Storvas Crt

1. Qué es Storvas CRT y para qué se utiliza

Storvas CRT pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
Storvas CRT se utiliza para reducir los niveles de lípidos (colesterol y triglicéridos) en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Storvas CRT también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Storvas CRT

Cuándo no tomar Storvas CRT

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de las pruebas de función hepática;
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos;
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas;
• en mujeres que están lactando;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C viral.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Storvas CRT, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente ha tomado o ha tomado recientemente ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La combinación de ácido fusídico y atorvastatina puede causar daño muscular grave (rabdomiolisis),
• en caso de accidente cerebrovascular con sangrado en el cerebro, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular previo;
• en caso de problemas renales
• en caso de hipotiroidismo;
• dolores musculares recurrentes o inexplicados, o si han ocurrido en familiares del paciente;
• problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos);
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4);
• consumo regular de alcohol en grandes cantidades;
• enfermedades hepáticas;
• edad superior a 70 años.

En pacientes que se encuentren en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de iniciar el tratamiento con Storvas CRT y probablemente durante el tratamiento, para monitorear el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos. Se sabe que el riesgo de daño muscular (rabdomiolisis) es mayor cuando se toman ciertos medicamentos (véase a continuación "Otros medicamentos y Storvas CRT").
Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
Durante el tratamiento, el médico evaluará si el paciente tiene diabetes o si existe un riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de diabetes existe si el paciente tiene un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Otros medicamentos y Storvas CRT

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden cambiar la efectividad de Storvas CRT o la forma en que estos medicamentos afectan el cuerpo. Este tipo de interacción puede causar una disminución en la efectividad de uno o ambos medicamentos.
Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo daño muscular grave, llamado rabdomiolisis, descrito en el punto 4:

• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina;

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• algunos antibióticos y medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• otros medicamentos que regulan los lípidos, como la gemfibrozil, otras fibras, colestipol;
• algunos medicamentos que bloquean los canales de calcio, utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o la hipertensión, como la amlodipina, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona;
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus;
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como la ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como la telaprevir, boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir;
• otros medicamentos con los que se conocen interacciones con Storvas CRT, como la ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), fenazon (un medicamento analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio o magnesio);
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan;
• si es necesario tratar una infección bacteriana con ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente el tratamiento con Storvas CRT. El médico recomendará reanudar la atorvastatina cuando sea seguro. La administración concomitante de atorvastatina y ácido fusídico puede causar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis) raro. Véase el punto 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicadas, así como infecciones causadas por bacterias en la sangre).

Storvas CRT con alimentos y bebidas

La información sobre la administración de Storvas CRT se encuentra en el punto 3.
Debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden cambiar la efectividad de Storvas CRT.
Alcohol
Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma el medicamento. Para obtener más información, véase el punto 2, "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

La administración de Storvas CRT en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.
La administración de Storvas CRT en mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
La administración de Storvas CRT durante la lactancia está contraindicada.
No se ha demostrado la seguridad de Storvas CRT durante el embarazo y la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

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Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad de concentración. No debe utilizar herramientas o máquinas si el medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Storvas CRT contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Storvas CRT contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Storvas CRT

Antes de iniciar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Storvas CRT.
En niños mayores de 10 años, adolescentes y adultos, generalmente se administra 10 mg de Storvas CRT al día.
Esta dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de 4 semanas o más.
La dosis máxima es de 80 mg al día.
Las tabletas de Storvas CRT deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Storvas CRT es determinada por el médico.

Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Storvas CRT

Si el paciente ha tomado accidentalmente más tabletas de Storvas CRT de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Storvas CRT

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Storvas CRT

Si el paciente tiene alguna pregunta sobre el medicamento o desea suspender el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Storvas CRT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
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Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades respiratorias graves;
• enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción con manchas rosadas o rojizas (especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies), que pueden descamarse;
• debilidad muscular, sensibilidad, dolor, rotura muscular o orina de color marrón rojizo, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta, puede ser causado por una enfermedad muscular (rabdomiolisis), que no siempre se revierte, incluso si el paciente suspende el tratamiento con atorvastatina. La rabdomiolisis puede ser mortal y causar daño renal.

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• si el paciente experimenta sangrado o moretones inesperados, puede indicar un trastorno de la función hepática. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• síndrome lupus-like (que incluye erupción, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Storvas CRT:

Frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas:

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal;
• reacciones alérgicas;
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante controlar el nivel de azúcar en la sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre;
• dolores de cabeza;
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea;
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda;
• resultados de pruebas de sangre que indican una función hepática anormal.

No muy frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• pérdida del apetito (anorexia), aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante controlar el nivel de azúcar en la sangre);
• pesadillas, insomnio;
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el gusto, pérdida de memoria;
• visión borrosa;
• zumbido en los oídos o en la cabeza;
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal);
• hepatitis;
• erupción, picazón en la piel, urticaria, pérdida de cabello;
• dolor en el cuello, sensación de debilidad muscular;
• sensación de cansancio, malestar, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, aumento de la temperatura corporal;
• presencia de glóbulos blancos en la orina.

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Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• trastornos de la visión;
• sangrado o moretones inesperados;
• estasis de la bilis (icoloración amarilla de la piel y la esclera);
• lesiones en los tendones;
• erupción que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reação lichenoide medicamentosa);
• manchas purpúricas en la piel (signos de vasculitis).

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir respiración sibilante y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, cara, boca, lengua o garganta, dificultades para respirar, colapso;
• pérdida de la audición;
• ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en hombres y mujeres).

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida:

• debilidad muscular persistente.
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios).
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o caída de los párpados, dificultades para tragar o respirar.

Otros posibles efectos adversos, informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo), incluyen:

• trastornos sexuales;
• depresión;
• dificultades para respirar, incluyendo tos persistente y (o) respiración superficial o fiebre;
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará al paciente durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Storvas CRT

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
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Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Storvas CRT?

El principio activo de Storvas CRT es la atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada). Cada tableta recubierta contiene 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de atorvastatina.
Los demás componentesson:
núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno.
recubrimiento: Opadry YS-1-7040 White, hipromelosa 6 cp, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco.

Cómo se presenta Storvas CRT y qué contiene el paquete?

Storvas CRT, 10 mg:
Tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, de aproximadamente 6,1 mm de ancho y 8,6 mm de largo, con la inscripción "A30" en un lado y lisa en el otro.
Storvas CRT, 20 mg:
Tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, de aproximadamente 6,6 mm de ancho y 12,1 mm de largo, con la inscripción "A31" en un lado y lisa en el otro.
Storvas CRT, 40 mg:
Tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, de aproximadamente 8,1 mm de ancho y 16,9 mm de largo, con la inscripción "A32" en un lado y lisa en el otro.
Storvas CRT, 80 mg:
Tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, de aproximadamente 10,8 mm de ancho y 21,7 mm de largo, con la inscripción "A33" en un lado y lisa en el otro.
Storvas CRT está disponible en un paquete que contiene:
blister de PVC/PVDC/Aluminio, con 30 tabletas recubiertas en blisters en una caja de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Título del titular de la autorización de comercialización:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Polonia

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH- Hoofddorp, Países Bajos
FI/H/1031/001-004/IA/040
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Cluj- Napoca, Rumania
Unipharm AD, 3 Trayko Stanoev Str, 1797 Sofía, Bulgaria
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01.10.2024