Sortis 40

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

SORTIS 40 (SORTIS 40 mg)

40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina
SORTIS 40 y SORTIS 40 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es SORTIS 40 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar SORTIS 40
• 3. Cómo tomar SORTIS 40
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar SORTIS 40
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es SORTIS 40 y para qué se utiliza

SORTIS 40 pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
SORTIS 40 se utiliza para reducir los niveles de lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. SORTIS 40 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar SORTIS 40

Cuándo no tomar SORTIS 40:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están lactando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar SORTIS 40, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico y SORTIS 40 puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis),
• en caso de accidente cerebrovascular con sangrado o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro desde un accidente cerebrovascular anterior,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o problemas musculares en el pasado, o problemas musculares similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (como otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente tiene miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

En pacientes que se encuentren en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con SORTIS 40 y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos en los músculos. Se sabe que el riesgo de efectos adversos en los músculos, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos (véase el punto 2 "SORTIS 40 y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
During the treatment, the doctor will closely monitor the patient for the development of diabetes or the risk of developing diabetes. Patients with high blood sugar and fat levels, patients who are overweight, and patients with high blood pressure may be at risk of developing diabetes.

SORTIS 40 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Algunos medicamentos pueden alterar la efectividad de SORTIS 40 o el efecto de estos medicamentos en el cuerpo puede ser alterado por SORTIS 40.

• Este tipo de interacción puede causar una disminución en la efectividad de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves llamados rabdomiolisis, descritos en el punto 4:
• medicamentos que alteran la función del sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico,
• otros medicamentos para reducir los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem, y medicamentos para regular el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV, como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir, el indinavir, el darunavir, el tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como el telaprevir, el boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos con los que se conocen interacciones con SORTIS 40, como la ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, el stiripentol (un medicamento anticonvulsivo utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un medicamento analgésico), la colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan,
• si el paciente debe tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con SORTIS 40. El médico le informará cuándo puede reiniciar el tratamiento con SORTIS 40 de manera segura. La administración conjunta de SORTIS 40 y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

SORTIS 40 con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de SORTIS 40 se encuentra en el punto 3.
Debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la efectividad de SORTIS 40.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma este medicamento.
Información detallada sobre esto se presenta en el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

La administración de SORTIS 40 a mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.
La administración de SORTIS 40 a mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
La administración de SORTIS 40 durante la lactancia está contraindicada.
La seguridad de la administración de SORTIS 40 durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar ninguna herramienta o maquinaria si la administración del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

SORTIS 40 contiene lactosa monohidratada

Los pacientes a quienes su médico ha informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

SORTIS 40 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

SORTIS 40 contiene ácido benzoico (E 210)

Este medicamento contiene 0,00016 mg de ácido benzoico por tableta.

3. Cómo tomar SORTIS 40

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con SORTIS 40.
Están disponibles: SORTIS 10 (10 mg), SORTIS 20 (20 mg), SORTIS 40 (40 mg), SORTIS 80 (80 mg).
La dosis inicial usual de SORTIS para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. Esta dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario, hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de SORTIS es de 80 mg al día.
Las tabletas de SORTIS 40 deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con SORTIS 40 es determinada por el médico.

Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de SORTIS 40

En caso de que el paciente tome accidentalmente más tabletas de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe comunicarse con un médico o el hospital más cercano para obtener asesoramiento.

Omision de la administración de SORTIS 40

En caso de que el paciente olvide tomar el medicamento, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con SORTIS 40

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, la lengua y la garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas en las palmas de las manos o las plantas de los pies con posibles ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o ruptura muscular o coloración rojizo-marrón de la orina. Si también se produce malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la descomposición de los músculos estriados (rabdomiolisis). La descomposición de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a un médico lo antes posible.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de SORTIS 40:

Frecuente: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de glucosa en sangre), aumento de los niveles de creatina quinasa en sangre
• dolores de cabeza
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de pruebas de sangre que indican una función hepática anormal

No muy frecuente: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de glucosa en sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• hepatitis
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, caída del cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas

• trastornos de la visión
• sangrado o moretón inesperado
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• ruptura de tendones

Muy raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultades para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres)

Frecuencia no conocida: no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios). Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o párpados caídos, dificultades para tragar o respirar.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• diabetes; el riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y pacientes con presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

Informar de los efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3, 28071 Madrid, teléfono: 902 112 414, fax: 913 665 694, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al informar de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SORTIS 40

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene SORTIS 40

• El principio activo del medicamento es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio. El recubrimiento de SORTIS 40 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, emulgentes estearínicos (polisorbato 65, estearato de macrogol 400, monosteareto de glicerol 40-50), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico y ácido sulfúrico.

Cómo es SORTIS 40 y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas y recubiertas de 9,5 mm de diámetro, con la inscripción "40" en un lado y "ATV" en el otro.
Blisters de película PA/Al/PVC//Al/vinilo en una caja de cartón.
SORTIS 40 está disponible en blisters que contienen 30 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,
79009 Friburgo, Alemania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900, Hungría
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice,
República Checa

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 31/235/99-C

Número de autorización de importación paralela: 282/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.05.2024

[Información sobre la marca registrada]