Sortis 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Sortis 20 (Lipitor), 20 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina
Sortis 20 y Lipitor son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sortis 20 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sortis 20
• 3. Cómo tomar Sortis 20
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sortis 20
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sortis 20 y para qué se utiliza

Sortis 20 pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Sortis 20 se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Sortis 20 también se puede utilizar para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Sortis 20

Cuándo no tomar Sortis 20:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la infección por virus de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sortis 20, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico y Sortis 20 puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis),
• en caso de haber tenido un accidente cerebrovascular con sangrado o si hay líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o problemas musculares en el pasado, o problemas musculares similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente tiene miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

En pacientes que se encuentren en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Sortis 20 y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se toman ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Sortis 20 y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también deben ser informados si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
Durante el tratamiento, el médico estará atento a la posible aparición de diabetes o el riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Sortis 20 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Sortis 20 o el efecto de estos medicamentos en el organismo puede ser alterado por Sortis 20. Este tipo de interacción puede causar una disminución en la eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiolisis, descritos en el punto 4:

• medicamentos que modifican la función del sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos para reducir los lípidos, como el gemfibrozilo, otras fibras, colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o la hipertensión, como la amlodipina, diltiazem; así como medicamentos para regular el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos con los que se sabe que interactúan con Sortis 20, como ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), fenazon (un medicamento analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),

medicamentos de venta libre:

• hierba de San Juan,
• si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Sortis 20. El médico le informará cuándo puede reiniciar el tratamiento con seguridad. La administración conjunta de Sortis 20 y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas, así como infecciones causadas por bacterias en la sangre).

Sortis 20 con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de Sortis 20 se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Sortis 20.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma este medicamento.
Para obtener más información, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

La administración de Sortis 20 a mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.
La administración de Sortis 20 a mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
La administración de Sortis 20 durante la lactancia está contraindicada.
La seguridad de Sortis 20 durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si la administración del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Sortis 20 contiene lactosa monohidratada

Los pacientes a quienes su médico haya informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

Sortis 20 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

Sortis 20 contiene ácido benzoico (E 210)

Este medicamento contiene 0,00008 mg de ácido benzoico (E 210) por tableta.

3. Cómo tomar Sortis 20

Están disponibles las siguientes dosis de Sortis: 10 mg (Sortis 10), 20 mg (Sortis 20), 40 mg (Sortis 40) y 80 mg (Sortis 80).
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Sortis 20.
La dosis inicial habitual de Sortis 20 para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. La dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis de Sortis 20 en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Sortis 20 es de 80 mg al día.
Las tabletas de Sortis 20 deben ser tragadas enteras con un vaso de agua; pueden ser tomadas en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Sortis 20 es determinada por el médico.

Si se siente que la acción de Sortis 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sortis 20

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de la dosis diaria habitual de Sortis 20 (más de la dosis diaria típica), debe comunicarse con su médico o el hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Sortis 20

En caso de que se olvide tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sortis 20

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sortis 20 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, lengua y garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas en las palmas de las manos o las plantas de los pies con posible formación de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular o coloración rojizo-marrón de la orina. Si también se presenta malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la rotura de los músculos estriados (rabdomiolisis). La rotura de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado o inexplicable, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Sortis 20:

Frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de glucosa en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante continuar monitoreando los niveles de glucosa en la sangre), aumento de los niveles de creatinquinasa en la sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de pruebas de sangre que indican una función hepática anormal

Poco frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de glucosa en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante continuar monitoreando los niveles de glucosa en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• inflamación del hígado
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• trastornos de la visión
• sangrado o moretón inesperado o inexplicable
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• rotura de tendones
• erupción que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa tipo líquen)
• manchas purpúreas en la piel (síntomas de vasculitis)

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, cara, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres)

Frecuencia desconocida: no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios). Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• diabetes; el riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sortis 20

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sortis 20?

• El principio activo de Sortis 20 es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio. Recubrimiento:hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene: simeticona, emulgentes estearínicos (polisorbato 65, estearinato de macrogol 400, monosteearato de glicerol 40-55), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico y ácido sulfúrico.

Cómo se presenta Sortis 20 y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas y recubiertas con un diámetro de 7,1 mm, con el grabado "20" en un lado y "ATV" en el otro.
Blisters de poliamida/Al/PVC cubiertos con una capa de Al/vinilo en una caja de cartón.
Sortis 20 está disponible en blisters que contienen 28 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Sede de Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg, Alemania
Mylan Hungary Kft.
Calle Mylan 1
Komárom 2900
Hungría
Medis International a.s.
Planta de producción de Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice, República Checa

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 23055/017/002

Número de autorización de importación paralela: 189/20

Traducción de algunas inscripciones que aparecen en el blister:

LUN

• Martes MAR
• Miércoles MIE
• Jueves JUE
• Viernes VIE
• Sábado SÁB
• Domingo DOM

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.06.2025

[Información sobre la marca registrada]