Sortis 80

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

SORTIS 80 (SORTIS 80 mg)

80 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina
SORTIS 80 y SORTIS 80 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es SORTIS 80 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar SORTIS 80
• 3. Cómo tomar SORTIS 80
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar SORTIS 80
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es SORTIS 80 y para qué se utiliza

SORTIS 80 pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
SORTIS 80 se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. SORTIS 80 también se puede utilizar para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar SORTIS 80

Cuándo no tomar SORTIS 80:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la infección por virus de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar SORTIS 80, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La combinación de ácido fusídico con SORTIS 80 puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis),
• en caso de accidente cerebrovascular con sangrado o si hay líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o problemas musculares en el pasado, o problemas musculares similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (como otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente tiene miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4). En pacientes que se encuentren en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con SORTIS 80 y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se toman ciertos medicamentos (véase el punto 2 "SORTIS 80 y otros medicamentos").

El médico o farmacéutico también debe ser informado si el paciente experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
Durante el tratamiento con SORTIS 80, el médico monitoreará al paciente para detectar la aparición de diabetes o el riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, los pacientes con sobrepeso y los pacientes con presión arterial alta pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

SORTIS 80 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden alterar la efectividad de SORTIS 80 o cambiar la forma en que estos medicamentos afectan el cuerpo.

• 80. Este tipo de interacción puede causar una disminución en la efectividad de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves llamados rabdomiolisis, descritos en el punto 4:
• medicamentos que alteran la función del sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico,
• otros medicamentos para reducir los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio para tratar el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, la diltiazem; y medicamentos para regular el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamilo, la amiodarona,
• letermovir, un medicamento para prevenir la enfermedad causada por el virus de la citomegalia,
• medicamentos para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir, el indinavir, el darunavir, el tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos para tratar la infección por el virus de la hepatitis C, como el telaprevir, el boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos con los que se conocen interacciones con SORTIS 80, como ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento antiepiléptico para tratar la epilepsia), cimetidina (para tratar la acidez estomacal y las úlceras), fenazona (un medicamento para el dolor), colchicina (un medicamento para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (para tratar la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan,
• si el paciente necesita tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con SORTIS 80. El médico le informará cuándo puede reanudar el tratamiento con seguridad. La combinación de SORTIS 80 con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• daptomicina (un medicamento para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas, así como infecciones causadas por bacterias en la sangre).

SORTIS 80 con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la ingesta de SORTIS 80 se encuentra en el punto 3.
Debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la efectividad de SORTIS 80.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma este medicamento.
Para obtener más información, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

La ingesta de SORTIS 80 durante el embarazo o la lactancia está contraindicada.
La ingesta de SORTIS 80 en mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
La seguridad de SORTIS 80 durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o maquinaria si el medicamento afecta su capacidad para operarlas.

SORTIS 80 contiene lactosa monohidratada

Los pacientes a los que su médico ha informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

SORTIS 80 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

SORTIS 80 contiene ácido benzoico (E 210)

Este medicamento contiene 0,00032 mg de ácido benzoico por tableta.

3. Cómo tomar SORTIS 80

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con SORTIS 80.
Están disponibles: SORTIS 10 (10 mg), SORTIS 20 (20 mg), SORTIS 40 (40 mg), SORTIS 80 (80 mg).
La dosis inicial habitual de SORTIS 80 en adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. Esta dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario, hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis de SORTIS 80 en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de SORTIS 80 es de 80 mg al día.
Las tabletas de SORTIS 80 deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con SORTIS 80 es determinada por el médico.

Si el paciente siente que el efecto de SORTIS 80 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de SORTIS 80

En caso de que el paciente tome accidentalmente más tabletas de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe comunicarse con su médico o el hospital más cercano para obtener asesoramiento.

Olvido de una dosis de SORTIS 80

En caso de que el paciente olvide tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con SORTIS 80

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, SORTIS 80 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, la lengua y la garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posibles ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular o coloración rojiza oscura de la orina. Si también se produce malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la descomposición de los músculos estriados (rabdomiolisis). La descomposición de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretones inesperados, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de SORTIS 80:

Frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de glucosa en sangre), aumento de los niveles de creatina quinasa en sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de pruebas de sangre que indican una función hepática anormal

Poco frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• pérdida de apetito, aumento de peso, disminución de los niveles de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de glucosa en sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• hepatitis
• erupción cutánea, erupción cutánea y picazón, urticaria, caída del cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas
• trastornos de la visión
• sangrado o moretones inesperados
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• rotura de tendones
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa tipo lisaje)
• manchas cutáneas púrpuras (síntomas de vasculitis) Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas
• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, la boca, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres) Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
• debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios). Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).

Debe hablar con su médico si el paciente experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.
Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• diabetes; el riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y pacientes con presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00,
fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SORTIS 80

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene SORTIS 80

• El principio activo de SORTIS 80 es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio. El recubrimiento de SORTIS 80 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, emulgentes estearínicos (polisorbato 65, estearato de macrogol 400, monosteareto de glicerol 40-50), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico y ácido sulfúrico.

Cómo es SORTIS 80 y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas y recubiertas con un diámetro de 11,9 mm, con la inscripción "80" en un lado y "ATV" en el otro.
Blisters de película PA/Al/PVC//Al/vinilo en una caja de cartón.
SORTIS 80 está disponible en blisters que contienen 30 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Sede de Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania
Mylan Hungary Kft.
Calle Mylan 1, Komárom 2900, Hungría
Medis International a.s., planta de producción de Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, República Checa

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 31/397/03-C

Número de autorización de importación paralela: 283/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.05.2025

[Información sobre la marca registrada]