Mitelase

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mytelase, 10 mg, tabletas

Cloruro de ambenonio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mytelase y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mytelase
• 3. Cómo tomar Mytelase
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Mytelase
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mytelase y para qué se utiliza

Mytelase se presenta en forma de tabletas y contiene como principio activo cloruro de ambenonio.
El cloruro de ambenonio es un parasimpaticomimético con un efecto fuerte que inhibe la enzima
acetilcolinesterasa, lo que provoca un aumento de la concentración de acetilcolina en las terminaciones nerviosas.
Como resultado de la acción del medicamento, se produce un aumento de la conducción nerviosa y muscular y un espasmo muscular.
El ambenonio aumenta la contractilidad de los músculos esqueléticos.
Mytelase se utiliza:

• Para el tratamiento sintomático de la miastenia.

2. Información importante antes de tomar Mytelase

Cuándo no tomar Mytelase:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• durante la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Mytelase, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• La administración del medicamento a pacientes con asma, enfermedad de Parkinson, obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal o del tracto urinario requiere precauciones especiales.
• La administración del medicamento a pacientes con bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o trastornos de la conducción cardíaca requiere precauciones especiales.
• Durante el tratamiento con cloruro de ambenonio, no debe administrarse atropina o sus derivados, ya que pueden enmascarar los síntomas de sobredosis del medicamento.
• No se debe administrar Mytelase a pacientes que estén tomando medicamentos como mekamilamina y pempidina (medicamentos que bloquean los ganglios del sistema autónomo).

Mytelase y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debido a la acción más prolongada del ambenonio en comparación con otros medicamentos utilizados para la miastenia, no debe tomar Mytelase al mismo tiempo que otros medicamentos colinomiméticos (que imitan la acción de la acetilcolina, estimulando el sistema nervioso parasimpático) como, por ejemplo, edrofonio y neostigmina, a menos que el paciente esté bajo control médico directo.
La atropina y sus derivados, medicamentos que bloquean los ganglios del sistema autónomo, véase el punto: Precauciones y advertencias.

Mytelase con alimentos y bebidas

Mytelase debe tomarse durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto negativo del cloruro de ambenonio en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Mytelase contiene lactosa

Mytelase contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Mytelase

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
La dosis debe determinarse individualmente para cada paciente, dependiendo de la gravedad de la enfermedad y de las diferencias individuales en la sensibilidad a los medicamentos colinérgicos.
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg; en pacientes con enfermedad de gravedad moderada, la dosis efectiva es de 5 a 25 mg, 3 o 4 veces al día.
La dosis inicial puede aumentarse gradualmente para lograr el efecto terapéutico deseado.
Si se siente que la acción del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mytelase

Como resultado de la sobredosis de cloruro de ambenonio, pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, trastornos gastrointestinales (diarrea, vómitos), secreción excesiva de saliva, palidez de la piel, micción frecuente, visión borrosa, constricción de las pupilas, aumento de la presión arterial, ansiedad intensa, temblores y parálisis muscular.
En caso de sobredosis del medicamento, el paciente debe ser hospitalizado y debe suspenderse temporalmente el uso del medicamento; debe realizarse un lavado gástrico, administrarse atropina sulfato por vía intravenosa en una dosis de 0,25 mg (si es necesario, la dosis puede repetirse) y metilsulfato de pralidoxima en una dosis de 10 mg/kg de peso corporal por día.
Si es necesario, debe aplicarse respiración asistida con un respirador.
En caso de sobredosis del medicamento, debe llamar a su médico de inmediato.
Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de la dosis de Mytelase

En caso de que se olvide una dosis del medicamento, debe tomarse lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de la próxima dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Mytelase

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mytelase puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con cloruro de ambenonio, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: espasmos intestinales, náuseas, vómitos, diarrea, secreción excesiva de saliva, aumento de la secreción de moco en las vías respiratorias, lagrimeo, constricción de las pupilas, espasmos musculares y temblores de los músculos esqueléticos.
Raramente puede ocurrir un malestar general con ansiedad y mareos.
Trastornos cardíacos: bradicardia, trastornos de la conducción cardíaca.
En algunos pacientes, durante el tratamiento con Mytelase, pueden ocurrir otros efectos adversos.
En caso de que ocurran los efectos adversos mencionados o cualquier otro, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Al. Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: ndl@urpl.gov.pl La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Mytelase

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mytelase

• El principio activo del medicamento es cloruro de ambenonio.
• Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, fosfato cálcico, lactosa, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Mytelase y qué contiene el paquete

Frascos de vidrio ámbar en cajas de cartón.
El paquete contiene 50 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
Gentilly
94250
Francia

Fabricante

SOFARIMEX - Industria Quimica e Farmaceutica, Lda
Av. das Industrias,
Alto de Colaride,
Agualva, 2735-213 Cacem
Portugal
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre 2015