Sortis 80

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Sortis 80 (Lipitor), 80 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina
Sortis 80 y Lipitor son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Sortis 80 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Sortis 80
• 3. Cómo tomar el medicamento Sortis 80
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Sortis 80
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Sortis 80 y para qué se utiliza

Sortis 80 pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
El medicamento Sortis 80 se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. El medicamento Sortis 80 también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Sortis 80

Cuándo no tomar el medicamento Sortis 80:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Sortis 80, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico y el medicamento Sortis 80 puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis),
• en caso de accidente cerebrovascular con sangrado o si hay líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o problemas similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo regular de alcohol en grandes cantidades,
• en caso de enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.

En pacientes que se encuentren en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Sortis 80 y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos en los músculos. Se sabe que el riesgo de efectos adversos en los músculos, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Interacción del medicamento Sortis 80 con otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si el paciente experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
Durante el tratamiento con el medicamento, el médico estará atento a la posible aparición de diabetes o el riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Interacción del medicamento Sortis 80 con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden alterar la efectividad del medicamento Sortis 80 o cambiar la forma en que estos medicamentos afectan el organismo. Este tipo de interacción puede causar una disminución en la efectividad de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiolisis, descritos en el punto 4:

• medicamentos que modifican el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos para reducir los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, diltiazem; y medicamentos para regular el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalo,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C, como el telaprevir, boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos con los que se conocen interacciones con el medicamento Sortis 80, como la ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, estiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), fenazon (un medicamento analgésico),

colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),

• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan,
• si el paciente necesita tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico informará al paciente sobre cuándo puede reiniciar el tratamiento con el medicamento Sortis 80 de manera segura. La administración conjunta de este medicamento y el ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Medicamento Sortis 80 con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración del medicamento Sortis 80 se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la efectividad del medicamento Sortis 80.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma este medicamento.
Información detallada sobre esto se presenta en el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

La administración del medicamento Sortis 80 a mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.
La administración del medicamento Sortis 80 a mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
La administración del medicamento Sortis 80 durante la lactancia está contraindicada.
La seguridad del medicamento Sortis 80 durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si el tratamiento con el medicamento afecta su capacidad para operarlas.

El medicamento Sortis 80 contiene lactosa monohidratada

Los pacientes a quienes su médico ha informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Sortis 80 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

El medicamento Sortis 80 contiene ácido benzoico (E 210)

Este medicamento contiene 0,00032 mg de ácido benzoico por tableta.

3. Cómo tomar el medicamento Sortis 80

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con el medicamento Sortis 80.
Están disponibles: medicamento Sortis 10 (10 mg), medicamento Sortis 20 (20 mg), medicamento Sortis 40 (40 mg),
medicamento Sortis 80 (80 mg).
La dosis inicial usual del medicamento Sortis para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. Esta dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario, hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima del medicamento Sortis es de 80 mg al día.
Las tabletas del medicamento Sortis 80 deben ser tragadas enteras con un vaso de agua; pueden ser tomadas en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora todos los días.
Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con el medicamento Sortis 80 es determinada por el médico.

Si el paciente siente que el efecto del medicamento Sortis 80 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Sobredosis del medicamento Sortis 80

En caso de que el paciente tome accidentalmente más tabletas del medicamento Sortis 80 de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe comunicarse con su médico o el hospital más cercano para obtener asesoramiento.

Olvido de una dosis del medicamento Sortis 80

En caso de que el paciente olvide tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Sortis 80

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, lengua y garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posible formación de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color marrón rojizo. Si también se presenta malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la degradación de los músculos estriados (rabdomiolisis). La degradación de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar la atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• Si el paciente experimenta un sangrado o moreton inexplicable, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Sortis 80:

Frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• infecciones de los senos nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de azúcar en la sangre), aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de pruebas de sangre que indican una función hepática anormal.

No muy frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• pérdida del apetito, aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• inflamación del hígado
• erupción cutánea, erupción y picazón, urticaria, caída del cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• trastornos de la visión
• sangrado o moretones inesperados
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• rotura de tendones.

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir dificultad para respirar y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, cara, boca, cavidad oral, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de la audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• diabetes; el riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

Informar de los efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 900 663 333, fax: 91 596 24 88, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al informar de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sortis 80

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Sortis 80

• El principio activo del medicamento es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

El recubrimiento del medicamento Sortis 80 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, emulgentes estearínicos (polisorbato 65, estearinato de macrogol 400, monosteearato de glicerol 40-55), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico y ácido sulfúrico.

Cómo se presenta el medicamento Sortis 80 y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas y recubiertas con un diámetro de 11,9 mm, con el grabado "80" en un lado y "ATV" en el otro.
El medicamento Sortis 80 está disponible en blister de folio PA/Al/PVC//Al/vinilo que contiene 28 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Sede de Freiburg
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg
Alemania
Mylan Hungary Kft.
Calle Mylan 1, Komárom 2900, Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación:PA 23055/017/004
Número de autorización de importación paralela:198/21
Traducción de los abreviaturas de los días de la semana en cada tableta del paquete primario:
LUN– lunes, MAR– martes, MIÉ– miércoles , JUE– jueves, VIERN– viernes,
SÁB– sábado, DOM– domingo.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.06.2023

[Información sobre la marca registrada]