Sortis 40

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Sortis 40 (Sortis), 40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina
Sortis 40 y Sortis son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Sortis 40 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Sortis 40
• 3. Cómo tomar el medicamento Sortis 40
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Sortis 40
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Sortis 40 y para qué se utiliza

Sortis 40 pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
El medicamento Sortis 40 se utiliza para reducir los niveles de lípidos llamados colesterol y triglicéridos en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. El medicamento Sortis 40 también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Sortis 40

Cuándo no tomar el medicamento Sortis 40:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C viral.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Sortis 40, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico y el medicamento Sortis 40 puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis),
• en caso de accidente cerebrovascular con sangrado o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o problemas similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

En pacientes que se encuentren en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Sortis 40 y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Medicamento Sortis 40 y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, pueden ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales.
Durante el tratamiento, el médico estará atento a la posible aparición de diabetes o el riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Medicamento Sortis 40 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden alterar la acción del medicamento Sortis 40 o el efecto de estos medicamentos en el organismo puede ser alterado por el medicamento Sortis 40.
Este tipo de interacción puede causar una disminución en la eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves llamados rabdomiolisis, descritos en el punto 4:

• medicamentos que modifican la función del sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o la hipertensión, como la amlodipina, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV, como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C viral, como telaprevir, boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir
• otros medicamentos con los que se conocen interacciones con el medicamento Sortis 40, como ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), fenazon (un medicamento analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan,
• si el paciente debe tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico informará al paciente sobre cuándo puede reiniciar el tratamiento con el medicamento Sortis 40 de manera segura. La administración conjunta de ácido fusídico y el medicamento Sortis 40 puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Medicamento Sortis 40 con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración del medicamento Sortis 40 se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe prestar atención a la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores de jugo de toronja pueden alterar la acción del medicamento Sortis 40.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma este medicamento.
Información detallada sobre esto se presenta en el punto 2 "Precauciones y advertencias".

Embarazo y lactancia

La administración del medicamento Sortis 40 en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.
La administración del medicamento Sortis 40 en mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
La administración del medicamento Sortis 40 durante la lactancia está contraindicada.
La seguridad del medicamento Sortis 40 durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si el uso del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

El medicamento Sortis 40 contiene lactosa monohidratada

Los pacientes a quienes su médico ha informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Sortis 40 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

El medicamento Sortis 40 contiene ácido benzoico

Este medicamento contiene 0,00016 mg de ácido benzoico por tableta.

3. Cómo tomar el medicamento Sortis 40

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con el medicamento Sortis 40.
Están disponibles: medicamento Sortis 10 (10 mg), medicamento Sortis 20 (20 mg), medicamento Sortis 40 (40 mg), medicamento Sortis 80 (80 mg).
La dosis inicial habitual del medicamento Sortis en adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. Esta dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario, hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima del medicamento Sortis es de 80 mg al día.
Las tabletas del medicamento Sortis 40 deben ser tragadas enteras con un vaso de agua; pueden ser tomadas en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con el medicamento Sortis 40 es determinada por el médico.

Si se siente que el efecto del medicamento Sortis 40 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Sortis 40

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de la dosis diaria habitual del medicamento Sortis 40 (más de la dosis diaria típica), debe comunicarse con su médico o el hospital más cercano para obtener asesoramiento.

Omision de la administración del medicamento Sortis 40

En caso de que se olvide tomar el medicamento, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Sortis 40

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, lengua y garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas en las palmas de las manos o las plantas de los pies con posibles ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular o coloración rojiza del orina. Si también se presenta malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la descomposición de los músculos estriados (rabdomiolisis). La descomposición de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar la atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretones inesperados, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome lupus-like (que incluye erupción, artritis y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Sortis 40:

Frecuente: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante continuar monitoreando los niveles de azúcar en la sangre), aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de pruebas de sangre que indican una función hepática anormal.

Poco frecuente: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante continuar monitoreando los niveles de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• hepatitis
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina.

Raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• trastornos de la visión
• sangrado o moretones inesperados
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• rotura de tendones.

Muy raro: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, cara, boca, cavidad oral, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios). Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• diabetes; es más probable que ocurra en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

Informar de los efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 900 663 333, fax: 91 596 24 44, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al informar de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sortis 40

El medicamento debe ser conservado en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Sortis 40?

• El principio activo del medicamento es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

El recubrimiento del medicamento Sortis 40 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, emulgentes estearínicos (polisorbato 65, estearinato de macrogol 400, monosteearato de glicerol 40-55), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico y ácido sulfúrico.

Cómo se presenta el medicamento Sortis 40 y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas y recubiertas con un diámetro de 9,5 mm, con la inscripción "40" en un lado y "ATV" en el otro lado.
El medicamento Sortis 40 está disponible en blisters de película PA/Al/PVC//Al/vinilo en una caja de cartón.
El paquete contiene 30 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Sede de Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:31/235/99-C
Número de autorización de importación paralela:146/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.01.2024

[Información sobre la marca registrada]