Sortis 40

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Sortis 40, 40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sortis 40 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sortis 40
• 3. Cómo tomar Sortis 40
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sortis 40
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Sortis 40 y para qué se utiliza

Sortis 40 pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
El medicamento Sortis 40 se utiliza para reducir los niveles de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos, en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. El medicamento Sortis 40 también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Sortis 40

Cuándo no tomar Sortis 40:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sortis 40, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección en los últimos 7 días. La administración concomitante de ácido fusídico con Sortis 40 puede provocar problemas graves con los músculos (rabdomiolisis),
• en caso de haber tenido un accidente cerebrovascular con sangrado o si hay líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular anterior,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o problemas musculares en el pasado, o problemas musculares similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de haber tenido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar miastenia (véase el punto 4).

En pacientes que se encuentren en alguna de las situaciones anteriores, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Sortis 40 y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Sortis 40 y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Es posible que se necesiten pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar esta afección.
Durante el tratamiento, el médico estará atento a la posible aparición de diabetes o el riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Sortis 40 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Sortis 40 o el efecto de estos medicamentos puede ser alterado por Sortis 40.
Este tipo de interacción puede provocar una disminución de la eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiolisis, descritos en el punto 4:

• medicamentos que modifican la función del sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, la diltiazem; y medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir, el indinavir, el darunavir, el tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como el telaprevir, el boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir
• otros medicamentos con los que se conocen interacciones con Sortis 40, como la ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el estiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un medicamento analgésico), la colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y los medicamentos antiácidos (utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan,
• si el paciente debe tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Sortis 40. El médico le informará cuándo puede reanudar el tratamiento con seguridad. La administración de Sortis 40 con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Sortis 40 con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de Sortis 40 se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Sortis 40.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma este medicamento.
Información más detallada se presenta en el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

La administración de Sortis 40 a mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.
La administración de Sortis 40 a mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
La administración de Sortis 40 durante la lactancia está contraindicada.
La seguridad de la administración de Sortis 40 durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si la administración del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Sortis 40 contiene lactosa monohidratada

Los pacientes a quienes su médico ha informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

Sortis 40 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

Sortis 40 contiene ácido benzoico (E 210)

Este medicamento contiene 0,00016 mg de ácido benzoico por tableta.

3. Cómo tomar Sortis 40

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Sortis 40.
Están disponibles: Sortis 10 (10 mg), Sortis 20 (20 mg), Sortis 40 (40 mg),
Sortis 80 (80 mg).
La dosis inicial usual de Sortis para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. La dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario, hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Sortis es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Sortis 40 deben tragarse enteras, con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Sortis 40 es determinada por el médico.

Si siente que la acción de Sortis 40 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sortis 40

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de la dosis diaria recomendada de Sortis 40 (más de la dosis habitual), debe comunicarse con su médico o el hospital más cercano para obtener asesoramiento.

Omision de la administración de Sortis 40

En caso de que se olvide tomar el medicamento, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión de la administración de Sortis 40

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede provocar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas en las palmas de las manos o las plantas de los pies con ampollas posibles.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular o coloración rojiza del orina. Si también se presenta malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la descomposición de los músculos estriados (rabdomiolisis). La descomposición de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Sortis 40:

Frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal,
• reacciones alérgicas,
• aumento de los niveles de glucosa en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de glucosa en la sangre), aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre,
• dolores de cabeza,
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea,
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda,
• resultados de las pruebas de sangre que indican una función hepática anormal.

No muy frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de glucosa en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de glucosa en la sangre),
• pesadillas, insomnio,
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria,
• visión borrosa,
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza,
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal),
• hepatitis,
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello,
• dolor en el cuello, fatiga muscular,
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta,
• presencia de glóbulos blancos en la orina.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas

• trastornos de la visión,
• sangrado o moretón inesperado,
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos),
• rotura de tendones.

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso,
• pérdida de la audición,
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres).

Frecuencia no conocida: no puede ser establecida a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente,
• Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios). Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales,
• depresión,
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre,
• diabetes; el riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

Informar de los efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sortis 40

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Sortis 40

• El principio activo de Sortis 40 es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

El recubrimiento de Sortis 40 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, emulgentes estearínicos (polisorbato 65, estearinato de macrogol 400, monosteearato de glicerol 40-55), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico y ácido sulfúrico.

Cómo es Sortis 40 y qué contiene el embalaje

Tabletas blancas, redondas y recubiertas con un diámetro de 9,5 mm, con la inscripción "40" en un lado y "ATV" en el otro.
Sortis 40 está disponible en blisters de poliamida/Al/PVC-Al/poli vinilo en cajas de cartón.
El embalaje contiene 30 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Sede de Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Friburgo
Alemania
Mylan Hungary Kft.
Calle Mylan 1
Komárom, 2900
Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación:98-0600

Número de autorización de importación paralela: 208/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.06.2024

[Información sobre la marca registrada]