Storvas Crt

1. Qué es Storvas CRT y para qué se utiliza

Storvas CRT pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
Storvas CRT se utiliza para reducir los niveles de lípidos (colesterol y triglicéridos) en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Storvas CRT también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Storvas CRT

Cuándo no debe tomar Storvas CRT

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si tiene enfermedades hepáticas;
• si ha tenido resultados anormales inexplicables en las pruebas de función hepática;
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos;
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas;
• en mujeres que están amamantando;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• si está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Storvas CRT, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• si tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si ha tomado o ha tomado recientemente ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y atorvastatina puede causar daño muscular grave (rabdomiolisis),
• en caso de accidente cerebrovascular con sangrado o si hay líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular previo;
• en caso de problemas renales
• en caso de hipotiroidismo;
• dolor muscular recurrente o inexplicable, o si ha ocurrido en familiares;
• problemas musculares mientras toma otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos);
• si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo algunos casos de debilidad muscular que afectan la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4);
• consumo excesivo de alcohol;
• enfermedades hepáticas;
• mayor de 70 años.

En pacientes que se encuentren en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de iniciar el tratamiento con Storvas CRT y probablemente durante el tratamiento, para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de daño muscular (rabdomiolisis) es mayor cuando se toman ciertos medicamentos (véase a continuación "Otros medicamentos y Storvas CRT").
Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
Durante el tratamiento, su médico evaluará si tiene diabetes o si existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de diabetes existe si tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Otros medicamentos y Storvas CRT

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Storvas CRT o el efecto de estos medicamentos puede ser alterado por Storvas CRT. Este tipo de interacción puede causar una disminución en la eficacia de uno o ambos medicamentos.
Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo daño muscular grave, llamado rabdomiolisis, descrito en el punto 4:

• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• algunos antibióticos y medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• otros medicamentos que regulan los lípidos, como la gemfibrozil, otras fibras, colestipol;
• algunos medicamentos que bloquean los canales de calcio, utilizados para el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona;
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus;
• medicamentos utilizados para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana, como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir;
• otros medicamentos con los que se conocen interacciones con Storvas CRT, como ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras estomacales), fenazon (un medicamento analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio);
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan;
• si es necesario tratar una infección bacteriana con ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente el tratamiento con Storvas CRT. El médico recomendará reanudar la atorvastatina cuando sea seguro. La administración concomitante de atorvastatina y ácido fusídico puede causar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis) raro. Véase el punto 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicados y causadas por bacterias en la sangre).

Storvas CRT con alimentos y bebidas

La información sobre la administración de Storvas CRT se encuentra en el punto 3.
Debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores de jugo de toronja pueden alterar la acción de Storvas CRT.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma el medicamento. Para obtener más información, véase el punto 2, "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

La administración de Storvas CRT en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.
La administración de Storvas CRT en mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
La administración de Storvas CRT durante la lactancia está contraindicada.
La seguridad de Storvas CRT durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

FI/H/1031/001-004/IA/040
Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad de concentración. No debe utilizar herramientas o máquinas si el uso del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Storvas CRT contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Storvas CRT contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Storvas CRT

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Storvas CRT.
En niños mayores de 10 años, adolescentes y adultos, generalmente se comienza con 10 mg de Storvas CRT al día.
Esta dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de 4 semanas o más.
La dosis máxima es de 80 mg al día.
Las tabletas de Storvas CRT deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora todos los días.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Storvas CRT es determinada por el médico.

Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Storvas CRT

Si accidentalmente toma más tabletas de Storvas CRT de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o al hospital más cercano para obtener consejo.

Omision de la dosis de Storvas CRT

Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Storvas CRT

Si tiene alguna pregunta sobre el medicamento o desea suspender el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
FI/H/1031/001-004/IA/040

Si experimenta alguno de los efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades respiratorias graves;
• enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción con manchas rosadas o rojizas (especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies), que pueden descamarse;
• debilidad muscular, sensibilidad, dolor, rotura muscular o orina de color marrón rojizo, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta, puede ser causado por una enfermedad muscular (rabdomiolisis), que no siempre se revierte, incluso si el paciente suspende el tratamiento con atorvastatina. La rabdomiolisis puede ser mortal y causar daño renal.

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• si experimenta sangrado o moretones inesperados, puede indicar un trastorno de la función hepática. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• síndrome lupus-like (que incluye erupción, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros efectos adversos posibles de Storvas CRT:

Frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas:

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal;
• reacciones alérgicas;
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante controlar el nivel de azúcar en la sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre;
• dolores de cabeza;
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda;
• resultados de pruebas de sangre que indican función hepática anormal.

No muy frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• pérdida del apetito (anorexia), aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante controlar el nivel de azúcar en la sangre);
• pesadillas, insomnio;
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria;
• visión borrosa;
• zumbido en los oídos o en la cabeza;
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal);
• inflamación del hígado;
• erupción, picazón en la piel, urticaria, pérdida de cabello;
• dolor en el cuello, sensación de debilidad muscular;
• sensación de cansancio, malestar, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, aumento de la temperatura corporal;
• presencia de glóbulos blancos en la orina.

FI/H/1031/001-004/IA/040

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• trastornos de la visión;
• sangrado o moretones inesperados;
• estancamiento de la bilis (amarillamiento de la piel y la esclera de los ojos);
• lesiones en los tendones;
• erupción que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa liquenoides);
• manchas purpúricas en la piel (síntomas de vasculitis).

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir respiración sibilante repentina y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, cara, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso;
• pérdida de la audición;
• ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en hombres y mujeres).

Efectos adversos con frecuencia desconocida:

• debilidad muscular persistente.
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo algunos casos de debilidad muscular que afectan la respiración).
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Otros efectos adversos posibles, informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo), incluyen:

• trastornos sexuales;
• depresión;
• dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) respiración superficial o fiebre;
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará al paciente durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Storvas CRT

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
FI/H/1031/001-004/IA/040
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Storvas CRT?

El principio activodel medicamento es la atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada). Cada tableta recubierta contiene 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de atorvastatina.
Los demás componentesson:
núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno.
recubrimiento: Opadry YS-1-7040 White, hipromelosa 6 cp, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco.

Cómo se presenta Storvas CRT y qué contiene el paquete?

Storvas CRT, 10 mg:
Tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, de aproximadamente 6,1 mm de ancho y 8,6 mm de largo, con la inscripción "A30" en un lado y lisa en el otro.
Storvas CRT, 20 mg:
Tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, de aproximadamente 6,6 mm de ancho y 12,1 mm de largo, con la inscripción "A31" en un lado y lisa en el otro.
Storvas CRT, 40 mg:
Tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, de aproximadamente 8,1 mm de ancho y 16,9 mm de largo, con la inscripción "A32" en un lado y lisa en el otro.
Storvas CRT, 80 mg:
Tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, de aproximadamente 10,8 mm de ancho y 21,7 mm de largo, con la inscripción "A33" en un lado y lisa en el otro.
Storvas CRT está disponible en un paquete que contiene 30 tabletas recubiertas en blisters en un cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego, 16
00-710 Varsovia
Polonia

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH- Hoofddorp, Países Bajos
FI/H/1031/001-004/IA/040
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Cluj- Napoca, Rumania
Unipharm AD, 3 Trayko Stanoev Str, 1797 Sofía, Bulgaria
Fecha de la última actualización del prospecto: 01.10.2024