Sugammadex Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sugammadex Reddy, 100 mg/ml, solución para inyección

Sugammadex

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un anestesista o a otro médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sugammadex Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Sugammadex Reddy
• 3. Cómo se administra Sugammadex Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sugammadex Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sugammadex Reddy y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Reddy

Sugammadex Reddy contiene la sustancia activa sugammadex. Sugammadex Reddy se considera un agente selectivo de unión a los fármacos relajantes musculares, ya que solo actúa con determinadas sustancias relajantes musculares, como el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Reddy

En algunos tipos de operaciones, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados. Esto permite al cirujano realizar la operación con mayor facilidad. Con este fin, durante la anestesia general, se administran fármacos relajantes musculares. Estos fármacos se conocen como agentes relajantes muscularesy incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Como estos fármacos también causan relajación de los músculos respiratorios, es necesario utilizar ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la operación hasta que el paciente recupere su respiración normal. Sugammadex Reddy se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de la operación, para que el paciente pueda respirar de manera independiente lo antes posible. Su acción consiste en unirse en el organismo al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio. El medicamento puede administrarse a adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, así como a niños y adolescentes (de 2 a 17 años) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para un relajamiento muscular moderado.

2. Información importante antes de administrar Sugammadex Reddy

Cuándo no administrar Sugammadex Reddy

• si el paciente es alérgico a la sugammadex o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si esto se aplica al paciente, debe informar al anestesista.

Precauciones y advertencias

Antes de administrar Sugammadex Reddy, debe discutir con el anestesista

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades renales. Esto es importante porque Sugammadex Reddy se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas.
• si el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edema).
• si el paciente tiene enfermedades que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación) o toma medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.

Sugammadex Reddy y otros medicamentos

Debe informar al anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Sugammadex Reddy puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Sugammadex Reddy.

Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Reddy

Es especialmente importante informar al anestesista si el paciente ha tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex Reddy puede afectar la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales

• Sugammadex Reddy puede reducir la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (dispositivo intrauterino con hormona), porque reduce la cantidad de hormona administrada. La cantidad de progestágeno perdida debido a la administración de Sugammadex Reddy es más o menos equivalente a no tomar una tableta de medicamento anticonceptivo. Si el paciente está tomando la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Reddy, debe seguir las instrucciones para el olvido de una tableta en la hoja de instrucciones del medicamento anticonceptivo hormonal. Si el paciente está utilizando otros medicamentos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino con hormona), debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal (como condones) durante 7 días y seguir las instrucciones del fabricante del medicamento.

Efecto en los resultados de las pruebas de sangre

Por lo general, Sugammadex Reddy no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de las pruebas de progesterona en sangre. Debe consultar con el médico si se debe realizar una prueba de progesterona en sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Reddy.

Embarazo y lactancia

Debe informar al anestesista si la paciente está embarazada o podría estar embarazada, o si está amamantando. La paciente puede seguir recibiendo Sugammadex Reddy, pero debe discutirlo con el médico. No se sabe si la sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a decidir si debe suspender la lactancia o evitar el tratamiento con sugammadex, considerando los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Reddy para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sugammadex Reddy no tiene un efecto conocido en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sugammadex Reddy contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro. Esto equivale al 0,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Sugammadex Reddy

Sugammadex Reddy será administrado al paciente por un anestesista o bajo su supervisión.

Dosis

El anestesista ajustará la dosis de Sugammadex Reddy según:

• el peso del paciente
• la dosis del fármaco relajante muscular utilizado. La dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal en adultos y niños y adolescentes de 2 a 17 años. Si es necesario un retorno rápido de la función muscular después de la relajación, en adultos se puede administrar una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.

Cómo se administra Sugammadex Reddy

Sugammadex Reddy se administra por un anestesista. Se administra en forma de inyección única a través de una línea intravenosa.

Sobredosis de Sugammadex Reddy

El anestesista supervisará al paciente muy de cerca, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Reddy. Sin embargo, en caso de que ocurra, no deberían producirse problemas. Si surge alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al anestesista o a otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sugammadex Reddy puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si estos efectos adversos ocurren durante la anestesia, serán detectados y tratados por el anestesista.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Tos
• Dificultades para respirar, incluyendo tos o movimientos, como durante el despertar o al tomar un respiro
• Leve somnolencia - el paciente puede comenzar a despertar de un sueño profundo y necesitar más anestesia. Esto puede causar movimientos o tos al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Presión arterial reducida relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución de la respiración asociada con espasmo de los músculos de las vías respiratorias (espasmo bronquial) en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento) - como erupciones, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o la garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o el ritmo cardíaco, sometimes con una caída grave de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o reacciones similares a las alérgicas pueden ser mortales. La frecuencia de las reacciones alérgicas se ha informado con más frecuencia en voluntarios sanos y conscientes
• Recuperación de la función muscular después de la operación

Frecuencia desconocida

• Después de la administración de Sugammadex Reddy, es posible que ocurran casos graves de bradicardia, así como bradicardia hasta la parada cardíaca incluida

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Reddy

El medicamento será conservado por el personal de salud. El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No congelar. Las ampollas deben conservarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz. Después de la primera apertura y dilución, debe conservarse a una temperatura de 2°C a 8°C y utilizarse dentro de las 24 horas.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sugammadex Reddy

• La sustancia activa es sugammadex. 1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada ampolla de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada ampolla de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

Los demás componentes son agua para inyección y para ajustar el pH: hidróxido de sodio al 0,04% y ácido clorhídrico al 0,3%.

Cómo se presenta Sugammadex Reddy y qué contiene el paquete

Sugammadex Reddy es una solución para inyección transparente de color desde incoloro hasta ligeramente amarillo en una ampolla de vidrio transparente. Tamaños de paquete: 10 ampollas de 2 ml, 10 ampollas de 5 ml. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Holding GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburgo, Alemania, Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburgo, Alemania, DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L., Str.Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spatiul2, Etaj 5, Sectorul 1, 014134 Bucarest 1, Rumania, Rual Laboratories S.R.L., Splaiul Unirii 313, Building H, 1st Floor, Sector 3, 030138 Bucarest, Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania, Sugammadex beta 100 mg/ml Injektionslösung, España, Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml solución inyectable EFG, Francia, SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/ml, solution injectable, Italia, Sugammadex Dr. Reddy’s, Rumania, Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluție injectabilă, Austria, Sugammadex Reddy 100 mg/ml Injektionslösung, Bélgica, Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie, República Checa, Sugammadex Reddy, Dinamarca, Sugammadex Reddy, Finlandia, Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektioneste, liuos, Hungría, Sugammadex Reddy 100 mg/ml oldatos injekció, Irlanda, Sugammadex 100 mg/ml solution for injection, Países Bajos, Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie, Noruega, Sugammadex Reddy, Polonia, Sugammadex Reddy, Portugal, Sugammadex Reddy 100 mg/ml solução injetável, Suecia, Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektionsvätska, lösning, Eslovaquia, Sugammadex Reddy 100 mg/ml injekčný roztok

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: abril 2024