Sugammadex Delfarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sugammadex Delfarma, 100 mg/mL, solución para inyección

Sugammadex

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un anestesista o a otro médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sugammadex Delfarma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Sugammadex Delfarma
• 3. Cómo se administra Sugammadex Delfarma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sugammadex Delfarma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sugammadex Delfarma y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Delfarma

Sugammadex Delfarma contiene el principio activo sugammadeks. Sugammadex Delfarma se considera un agente selectivo de unión a los relajantes musculares, ya que solo actúa con determinados relajantes musculares, como el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Delfarma

En algunos tipos de operaciones, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados. Esto permite al cirujano realizar la operación con mayor facilidad. Con este fin, durante la anestesia general, se administran relajantes musculares. Estos medicamentos se conocen como relajantes muscularesy incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos medicamentos también causan relajación de los músculos respiratorios, es necesario utilizar ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la operación hasta que el paciente recupere su respiración normal. Sugammadex Delfarma se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de la operación, para que el paciente pueda respirar de manera independiente lo antes posible. Su acción consiste en unirse al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo. El medicamento puede administrarse a personas adultas cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio, así como a niños y adolescentes (de 2 a 17 años) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio para lograr un relajamiento muscular moderado.

2. Información importante antes de administrar Sugammadex Delfarma

Cuándo no administrar Sugammadex Delfarma

• si el paciente es alérgico a sugammadeks o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En este caso, debe informar al anestesista.

Precauciones y advertencias

Antes de administrar Sugammadex Delfarma, debe discutir con el anestesista

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal en el pasado. Esto es importante porque Sugammadex Delfarma se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática.
• si el paciente tiene retención de líquidos en el organismo (edema).
• si el paciente tiene enfermedades que aumentan el riesgo de sangrado (trastornos de la coagulación) o toma medicamentos anticoagulantes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes menores de 2 años.

Sugammadex Delfarma y otros medicamentos

Debe informar al anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Sugammadex Delfarma puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Sugammadex Delfarma.

Algunos medicamentos reducen la eficacia de Sugammadex Delfarma

Es especialmente importante informar al anestesista si el paciente ha tomado recientemente algunos de los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex Delfarma puede afectar la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales

Sugammadex Delfarma puede reducir la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (dispositivo intrauterino con hormona), porque reduce la cantidad de hormona administrada. La cantidad de progestágeno perdida debido a la administración de Sugammadex Delfarma es más o menos equivalente a no tomar una tableta de medicamento anticonceptivo.

• En el caso de que se tome la "píldora" el mismo día en que se administra Sugammadex Delfarma, debe seguir las instrucciones para el caso de que se olvide una tableta, indicadas en la hoja de instrucciones del medicamento anticonceptivo hormonal.
• En el caso de que se utilicen otros medicamentos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino con hormona), debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como condones) durante 7 días y seguir las recomendaciones indicadas en la hoja de instrucciones del medicamento correspondiente.

Efecto en los resultados de las pruebas de sangre

Por lo general, Sugammadex Delfarma no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de las pruebas de la cantidad de progesterona en la sangre. Debe consultar con el médico si se debe realizar una prueba de la cantidad de progesterona en la sangre el mismo día en que se administra Sugammadex Delfarma.

Embarazo y lactancia

Debe informar al anestesista si la paciente está embarazada o puede estar embarazada, o si está amamantando. En la paciente se puede administrar Sugammadex Delfarma, pero debe discutirlo con el médico. No se sabe si sugammadeks puede pasar a la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a decidir si debe dejar de amamantar o abstenerse de tratamiento con sugammadeks, considerando los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Delfarma para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sugammadex Delfarma no tiene un efecto conocido en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sugammadex Delfarma contiene sodio

El medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada mililitro de solución para inyección. Dosis de 2,4 mL o menos: el medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 2,4 mL (o menos), lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio". Dosis superior a 2,4 mL: el medicamento contiene 23 mg (o más) de sodio (principal componente de la sal común) en una dosis de 2,4 mL (o más). Esto equivale al 1,15% (o más) de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe informar al anestesista si el paciente sigue una dieta con contenido controlado de sal.

3. Cómo se administra Sugammadex Delfarma

Sugammadex Delfarma será administrado al paciente por un anestesista o bajo la supervisión de un anestesista.

Dosis

El anestesista ajustará la dosis de Sugammadex Delfarma según:

• peso corporal
• dosis del relajante muscular administrado.

La dosis habitual en adultos y niños y adolescentes de 2 a 17 años es de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal. Si es necesario un retorno rápido de la función muscular después del relajamiento, en adultos se puede administrar una dosis de 16 mg/kg de peso corporal.

Cómo se administra Sugammadex Delfarma

Sugammadex Delfarma se administra por un anestesista. Se administra en forma de una sola inyección a través de una línea intravenosa.

Si se administra más Sugammadex Delfarma de lo recomendado

Como el anestesista supervisa el estado del paciente muy de cerca, es poco probable que se administre una sobredosis de Sugammadex Delfarma. Sin embargo, en caso de que ocurra, no deberían producirse problemas. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el anestesista o con otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sugammadex Delfarma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si estos efectos adversos ocurren durante la anestesia, serán detectados y tratados por el anestesista.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultades para respirar, incluyendo tos o movimientos, como durante el despertar o al tomar un respiro
• Leve anestesia - el paciente puede comenzar a despertar de un sueño profundo y necesitar más medicamento anestésico. Esto puede causar movimientos o tos al final de la operación.
• Complicaciones durante el procedimiento, como cambios en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Presión arterial reducida relacionada con el procedimiento quirúrgico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución de la respiración asociada con espasmo de los músculos de las vías respiratorias (espasmo bronquial) en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento) - como erupciones, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y (o) la garganta, dificultad para respirar, cambios en la presión arterial o la frecuencia cardíaca, a veces con una caída grave de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las reacciones alérgicas pueden ser mortales. Se han notificado reacciones alérgicas con más frecuencia en voluntarios sanos y conscientes
• Retorno del relajamiento muscular después de la operación.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• Después de la administración de Sugammadex Delfarma, es posible que ocurran casos graves de bradicardia, así como bradicardia hasta la parada cardíaca.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al anestesista o a otro médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Registro de Productos Sanitarios, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Delfarma

El medicamento será conservado por el personal de salud. El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta después de: "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Las ampollas deben conservarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz. Después de la primera apertura y dilución, debe conservarse a una temperatura de 2°C a 8°C y utilizarse dentro de las 24 horas.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sugammadex Delfarma

• El principio activo es sugammadeks. 1 mL de solución para inyección contiene sugammadeks sódico equivalente a 100 mg de sugammadeks. Cada ampolla de 2 mL contiene sugammadeks sódico equivalente a 200 mg de sugammadeks.

Cada ampolla de 5 mL contiene sugammadeks sódico equivalente a 500 mg de sugammadeks.

• Los demás componentes son: agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo es Sugammadex Delfarma y qué contiene el paquete

Sugammadex Delfarma es una solución para inyección transparente de color desde incoloro hasta ligeramente amarillo, prácticamente libre de partículas sólidas. Está disponible en dos tamaños de paquete que contienen 10 ampollas de 2 mL o 10 ampollas de 5 mL de solución para inyección. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Delfarma Sp. z o.o. ul. św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź tel. 42 61 32 800 fax 42 61 32 802 e-mail: info@delfarma.pl

Fabricante

Synthon Hispania S.L. Calle de Castello 1, Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona España Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Países Bajos Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:15.07.2022 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Para obtener información detallada, debe consultar la Característica del Producto Farmacéutico de Sugammadex Delfarma.