Storvas Crt

1. Qué es Storvas CRT y para qué se utiliza

Storvas CRT pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
Storvas CRT se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Storvas CRT también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Storvas CRT

Cuándo no tomar Storvas CRT

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene enfermedades hepáticas;
• si ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado;
• si es una mujer en edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos;
• si está embarazada o planea quedarse embarazada;
• si está amamantando;
• si está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

MT/H/0125/005-006/IA/057

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Storvas CRT, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si tiene insuficiencia respiratoria grave.
• Si está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La combinación de ácido fusídico con Storvas CRT puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis).
• si ha tenido un accidente cerebrovascular con sangrado en el cerebro, o si tiene una pequeña cantidad de líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo,
• si tiene problemas renales,
• si tiene hipotiroidismo,
• si ha tenido dolores musculares o problemas musculares en el pasado, o si tiene antecedentes familiares de estos problemas,
• si ha tenido problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir los lípidos (como otras estatinas o fibratos),
• si bebe alcohol con frecuencia,
• si ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado,
• si tiene más de 70 años,
• si tiene miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

En pacientes que se encuentren en alguna de estas situaciones, el médico ordenará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Storvas CRT y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se toman ciertos medicamentos (véase el punto 2, "Storvas CRT y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si se produce debilidad muscular persistente. Es posible que se necesiten análisis adicionales y tratamiento para diagnosticar y tratar esta afección.
Durante el tratamiento, el médico estará atento a la posible aparición de diabetes o el riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Storvas CRT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Storvas CRT o cambiar la forma en que estos medicamentos afectan el cuerpo. Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves llamados rabdomiolisis, descritos en el punto 4:

• medicamentos que modifican el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la presión arterial alta,

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como la amlodipina, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona,

• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalo,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Storvas CRT, como ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), fenazon (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan,
• si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente Storvas CRT. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Storvas CRT de manera segura. La combinación de Storvas CRT con ácido fusídico puede causar debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicadas, así como infecciones causadas por bacterias en la sangre).

Storvas CRT con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la ingesta de Storvas CRT se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe beber más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Storvas CRT.
Alcohol
Debe evitar beber cantidades excesivas de alcohol mientras toma este medicamento. Información detallada sobre esto se encuentra en el punto 2, "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

• No se debe tomar Storvas CRT durante el embarazo o si se planea quedarse embarazada.
• No se debe tomar Storvas CRT durante la lactancia.

No se ha demostrado la seguridad de Storvas CRT durante el embarazo y la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, no debe conducir si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe usar herramientas o máquinas si el medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Storvas CRT contiene lactosa y sodio

Los pacientes a quienes su médico ha informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
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Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Storvas CRT

Antes de iniciar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Storvas CRT.
La dosis inicial usual de Storvas CRT para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. El médico puede aumentar la dosis según sea necesario, hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis de Storvas CRT en intervalos de al menos 4 semanas.
La dosis máxima de Storvas CRT es de 80 mg al día.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora todos los días.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Storvas CRT se determina por el médico.

Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Sobredosis de Storvas CRT

Si accidentalmente toma más tabletas de las recetadas (más de la dosis diaria usual), debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Storvas CRT

Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Storvas CRT

Si tiene alguna duda adicional sobre el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Storvas CRT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o ir al departamento de emergencias del hospital más cercano.

Raro (puede ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes):

• reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, lengua y garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar;
• enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción con manchas rosadas o rojizas (especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies), que pueden descamarse;
• debilidad muscular, sensibilidad, dolor, rotura muscular o coloración marrón rojiza de la orina, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la descomposición de los músculos estriados (rabdomiolisis). La descomposición de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

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La rabdomiolisis no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.
Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• Si experimenta un sangrado o moretones inesperados, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome lupus-like (que incluye erupción, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Storvas CRT:

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas) incluyen:

• infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal;
• reacciones alérgicas;
• aumento del azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el azúcar en la sangre), aumento de la creatina quinasa en la sangre;
• dolores de cabeza;
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea;
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda;
• análisis de sangre que indican problemas hepáticos.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas) incluyen:

• pérdida del apetito (anorexia), aumento de peso, disminución del azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el azúcar en la sangre);
• pesadillas, insomnio;
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el gusto, pérdida de memoria;
• visión borrosa;
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza;
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal);
• hepatitis;
• erupción, picazón en la piel, urticaria, caída del cabello;
• dolor en el cuello, fatiga muscular;
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre alta;
• presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Raro (puede ocurrir en 1 de cada 1,000 personas) incluye:

• trastornos de la visión;
• sangrado o moretones inesperados;
• estancamiento de la bilis (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• rotura de tendones;
• erupción que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa lichenoide);
• manchas purpúreas en la piel (síntomas de vasculitis).

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas) incluye:

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir respiración silbante y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, cara, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso;
• pérdida de la audición;

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• ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en los hombres).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente.
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios).
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o párpados caídos, dificultad para tragar o respirar.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo) incluyen:

• trastornos sexuales;
• depresión;
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) respiración superficial o fiebre;
• diabetes; el riesgo de desarrollar diabetes es mayor en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará los análisis necesarios en el paciente.

Informar de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Storvas CRT

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
Botella de HDPE:
Después de abrir la botella, debe conservarse a una temperatura por debajo de 25°C.
El período de validez después de abrir la botella que contiene 28 tabletas es de 28 días.
El período de validez después de abrir la botella que contiene 100 tabletas es de 100 días.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

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Qué contiene Storvas CRT?

El principio activo de Storvas CRT es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 30 mg o 60 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
Los demás componentes son:
núcleo de la tableta: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, simeticona, emulsión 30%, cera de Candelilla
recubrimiento: Opadry YS-1-7040 White [hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco].

Cómo se presenta Storvas CRT y qué contiene el paquete?

Storvas CRT, 30 mg:

Tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, con la inscripción "AS 30" en un lado y lisa en el otro.

Storvas CRT, 60 mg:

Tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, con la inscripción "AS 60" en un lado y lisa en el otro.
Blisterformado en frío laminado OPA/Aluminio/PVC cubierto con una lámina de aluminio endurecida, sellado al calor, barnizado, en una caja de cartón.
El paquete contiene 30 tabletas recubiertas.
BotellaHDPE de color blanco con un cierre de seguridad para niños y una bolsa de deshumidificador en una caja de cartón.
La botella contiene 28 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Polonia

Fabricante:

Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Cluj-Napoca, Rumania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Países Bajos
Fecha de la última actualización del prospecto:10.10.2024