Stilnox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Stilnox(Stilnoct)
10 mg, tabletas recubiertas
Tartrato de zolpidem
Stilnox y Stilnoct son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Stilnox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Stilnox
• 3. Cómo tomar Stilnox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Stilnox
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Stilnox y para qué se utiliza

Stilnox se presenta en forma de tabletas recubiertas y contiene como principio activo zolpidem.
Zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos hipnóticos y sedantes.
El medicamento facilita el inicio del sueño, reduce el número de despertares nocturnos, prolonga la duración del sueño y mejora su calidad.
Stilnox se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en pacientes mayores de 18 años en casos en que la insomnio causa una discapacidad o sufrimiento significativo en el paciente.
No debe utilizarse durante períodos prolongados. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Stilnox

No debe tomar Stilnox en los siguientes casos:

• alergia a zolpidem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• insuficiencia hepática grave
• apnea del sueño
• insuficiencia respiratoria aguda y/o grave
• miastenia gravis
• terapia a largo plazo. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.
• si el paciente ha experimentado anteriormente somnambulismo o otros comportamientos anormales durante el sueño (como conducir un vehículo, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.), cuando no se ha despertado completamente después de tomar Stilnox o otro medicamento que contiene zolpidem.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Stilnox, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En cada caso, debe determinar, si es posible, las causas de la insomnio y, en la medida de lo posible, eliminar los factores que la provocan antes de que el médico recete un medicamento hipnótico.
La persistencia de la insomnio después de 7-14 días de tratamiento puede indicar la existencia de trastornos psiquiátricos o físicos subyacentes que requieren diagnóstico y evaluación por parte del médico en intervalos regulares de tiempo.
Insuficiencia respiratoria:
Debido a que los medicamentos hipnóticos pueden inhibir la función respiratoria, debe tener precaución al tomar Stilnox en pacientes con trastornos respiratorios (véase el punto 4).
Trastornos hepáticos:
Trastornos hepáticos: véase el punto 3, "Cómo tomar Stilnox".
No debe tomar Stilnox si tiene insuficiencia hepática grave. La administración de Stilnox en pacientes con insuficiencia hepática grave puede provocar encefalopatía, un trastorno del sistema nervioso central causado por la insuficiencia hepática (véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Stilnox").
Pacientes ancianos o debilitados:
Los pacientes ancianos o debilitados deben tomar una dosis menor del medicamento, véase el punto 3.
Trastornos psiquiátricos:
No se recomienda el uso de medicamentos hipnóticos como Stilnox en el tratamiento inicial de trastornos psiquiátricos.
Trastornos psicomotores del día siguiente (véase también "Conducción de vehículos y uso de máquinas"):
Al igual que otros medicamentos hipnóticos, zolpidem tiene un efecto inhibitorio sobre el sistema nervioso central. Al día siguiente de tomar Stilnox, el riesgo de trastornos de la función psicomotora, incluida la capacidad de conducir un vehículo, puede aumentar si:

• El paciente ha tomado el medicamento en un período de menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieren una mayor alerta mental.
• El paciente ha tomado una dosis mayor que la dosis recomendada.
• El paciente ha tomado zolpidem mientras está tomando otros medicamentos que tienen un efecto inhibitorio sobre el sistema nervioso central o otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en la sangre, mientras consume alcohol o mientras toma sustancias ilegales.

Debe tomar una dosis única directamente antes de acostarse. No debe tomar otra dosis la misma noche.
Amnesia:
Los medicamentos sedantes y hipnóticos pueden causar amnesia anterógrada. Ocurre con mayor frecuencia varias horas después de tomar el medicamento. Para reducir el riesgo, el paciente debe tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 8 horas.
Pensamientos suicidas, intentos de suicidio, suicidio y depresión:
Algunos estudios han demostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes y hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe a la administración del medicamento o a otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe comunicarse con su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico.
Aunque no se han observado interacciones clínicamente significativas entre zolpidem y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (véase el punto "Stilnox y otros medicamentos") y con otros medicamentos sedantes y hipnóticos, debe tener precaución al administrar zolpidem, así como otros medicamentos sedantes y hipnóticos, en pacientes con síntomas de depresión.
En este grupo de pacientes, pueden ocurrir tendencias suicidas, por lo que el médico debe recetar la dosis más baja del medicamento para evitar el uso intencional de una sobredosis. La depresión preexistente puede manifestarse durante el tratamiento con zolpidem. Dado que la insomnio puede ser un síntoma de depresión, en caso de persistencia de la insomnio, el médico debe reevaluar al paciente.
Otras reacciones psíquicas y "paradójicas":
El uso de medicamentos sedantes y hipnóticos, como zolpidem, puede estar acompañado de otras reacciones psíquicas y paradójicas, como ansiedad, insomnio exacerbado, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, explosiones de ira, pesadillas, alucinaciones y otros trastornos del comportamiento.
En estos casos, debe interrumpir el tratamiento. La ocurrencia de estas reacciones es más probable en pacientes ancianos.
Somnambulismo y comportamientos similares:
Stilnox puede causar somnambulismo o otros comportamientos anormales durante el sueño (como conducir un vehículo, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.), cuando el paciente no se ha despertado completamente. A la mañana siguiente, el paciente puede no recordar las acciones realizadas durante la noche. Si ocurre alguno de los comportamientos anteriores, debe interrumpir el tratamiento con Stilnox y comunicarse con su médico, ya que estos comportamientos durante el sueño pueden suponer un riesgo grave para el paciente o su entorno.
El consumo de alcohol o la administración de otros medicamentos que causan somnolencia al mismo tiempo que Stilnox puede aumentar el riesgo de ocurrencia de estos comportamientos durante el sueño, al igual que la administración de zolpidem en dosis que exceden la dosis máxima recomendada.
Tolerancia:
En el caso del uso de medicamentos sedantes y hipnóticos que contienen zolpidem, incluido Stilnox, durante más de varias semanas, puede ocurrir una disminución de su efecto hipnótico.
Dependencia:
La administración de Stilnox puede llevar al abuso del medicamento y/o al desarrollo de dependencia psicológica o física.
Si el paciente ha tenido anteriormente trastornos psiquiátricos, ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, sustancias ilegales o medicamentos, debe informar a su médico. El riesgo de dependencia es mayor cuando Stilnox se administra durante más de 4 semanas y en pacientes con trastornos psiquiátricos y/o que han abusado del alcohol, sustancias ilegales o medicamentos en su historial.

Niños y adolescentes

No debe administrar Stilnox a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia del uso de zolpidem no se han establecido en este grupo de edad.

Stilnox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Alcohol:
No se recomienda el consumo de alcohol al mismo tiempo que Stilnox.
Puede ocurrir un aumento del efecto sedante de zolpidem durante el consumo de alcohol. Esto puede afectar la capacidad de conducir un vehículo y operar máquinas.
Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central:
La administración de zolpidem con algunos medicamentos puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluida la capacidad de conducir un vehículo. Estos medicamentos incluyen:

• Medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos de la salud mental (medicamentos antipsicóticos)
• Medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (medicamentos hipnóticos)
• Medicamentos sedantes o ansiolíticos
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor de moderado a grave (medicamentos opioides para el dolor)
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• Medicamentos utilizados para la anestesia
• Medicamentos utilizados para tratar el resfriado común, erupciones o otras alergias que pueden causar somnolencia en el paciente (medicamentos antihistamínicos sedantes). Cuando se administra zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluido bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede experimentar alucinaciones visuales. No se recomienda la administración de zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.

La administración conjunta de Stilnox y opioides (medicamentos potentes para el dolor, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a esto, la administración conjunta de estos medicamentos debe considerarse solo cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.
Sin embargo, cuando el médico recete Stilnox junto con opioides, la dosis y el tiempo de administración conjunta deben limitarse según lo indicado por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas antes mencionados.
En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
Inhibidores y inductores del citocromo P450:
Algunos medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden aumentar el efecto de algunos medicamentos hipnóticos, como zolpidem.
Los inductores concomitantes de CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan, disminuyen el efecto farmacodinámico de zolpidem.
En caso de administración conjunta de la hierba de San Juan, puede disminuir la concentración de zolpidem en la sangre. No se recomienda la administración de zolpidem con la hierba de San Juan.
La administración conjunta de zolpidem con ketconazol (en una dosis de 200 mg dos veces al día) puede aumentar su efecto sedante.
Otros medicamentos:
No se han observado interacciones farmacocinéticas significativas durante la administración conjunta de zolpidem y warfarina, digoxina y ranitidina.

Stilnox con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento directamente antes de acostarse o después de acostarse.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Stilnox no se recomienda durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento puede afectar al feto. Algunos estudios han demostrado un aumento del riesgo de fisura del paladar (a veces llamada "labio leporino") en los recién nacidos.
Puede ocurrir una disminución de la actividad fetal y una variación del ritmo cardíaco fetal si la madre toma Stilnox durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente toma Stilnox durante el último trimestre del embarazo o durante el parto, su hijo puede experimentar debilidad muscular, hipotermia, dificultades para alimentarse y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Si la paciente toma Stilnox regularmente durante el último trimestre del embarazo, su hijo puede desarrollar dependencia física y puede experimentar síntomas de abstinencia, como agitación o convulsiones. En este caso, es importante una vigilancia estricta del recién nacido durante el período postnatal.
Lactancia
No debe tomar Stilnox durante la lactancia, ya que una pequeña cantidad del medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Stilnox puede afectar significativamente la capacidad de conducir un vehículo y operar máquinas, y puede causar accidentes, como "dormirse al volante". Al día siguiente de tomar Stilnox (al igual que con otros medicamentos hipnóticos), puede ocurrir que:

• el paciente se sienta somnoliento, mareado, tenga vértigo o esté desorientado,
• el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos),
• el paciente pueda ver doble o tener visión borrosa,
• el paciente pueda estar menos alerta.

Para minimizar el riesgo de que ocurran estos eventos, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción de un vehículo, el uso de máquinas y el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas mientras toma Stilnox, ya que puede aumentar los efectos antes mencionados.

Stilnox contiene lactosa monohidratada

Stilnox contiene lactosa monohidratada. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Stilnox contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Stilnox

Este medicamento debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar el medicamento por vía oral.
Stilnox actúa rápidamente, por lo que debe tomarlo directamente antes de acostarse o después de acostarse.
Al igual que con todos los medicamentos hipnóticos, no se recomienda el uso prolongado de Stilnox. El tiempo de administración de este medicamento no debe exceder 4 semanas.
En algunos casos, puede ser necesario prolongar el período de tratamiento por parte del médico más allá del tiempo máximo recomendado, pero esto no debe ocurrir sin una reevaluación previa del estado clínico del paciente por parte del médico.
Adultos
La dosis recomendada de Stilnox es de 10 mg (1 tableta) al día (24 horas). Algunos pacientes pueden requerir una dosis menor. Stilnox debe administrarse:

• en una sola toma,
• directamente antes de acostarse.

El paciente debe mantener un período de al menos 8 horas entre la administración del medicamento y el inicio de actividades que requieren una mayor alerta mental.
No debe exceder la dosis de 10 mg en 24 horas.
Pacientes ancianos:
En pacientes ancianos o debilitados que pueden ser más sensibles a zolpidem, se recomienda una dosis de 5 mg de Stilnox (media tableta). En este grupo de pacientes, la dosis diaria no debe exceder 10 mg.
Pacientes con trastornos hepáticos:
En pacientes con trastornos hepáticos, el médico reducirá la dosis inicial a 5 mg, manteniendo una precaución especial, especialmente en pacientes ancianos.
En adultos (menores de 65 años), el médico puede aumentar la dosis a 10 mg si el estado del paciente es bueno y el medicamento es bien tolerado, pero solo si el medicamento en una dosis menor es ineficaz.
Niños y adolescentes:
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de zolpidem en niños y adolescentes menores de 18 años. Por lo tanto, no debe administrar Stilnox en este grupo de pacientes (véase el punto 2).
En caso de que considere que el efecto de Stilnox es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Stilnox

En caso de que haya tomado una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico.
En caso de sobredosis de zolpidem como único medicamento o junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (incluido el alcohol), se han observado trastornos de la conciencia de diferentes grados, desde somnolencia aumentada hasta coma, así como síntomas muy graves, incluida la muerte.
Después de una sobredosis de zolpidem, se recomienda el tratamiento sintomático y de apoyo; puede realizarse un lavado gástrico o administrarse carbón activado para reducir la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal.
Debe suspender los medicamentos sedantes, incluso en caso de agitación.
En caso de síntomas graves, el médico considerará la administración de flumazenilo, pero el uso de flumazenilo puede causar síntomas neurológicos (convulsiones).
Zolpidem no se elimina del organismo mediante diálisis.

Olvido de una dosis de Stilnox

Debe tomar la dosis olvidada al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo.

Suspensión de Stilnox

No debe suspender abruptamente Stilnox, ya que esto puede aumentar el riesgo de síntomas de abstinencia. El médico le informará sobre la forma de terminar el tratamiento, mediante la reducción gradual de la dosis.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Stilnox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Existen pruebas de que los efectos adversos relacionados con el uso del medicamento, especialmente los síntomas adversos del sistema nervioso central, dependen de la dosis del medicamento. Los efectos adversos son menos graves si el medicamento se toma directamente antes de acostarse o después de acostarse (véase el punto 3). Se observan con mayor frecuencia en pacientes ancianos.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): somnolencia, dolor de cabeza, vértigo, insomnio exacerbado, amnesia anterógrada (la amnesia puede estar relacionada con comportamientos anormales)
• Alucinaciones, agitación, pesadillas, depresión (véase el punto 2)
• Cansancio
• Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
• Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores
• Dolor de espalda

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Estado de confusión, irritabilidad, ansiedad, agresividad, somnambulismo (véase el punto 2), euforia
• Visión doble
• Parestesias (hormigueo, picazón), temblores
• Trastornos de la atención, trastornos del habla
• Visión borrosa
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Erupciones, picazón, sudoración excesiva
• Trastornos del apetito
• Dolor en las articulaciones, dolor muscular, calambres musculares, dolor en el cuello, debilidad muscular

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Trastornos de la libido (deseo sexual)
• Trastornos de la conciencia
• Daño hepático causado por el efecto tóxico del medicamento
• Urticaria
• Trastornos de la visión
• Trastornos de la marcha, caídas (especialmente en pacientes ancianos y cuando el medicamento no se ha tomado según las indicaciones) - véase el punto 2

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Alucinaciones, dependencia (después de suspender el tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia o un efecto de rebote)
• Depresión respiratoria (dificultades para respirar) - véase el punto 2

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ira, trastornos del comportamiento. La mayoría de las reacciones psíquicas adversas están relacionadas con reacciones paradójicas.
• Angioedema (una reacción alérgica grave - el edema puede afectar la cara, las extremidades, la boca y la garganta, y causar dificultades para respirar)
• Tolerancia al medicamento
• Delirium (un cambio repentino y grave del estado mental que hace que la persona parezca confundida o desorientada).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Stilnox

No hay instrucciones especiales para la conservación.
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Stilnox

• El principio activo del medicamento es tartrato de zolpidem.

Cada tableta recubierta contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.

• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio. Composición de la cubierta:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Cómo se presenta Stilnox y qué contiene el embalaje

Stilnox se presenta en forma de tableta blanca, alargada y recubierta con una línea de división y la inscripción "SN10". La tableta se puede dividir en dos mitades.
El embalaje contiene 14 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Sanofi-aventis Ireland Limited T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Dublín 24, Irlanda

Fabricante:

Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quétigny, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación:PA 540/160/2
Número de autorización de importación paralela:28/22
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.06.2022
[Información sobre la marca registrada]