Stilnox

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Stilnox

10 mg, tabletas recubiertas

Tartrato de zolpidem

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Stilnox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Stilnox
• 3. Cómo tomar Stilnox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Stilnox
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Stilnox y para qué se utiliza

Stilnox se presenta en forma de tabletas recubiertas y contiene el principio activo zolpidem.
Zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos para dormir y tranquilizantes.
El medicamento facilita el inicio del sueño, reduce el número de despertares nocturnos, prolonga la duración del sueño y mejora
su calidad.
Stilnox se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en pacientes mayores de 18 años en
casos en que la insomnio cause una discapacidad o sufrimiento significativo en el paciente.
No se debe utilizar durante períodos prolongados. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Stilnox

No se debe tomar Stilnox en los siguientes casos:

• alergia a zolpidem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• insuficiencia hepática grave
• apnea del sueño
• insuficiencia respiratoria aguda y/o grave
• miastenia gravis
• terapia a largo plazo. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.
• si el paciente ha experimentado anteriormente somnambulismo o otros comportamientos anormales durante el sueño (como conducir un vehículo, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.), cuando no se ha despertado completamente después de tomar Stilnox o otro medicamento que contiene zolpidem.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Stilnox, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En cada caso, debe determinarse, si es posible, la causa de la insomnio y, en la medida de lo posible,
eliminar los factores que la provocan, antes de que el médico recete un medicamento para dormir.
La persistencia de la insomnio después de 7-14 días de tratamiento puede indicar la existencia de trastornos psicológicos o físicos subyacentes que requieren diagnóstico y evaluación médica a intervalos regulares.
Insuficiencia respiratoria:
Debido a que los medicamentos para dormir pueden inhibir la función del centro respiratorio, debe tener cuidado al tomar Stilnox en pacientes con trastornos respiratorios (véase el punto 4).
Trastornos hepáticos:
Trastornos hepáticos: véase el punto 3. Cómo tomar Stilnox:
No se debe tomar Stilnox en pacientes con insuficiencia hepática grave. La administración de Stilnox en pacientes con insuficiencia hepática grave puede provocar encefalopatía, un trastorno de la función del sistema nervioso central causado por la insuficiencia hepática (véase el punto 2.
„Información importante antes de tomar Stilnox”).
Pacientes ancianos o debilitados:
Los pacientes ancianos o debilitados deben tomar una dosis menor del medicamento, véase el punto 3.
Trastornos psicológicos:
No se recomienda el uso de medicamentos para dormir, como Stilnox, en el tratamiento inicial de trastornos psicológicos.
Trastornos psicomotores del día siguiente (véase también „Conducción de vehículos y uso de máquinas”):
Al igual que otros medicamentos para dormir, zolpidem tiene un efecto inhibitorio sobre el sistema nervioso central.
Al día siguiente de tomar Stilnox, el riesgo de trastornos psicomotores, incluida la disminución de la capacidad para conducir vehículos, puede aumentar si:

• El paciente ha tomado el medicamento en un período de menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieren una mayor atención.
• El paciente ha tomado una dosis mayor que la dosis recomendada.
• El paciente ha tomado zolpidem mientras está tomando otros medicamentos que tienen un efecto inhibitorio sobre el sistema nervioso central o otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en la sangre, mientras consume alcohol o mientras toma sustancias ilegales.

Debe tomar una dosis única directamente antes de acostarse.
No debe tomar otra dosis la misma noche.
Amnesia:
Los medicamentos tranquilizantes y para dormir pueden causar amnesia anterógrada. Ocurre con mayor frecuencia varias horas después de tomar el medicamento. Para reducir el riesgo, el paciente debe tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 8 horas.
Pensamientos suicidas, intentos de suicidio, suicidio y depresión:
Algunos estudios han demostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos tranquilizantes y para dormir, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe a la administración del medicamento o a otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe comunicarse con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico.
Aunque no se han observado interacciones clínicamente significativas entre zolpidem y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (véase el punto: Stilnox y otros medicamentos) y otros medicamentos tranquilizantes y para dormir, debe tener cuidado al administrar zolpidem y otros medicamentos tranquilizantes y para dormir en pacientes con síntomas depresivos.
En este grupo de pacientes, pueden ocurrir tendencias suicidas, por lo que el médico debe recetar la dosis más baja del medicamento para evitar el uso intencional de una sobredosis. La depresión preexistente puede manifestarse durante el tratamiento con zolpidem. Dado que la insomnio puede ser un síntoma de depresión, en caso de persistencia de la insomnio, el médico debe reevaluar al paciente.
Otras reacciones psicológicas y „paradójicas“:
El uso de medicamentos tranquilizantes y para dormir, como zolpidem, puede estar acompañado de otras reacciones psicológicas y paradójicas, como ansiedad, insomnio agudizado, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, explosiones de ira, pesadillas, alucinaciones y otros trastornos del comportamiento.
En estos casos, debe interrumpir el tratamiento. La aparición de estas reacciones es más probable en pacientes ancianos.
Somnambulismo y otros tipos de comportamiento:
Stilnox puede causar somnambulismo o otros comportamientos anormales durante el sueño (como conducir un vehículo, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.), cuando el paciente no se ha despertado completamente. Al día siguiente por la mañana, el paciente puede no recordar las acciones realizadas durante la noche. Si alguno de los comportamientos anteriores ocurre en el paciente, debe interrumpir el tratamiento con Stilnox y comunicarse con su médico, ya que estos comportamientos durante el sueño pueden suponer un riesgo grave para el paciente o su entorno.
El consumo de alcohol o la administración de otros medicamentos que causan somnolencia al mismo tiempo que Stilnox puede aumentar el riesgo de aparición de estos comportamientos durante el sueño, al igual que la administración de zolpidem en dosis que superan la dosis máxima recomendada.
Tolerancia:
En caso de administración de medicamentos tranquilizantes y para dormir que contienen zolpidem, incluido Stilnox, durante más de varias semanas, puede ocurrir una disminución de su efecto para dormir.
Dependencia:
La administración de Stilnox puede llevar a un uso excesivo del medicamento y (o) al desarrollo de dependencia psicológica o física.
Si el paciente ha tenido anteriormente trastornos psicológicos, ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, sustancias ilegales o medicamentos, debe informar a su médico. El riesgo de aparición de dependencia es mayor cuando Stilnox se administra durante más de 4 semanas y en pacientes con trastornos psicológicos y (o) que han abusado del alcohol, sustancias ilegales o medicamentos en su historial.
En caso de que se desarrolle dependencia física, la interrupción abrupta del tratamiento puede estar acompañada de síntomas de abstinencia. Pueden ocurrir dolores de cabeza y musculares, ansiedad aumentada y tensión psicológica, ansiedad, confusión y irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir síntomas como desrealización, despersonalización, aumento de la agudeza auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones.
Recaída de la insomnio (insomnio de rebote):
Después de la interrupción del tratamiento con un medicamento para dormir, puede ocurrir un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con un medicamento tranquilizante y para dormir reaparecen en forma agudizada. Estos síntomas pueden estar acompañados de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad y temor.
Es importante informar al paciente sobre la posibilidad de aparición de insomnio de rebote y tomar medidas para minimizar la posibilidad de aparición de ansiedad y otros síntomas, si ocurren durante la interrupción del medicamento.
En caso de administración de medicamentos para dormir de acción corta, el síndrome de abstinencia puede ocurrir en los intervalos entre dosis.
Lesiones graves:
El medicamento puede causar somnolencia y trastornos de la conciencia, lo que puede llevar a caídas y, en consecuencia, a lesiones graves.
Pacientes con síndrome de QT prolongado:
Las posibles consecuencias de la administración de zolpidem en pacientes con síndrome de QT prolongado congénito no son conocidas. Como medida de precaución, el médico debe considerar cuidadosamente la relación entre beneficios y riesgos del tratamiento con zolpidem en pacientes con síndrome de QT prolongado congénito diagnosticado.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Stilnox a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de zolpidem no han sido establecidas en este grupo de edad.

Stilnox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Alcohol:
No se recomienda el consumo de alcohol al mismo tiempo que Stilnox. Puede ocurrir un aumento del efecto tranquilizante de zolpidem durante el consumo de alcohol. Esto puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Medicamentos con efecto inhibitorio sobre el sistema nervioso central:
La administración de zolpidem con algunos medicamentos puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluida la disminución de la capacidad para conducir vehículos. Estos medicamentos incluyen:

• Medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos de la salud mental (medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (medicamentos para dormir).
• Medicamentos tranquilizantes o que reducen la ansiedad.
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor de moderado a grave (medicamentos opioides para el dolor).
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia.
• Medicamentos utilizados para la anestesia.
• Medicamentos utilizados para tratar el resfriado común, erupciones o otras alergias que pueden causar somnolencia en el paciente (medicamentos antihistamínicos con efecto sedante).

La administración de zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, puede causar alucinaciones visuales en el paciente.
No se recomienda la administración de zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
La administración conjunta de Stilnox y opioides (medicamentos para el dolor fuerte, medicamentos para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de aparición de somnolencia, dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a esto, la administración conjunta de estos medicamentos debe considerarse solo cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, cuando el médico recete Stilnox junto con opioides, la dosis y el tiempo de administración conjunta deben limitarse. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas anteriores.
En caso de aparición de estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
Inhibidores y inductores del citocromo P450:
Algunos medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden aumentar el efecto de algunos medicamentos para dormir, como zolpidem.
La administración conjunta de inductores de CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan, reduce el efecto farmacodinámico de zolpidem.
En caso de administración conjunta de la hierba de San Juan, puede reducir la concentración de zolpidem en la sangre. No se recomienda la administración de zolpidem con la hierba de San Juan.
La administración conjunta de zolpidem con ketconazol (en una dosis de 200 mg dos veces al día) puede aumentar su efecto sedante.
Otros medicamentos:
No se han observado interacciones farmacocinéticas significativas durante la administración conjunta de zolpidem y warfarina, digoxina y ranitidina.

Stilnox con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento directamente antes de acostarse o después de acostarse.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Stilnox no se recomienda durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento puede afectar al feto. Algunos estudios han demostrado un aumento del riesgo de fisura del paladar y labio leporino (a veces llamado „labio de conejo“) en los recién nacidos.
Puede ocurrir una disminución de la actividad de los movimientos fetales y un ritmo cardíaco variable en el feto, si la madre toma Stilnox en el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente toma Stilnox en el último período del embarazo o durante el parto, su hijo puede presentar debilidad muscular, hipotermia, dificultades para alimentarse y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Si la paciente toma Stilnox regularmente en el último período del embarazo, su hijo puede desarrollar dependencia física y pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como agitación o convulsiones. En este caso, es necesario vigilar estrechamente al recién nacido en el período postnatal.
Lactancia
No se debe tomar Stilnox durante la lactancia, ya que una pequeña cantidad del medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Stilnox puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, puede causar accidentes, como „dormirse al volante“. Al día siguiente de tomar Stilnox (al igual que otros medicamentos para dormir), puede ocurrir que:

• el paciente se sienta somnoliento, tenga dolores de cabeza, mareos o esté desorientado,
• el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos),
• el paciente pueda ver doble o tener visión borrosa,
• el paciente pueda estar menos alerta.

Para minimizar el riesgo de aparición de los eventos anteriores, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de máquinas y el trabajo en alturas.
No se debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas mientras se toma Stilnox, ya que puede aumentar los efectos anteriores.

Stilnox contiene lactosa monohidratada

Stilnox contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Stilnox contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera „libre de sodio“.

3. Cómo tomar Stilnox

Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
Debe tomar el medicamento por vía oral.
Stilnox actúa rápidamente, por lo que debe tomarlo directamente antes de acostarse o después de acostarse.
Al igual que con todos los medicamentos para dormir, no se recomienda el uso prolongado de Stilnox. El tiempo de administración de este medicamento no debe exceder 4 semanas.
En algunos casos, puede ser necesario prolongar el período de tratamiento por parte del médico más allá del tiempo máximo recomendado, pero no sin una reevaluación previa del estado clínico del paciente por parte del médico.
Adultos:
La dosis recomendada de Stilnox es de 10 mg (1 tableta) al día (24 horas). Algunos pacientes pueden requerir una dosis menor prescrita por su médico.
Stilnox debe tomarse:

• en una sola dosis,
• directamente antes de acostarse.

El paciente debe mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la administración del medicamento y el inicio de actividades que requieren una mayor atención.
No debe exceder la dosis de 10 mg en 24 horas.
Pacientes ancianos:
En pacientes ancianos o debilitados que pueden ser especialmente sensibles a zolpidem, se recomienda una dosis de 5 mg de Stilnox (media tableta). En este grupo de pacientes, la dosis diaria no debe exceder 10 mg.
Pacientes con trastornos hepáticos:
En pacientes con trastornos hepáticos, el médico reducirá la dosis inicial a 5 mg, manteniendo una especial precaución, especialmente en pacientes ancianos.
En adultos (menores de 65 años), el médico puede aumentar la dosis a 10 mg si el estado del paciente es bueno y el medicamento es bien tolerado, pero solo si el medicamento en una dosis menor es ineficaz.
Niños y adolescentes:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de zolpidem en niños y adolescentes menores de 18 años. Por lo tanto, no se debe administrar Stilnox en este grupo de pacientes (véase el punto 2).
En caso de que se considere que el efecto de Stilnox es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con su médico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Stilnox

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, debe comunicarse con su médico de inmediato.
En caso de sobredosis de zolpidem como único medicamento o en combinación con otros medicamentos que tienen un efecto inhibitorio sobre el sistema nervioso central (incluyendo el alcohol), se han observado trastornos de la conciencia de diferentes grados, desde somnolencia aumentada hasta coma, así como síntomas muy graves, incluyendo la muerte.
Después de una sobredosis de zolpidem, se recomienda un tratamiento de apoyo y sintomático; puede ser necesario realizar un lavado gástrico o administrar carbón activado para reducir la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal.
Debe suspenderse la administración de medicamentos tranquilizantes, incluso en caso de agitación.
En caso de aparición de síntomas graves, el médico considerará la administración de flumazenil, pero la administración de flumazenil puede causar síntomas neurológicos (convulsiones).
Zolpidem no se elimina del organismo a través de la hemodiálisis.

Olvido de una dosis de Stilnox

Debe tomar la dosis olvidada al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo.

Interrupción del tratamiento con Stilnox

No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Stilnox, ya que se aumenta el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia. El médico informará al paciente sobre la forma de terminar el tratamiento, mediante una reducción gradual de la dosis.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Stilnox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Existen pruebas de que los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento, especialmente los síntomas adversos del sistema nervioso central, dependen de la dosis del medicamento. Los efectos adversos son menos graves si el medicamento se toma directamente antes de acostarse o después de acostarse (véase el punto 3). Se observan con mayor frecuencia en pacientes ancianos.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia, dolores de cabeza, mareos, insomnio agudizado, amnesia anterógrada (la amnesia puede estar relacionada con un comportamiento anormal)
• alucinaciones, agitación, pesadillas, depresión (véase el punto 2)
• fatiga
• diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
• infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores
• dolor de espalda

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• estado de confusión, irritabilidad, ansiedad, agresividad, somnambulismo (véase el punto 2), euforia
• visión doble
• parestesias (hormigueo, picazón), temblores
• trastornos de la atención, trastornos del habla
• visión borrosa
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• erupciones, picazón, sudoración excesiva
• trastornos del apetito
• dolor en las articulaciones, dolor muscular, calambres musculares, dolor en el cuello, debilidad muscular
• Stilnox puede causar somnambulismo o otros comportamientos anormales durante el sueño (como conducir un vehículo, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.), cuando el paciente no se ha despertado completamente (véase el punto „Advertencias y precauciones“).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos de la libido (deseo sexual)
• trastornos de la conciencia
• daño hepático causado por la toxicidad del medicamento
• urticaria
• trastornos de la visión
• trastornos de la marcha, caídas (especialmente en pacientes ancianos y cuando el medicamento no se ha tomado según las indicaciones) - véase el punto 2

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• alucinaciones, dependencia (después de la interrupción del tratamiento pueden ocurrir síntomas de abstinencia o un fenómeno de rebote)
• depresión respiratoria (dificultades para respirar) - véase el punto 2

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ira, trastornos del comportamiento La mayoría de las reacciones psicológicas adversas están relacionadas con reacciones paradójicas.
• edema angioneurótico (una reacción alérgica grave - el edema puede afectar la cara, las extremidades, la boca y la garganta, y causar dificultades para respirar)
• tolerancia al medicamento
• delirium (un cambio repentino y grave del estado mental que hace que la persona parezca confundida o desorientada).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Tel: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Stilnox

No hay instrucciones especiales para la conservación.
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Stilnox?

• El principio activo de Stilnox es zolpidem. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio. La cubierta contiene: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400.

Cómo se presenta Stilnox y qué contiene el embalaje?

Stilnox se presenta en forma de tableta recubierta. La tableta se puede dividir en dos mitades.
El embalaje contiene 14 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Sanofi Romania SRL
Calea Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucarest
Rumania

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Chinoin Private Co. Ltd.
Levai utca 5
2112 Veresegyház
Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaque:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 1344/2009/04
Número de autorización de importación paralela: 246/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.10.2023

[Información sobre la marca registrada]