Stilnox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

STILNOX, 10 mg, tabletas recubiertas

Tartrato de zolpidem

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es STILNOX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar STILNOX
• 3. Cómo tomar STILNOX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar STILNOX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es STILNOX y para qué se utiliza

STILNOX se presenta en forma de tabletas recubiertas y contiene la sustancia activa zolpidem.
Zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos para dormir y tranquilizantes.
El medicamento facilita el inicio del sueño, reduce el número de despertares nocturnos, prolonga la duración del sueño y mejora
su calidad.
STILNOX se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en pacientes mayores de 18 años en
casos en que la insomnio causa una discapacidad o sufrimiento significativo en el paciente.
No se debe utilizar durante períodos prolongados. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar STILNOX

No debe tomar STILNOX en los siguientes casos:

• alergia a zolpidem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• insuficiencia hepática grave
• apnea del sueño
• insuficiencia respiratoria aguda y/o grave
• miastenia gravis ( miastenia gravis)
• terapia a largo plazo. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.
• si el paciente ha experimentado anteriormente caminata del sueño o otros comportamientos anormales durante el sueño (como conducir un vehículo, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.) ,cuando no se despertó completamente después de tomar STILNOX o otro medicamento que contiene zolpidem.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar STILNOX, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En cada caso, debe determinar, si es posible, las causas de la insomnio y eliminar, en la medida de lo posible,
los factores que la provocan, antes de que el médico recete un medicamento para dormir.
La persistencia de la insomnio después de 7 - 14 días de tratamiento puede indicar la existencia de trastornos psiquiátricos o físicos subyacentes que requieren diagnóstico y evaluación por parte del médico en intervalos regulares de tiempo.
Insuficiencia respiratoria:
Debido a que los medicamentos para dormir pueden inhibir la función del centro respiratorio, debe tener cuidado al tomar STILNOX en pacientes con trastornos de la función respiratoria (véase el punto 4).
Trastornos de la función hepática
Trastornos de la función hepática - véase el punto 3. Cómo tomar STILNOX:
En pacientes con insuficiencia hepática grave, no debe tomar STILNOX. La administración de STILNOX en pacientes con insuficiencia hepática grave puede provocar encefalopatía - trastorno de la función del sistema nervioso central causado por la insuficiencia hepática (véase el punto 2.
„Información importante antes de tomar STILNOX”).
Pacientes ancianos o debilitados:
Los pacientes ancianos o debilitados deben tomar una dosis menor del medicamento, véase el punto 3.
Trastornos psiquiátricos:
No se recomienda el uso de medicamentos para dormir, como STILNOX, en el tratamiento inicial de trastornos psiquiátricos.
Trastornos psicomotores del día siguiente (véase también „Conducción de vehículos y manejo de maquinaria”)
Al igual que otros medicamentos para dormir, zolpidem tiene un efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central.
Al día siguiente de tomar STILNOX, el riesgo de trastornos de la función psicomotora, incluida la capacidad de conducir un vehículo, puede aumentar si:

• El paciente tomó el medicamento en un período de tiempo menor a 8 horas antes de realizar actividades que requieren una mayor atención.
• El paciente tomó una dosis mayor que la dosis recomendada.
• El paciente tomó zolpidem mientras estaba bajo tratamiento con otros medicamentos que tienen un efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en la sangre, o mientras consumía alcohol o sustancias ilegales.

Debe tomar una dosis única directamente antes de acostarse.
No debe tomar una segunda dosis la misma noche.
Amnesia:
Los medicamentos tranquilizantes y para dormir pueden causar amnesia anterógrada. Ocurre con mayor frecuencia varias horas después de tomar el medicamento. Para reducir el riesgo, el paciente debe tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 8 horas.
Pensamientos suicidas, intentos de suicidio, suicidio y depresión:
Algunos estudios han demostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos tranquilizantes y para dormir, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe a la administración del medicamento o a otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe comunicarse con su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico.
Aunque no se han observado interacciones clínicamente significativas entre zolpidem y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (véase el punto: STILNOX y otros medicamentos) y con otros medicamentos tranquilizantes y para dormir, debe tener cuidado al administrar zolpidem, así como otros medicamentos tranquilizantes y para dormir, en pacientes con síntomas depresivos.
En este grupo de pacientes, pueden ocurrir tendencias suicidas, por lo que el médico debe recetar la dosis más baja del medicamento para evitar el uso intencional de una sobredosis. La depresión preexistente puede manifestarse durante el tratamiento con zolpidem. Dado que la insomnio puede ser un síntoma de la depresión, en caso de persistencia de la insomnio, el médico debe reevaluar al paciente.
Otras reacciones psíquicas y „paradójicas“:
La administración de medicamentos tranquilizantes y para dormir, como zolpidem, puede estar acompañada de otras reacciones psíquicas y paradójicas, como: ansiedad, insomnio agudizado, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, explosiones de ira, pesadillas, alucinaciones, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento.
En estos casos, debe interrumpir el tratamiento. La ocurrencia de estas reacciones es más probable en pacientes ancianos.
Somnambulismo y otros tipos de comportamiento:
STILNOX puede causar somnambulismo o otros comportamientos anormales durante el sueño (como conducir un vehículo, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.), cuando el paciente no se ha despertado completamente. A la mañana siguiente, el paciente puede no recordar las acciones realizadas durante la noche. Si alguno de los comportamientos anteriores ocurre en el paciente, debe interrumpir el tratamiento con STILNOX y comunicarse con su médico, ya que estos comportamientos durante el sueño pueden suponer un riesgo grave para el paciente o su entorno.
El consumo de alcohol o la administración de otros medicamentos que causan somnolencia al mismo tiempo que STILNOX puede aumentar el riesgo de ocurrencia de estos comportamientos durante el sueño, al igual que la administración de zolpidem en dosis que exceden la dosis máxima recomendada.
Tolerancia:
En caso de administración de medicamentos tranquilizantes y para dormir que contienen zolpidem, incluido STILNOX, durante más de varias semanas, puede ocurrir una disminución de su efecto para dormir.
Dependencia:
La administración de STILNOX puede llevar a un uso indebido del medicamento y (o) al desarrollo de una dependencia psicológica o física.
Si el paciente ha tenido anteriormente trastornos psiquiátricos, ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, sustancias ilegales o medicamentos, debe informar a su médico. El riesgo de dependencia es mayor cuando STILNOX se administra durante más de 4 semanas y en pacientes con trastornos psiquiátricos y (o) que han abusado del alcohol, sustancias ilegales o medicamentos en su historial.
En caso de que se desarrolle una dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede estar acompañada de síntomas de abstinencia. Pueden ocurrir dolores de cabeza y musculares, ansiedad y tensión aumentadas, nerviosismo, confusión y irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir síntomas como: desrealización, despersonalización, aumento de la agudeza auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones.
Recaída de la insomnio (insomnio de rebote):
Después de la interrupción del tratamiento con un medicamento para dormir, puede ocurrir un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con un medicamento para dormir reaparecen en forma agudizada. Los síntomas pueden estar acompañados de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad y nerviosismo.
Es importante informar al paciente sobre la posibilidad de una recaída de la insomnio y tomar medidas para minimizar la posibilidad de ansiedad y otros síntomas si ocurren durante la interrupción del tratamiento.
En caso de administración de medicamentos para dormir de acción corta, el síndrome de abstinencia puede ocurrir en los intervalos entre dosis.
Lesiones graves:
El medicamento puede causar somnolencia y trastornos de la conciencia, lo que puede llevar a caídas y, en consecuencia, a lesiones graves.
Pacientes con síndrome de QT prolongado:
No se conocen las posibles consecuencias de la administración de zolpidem en pacientes con síndrome de QT prolongado congénito. Como medida de precaución, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación entre los beneficios y los riesgos del tratamiento con zolpidem en pacientes con síndrome de QT prolongado diagnosticado.

Niños y adolescentes

No debe administrar STILNOX a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de zolpidem en este grupo de edad.

STILNOX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Alcohol:
No se recomienda el consumo de alcohol al mismo tiempo que STILNOX.
Puede ocurrir un aumento del efecto tranquilizante de zolpidem durante el consumo de alcohol. Esto puede afectar la capacidad de conducir un vehículo y manejar maquinaria.
Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central:
La administración de zolpidem con algunos medicamentos puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluida la capacidad de conducir un vehículo. Estos medicamentos incluyen:

• Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos de la salud mental (medicamentos antipsicóticos)
• Medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (medicamentos para dormir)
• Medicamentos tranquilizantes o que reducen la ansiedad
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor de moderado a grave (medicamentos opioides para el dolor)
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• Medicamentos utilizados para la anestesia
• Medicamentos utilizados para tratar la alergia, que pueden causar somnolencia en el paciente (medicamentos antihistamínicos con efecto sedante)

La administración de zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, puede causar alucinaciones visuales en el paciente.
No se recomienda la administración de zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
La administración conjunta de STILNOX y opioides (medicamentos para el dolor fuerte, medicamentos para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a esto, la administración conjunta de estos medicamentos debe considerarse solo cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, cuando el médico recete STILNOX con opioides, la dosis y el tiempo de administración conjunta deben limitarse.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente.
En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
Inhibidores y inductores del citocromo P450:
Algunos medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden aumentar el efecto de algunos medicamentos para dormir, como zolpidem.
Los inductores de CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan, reducen el efecto farmacodinámico de zolpidem.
En caso de administración conjunta de la hierba de San Juan, puede reducir la concentración de zolpidem en la sangre. No se recomienda la administración de zolpidem con la hierba de San Juan.
La administración conjunta de zolpidem con ketconazol (en una dosis de 200 mg dos veces al día) puede aumentar su efecto sedante.
Otros medicamentos:
No se han observado interacciones farmacocinéticas significativas durante la administración conjunta de zolpidem y warfarina, digoxina y ranitidina.

STILNOX con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento directamente antes de acostarse o después de acostarse.

Embarazo y lactancia

Embarazo
STILNOX no se recomienda durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento puede afectar al feto. Algunos estudios han demostrado un aumento del riesgo de fisura del paladar (a veces llamada „labio leporino”) en los recién nacidos.
Puede ocurrir una disminución de la actividad de los movimientos fetales y un ritmo cardíaco fetal variable, si la madre toma STILNOX en el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente toma STILNOX en el último trimestre del embarazo o durante el parto, su hijo puede presentar debilidad muscular, hipotermia, dificultad para alimentarse y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Si la paciente toma STILNOX regularmente en el último trimestre del embarazo, su hijo puede desarrollar dependencia física y puede presentar síntomas de abstinencia, como agitación o convulsiones.
En este caso, es importante una vigilancia estricta del recién nacido en el período postnatal.
Lactancia
No debe tomar STILNOX durante la lactancia, ya que una pequeña cantidad del medicamento se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

STILNOX puede afectar significativamente la capacidad de conducir un vehículo y manejar maquinaria, y puede causar accidentes, como „dormirse al volante”. Al día siguiente de tomar STILNOX (al igual que otros medicamentos para dormir), puede ocurrir que:

• el paciente se sienta somnoliento, cansado, tenga mareos o esté desorientado,
• el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos),
• el paciente pueda ver doble o tener visión borrosa,
• el paciente pueda estar menos alerta.

Para minimizar el riesgo de que ocurran estos accidentes, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción de un vehículo, el manejo de maquinaria y el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas mientras toma STILNOX, ya que puede aumentar los efectos mencionados anteriormente.

STILNOX contiene lactosa

STILNOX contiene lactosa. Si se ha detectado anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

STILNOX contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera „exento de sodio”.

3. Cómo tomar STILNOX

Este medicamento debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar el medicamento por vía oral.
STILNOX actúa rápidamente, por lo que debe tomarlo directamente antes de acostarse o después de acostarse.
Al igual que con todos los medicamentos para dormir, no se recomienda la administración a largo plazo de STILNOX. El tiempo de administración de este medicamento no debe exceder 4 semanas.
En algunos casos, puede ser necesario prolongar el período de tratamiento por parte del médico más allá del tiempo máximo recomendado, pero no sin una reevaluación del estado clínico del paciente por parte del médico.
Adultos:
La dosis recomendada de STILNOX es de 10 mg (1 tableta) al día (24 horas). Algunos pacientes pueden requerir una dosis menor. STILNOX debe administrarse:

• en una sola dosis,
• directamente antes de acostarse

El paciente debe mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la administración del medicamento y el inicio de actividades que requieren una mayor atención.
No debe exceder la dosis de 10 mg en 24 horas.
Pacientes ancianos:
En pacientes ancianos o debilitados que pueden ser especialmente sensibles a zolpidem, se recomienda una dosis de 5 mg de STILNOX (media tableta). En este grupo de pacientes, la dosis diaria no debe exceder 10 mg.
Pacientes con trastornos de la función hepática:
En pacientes con trastornos de la función hepática, el médico reducirá la dosis inicial a 5 mg, manteniendo una vigilancia estricta, especialmente en pacientes ancianos.
En adultos (menores de 65 años), el médico puede aumentar la dosis a 10 mg si el estado del paciente es bueno y el medicamento es bien tolerado, pero solo si el medicamento en una dosis menor es ineficaz.
Niños y adolescentes:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de zolpidem en niños y adolescentes menores de 18 años. Por lo tanto, no debe administrar STILNOX en este grupo de pacientes (véase el punto 2).
En caso de que considere que el efecto de STILNOX es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de STILNOX

En caso de que tome una dosis mayor que la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico.
En caso de sobredosis de zolpidem, ya sea solo o en combinación con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (incluyendo el alcohol), se han observado trastornos de la conciencia de diferentes grados - desde somnolencia aumentada hasta coma - y síntomas muy graves, incluyendo la muerte.
Después de una sobredosis de zolpidem, se recomienda un tratamiento de apoyo y sintomático; puede ser necesario un lavado de estómago o la administración de carbón activado para reducir la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal.
Debe interrumpir la administración de medicamentos tranquilizantes, incluso en caso de agitación.
En caso de que ocurran síntomas graves, el médico considerará la administración de flumazenilo, pero la administración de flumazenilo puede causar síntomas neurológicos (convulsiones).
Zolpidem no se elimina del organismo a través de la hemodiálisis.

Olvido de la administración de STILNOX

Debe tomar el medicamento al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo.

Interrupción del tratamiento con STILNOX

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con STILNOX, ya que esto puede aumentar el riesgo de ocurrencia de síntomas de abstinencia. El médico informará al paciente sobre la forma de finalizar el tratamiento, mediante una reducción gradual de la dosis.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, STILNOX puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Existen pruebas de que los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento, especialmente los síntomas adversos del sistema nervioso central, dependen de la dosis del medicamento. Los efectos adversos son menos graves si el medicamento se administra directamente antes de acostarse o después de acostarse (véase el punto 3). Se observan con mayor frecuencia en pacientes ancianos.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia, dolor de cabeza, mareos, insomnio agudizado, amnesia anterógrada (la amnesia puede estar relacionada con un comportamiento anormal)
• alucinaciones, agitación, pesadillas, depresión (véase el punto 2.)
• fatiga
• diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
• infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores
• dolor de espalda.

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• estado de confusión, irritabilidad, ansiedad, agresividad, somnambulismo (véase el punto 2.), euforia
• visión doble
• parestesias (hormigueo, picazón), temblores
• trastornos de la atención, trastornos del habla
• visión borrosa
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• erupciones cutáneas, picazón, sudoración excesiva
• trastornos del apetito
• dolor de las articulaciones, dolor muscular, calambres musculares, dolor de cuello, debilidad muscular
• STILNOX puede causar somnambulismo o otros comportamientos anormales durante el sueño (como conducir un vehículo, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.), cuando el paciente no se ha despertado completamente (véase el punto Ostrzeżenia y medidas de precaución).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos de la libido (deseo sexual)
• trastornos de la conciencia
• daño hepático causado por la toxicidad del medicamento
• urticaria
• trastornos de la visión
• trastornos de la marcha, caídas (especialmente en pacientes ancianos y cuando el medicamento no se administra según las indicaciones) - véase el punto 2.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• alucinaciones, dependencia (después de la interrupción del tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia o un efecto de rebote)
• depresión respiratoria (dificultad para respirar) - véase el punto 2.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ira, trastornos del comportamiento La mayoría de las reacciones psíquicas adversas están relacionadas con reacciones paradójicas.
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave - el edema puede afectar la cara, las extremidades, la boca y la garganta, y causar dificultad para respirar)
• tolerancia al medicamento
• delirium (cambio repentino y grave del estado mental que hace que la persona parezca confundida o desorientada).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alfonso X el Sabio, 5, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa responsable del medicamento en España:
Sanofi-Aventis, S.A.
calle María de Molina, 40, 28006 Madrid
Teléfono: +34 91 458 69 00

5. Cómo conservar STILNOX

No hay requisitos especiales para la conservación.
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene STILNOX?

• La sustancia activa del medicamento es zolpidem. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de zolpidem (en forma de tartrato de zolpidem).
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio. La cubierta está compuesta por: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400.

Cómo se presenta STILNOX y qué contiene el paquete?

STILNOX se presenta en forma de tableta recubierta. La tableta se puede dividir en dos mitades.
El paquete contiene 7, 14 o 28 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante:
Sanofi-Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sanofi-Aventis, S.A.
calle María de Molina, 40, 28006 Madrid
Teléfono: +34 91 458 69 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: