Sortis 80

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Sortis 80 (SORTIS), 80 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina
Sortis 80 y SORTIS son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sortis 80 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sortis 80
• 3. Cómo tomar Sortis 80
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sortis 80
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Sortis 80 y para qué se utiliza

Sortis 80 pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Sortis 80 se utiliza para reducir los niveles de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos, en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Sortis 80 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Sortis 80

Cuándo no tomar Sortis 80:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la infección por virus de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sortis 80, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La combinación de ácido fusídico con Sortis 80 puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis),
• en caso de accidente cerebrovascular con sangrado o si hay líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular anterior,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o problemas musculares en el pasado, o problemas musculares similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente tiene miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

En pacientes que se encuentran en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Sortis 80 y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se toman ciertos medicamentos (véase el punto 2, "Sortis 80 y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Es posible que se necesiten pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar esta afección.
During the treatment, the doctor will closely monitor the patient for the development of diabetes or the risk of developing diabetes. Patients with high levels of sugar and fat in the blood, patients who are overweight, and patients with high blood pressure may be at risk of developing diabetes.

Sortis 80 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden cambiar la forma en que Sortis 80 funciona o pueden ser afectados por Sortis 80.
Este tipo de interacción puede causar una disminución en la eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves llamados rabdomiolisis, descritos en el punto 4:

• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico,
• otros medicamentos para reducir los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, la diltiazem; y medicamentos para regular el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus de la citomegalia,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir, el indinavir, el darunavir, el tipranavir con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C, como la telaprevir, la boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Sortis 80, como la ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el stiripentol (un medicamento anticonvulsivo utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un medicamento analgésico), la colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan,
• si el paciente necesita tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Sortis 80. El médico le informará cuándo puede reanudar el tratamiento con Sortis 80 de manera segura. La combinación de Sortis 80 con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicadas, así como infecciones causadas por bacterias en la sangre).

Sortis 80 con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de Sortis 80 se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden cambiar la forma en que funciona Sortis 80.
Alcohol
Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Sortis 80.
Para obtener más información, véase el punto 2, "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

La administración de Sortis 80 a mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.
La administración de Sortis 80 a mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
La administración de Sortis 80 durante la lactancia está contraindicada.
La seguridad de Sortis 80 durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si el medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Sortis 80 contiene lactosa monohidratada

Los pacientes a quienes su médico ha informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Sortis 80 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es "libre de sodio".

Sortis 80 contiene ácido benzoico

Este medicamento contiene 0,00032 mg de ácido benzoico por tableta.

3. Cómo tomar Sortis 80

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Sortis 80.
Sortis se presenta en dosis de 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg.
La dosis inicial usual de Sortis 80 en adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. La dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario, hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de al menos

• 4 semanas. La dosis máxima de Sortis 80 es de 80 mg al día.

Las tabletas de Sortis 80 deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Sortis 80 es determinada por el médico.

Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sortis 80

En caso de que el paciente tome accidentalmente más tabletas de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener asesoramiento.

Olvido de una dosis de Sortis 80

En caso de que el paciente olvide tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Sortis 80

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sortis 80 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, la lengua y la garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posible formación de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color marrón rojizo. Si también se produce malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la descomposición de los músculos estriados (rabdomiolisis). La descomposición de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Sortis 80:

Frecuente: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de azúcar en la sangre), aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de pruebas de sangre que indican una función hepática anormal

No muy frecuente: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• pérdida del apetito, aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• inflamación del hígado
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas

• trastornos de la visión
• sangrado o moretón inesperado
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• rotura de tendones
• erupción que puede ocurrir en la piel, o úlceras en la boca (reacción medicamentosa tipo liszaj)
• lesiones cutáneas en forma de filete (síntomas de vasculitis)

Muy raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de la audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres)

Frecuencia desconocida: no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios). Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• diabetes; el riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y pacientes con presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sortis 80

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Sortis 80?

• La sustancia activa del medicamento es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

El recubrimiento de Sortis 80 contiene: capa de recubrimiento Opadry YS-1-7040 blanco: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, emulgentes estearínicos (polisorbato 65, estearinato de macrogol 400, monosteearato de glicerol 40-55), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico y ácido sulfúrico.

Cómo se presenta Sortis 80 y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas, redondas y recubiertas, de 11,9 mm de diámetro, con el grabado "80" en un lado y "ATV" en el otro.
Sortis 80 está disponible en blisters de PA/Al/PVC//Al/vinilo en un cartón.
El embalaje contiene 30 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Sede de Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Friburgo
Alemania
Mylan Hungary Kft.
Calle Mylan 1
Komárom 2900
Hungría
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Planta de producción de Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:31/397/03-C

Número de autorización de importación paralela: 53/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.02.2025
[Información sobre la marca registrada]