Storvas Crt

1. Qué es Storvas CRT y para qué se utiliza

Storvas CRT pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
Storvas CRT se utiliza para reducir los niveles de lípidos (colesterol y triglicéridos) en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Storvas CRT también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Storvas CRT

Cuándo no tomar Storvas CRT

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si tiene enfermedades hepáticas;
• si tiene resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática;
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos;
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas;
• en mujeres que están amamantando;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• si está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la infección por virus de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Storvas CRT, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• si tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si ha tomado o ha estado tomando ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La combinación de ácido fusídico y atorvastatina puede causar daño muscular grave (rabdomiolisis),
• en caso de accidente cerebrovascular con sangrado en el cerebro, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular previo;
• en caso de problemas renales
• en caso de hipotiroidismo;
• dolores musculares recurrentes o inexplicados, o si han ocurrido en el pasado en familiares del paciente;
• problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos);
• si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4);
• consumo regular de alcohol en grandes cantidades;
• enfermedades hepáticas;
• edad superior a 70 años.

En pacientes que se encuentren en alguna de las situaciones anteriores, el médico ordenará una prueba de sangre antes de iniciar el tratamiento con Storvas CRT y probablemente durante el tratamiento, para monitorear el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos. Se sabe que el riesgo de daño muscular (rabdomiolisis) es mayor cuando se toman ciertos medicamentos (véase a continuación "Otros medicamentos y Storvas CRT").
Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, es posible que se necesiten pruebas y medicamentos adicionales.
Durante el tratamiento, el médico evaluará si usted tiene diabetes o si existe un riesgo de desarrollarla. El riesgo de diabetes existe si tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Otros medicamentos y Storvas CRT

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Storvas CRT o el efecto de estos medicamentos en el cuerpo puede ser alterado por Storvas CRT. Este tipo de interacción puede causar una disminución en la eficacia de uno o ambos medicamentos.
Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo daño muscular grave, llamado rabdomiolisis, descrito en el punto 4:

• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina;

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• algunos antibióticos y medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• otros medicamentos que regulan los lípidos, como la gemfibrozil, otros fibratos, colestipol;
• algunos medicamentos que bloquean los canales de calcio, utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o la hipertensión, como la amlodipina, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona;
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus;
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir;
• entre otros medicamentos que se sabe que interactúan con Storvas CRT, se incluye ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), fenazona (un medicamento analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio);
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan;
• si es necesario tratar una infección bacteriana con ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente el tratamiento con Storvas CRT. El médico recomendará reanudar la atorvastatina cuando sea seguro. La administración concomitante de atorvastatina y ácido fusídico puede causar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis) raro. Véase el punto 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas, así como infecciones causadas por bacterias en la sangre).

Storvas CRT con alimentos y bebidas

La información sobre la administración de Storvas CRT se encuentra en el punto 3.
Debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Storvas CRT.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma el medicamento. Para obtener más información, véase el punto 2, "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

La administración de Storvas CRT en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.
La administración de Storvas CRT en mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
La administración de Storvas CRT durante la lactancia está contraindicada.
La seguridad de Storvas CRT durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

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Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad de concentración. No debe utilizar herramientas o máquinas si el tratamiento con el medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Storvas CRT contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Storvas CRT contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Storvas CRT

Antes de iniciar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Storvas CRT.
En niños mayores de 10 años, adolescentes y adultos, generalmente se inicia con 10 mg de Storvas CRT al día.
Esta dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de 4 semanas o más.
La dosis máxima es de 80 mg al día.
Las tabletas de Storvas CRT deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El tiempo de tratamiento con Storvas CRT lo determina su médico.

Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Storvas CRT

Si accidentalmente toma más tabletas de Storvas CRT de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Storvas CRT

Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Storvas CRT

Si tiene alguna pregunta sobre el medicamento o desea suspender el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Storvas CRT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
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Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, lengua y garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar;
• enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción con manchas rosadas o rojizas (especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies), que pueden descamarse;
• debilidad muscular, sensibilidad, dolor, rotura muscular o orina de color marrón rojizo, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta, puede ser causado por una enfermedad muscular (rabdomiolisis), que no siempre se revierte, incluso si el paciente suspende el tratamiento con atorvastatina. La rabdomiolisis puede ser mortal y causar daño renal.

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• si experimenta sangrado o moretones inesperados, puede indicar un trastorno en la función hepática. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• síndrome similar al lupus (que incluye erupción, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Storvas CRT:

Frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas:

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal;
• reacciones alérgicas;
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante controlar los niveles de azúcar en la sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre;
• dolores de cabeza;
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea;
• dolores en las articulaciones, dolores musculares y dolor de espalda;
• resultados de pruebas de sangre que indican función hepática anormal.

No muy frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• pérdida del apetito (anorexia), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante controlar los niveles de azúcar en la sangre);
• pesadillas, insomnio;
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria;
• visión borrosa;
• zumbido en los oídos o en la cabeza;
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal);
• hepatitis;
• erupción, picazón en la piel, urticaria, pérdida de cabello;
• dolor en el cuello, sensación de debilidad muscular;
• sensación de cansancio, malestar, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, aumento de la temperatura corporal;
• presencia de glóbulos blancos en la orina.

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Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• trastornos de la visión;
• sangrado o moretones inesperados;
• estancamiento de la bilis (icoloración amarilla de la piel y la esclera de los ojos);
• lesiones en los tendones;
• erupción que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa liquenoides);
• manchas purpúricas en la piel (síntomas de vasculitis).

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir respiración sibilante repentina y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, cara, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso;
• pérdida de la audición;
• ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en hombres y mujeres).

Los efectos adversos con frecuencia desconocida incluyen:

• debilidad muscular persistente.
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración).
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Otros posibles efectos adversos, informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo), incluyen:

• trastornos sexuales;
• depresión;
• dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre;
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará al paciente durante el tratamiento con el medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Storvas CRT

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
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Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Storvas CRT?

El principio activode Storvas CRT es la atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada). Cada tableta recubierta contiene 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de atorvastatina.
Los demás componentesson:
núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno.
recubrimiento: Opadry YS-1-7040 White, hipromelosa 6 cp, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco.

Cómo se presenta Storvas CRT y qué contiene el paquete?

Storvas CRT, 10 mg:
Tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, de aproximadamente 6,1 mm de ancho y 8,6 mm de largo, con la inscripción "A30" en un lado y lisa en el otro.
Storvas CRT, 20 mg:
Tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, de aproximadamente 6,6 mm de ancho y 12,1 mm de largo, con la inscripción "A31" en un lado y lisa en el otro.
Storvas CRT, 40 mg:
Tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, de aproximadamente 8,1 mm de ancho y 16,9 mm de largo, con la inscripción "A32" en un lado y lisa en el otro.
Storvas CRT, 80 mg:
Tableta recubierta blanca o blanquecina, ovalada, de aproximadamente 10,8 mm de ancho y 21,7 mm de largo, con la inscripción "A33" en un lado y lisa en el otro.
Storvas CRT está disponible en un paquete que contiene:
blister de forma definida, laminado OPA/Aluminio/PVC recubierto con una lámina de aluminio endurecida, sellado en caliente, lacado.
El paquete contiene 30 tabletas recubiertas en blisters en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante:

Responsable:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego, 16
00-710 Varsovia
Polonia

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH- Hoofddorp, Países Bajos
FI/H/1031/001-004/IA/040
Terapia SA, 124 Calle Fabricii, 400632 Cluj-Napoca, Rumania
Unipharm AD, 3 Calle Trayko Stanoev, 1797 Sofía, Bulgaria
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01.10.2024