Stigmistanon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Stygmistanon, 60 mg, tabletas recubiertas

Bromuro de piridostigmina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Stygmistanon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Stygmistanon
• 3. Cómo tomar Stygmistanon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Stygmistanon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Stygmistanon y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Stygmistanon, bromuro de piridostigmina, pertenece a un grupo de inhibidores de la colinesterasa. Estos principios activos inhiben la degradación de la acetilcolina, un transmisor natural de impulsos nerviosos a los músculos. Esto aumenta la acción de la acetilcolina y mejora la fuerza muscular en pacientes con debilidad muscular excesiva. El medicamento Stygmistanon se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar la debilidad muscular excesiva (miastenia gravis).

2. Información importante antes de tomar Stygmistanon

Cuándo no tomar Stygmistanon

• si el paciente es alérgico a la piridostigmina, bromuros o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene obstrucción del tracto gastrointestinal o urinario.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Stygmistanon, debe discutirlo con su médico. Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Stygmistanon si el paciente tiene alguno de los siguientes:

• presión arterial baja
• vagotonía (con síntomas como presión arterial baja, frecuencia cardíaca lenta, pupilas contraídas)
• enfermedad ulcerosa del estómago
• operación del tracto gastrointestinal
• epilepsia
• enfermedad de Parkinson
• hipertiroidismo
• trastornos de la función renal

Enfermedades del sistema respiratorio. Si el paciente tiene una enfermedad del sistema respiratorio, como asma bronquial, espasmo bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la ingesta de este medicamento puede causar un estrechamiento peligroso de los bronquios (que transportan el aire desde la tráquea hasta los pulmones) o una disminución de la función pulmonar. Por esta razón, el medicamento Stygmistanon debe tomarse con especial cuidado en caso de que se presenten estas enfermedades. Enfermedades del corazón. En caso de enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca descompensada (síntomas en reposo), trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular), ritmo cardíaco anormal, como frecuencia cardíaca lenta o infarto de miocardio reciente, el médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo y los beneficios del tratamiento con el medicamento Stygmistanon. En pacientes ancianos, la frecuencia cardíaca anormal es más frecuente que en adultos jóvenes. Sistema nervioso. En caso de ingesta de dosis muy altas de el medicamento Stygmistanon, puede ser necesario administrar atropina u otros medicamentos anticolinérgicos para contrarrestar específicamente el efecto muscarínico sin afectar el efecto nicotínico. La sobredosis de este medicamento puede provocar un síndrome colinérgico, que se manifiesta, entre otros, con un debilitamiento muscular notable o agravado (véase el punto 3 "Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Stygmistanon").

Stygmistanon y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario (medicamentos inmunosupresores). En caso de tomar el medicamento Stygmistanon junto con corticosteroides o medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, puede ser necesario reducir la dosis. Los síntomas de la miastenia pueden empeorar inicialmente después de la administración de corticosteroides. Metilcelulosa. La metilcelulosa evita la absorción de este medicamento, por lo que debe evitar tomar medicamentos que contengan metilcelulosa como aditivo al mismo tiempo que el medicamento Stygmistanon. Medicamentos anticolinérgicos. La atropina y la escopolamina inhiben el efecto muscarínico de la piridostigmina bromuro. La reducción de la motilidad intestinal (movimiento de los alimentos a través del tracto gastrointestinal) causada por estos medicamentos puede alterar la absorción de la piridostigmina bromuro por el organismo. Medicamentos que causan relajación temporal de los músculos esqueléticos (medicamentos relajantes musculares). La piridostigmina bromuro inhibe el efecto de los medicamentos relajantes musculares no despolarizantes (por ejemplo, pancuronio, vecuronio). El efecto bloqueante de los medicamentos relajantes musculares despolarizantes (por ejemplo, succinilcolina) puede ser prolongado por la piridostigmina bromuro. Otros medicamentos. Los antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, neomicina y kanamicina), los anestésicos locales y algunos anestésicos generales, los medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco y otras sustancias que alteran la transmisión neuromuscular pueden afectar el efecto de la piridostigmina bromuro. Repelentes de insectos. Debe evitar el uso del medicamento Stygmistanon al mismo tiempo que la aplicación externa en un área grande de N,N-dietil-m-toluamida (DEET), un ingrediente activo utilizado en muchos repelentes de insectos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo. La piridostigmina cruza la barrera placentaria. Por lo tanto, el medicamento debe tomarse durante el embarazo solo si el médico lo considera absolutamente necesario. En particular, debe evitar las dosis altas. La administración intravenosa de inhibidores de la colinesterasa, un grupo de sustancias al que pertenece el medicamento Stygmistanon, puede causar contracciones prematuras durante el embarazo. El riesgo de parto prematuro es particularmente alto al final del embarazo. No se sabe si el riesgo de parto prematuro también se aplica en caso de ingesta oral. Lactancia. Cantidades pequeñas de piridostigmina pasan a la leche materna. Según un número muy limitado de casos, no se ha observado ningún efecto en los recién nacidos/lactantes. Si el tratamiento con el medicamento Stygmistanon es necesario, el lactante debe ser monitoreado para detectar posibles efectos o debe interrumpirse la lactancia. Fertilidad. Los estudios en animales han demostrado que la piridostigmina no tiene efecto en la fertilidad de machos y hembras.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

La ingesta de este medicamento puede afectar la visión y alterar la capacidad de conducir vehículos. Si la enfermedad subyacente no está suficientemente controlada o si se producen efectos colinérgicos después de una sobredosis relativa del medicamento Stygmistanon (véase el punto 3 "Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Stygmistanon"), puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Stygmistanon contiene lactosa y sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Stygmistanon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis

La dosis se determinará individualmente en función de la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Las siguientes recomendaciones de dosificación son orientativas. Adultos. La dosis recomendada es de 1 a 3 tabletas recubiertas 2 a 4 veces al día (lo que equivale a 120 a 720 mg de bromuro de piridostigmina al día). Pacientes ancianos. No hay recomendaciones especiales para la dosificación en pacientes ancianos. Pacientes con enfermedades renales. La piridostigmina se elimina principalmente en forma inalterada por los riñones. Por lo tanto, los pacientes con enfermedades renales pueden requerir dosis más bajas. La dosis necesaria debe determinarse individualmente en función del efecto del medicamento. Pacientes con trastornos de la función hepática. No hay recomendaciones especiales para la dosificación en pacientes con trastornos de la función hepática. Extirpación de la glándula timo. Después de la extirpación quirúrgica de la glándula timo (timectomía), puede ser necesario reducir la dosis. Niños y adolescentes. Niños. Se recomienda utilizar formas farmacéuticas con una cantidad menor de principio activo (por ejemplo, tabletas que contienen 10 mg de bromuro de piridostigmina). En niños menores de 6 años, se recomienda inicialmente una dosis diaria de 30 mg de bromuro de piridostigmina, y en niños de 6 a 12 años, se recomienda una dosis diaria de 1 tableta recubierta (lo que equivale a 60 mg de bromuro de piridostigmina al día). La dosis puede aumentarse gradualmente en un máximo de 30 mg de bromuro de piridostigmina al día. Por lo general, la dosis diaria es de 30 a 360 mg de bromuro de piridostigmina (lo que equivale a un máximo de 6 tabletas recubiertas al día). Adolescentes. No hay estudios especiales disponibles para determinar la dosis en adolescentes. La dosis se determina en función de la gravedad de la enfermedad, teniendo en cuenta las dosis recomendadas para niños y adultos.

Forma de administración

El medicamento Stygmistanon está indicado para administración oral. Las tabletas deben tragarse con un líquido.

Duración del tratamiento

El médico decidirá la duración del tratamiento.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Stygmistanon

Debe informar inmediatamente a su médico. La ingesta de una dosis excesiva de este medicamento puede provocar un síndrome colinérgico, que puede causar un debilitamiento muscular notable o agravado hasta el parálisis. Si no se controla, existe el riesgo de parálisis respiratoria potencialmente mortal, que en casos graves puede provocar una falta de oxígeno en el cerebro. Pueden aparecer otros síntomas asociados, como una frecuencia cardíaca muy lenta hasta la parada cardíaca y una frecuencia cardíaca acelerada, una caída de la presión arterial hasta la colapso circulatorio, mareos, náuseas y vómitos, incontinencia urinaria, defecación (expulsión de heces) con calambres, diarrea, aumento de la secreción bronquial, espasmo muscular de los bronquios con posible estrechamiento de las vías respiratorias, líquido en los pulmones (edema pulmonar), aumento de la secreción lagrimal y salival, aumento de la secreción nasal, sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, constricción de las pupilas y trastornos de la visión. Los síntomas del sistema nervioso central pueden incluir ansiedad, desorientación, habla confusa, nerviosismo, irritabilidad y alucinaciones vívidas, así como convulsiones y coma (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Omisión de una dosis de Stygmistanon

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Stygmistanon

Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con el medicamento Stygmistanon. En caso de tener alguna pregunta sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con el medicamento Stygmistanon, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: Raro(puede afectar hasta 1 de cada 1,000 personas)

• erupción cutánea (generalmente desaparece después de dejar de tomar el medicamento. No debe tomar medicamentos que contengan bromuros)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipersensibilidad al medicamento (alergias)
• mareos
• constricción de las pupilas
• aumento de la secreción lagrimal
• trastornos de la visión (por ejemplo, visión borrosa)
• arritmia (por ejemplo, frecuencia cardíaca rápida), taquicardia, bradicardia, trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular), espasmo de los vasos coronarios (angina de Prinzmetal)
• enrojecimiento
• presión arterial baja (hipotensión)
• aumento de la secreción bronquial asociado con estrechamiento de las vías respiratorias; en personas con asma, pueden ocurrir problemas para respirar
• náuseas, vómitos, diarrea
• aumento de la actividad del tracto gastrointestinal, malestar en la cavidad abdominal (por ejemplo, dolor, calambres)
• exceso de saliva
• sudoración excesiva
• erupción cutánea intensa y picazón (urticaria)
• debilitamiento muscular excesivo
• disminución de la tensión muscular
• temblor muscular
• calambres musculares
• aumento de la necesidad de orinar

En caso de daño cerebral preexistente, durante el tratamiento con el medicamento Stygmistanon, pueden ocurrir estados psíquicos atípicos e incluso psicosis; los síntomas existentes pueden empeorar. Los efectos adversos suelen ser dependientes de la dosis. Durante el tratamiento con el medicamento Stygmistanon (principalmente con dosis orales superiores a 150-200 mg de bromuro de piridostigmina al día), pueden ocurrir especialmente: sudoración, aumento de la secreción salival, aumento de la secreción lagrimal, aumento de la secreción bronquial, náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales (debido al aumento de la actividad del tracto gastrointestinal), aumento de la micción, temblor muscular, calambres musculares, debilitamiento muscular y trastornos de la adaptación del ojo para ver de cerca o de lejos. Después de la ingesta de dosis más altas (500-600 mg de bromuro de piridostigmina al día por vía oral), puede ocurrir una disminución de la frecuencia cardíaca y efectos adversos cardiovasculares, así como presión arterial baja (véase el punto 3 "Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Stygmistanon").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Stygmistanon

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Stygmistanon?

El principio activo del medicamento es el bromuro de piridostigmina. Cada tableta contiene 60 mg de bromuro de piridostigmina. Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K-30, lactosa monohidratada, talco, estearato de magnesio, almidón gelatinizado Cubierta de la tableta: sacarosa, talco, hipromelosa, macrogol 3350, macrogol 4000, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, monosteato de glicerol, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo se presenta Stygmistanon y qué contiene el paquete?

Las tabletas son de color marrón rojizo, redondas, biconvexas, lisas en ambos lados. El medicamento Stygmistanon está disponible en blister o en blister de dosis única. Tamaños del paquete: Paquetes que contienen 50 y 100 tabletas recubiertas o 50 x 1 y 100 x 1 tableta recubierta en un paquete de cartón. No todos los tamaños del paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania

Pharmadox Healthcare Limited

20a Zona Industrijali Ta' Kordin PLA 3000 Paola Malta

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

STADA Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Varsovia Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Pyridostigmin AL 60 mg überzogene Tabletten

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: