Steripet

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Steripet, 250 MBq/ml, solución para inyección

Fludeoxiglucosa (F)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar con el médico que supervisará el examen.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Steripet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar el medicamento Steripet
• 3. Cómo utilizar el medicamento Steripet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Steripet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Steripet y para qué se utiliza

Este medicamento es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a diagnóstico.
Se utiliza solo con el fin de diagnosticar enfermedades.
El principio activo contenido en el medicamento Steripet se llama fludeoxiglucosa. El medicamento se administra antes
de un examen realizado con una cámara especial, con el fin de obtener imágenes del interior de una parte del cuerpo.
Después de la inyección de una pequeña cantidad de medicamento Steripet, las imágenes obtenidas durante el examen
ayudarán al médico a localizar la enfermedad o evaluar su progreso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Steripet

Cuándo no utilizar el medicamento Steripet

• si el paciente es alérgico a la fludeoxiglucosa (F) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de administrar el medicamento Steripet, debe consultar con el médico en caso de que:

• el paciente tenga diabetes y actualmente no esté controlada
• el paciente tenga una infección o enfermedad inflamatoria
• el paciente tenga enfermedades renales
• la paciente esté embarazada o sospeche que pueda estar embarazada
• la paciente esté amamantando

Antes de administrar el medicamento Steripetdebe evitar cualquier esfuerzo físico intenso.

Niños y adolescentes

Los pacientes que no hayan cumplido 18 años deben informar al médico.

Interacción del medicamento Steripet con otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Algunos medicamentos pueden interferir con la evaluación adecuada de las imágenes, en particular:

• todos los medicamentos que pueden causar un cambio en el nivel de azúcar en la sangre, como los medicamentos: que reducen la inflamación (por ejemplo, corticosteroides), que previenen las convulsiones (por ejemplo, ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), que afectan el sistema nervioso (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina, dopamina),
• glucosa,
• insulina,
• medicamentos utilizados para aumentar la producción de glóbulos rojos.

Uso del medicamento Steripet con alimentos y bebidas

Durante el período previo al examen:

• El paciente debe evitar beber bebidas que contengan un tipo de azúcar llamado glucosa.
• El paciente debe beber grandes cantidades de agua (o otros líquidos que no contengan glucosa) en cualquier cantidad.
• El paciente debe ayunar (durante al menos 4 horas) antes de la inyección del medicamento.
• El médico realizará una medición del nivel de glucosa en la sangre antes de administrar el medicamento Steripet.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que puede estar embarazada, si su período menstrual se
retrasa o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
En caso de dudas, debe consultar con el médico que realiza el examen.
Embarazo
El médico considerará la realización de este examen en una paciente embarazada solo en caso de absoluta
necesidad.
Lactancia

• La paciente debe interrumpir la lactancia durante 12 horas después de la inyección del medicamento.
• Debe darle al bebé una fórmula para lactantes, y el calostro debe ser descartado. La reanudación de la lactancia debe ser acordada con el médico.

Durante el embarazo y la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de utilizar este medicamento, debe consultar con el médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Steripet afecte la capacidad de conducir vehículos o
utilizar máquinas.

El medicamento Steripet contiene sodio.

Este medicamento puede contener más de 1 mmol de sodio (23 mg).
Debe tenerse en cuenta si el paciente está en una dieta con contenido limitado de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Steripet

Existen regulaciones estrictas sobre el uso de productos radiofarmacéuticos, su manejo y eliminación. El medicamento Steripet solo se utilizará en centros médicos autorizados. El medicamento solo puede ser preparado y administrado por personas con la formación y calificaciones adecuadas en el ámbito de la seguridad del uso de este medicamento. Estas personas garantizarán que el medicamento se utilice de manera segura y informarán al paciente sobre cómo se administra el medicamento.
El médico que supervisa el examen elegirá la dosis adecuada de medicamento Steripet para administrar. Será
la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información requerida.
La dosis habitual recomendada para un adulto es de 100 a 400 MBq. El megabecquerel (MBq)
es una unidad de medida de la radioactividad en el sistema métrico.

Uso en niños y adolescentes

La cantidad administrada a niños y adolescentes dependerá del peso corporal.

Administración del medicamento Steripet y realización del examen

El medicamento Steripet se administra en una sola inyección intravenosa.
Una sola inyección es suficiente para realizar el examen que el médico ha ordenado. El medicamento se administra
45-60 minutos antes del inicio del examen.
Después de la inyección del medicamento, al paciente se le pedirá que beba agua, y luego, justo antes de
iniciar el examen, que orine.
Durante el examen, el paciente debe descansar en una posición cómoda acostado. No debe leer ni
hablar.

Duración del examen

El médico informará sobre la duración exacta del examen.
El examen suele durar de 30 a 60 minutos.

Después de la administración del medicamento Steripet

• debe evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas después de la inyección.
• debe orinar con frecuencia para eliminar el medicamento Steripet del organismo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Steripet

La sobredosis es poco probable, ya que el paciente recibe solo una dosis del medicamento Steripet, cuidadosamente preparada bajo la supervisión del médico que realiza el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico iniciará el tratamiento adecuado. El médico que supervisa el procedimiento puede recomendar beber grandes cantidades de líquidos, lo que facilitará la eliminación del medicamento Steripet del organismo.
En caso de cualquier otra pregunta sobre el uso del medicamento Steripet, debe consultar con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Con el medicamento Steripet se administra una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que conlleva un pequeño riesgo de desarrollar un tumor y defectos de nacimiento.
El médico que realiza el examen ha evaluado que los beneficios del uso del medicamento Steripet superan el riesgo de exposición a la radiación ionizante.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Steripet

El paciente no necesita almacenar este medicamento. El medicamento se almacena en un centro médico bajo la supervisión de un especialista. El medicamento Steripet debe almacenarse de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre el manejo de productos radioactivos.
La siguiente información es para personal médico especializado. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, es decir, el día y la hora indicados en la etiqueta después de EXP.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Steripet

• El principio activo del medicamento es fludeoxiglucosa (F). 1 ml de medicamento Steripet contiene 250 MBq de fludeoxiglucosa (F) en el día y la hora de calibración.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Steripet y qué contiene el paquete

El medicamento Steripet se suministra como una ampolla multidosis de vidrio incoloro que contiene
de 1 a 10 ml de solución para inyección.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Eindhoven
Países Bajos

Fabricante

GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP Eindhoven
Países Bajos
Norsk medisinsk syklotronsenter AS
Sognsvannsveien 20
Oslo NO-0372
Noruega
Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel SA,
ul. Wrocławska 1-3,
30-006 Cracovia,
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: octubre 2019 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La Característica Completa del Producto del medicamento Steripet se proporciona como un documento separado
en el paquete de documentación del producto.
Su objetivo es proporcionar a los profesionales de la salud información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso del medicamento Steripet.
Steripet es una marca registrada de GE Healthcare
GE y GE Monogram son marcas registradas de General Electric Company