Sulovas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sulovas, 250 LSU, cápsulas blandas

Sulodexido
Este producto medicinal estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar reacciones adversas, véase el punto 4.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sulovas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sulovas
• 3. Cómo tomar Sulovas
• 4. Reacciones adversas posibles
• 5. Cómo almacenar Sulovas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sulovas y para qué se utiliza

Sulovas contiene sulodexido, una sustancia que actúa sobre algunos de los factores responsables del proceso de coagulación de la sangre, ejerciendo un efecto anticoagulante en los vasos arteriales y venosos. El sulodexido también normaliza la viscosidad aumentada de la sangre en personas con cambios vasculares y riesgo de trombosis, y reduce la concentración de lípidos.

Indicaciones para el uso de Sulovas

• Tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa crónica primaria y secundaria.
• Profílaxis secundaria prolongada de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes que han completado el tratamiento anticoagulante estándar debido a trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
• Tratamiento de exudados duros en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa leve a moderada.
• Tratamiento de úlceras venosas en las piernas, como complemento de la terapia tópica - continuación de la terapia parenteral inicial.
• Tratamiento sintomático de la enfermedad obstructiva crónica de las arterias de las extremidades inferiores de gravedad moderada (grado II de la clasificación de Fontaine) - continuación de la terapia parenteral inicial.

2. Información importante antes de tomar Sulovas

Cuándo no tomar Sulovas

• Si el paciente es alérgico al sulodexido o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), o a la heparina o medicamentos similares a la heparina.
• Si el paciente tiene una tendencia a sangrar (hemorragia) y enfermedades que cursan con sangrado.
• Si el paciente está tomando heparina o otros medicamentos anticoagulantes (incluyendo anticoagulantes orales).
• Si el paciente tiene una sensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sulovas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Sulovas y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Sulovas puede aumentar el efecto de la heparina y los anticoagulantes orales (como la warfarina) administrados al mismo tiempo (véase el punto anterior: "Cuándo no tomar Sulovas").

Uso de Sulovas con alimentos y bebidas

No debe tomar el medicamento al mismo tiempo que las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sulovas no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Sulovas contiene parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo y sodio

Parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Sodio

El medicamento contiene 2,79 mg de sodio por cápsula.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sulovas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

• Tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa crónica primaria y secundaria:
• 2 cápsulas (500 LSU) 2 veces al día entre comidas.
• Profílaxis secundaria prolongada de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes que han completado el tratamiento anticoagulante estándar debido a trombosis venosa profunda o embolia pulmonar:
• 2 cápsulas (500 LSU) 2 veces al día entre comidas.
• Tratamiento de exudados duros en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa leve a moderada:

1 cápsula (250 LSU) 2 veces al día entre comidas.

• Continuación de la terapia parenteral inicial para el tratamiento de úlceras venosas en las piernas, como complemento de la terapia tópica:
• 2 cápsulas (500 LSU) 2 veces al día entre comidas durante 30-70 días.
• Continuación de la terapia parenteral inicial para el tratamiento sintomático de la enfermedad obstructiva crónica de las arterias de las extremidades inferiores de gravedad moderada (grado II de la clasificación de Fontaine):
• 2 cápsulas (500 LSU) 2 veces al día entre comidas durante 6 meses.

Vía de administración

Vía oral.
No debe tomar el medicamento al mismo tiempo que las comidas.

Sobredosis de Sulovas

En caso de sobredosis, puede ocurrir sangrado.
En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado si es necesario.

Olvido de una dosis de Sulovas

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sulovas

La interrupción del tratamiento con Sulovas no produce efectos adversos, excepto la posible exacerbación de los síntomas de la enfermedad por la que se está tomando.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no todos los pacientes las experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si se produce:

• edema angioneurótico (reacción alérgica grave - edema súbito de la cara, extremidades o articulaciones sin picazón ni dolor). El edema en la cabeza y el cuello puede causar dificultades para tragar y respirar.

Pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas:

Frecuentes(ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• mareos;
• dolor en la parte superior del abdomen;
• diarrea;
• dolor de estómago;
• náuseas;
• erupción cutánea (granos rojos y picazones en la piel).

No muy frecuentes(ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• sensación de malestar en la parte superior del abdomen;
• dispepsia (indigestión), flatulencia, vómitos;
• dolor de cabeza;
• erupción;
• enrojecimiento (enrojecimiento local de la piel);
• urticaria (ampollas rosadas y picazones en la piel).

Muy raras(ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes):

• sangrado en el estómago;
• edema;
• pérdida de conciencia;
• anemia;
• dolor abdominal;
• trastornos gastrointestinales;
• heces negras (de color negro);
• trastornos del metabolismo de las proteínas plasmáticas;
• edema y enrojecimiento en los genitales;
• hemorragia menstrual excesiva;
• petequias (pequeñas manchas rojas o púrpuras en la piel).

Notificación de reacciones adversas

Si se producen cualquier reacción adversa, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sulovas

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el blister y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sulovas

• El principio activo del medicamento es sulodexido. Cada cápsula blanda contiene 250 LSU de sulodexido.
• Los demás componentes del medicamento son: laurilsulfato de sodio, cera amarilla E 901, aceite de soja refinado.

La composición de la cápsula es: gelatina, glicerol E 422, agua purificada, parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro marrón (E 172).

Cómo se presenta Sulovas y qué contiene el paquete

Sulovas se presenta en forma de cápsulas blandas ovaladas de color rojo a rojo-marrón.
Blíster de PVC/aluminio en caja de cartón. El paquete contiene 50 cápsulas blandas.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.+48 42 22 53 100

Fabricante

Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense Km 20,100
04011 Aprilia (Italia)

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: