Storvas Crt

1. Qué es Storvas CRT y para qué se utiliza

Storvas CRT pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
Storvas CRT se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Storvas CRT también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Storvas CRT

Cuándo no tomar Storvas CRT

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de las pruebas de función hepática;
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos;
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas;
• en mujeres que están amamantando;
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la infección por virus de la hepatitis C.

MT/H/0125/005-006/IA/057

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Storvas CRT, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave.
• Si el paciente ha tomado o ha estado tomando ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico con Storvas CRT puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis).
• en caso de accidente cerebrovascular con hemorragia en el cerebro, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o problemas musculares similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente tiene miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

En pacientes que se encuentren en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de iniciar el tratamiento con Storvas CRT y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos (véase el punto 2, "Storvas CRT y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si el paciente experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
Durante el tratamiento con Storvas CRT, el médico monitoreará al paciente para detectar la aparición de diabetes o el riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Storvas CRT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Storvas CRT o el efecto de estos medicamentos en el cuerpo puede ser alterado por Storvas CRT. Este tipo de interacción puede causar una disminución de la eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves llamados rabdomiolisis, descritos en el punto 4:

• medicamentos que modifican el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que reducen los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o la hipertensión,

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como la amlodipina, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona,

• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalo,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos con los que se sabe que interactúan con Storvas CRT, como la ezetimiba (que reduce el colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), fenazon (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos que se venden sin receta: hierba de San Juan,
• si el paciente debe tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente Storvas CRT. El médico informará al paciente cuándo puede volver a tomar Storvas CRT de manera segura. La administración de Storvas CRT con ácido fusídico puede causar debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis) en casos raros. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicadas, así como infecciones causadas por bacterias en la sangre).

Storvas CRT con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de Storvas CRT se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe prestar atención a la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Storvas CRT.
Alcohol
Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Storvas CRT. Para obtener información detallada, véase el punto 2, "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

• La administración de Storvas CRT en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.
• La administración de Storvas CRT en mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
• La administración de Storvas CRT durante la lactancia está contraindicada.

La seguridad de Storvas CRT durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar ninguna herramienta o maquinaria si la administración del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Storvas CRT contiene lactosa y sodio

Los pacientes a quienes su médico ha informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.
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Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Storvas CRT

Antes de iniciar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante la administración de Storvas CRT.
La dosis inicial habitual de Storvas CRT en adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. La dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario, hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de al menos 4 semanas.
La dosis máxima de Storvas CRT es de 80 mg al día.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El tiempo de administración de Storvas CRT lo determina el médico.

Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Storvas CRT

En caso de que el paciente tome accidentalmente demasiadas tabletas (más de la dosis diaria habitual), debe comunicarse con su médico o el hospital más cercano para obtener asesoramiento.

Omision de la administración de Storvas CRT

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión de la administración de Storvas CRT

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Storvas CRT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro (puede ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes):

• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua y garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar;
• enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción con manchas rosadas y rojas (especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies), que pueden descamarse;
• debilidad muscular, sensibilidad, dolor, rotura muscular o orina de color marrón rojizo, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la descomposición de los músculos estriados (rabdomiolisis). La descomposición de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

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Muy raro (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes):

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome lupus-like (que incluye erupción, artritis y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Storvas CRT:

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas) incluyen:

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal;
• reacciones alérgicas;
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de azúcar en la sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre;
• dolores de cabeza;
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea;
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda;
• resultados de las pruebas de sangre que indican una función hepática anormal.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas) incluyen:

• pérdida del apetito (anorexia), aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir controlando el nivel de azúcar en la sangre);
• pesadillas, insomnio;
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria;
• visión borrosa;
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza;
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal);
• hepatitis;
• erupción, picazón en la piel, urticaria, pérdida de cabello;
• dolor en el cuello, fatiga muscular;
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta;
• presencia de glóbulos blancos en la orina.

Raro (puede ocurrir en 1 de cada 1,000 personas) incluye:

• trastornos de la visión;
• sangrado o moretón inesperado;
• estasis de la bilis (icoloración amarilla de la piel y la esclera);
• rotura de un tendón;
• erupción que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reação medicamentosa de tipo lisosomático);
• manchas purpúricas en la piel (síntomas de vasculitis).

Muy raro (puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 personas) incluye:

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir respiración sibilante y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, cara, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso;
• pérdida de la audición;

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• ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en los hombres).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente.
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios).
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o falta de aliento.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo) incluyen:

• trastornos sexuales;
• depresión;
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre;
• diabetes; el riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Storvas CRT

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
Botella de HDPE:
Después de abrir la botella, debe conservarse a una temperatura por debajo de 25°C.
El período de validez después de abrir la botella que contiene 28 tabletas es de 28 días.
El período de validez después de abrir la botella que contiene 100 tabletas es de 100 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

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Qué contiene Storvas CRT?

El principio activo de Storvas CRT es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 30 mg o 60 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
Los demás componentes son:
núcleo de la tableta: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, simeticona, emulsión 30%, cera de Candelilla
recubrimiento: Opadry YS-1-7040 White [hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco].

Cómo se presenta Storvas CRT y qué contiene el paquete?

Storvas CRT, 30 mg:

Tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, con la inscripción "AS 30" en un lado y lisa en el otro.

Storvas CRT, 60 mg:

Tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, con la inscripción "AS 60" en un lado y lisa en el otro.
Blisterformado en frío, laminado OPA/Aluminio/PVC cubierto con una lámina de aluminio anodizado, sellado al calor, barnizado, en una caja de cartón.
Botellade HDPE de color blanco con un cierre de seguridad para niños y una bolsa de deshumidificador en una caja de cartón. El paquete contiene 30 tabletas recubiertas.
Botellade HDPE de color blanco con un cierre de seguridad para niños y una bolsa de deshumidificador en una caja de cartón. El paquete contiene 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego, 16
00-710 Varsovia
Polonia

Fabricante:

Terapia SA, Calle Fabricii, 124, 400632 Cluj-Napoca, Rumania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue, 87, 2132JH Hoofddorp, Países Bajos
Fecha de la última actualización del folleto:10.10.2024