Sortis 40

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SORTIS 10, 10 mg, tabletas recubiertas

SORTIS 20, 20 mg, tabletas recubiertas

SORTIS 40, 40 mg, tabletas recubiertas

SORTIS 80, 80 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es SORTIS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar SORTIS
• 3. Cómo tomar SORTIS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar SORTIS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es SORTIS y para qué se utiliza

SORTIS pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
SORTIS se utiliza para reducir los niveles de lípidos llamados colesterol y triglicéridos en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. SORTIS también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar SORTIS

Cuándo no tomar SORTIS:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales no explicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando, si el paciente también está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la infección por virus de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar SORTIS, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico y SORTIS puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis),
• en caso de accidente cerebrovascular con hemorragia o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o problemas musculares en el pasado, o problemas musculares similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente tiene miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar miastenia (véase el punto 4).

En pacientes que se encuentren en alguna de las situaciones anteriores, el médico ordenará una prueba de sangre antes de iniciar el tratamiento con SORTIS y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos (véase el punto 2 "SORTIS y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Es posible que se necesiten pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar esta afección.
During the treatment, the doctor will closely monitor the patient for the development of diabetes or the risk of developing diabetes. Patients with high levels of sugars and fats in the blood, patients who are overweight, and patients with high blood pressure may be at risk of developing diabetes.

SORTIS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, así como sobre cualquier medicamento que esté tomando sin receta médica. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de SORTIS o viceversa.
Este tipo de interacción puede provocar una disminución de la eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves llamados rabdomiolisis, descritos en el punto 4:

• medicamentos que modifican el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico,
• otros medicamentos que reducen los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem, y también medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamilo, la amiodarona,
• el letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir, el indinavir, el darunavir, el tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C, como el telaprevir, el boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos con los que se conocen interacciones con SORTIS, como la ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el estiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un medicamento analgésico), la colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y los medicamentos que reducen la acidez estomacal (que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan,
• si el paciente necesita tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con SORTIS. El médico le informará cuándo puede reiniciar el tratamiento con SORTIS de manera segura. La administración conjunta de SORTIS y ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.
• la daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos, así como infecciones causadas por bacterias en la sangre).

SORTIS con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de SORTIS se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden afectar la acción de SORTIS.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma este medicamento.
Más información al respecto se encuentra en el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

La administración de SORTIS a mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.
La administración de SORTIS a mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
La administración de SORTIS durante la lactancia está contraindicada.
La seguridad de SORTIS durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si la administración de SORTIS afecta su capacidad para operarlas.

SORTIS contiene lactosa

Los pacientes a quienes su médico ha informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

SORTIS contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

SORTIS contiene ácido benzoico

10 mg, tableta recubierta
Este medicamento contiene 0,00004 mg de ácido benzoico por tableta.
20 mg, tableta recubierta
Este medicamento contiene 0,00008 mg de ácido benzoico por tableta.
40 mg, tableta recubierta
Este medicamento contiene 0,00016 mg de ácido benzoico por tableta.
80 mg, tableta recubierta
Este medicamento contiene 0,00032 mg de ácido benzoico por tableta.

3. Cómo tomar SORTIS

Antes de iniciar el tratamiento con SORTIS, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con SORTIS.
La dosis inicial habitual de SORTIS en adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. Esta dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario, hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis de SORTIS en intervalos de al menos

• 4 semanas. La dosis máxima de SORTIS es de 80 mg una vez al día.

Las tabletas de SORTIS deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con SORTIS es determinada por el médico.

Si el paciente siente que la acción de SORTIS es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de SORTIS

Si el paciente ha tomado accidentalmente más tabletas de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de la administración de SORTIS

Si el paciente olvida tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con SORTIS

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, SORTIS puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento con SORTIS y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede provocar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con ampollas posibles.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color marrón rojizo. Si también se presenta malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la degradación de los músculos estriados (rabdomiolisis). La degradación de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales. Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas
• Si el paciente experimenta un sangrado o moretones inesperados, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome lupus-like (que incluye erupción, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de SORTIS:

Frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, es importante continuar monitoreando los niveles de glucosa en sangre), aumento de los niveles de creatina quinasa en sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de pruebas de sangre que indican función hepática anormal

No muy frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, es importante continuar monitoreando los niveles de glucosa en sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• hepatitis
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello
• dolor de cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• trastornos de la visión
• sangrado o moretones inesperados
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• rotura de tendones
• erupción que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa tipo liszaj)
• manchas purpúreas en la piel (síntomas de vasculitis)

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios). Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• diabetes; el riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al representante del titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SORTIS

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene SORTIS?

• El principio activo de SORTIS es la atorvastatina. SORTIS 10: cada tableta recubierta contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada). SORTIS 20: cada tableta recubierta contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada). SORTIS 40: cada tableta recubierta contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada). SORTIS 80: cada tableta recubierta contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

El recubrimiento de SORTIS contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, emulgentes estearínicos (polisorbato 65, estearato de macrogol 400, monostearato de glicerol 40-50), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico y ácido sulfúrico.

Cómo se presenta SORTIS y qué contiene el paquete?

SORTIS 10: tabletas recubiertas blancas, redondas, de 5,6 mm de diámetro, con la inscripción "10" en un lado y "ATV" en el otro.
SORTIS 20: tabletas recubiertas blancas, redondas, de 7,1 mm de diámetro, con la inscripción "20" en un lado y "ATV" en el otro.
SORTIS 40: tabletas recubiertas blancas, redondas, de 9,5 mm de diámetro, con la inscripción "40" en un lado y "ATV" en el otro.
SORTIS 80: tabletas recubiertas blancas, redondas, de 11,9 mm de diámetro, con la inscripción "80" en un lado y "ATV" en el otro.
Los blisters están compuestos por una película formadora de poliamida/aluminio/policloruro de vinilo y una parte posterior de aluminio/vinilo termosellable.
La botella está hecha de HDPE, contiene un agente desecante y está equipada con una tapa de "presión y giro" que la protege contra la apertura por niños.
SORTIS está disponible en blisters que contienen 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 tabletas recubiertas; paquetes para hospitales que contienen 50, 84, 100, 200 (10 x 20) o 500 tabletas recubiertas, y botellas que contienen 90 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Friburgo de Brisgovia
Alemania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría
MEDIS INTERNATIONAL a.s., planta de producción Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01/2025