Sortis 80

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Sortis 80 (Sortis), 80 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina
Sortis 80 y Sortis son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Sortis 80 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Sortis 80
• 3. Cómo tomar el medicamento Sortis 80
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Sortis 80
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Sortis 80 y para qué se utiliza

Sortis 80 pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas)
en el organismo.
El medicamento Sortis 80 se utiliza para reducir la concentración de lípidos denominados colesterol y
triglicéridos en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. El medicamento Sortis 80 también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando la concentración de colesterol es normal. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Sortis 80

Cuándo no tomar el medicamento Sortis 80:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C viral.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Sortis 80, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o
enfermera:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración concomitante de ácido fusídico con el medicamento Sortis 80 puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis),
• en caso de accidente cerebrovascular con sangrado o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o problemas similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol de forma regular,
• en caso de enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años. En pacientes que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, el médico ordenará una prueba de sangre antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Sortis 80 y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Medicamento Sortis 80 y otros medicamentos"). También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales. Durante el tratamiento, su médico lo vigilará de cerca para detectar la aparición de diabetes o el riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Medicamento Sortis 80 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden alterar la acción del medicamento Sortis 80 o el efecto de estos medicamentos en el organismo puede ser alterado por el medicamento Sortis 80.
Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluida la rabdomiolisis, descrita en el punto 4:

• medicamentos que modifican la función del sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem, así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona,
• el letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C, como el telaprevir, el boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir
• entre otros medicamentos que se sabe que interactúan con el medicamento Sortis 80, se encuentran la ezetimiba (que reduce la concentración de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras estomacales), el fenazon (un medicamento analgésico),

la colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),

• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan,
• si el paciente debe tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le informará cuándo puede reanudar el tratamiento con el medicamento Sortis 80 de manera segura. La administración concomitante de ácido fusídico y el medicamento Sortis 80 puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

Medicamento Sortis 80 con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración del medicamento Sortis 80 se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe prestar atención a la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores de jugo de toronja pueden alterar la acción del medicamento Sortis 80.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras tome este medicamento.
Para obtener información detallada, véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".

Embarazo y lactancia

La administración del medicamento Sortis 80 a mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.
La administración del medicamento Sortis 80 a mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
La administración del medicamento Sortis 80 durante la lactancia está contraindicada.
La seguridad del medicamento Sortis 80 durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si la administración del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Medicamento Sortis 80 contiene lactosa monohidratada

Los pacientes a quienes su médico ha informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Sortis 80 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Medicamento Sortis 80 contiene ácido benzoico

Este medicamento contiene 0,00032 mg de ácido benzoico por tableta.

3. Cómo tomar el medicamento Sortis 80

Antes de iniciar el tratamiento, su médico recomendará una dieta baja en colesterol; debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con el medicamento Sortis 80.
Están disponibles en el mercado: medicamento Sortis 10 (10 mg), medicamento Sortis 20 (20 mg), medicamento Sortis 40 (40 mg),
medicamento Sortis 80 (80 mg).
La dosis inicial habitual del medicamento Sortis para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. Esta dosis puede ser aumentada por su médico según sea necesario, hasta una dosis adecuada para el paciente. Su médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima del medicamento Sortis es de 80 mg al día.
Debe tragar las tabletas del medicamento Sortis 80 enteras, con un vaso de agua; pueden ser tomadas en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora todos los días.
Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con el medicamento Sortis 80 es determinada por su médico.

Si siente que el efecto del medicamento Sortis 80 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Sortis 80

En caso de que haya tomado accidentalmente más tabletas del medicamento Sortis 80 de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe comunicarse con su médico o el hospital más cercano para obtener asesoramiento.

Omision de la administración del medicamento Sortis 80

En caso de que haya olvidado tomar el medicamento, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Sortis 80

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas en las palmas de las manos o las plantas de los pies con ampollas posibles.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular o coloración rojiza del orina. Si también se presenta malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la degradación de los músculos estriados (rabdomiolisis). La degradación de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales. Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas
• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado o inexplicable, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome lupus-like (que incluye erupción, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Sortis 80:

Frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• infección de las vías respiratorias, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de la concentración de glucosa en la sangre (en pacientes con diabetes, es necesario seguir monitoreando la concentración de glucosa en la sangre), aumento de la concentración de creatina quinasa en la sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de pruebas de sangre que indican una función hepática anormal. No muy frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas
• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en la sangre (en pacientes con diabetes, es necesario seguir monitoreando la concentración de glucosa en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• hepatitis
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, caída del cabello
• dolor de cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• trastornos de la visión
• sangrado o moretón inesperado o inexplicable
• colestasis (amarillamiento de la piel y la esclera)
• rotura de tendones.

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• diabetes; el riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de la República Checa, Šrobárova 48, 100 00 Praga 10, República Checa, teléfono: +420 267 082 111, fax: +420 267 082 112, sitio web: https://www.sukl.cz.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sortis 80

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Sortis 80

• La sustancia activa del medicamento es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

El recubrimiento del medicamento Sortis 80 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, emulgentes estearínicos (triestearina de poliglicol de sorbitano, polietoxilado estearínico, gliceridos), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico y ácido sulfúrico.

Cómo se presenta el medicamento Sortis 80 y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas y recubiertas con un diámetro de 11,9 mm, con la inscripción "80" en un lado y "ATV" en el otro lado.
El medicamento Sortis 80 está disponible en blister de folia PA/Al/PVC//Al/vinilo en una caja de cartón.
El paquete contiene 30 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Establecimiento de Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:31/397/03-C

Número de autorización de importación paralela: 220/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.05.2022

[Información sobre la marca registrada]