Mestinon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Mestinon

60 mg, tabletas de uso oral

Bromuro de piridostigmina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mestinon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mestinon
• 3. Cómo tomar Mestinon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mestinon
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Mestinon y para qué se utiliza

Mestinon es un medicamento que inhibe la acción de la colinesterasa, una enzima que descompone la acetilcolina, responsable de transmitir información desde el cerebro a los músculos. Esto aumenta la cantidad de acetilcolina y mejora la estimulación de los músculos. Mestinon se utiliza para tratar la miastenia (miastenia gravis), la parálisis intestinal y la retención urinaria postoperatoria.

2. Información importante antes de tomar Mestinon

Cuándo no tomar Mestinon

• si el paciente es alérgico a la piridostigmina, bromuros o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal o del sistema urinario.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Mestinon, debe discutirlo con su médico. Debe tener especial cuidado:

• si el paciente tiene:
• enfermedad obstructiva del sistema respiratorio, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto) y bloqueo auriculoventricular,
• hipotensión arterial,
• vagotonía (trastorno de la regulación neurovegetativa caracterizado por la predominancia de síntomas relacionados con la estimulación del nervio vago, como una frecuencia cardíaca lenta, hipotensión arterial),
• enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno,
• epilepsia,
• enfermedad de Parkinson,
• hipertiroidismo,
• trastornos de la función renal,
• si el paciente ha tenido recientemente una obstrucción de las arterias coronarias,
• cuando el paciente está tomando atropina para evitar los efectos adversos del medicamento, ya que puede enmascarar los síntomas de sobredosis de piridostigmina,
• si el médico ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Hasta ahora, no se ha demostrado que el medicamento tenga un efecto especial en personas mayores. Sin embargo, estos pacientes son más propensos a experimentar trastornos del ritmo cardíaco que los adultos jóvenes. En caso de administrar dosis altas de Mestinon a pacientes con miastenia, el médico puede considerar la necesidad de administrar atropina u otro medicamento anticolinérgico (que contrarresta el efecto del medicamento) para eliminar algunos de sus efectos adversos. Sin embargo, debe recordar que estos medicamentos, al ralentizar el movimiento intestinal, pueden afectar la absorción de la piridostigmina. En pacientes con sospecha de crisis colinérgica (empeoramiento repentino del estado del paciente, que se manifiesta por dificultad para respirar, temblores musculares, frecuencia cardíaca lenta inferior a 60 latidos por minuto, constricción de las pupilas) causada por una sobredosis de Mestinon, el médico debe considerar una crisis miasténica (empeoramiento repentino del estado del paciente, que se manifiesta por dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca superior a 60 latidos por minuto, dilatación de las pupilas). Ambas condiciones se caracterizan por un empeoramiento de la debilidad muscular, pero requieren un tratamiento completamente diferente (la crisis miasténica puede requerir un aumento de la dosis de Mestinon, mientras que la crisis colinérgica requiere la interrupción inmediata del medicamento y el tratamiento de los síntomas, incluida la respiración asistida).

• la interrupción inmediata del medicamento y el tratamiento de los síntomas, incluida la respiración asistida.

Mestinon y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico si está tomando:

• glucocorticoides o medicamentos inmunosupresores (que inhiben el sistema inmunológico, utilizados, entre otros, para prevenir el rechazo de un trasplante), ya que puede ser necesario reducir la dosis de Mestinon, aunque la administración de nuevos glucocorticoides puede inicialmente empeorar los síntomas de la miastenia;
• metilcelulosa y medicamentos que contienen metilcelulosa como excipiente, ya que puede ocurrir una inhibición de la absorción de Mestinon;
• medicamentos antimuscarínicos, como la atropina o la hioscina (que contrarrestan el efecto del medicamento y causan la dilatación de las pupilas, el relajamiento de los músculos y el aumento de la frecuencia cardíaca), ya que puede ocurrir una eliminación del efecto o una alteración de la absorción de Mestinon;
• medicamentos relajantes musculares no despolarizantes (por ejemplo, pankuronio y vecuronio), ya que puede ocurrir una eliminación de su efecto;
• medicamentos relajantes musculares despolarizantes (por ejemplo, suxametonio), ya que puede ocurrir una prolongación de su efecto;
• antibióticos aminoglucósidos;
• anestésicos locales;
• anestésicos generales;
• medicamentos antiarrítmicos;
• otros medicamentos que alteran la transmisión neuromuscular.

Debe informar a su médico si ha tenido una operación de extirpación de la glándula timo, ya que puede ser necesario reducir la dosis de Mestinon.

Uso de Mestinon con alimentos y bebidas

No debe tomar Mestinon con comidas, ya que esto retrasa el inicio de su efecto.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La constricción de las pupilas y los trastornos de la acomodación causados por la piridostigmina o relacionados con un tratamiento inadecuado de la miastenia pueden disminuir la agudeza visual y, por lo tanto, la capacidad de reaccionar, así como la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Mestinon contiene sacarosa

El medicamento contiene sacarosa. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Mestinon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. MiasteniaAdultos y niños mayores de 12 años: Por vía oral, 30 mg a 180 mg (½ a 3 tabletas) varias veces al día, en los períodos en que se necesita obtener la mayor fuerza física posible (por ejemplo, antes de levantarse, antes de las comidas). El medicamento suele actuar durante 3 a 4 horas después de la administración (si se toma antes de acostarse, actúa durante aproximadamente 6 horas). La dosis diaria total suele ser de 120 mg (2 tabletas) a 1200 mg (20 tabletas), aunque puede ser necesario administrar dosis más altas. Niños menores de 12 años: La dosis inicial es de 30 mg (½ tableta) al día en niños menores de 6 años o 60 mg (1 tableta) al día en niños de 6 a 12 años. Debe aumentarse gradualmente en 15 mg a 30 mg al día hasta alcanzar la mejora máxima. La dosis diaria total suele ser de 30 mg a 360 mg (½ a 6 tabletas) al día. Parálisis intestinal y retención urinaria postoperatoriaAdultos y niños mayores de 12 años: Por vía oral, generalmente 60 mg a 240 mg (1 a 4 tabletas) al día. Niños menores de 12 años: Por vía oral, generalmente 15 mg a 60 mg (¼ a 1 tableta) al día. La frecuencia de administración de las dosis puede variar según la necesidad del paciente. Dosificación en personas mayores No hay recomendaciones especiales. Trastornos de la función renal La piridostigmina, el principio activo de Mestinon, se elimina principalmente por la orina en forma inalterada, por lo que en pacientes con trastornos de la función renal puede ser necesario administrar dosis más bajas, y el tratamiento debe consistir en ajustar la dosis para alcanzar el efecto deseado. Trastornos de la función hepática No hay recomendaciones especiales. Vía de administración Mestinon debe tomarse con agua (media o una taza de agua).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mestinon

Mestinon puede causar una crisis colinérgica. Los síntomas de sobredosis incluyen: calambres abdominales, aumento de la peristalsis intestinal, diarrea, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, aumento de la secreción de moco en el árbol bronquial y saliva, constricción de las pupilas, calambres musculares, temblores musculares (contracciones breves y leves de grupos de fibras musculares), debilidad generalizada, hasta la parálisis muscular, que puede causar insuficiencia respiratoria y, en casos extremadamente graves, hipoxia cerebral, hipotensión arterial, hasta el colapso cardiovascular, y bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto), hasta la parada cardíaca. El efecto sobre el sistema nervioso central puede manifestarse como excitación, confusión, habla confusa, nerviosismo, irritabilidad, alucinaciones visuales, convulsiones y coma. En caso de sobredosis, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y consultar a un médico, quien administrará el tratamiento adecuado.

Omision de una dosis de Mestinon

En caso de no tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Mestinon

La interrupción del tratamiento con Mestinon puede causar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad por la que se está tomando (por ejemplo, miastenia).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mestinon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Al igual que todos los medicamentos colinérgicos, Mestinon puede tener un efecto no deseado sobre la función del sistema nervioso autónomo (parte del sistema nervioso que innerva los órganos internos). Pueden ocurrir síntomas muscarínicos, como náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, aumento de la peristalsis, aumento de la secreción de moco bronquial y saliva, bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto) y constricción de las pupilas. El efecto nicotínico básico consiste en causar calambres musculares, temblores musculares (contracciones breves y leves de grupos de fibras musculares) y debilidad muscular. La frecuencia de los efectos adversos mencionados a continuación es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad al medicamento. Trastornos del sistema nervioso: síncope. Trastornos oculares: constricción de las pupilas, aumento de la secreción lagrimal, trastornos de la acomodación (por ejemplo, visión borrosa). Trastornos cardíacos: trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo bradicardia - frecuencia cardíaca lenta, taquicardia - frecuencia cardíaca rápida, bloqueo auriculoventricular), angina de Prinzmetal (una de las formas de enfermedad coronaria).

• trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo bradicardia - frecuencia cardíaca lenta, taquicardia - frecuencia cardíaca rápida, bloqueo auriculoventricular), angina de Prinzmetal (una de las formas de enfermedad coronaria).

Trastornos vasculares: enrojecimiento repentino, especialmente en la cara, hipotensión arterial. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: aumento de la secreción de moco bronquial con constricción de las vías respiratorias. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, motilidad intestinal excesiva, aumento de la secreción de saliva, síntomas abdominales (disconfort, dolor, calambres, etc.). Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: erupción cutánea (generalmente desaparece poco después de interrumpir el medicamento. Los medicamentos que contienen bromuros no deben administrarse nuevamente); frecuencia desconocida: sudoración excesiva, urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: empeoramiento de la debilidad muscular, temblores musculares (contracciones breves y leves de grupos de fibras musculares), temblores y calambres musculares o disminución del tono muscular. Trastornos renales y urinarios: urgencia urinaria repentina. Dado que estos síntomas pueden indicar una crisis colinérgica, debe informar a su médico de inmediato para determinar el diagnóstico adecuado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mestinon

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez después de abrir la botella es de 90 días. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Mestinon?

• El principio activo del medicamento es la piridostigmina en forma de bromuro de piridostigmina (Piridostigmini bromidum). 1 tableta de uso oral contiene 60 mg de bromuro de piridostigmina.
• Los demás componentes del medicamento son: dióxido de silicio, almidón de maíz, povidona K 30, almidón de patata, talco, estearato de magnesio,
• recubrimiento: sacarosa, almidón de arroz, goma arábiga, parafina sólida, parafina líquida, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Mestinon y qué contiene el embalaje?

Frascos de vidrio ámbar cerrados con un tapón de HDPE, en una caja de cartón. El embalaje contiene 20 o 100 tabletas de uso oral en un frasco. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

BGP Products, Unipessoal Lda. Av. D. João II, Edifício Atlantis, n.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa, Portugal

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów, Polonia Labiana Pharmaceuticals S.L. C/ Casanova, 27-31 - Corbera de Llobregat 08757 Barcelona, España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsovia Número de autorización en Portugal, país de exportación:4328282 8987701

Número de autorización de importación paralela: 54/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.03.2023