Sortis 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Sortis 20 (Sortis), 20 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina
Sortis 20 y Sortis son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sortis 20 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sortis 20
• 3. Cómo tomar Sortis 20
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sortis 20
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sortis 20 y para qué se utiliza

Sortis 20 pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
El medicamento Sortis 20 se utiliza para reducir los niveles de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos, en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. El medicamento Sortis 20 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Sortis 20

Cuándo no tomar Sortis 20:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C viral.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sortis 20, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración concomitante de ácido fusídico y Sortis 20 puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis),
• en caso de accidente cerebrovascular con hemorragia o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular anterior,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o problemas musculares similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.

En pacientes que se encuentren en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Sortis 20 y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Sortis 20 y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si el paciente experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, pueden ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales.
Durante el tratamiento, el médico estará atento a la posible aparición de diabetes o el riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta pueden estar en riesgo de desarrollar diabetes.

Sortis 20 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Sortis 20 o el efecto de estos medicamentos en el organismo puede ser alterado por Sortis 20.
Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluida la rabdomiolisis, descrita en el punto 4:

• medicamentos que modifican la acción del sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el flucónazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem, y medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamilo, la amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C, como el telaprevir, el boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Sortis 20, como la ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un medicamento analgésico),

la colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y los medicamentos antiácidos (utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),

• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan,
• si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Sortis 20. El médico informará al paciente sobre cuándo puede reanudar el tratamiento con Sortis 20 de manera segura. La administración concomitante de Sortis 20 y ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Sortis 20 con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de Sortis 20 se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores de jugo de toronja pueden alterar la acción de Sortis 20.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma este medicamento.
Información más detallada sobre esto se presenta en el punto 2 "Precauciones y advertencias".

Embarazo y lactancia

La administración de Sortis 20 en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.
La administración de Sortis 20 en mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
La administración de Sortis 20 durante la lactancia está contraindicada.
La seguridad de la administración de Sortis 20 durante el embarazo y la lactancia no ha sido demostrada.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si la administración del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Sortis 20 contiene lactosa monohidratada

Los pacientes a quienes su médico ha informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Sortis 20 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Sortis 20 contiene ácido benzoico

Este medicamento contiene 0,00008 mg de ácido benzoico por tableta.

3. Cómo tomar Sortis 20

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Sortis 20.
Están disponibles: Sortis 10 (10 mg), Sortis 20 (20 mg), Sortis 40 (40 mg),
Sortis 80 (80 mg).
La dosis inicial habitual de Sortis para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. Esta dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario, hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Sortis es de 80 mg al día.
Las tabletas de Sortis 20 deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Sortis 20 es determinada por el médico.

Si el paciente siente que la acción de Sortis 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sortis 20

En caso de que el paciente tome accidentalmente más tabletas de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener asesoramiento.

Olvido de la administración de Sortis 20

Si el paciente olvida tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Sortis 20

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede provocar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posibles ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o ruptura muscular o coloración rojiza del orina. Si también se produce malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la descomposición de los músculos estriados (rabdomiolisis). La descomposición de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado o inusual, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a un médico lo antes posible.
• Síndrome lupus-like (que incluye erupción, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Sortis 20:

Frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• infección de los pasillos nasales, dolor de garganta, sangrado de la nariz
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de glucosa en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de glucosa en la sangre), aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, hinchazón, indigestión, diarrea
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de las pruebas de sangre que indican una función hepática anormal.

No muy frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de glucosa en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de glucosa en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• hepatitis
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, caída del cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• trastornos de la visión
• sangrado o moretón inesperado o inusual
• colestasis (amarillamiento de la piel y la esclera)
• ruptura de tendones

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultades para respirar, colapso
• pérdida de la audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• diabetes; el riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sortis 20

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sortis 20?

• La sustancia activa del medicamento es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

El recubrimiento de Sortis 20 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, emulgentes estearínicos (triestearato de poliglicol de sorbitano, polietoxilado, gliceridos), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico y ácido sulfúrico.

Cómo se presenta Sortis 20 y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas y recubiertas con un diámetro de 7,1 mm, con el grabado "20" en un lado y "ATV" en el otro.
Sortis 20 está disponible en blisters de película PA/Al/PVC//Al/vinilo en una caja de cartón.
El paquete contiene 30 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Pfizer, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praga 5, República Checa

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Sede de Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:31/234/99-C

Número de autorización de importación paralela: 118/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.03.2022

[Información sobre la marca registrada]