión oral. Está empaquetada en una caja de cartón que contiene una jeringa oral de 10 ml con una graduación cada 0,25 ml y un adaptador.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg Beim Jäger 214
22335 Hamburgo
Alemania
Teléfono: +49 40 59101-0

Fabricante

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg Beim Jäger 214
22335 Hamburgo
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Bélgica
Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral
República Checa
Ospolot
Dinamarca
Ospolot
Alemania
Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral
Estonia
Ospolot
España
Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral
Finlandia
Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral
Irlanda
Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral
Italia
Ospolot
Luxemburgo
Ospolot Suspensión oral
Países Bajos
Ospolot 20 mg/ml Suspensión para uso oral
Noruega
Ospolot
Polonia
Sultiame Desitin
Portugal
Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral
Rumania
Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral
Suecia
Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral
Eslovaquia
Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06.03.2025
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