Esomeprazol
Stomezul contiene la sustancia activa ezomeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
Stomezul se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Adultos
Enfermedad de reflujo gastroesofágico. Ocurre cuando el contenido ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
Úlcera gástrica o duodenal causada por la infección con la bacteria Helicobacter pylori. En este caso, el médico puede recetar antibióticos para tratar la infección y curar la úlcera.
Úlcera gástrica causada por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Stomezul también se puede utilizar para prevenir la formación de úlceras gástricas en pacientes que toman AINE.
Exceso de secreción de ácido clorhídrico en el estómago debido a cambios en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
Tratamiento a largo plazo después de la prevención de sangrado recurrente de úlceras gastrointestinales con ezomeprazol en forma intravenosa.
Adolescentes (de 12 años en adelante)
Enfermedad de reflujo gastroesofágico. Ocurre cuando el contenido ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
Úlcera gástrica o duodenal causada por la infección con la bacteria Helicobacter pylori. En este caso, el médico puede recetar antibióticos para tratar la infección y curar la úlcera.
si el paciente es alérgicoal ezomeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente es alérgicoa medicamentos similares que contienen sustancias activas con el sufijo "-prazol" (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol);
si el paciente está tomando medicamentos que contienen la sustancia activa nelfinavir, utilizados para tratar infecciones por VIH.
si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Stomezul o medicamentos similares.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Stomezul.
En caso de duda, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Stomezul, debe discutir con su médico si:
el paciente tiene trastornos hepáticos graves
el paciente tiene trastornos renales graves
el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de cromogranina A)
si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, similar a Stomezul.
Reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), se han informado en asociación con el tratamiento con Stomezul. El paciente debe dejar de tomar Stomezul y buscar asesoramiento médico de inmediato después de observar alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Stomezul. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que ocurra, como el dolor articular.
Stomezul puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, es importante que el paciente acuda a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Stomezul:
una pérdida de peso significativa y no intencional y trastornos de la deglución,
dolor abdominal o dispepsia,
vómitos con contenido alimenticio o sangre,
heces negras (teñidas de sangre).
Si el paciente está tomando el medicamento de forma intermitente, debe consultar a su médico si los síntomas persisten o cambian de carácter.
El uso de inhibidores de la bomba de protones (como Stomezul), especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Si el paciente ha sido diagnosticado con osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis), debe informar a su médico.
El medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la falta de datos suficientes.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Stomezul y otros medicamentos pueden interactuar entre sí.
No se debe tomar Stomezul si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH).
Los siguientes medicamentos y Stomezul pueden interactuar entre sí:
atazanavir(medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH);
ketokonazol, itraconazolo voriconazol(medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
Si es necesario, el médico ajustará la dosis de Stomezul en pacientes que toman el medicamento de forma continua y en pacientes con trastornos hepáticos graves.
erlotinib(medicamento utilizado para tratar el cáncer);
medicamentos metabolizados por una enzima específica, como:
Si el médico ha recetado, además de Stomezul, dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina) para tratar la enfermedad ulcerosa causada por la infección con Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si es adecuado tomar Stomezul durante el embarazo.
No se sabe si Stomezul pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar este medicamento durante la lactancia.
Es poco probable que Stomezul afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareos y visión borrosa (véase el punto 4). En tal caso, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se recomienda tomar Stomezul en niños menores de 12 años.
Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado (especialmente más de un año), el médico controlará el tratamiento.
Si el médico ha recetado la toma de Stomezul de forma intermitente (cuando sea necesario), el paciente debe informar a su médico sobre cualquier cambio en los síntomas de la enfermedad.
El médico informará sobre la cantidad de tabletas que debe tomar y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Esto depende de la enfermedad del paciente, su edad y la función hepática.
A continuación, se presentan las dosis habituales.
Si el médico ha determinado que hay una lesión leve en la mucosa del esófago, la dosis habitual de Stomezul es de 40 mg. El medicamento se toma una vez al día durante 4 semanas. Si en este período de tiempo los cambios en el esófago no se han curado, el médico puede recetar la toma del medicamento en la misma dosis durante otras 4 semanas.
Después de curar el esófago, se toma una tableta de 20 mg una vez al día.
Si la mucosa del esófago no ha sido dañada, la dosis habitual es de una tableta de 20 mg tomada diariamente. Después de controlar los síntomas de la enfermedad, el médico puede recetar la toma del medicamento según sea necesario (de forma intermitente), con un máximo de una tableta de 20 mg al día.
Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, el médico puede recetar una dosis menor.
Tratamiento de la enfermedad ulcerosa asociada con la infección por Helicobacter pylori y prevención de sus recurrencias
Se toma una tableta de 20 mg dos veces al día durante una semana.
El médico también recetará la toma de dos antibióticos, como la amoxicilina y la claritromicina.
Se toma una tableta de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.
Se toma una tableta de 20 mg una vez al día.
Se toma una tableta de 40 mg dos veces al día.
El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente y determinará durante cuánto tiempo se debe tomar el medicamento. La dosis máxima es de 80 mg tomados dos veces al día.
Se toma 40 mg una vez al día durante 4 semanas.
Adolescentes (de 12 años en adelante)
Si el médico ha determinado que hay una lesión leve en la mucosa del esófago, la dosis habitual de Stomezul es de 40 mg. El medicamento se toma una vez al día durante 4 semanas. Si en este período de tiempo los cambios en el esófago no se han curado, el médico puede recetar la toma del medicamento en la misma dosis durante otras 4 semanas.
Después de curar el esófago, se toma una tableta de 20 mg una vez al día.
Si la mucosa del esófago no ha sido dañada, la dosis habitual es de una tableta de 20 mg tomada diariamente. Después de controlar los síntomas de la enfermedad, el médico puede recetar la toma del medicamento según sea necesario (de forma intermitente), con un máximo de una tableta de 20 mg al día.
Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, el médico puede recetar una dosis menor.
Tratamiento de la enfermedad ulcerosa asociada con la infección por Helicobacter pylori y prevención de sus recurrencias
Se toma una tableta de 20 mg dos veces al día durante una semana.
El médico también recetará la toma de dos antibióticos, como la amoxicilina y la claritromicina.
El medicamento se puede tomar en cualquier momento del día.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No se deben masticar ni triturar las tabletas, ya que contienen pellets recubiertos que protegen el medicamento del ácido estomacal.
Es importante no dañar los pellets.
Si el paciente tiene dificultad para tragar la tableta:
En caso de tomar una dosis mayor de la recetada de Stomezul, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
La dosis olvidada debe tomarse lo antes posible después de recordarla. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El medicamento debe tomarse siempre durante el período recetado por el médico. La interrupción del tratamiento o la toma intermitente sin consultar al médico puede reducir la eficacia del tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción, pérdida del conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (poco frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes).
Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación de la piel. También puede ocurrir la formación de ampollas, sangrado en las encías, los ojos, la boca, la nariz y los genitales o fiebre alta y dolor articular. Este estado se conoce como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (muy poco frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos), que ocurre muy poco frecuentemente.
Amarillamiento de la piel, orina oscura y sensación de cansancio - pueden ser síntomas de trastornos hepáticos (muy poco frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
Este medicamento puede afectar muy poco frecuentemente el recuento de glóbulos blancos, causando una deficiencia de la respuesta inmune.
Si el paciente tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento significativo del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico de inmediato para realizar análisis de sangre y descartar una deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que el médico sepa que el paciente está tomando este medicamento (muy poco frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
Otros efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Muy poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Muy poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si el paciente toma este medicamento durante más de tres meses, existe la posibilidad de que se reduzca la concentración de magnesio en sangre. Una concentración baja de magnesio puede causar sensación de cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
Una concentración baja de magnesio también puede causar una disminución de la concentración de potasio o calcio en sangre.
El médico puede recetar análisis de sangre regulares para controlar la concentración de magnesio.
Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón y el blister o la botella después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters: No conservar a una temperatura superior a 25 ° C.
Botellas de HDPE:
Antes de la primera apertura: no conservar a una temperatura superior a 30 ° C.
Después de la primera apertura: no conservar a una temperatura superior a 30 ° C.
Periodo de validez después de la primera apertura de la botella: 6 meses.
Conservar la botella bien cerrada para protegerla de la humedad.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Tabletas de color rosa claro, ovaladas y recubiertas.
El medicamento está disponible en blisters que contienen 28, 30 y 60 tabletas de liberación prolongada, así como en botellas de HDPE que contienen 28, 30 y 100 tabletas de liberación prolongada.
Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
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Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
S.C. Sandoz S.R.L
4 y 7A Livezeni Street,
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Rumania
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Liubliana
Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
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9220 Lendava
Eslovenia
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ul. Domaniewska 50 C
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tel. 22 209 70 00
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06/2025
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Administración del medicamento a través de una sonda gástrica
Si el paciente no puede tragar, las tabletas se pueden disolver en agua no carbonatada y administrar a través de una sonda gástrica. Es importante asegurarse de que se ha seleccionado la jeringa y la sonda adecuadas.
Administración del medicamento a través de una sonda gástrica
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