Sortis 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SORTIS 10, 10 mg, tabletas para masticar y tragar

SORTIS 20, 20 mg, tabletas para masticar y tragar

Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es SORTIS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar SORTIS
• 3. Cómo tomar SORTIS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar SORTIS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es SORTIS y para qué se utiliza

SORTIS pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
SORTIS se utiliza para reducir los niveles de lípidos llamados colesterol y triglicéridos en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. SORTIS también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar SORTIS

Cuándo no tomar SORTIS:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la infección por virus de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar SORTIS, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente ha tomado o ha estado tomando ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico y SORTIS puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis).
• en caso de haber tenido un accidente cerebrovascular con sangrado o si hay líquido en el cerebro de un accidente cerebrovascular anterior,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o problemas musculares en el pasado, o problemas musculares similares en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de enfermedades del hígado en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

En pacientes que se encuentren en alguna de las situaciones anteriores, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con SORTIS y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos (véase el punto 2 "SORTIS y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Es posible que se necesiten pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar esta afección.
During the treatment with SORTIS, the doctor will closely monitor the patient for the development of diabetes or the risk of developing diabetes. Patients with high levels of sugars and fats in the blood, patients who are overweight, and patients with high blood pressure may be at risk of developing diabetes.

SORTIS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden cambiar la forma en que actúa SORTIS o la forma en que estos medicamentos actúan en el cuerpo. Este tipo de interacción puede causar una disminución en la eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves llamados rabdomiolisis, descritos en el punto 4:

• medicamentos que modifican el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el flucconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico,
• otros medicamentos para reducir los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol,
• algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem, y medicamentos para regular el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamilo, la amiodarona,
• el letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV, como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir, el indinavir, el darunavir, el tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C, como el telaprevir, el boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos con los que se conocen interacciones con SORTIS, como el ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un medicamento analgésico), la colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan,
• si el paciente debe tomar ácido fusídico en forma oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con SORTIS. El médico informará al paciente cuándo puede reiniciar el tratamiento con SORTIS de manera segura. La administración de SORTIS en combinación con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.
• la daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas, así como infecciones causadas por bacterias en la sangre).

SORTIS con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre la administración de SORTIS se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden cambiar la forma en que actúa SORTIS.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma este medicamento.
Información detallada sobre esto se presenta en el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

La administración de SORTIS a mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicada.
La administración de SORTIS a mujeres en edad reproductiva está contraindicada si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
La administración de SORTIS durante la lactancia está contraindicada.
La seguridad de la administración de SORTIS durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar ninguna herramienta o maquinaria si la administración del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

SORTIS contiene aspartamo

10 mg, tableta para masticar y tragar
Este medicamento contiene 1,25 mg de aspartamo por cada tableta para masticar y tragar.
20 mg, tableta para masticar y tragar
Este medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo por cada tableta para masticar y tragar.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

SORTIS contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta para masticar y tragar, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar SORTIS

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con SORTIS.
La dosis inicial usual de SORTIS para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. Esta dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario, hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis de SORTIS en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de SORTIS es de 80 mg al día.
Las tabletas de SORTIS pueden ser masticadas o tragadas enteras con un vaso de agua; pueden ser tomadas en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con SORTIS es determinada por el médico.

Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de SORTIS

Si el paciente ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas de SORTIS (más de la dosis diaria habitual), debe contactar a su médico o al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de la administración de SORTIS

Si el paciente olvida tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con SORTIS

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, SORTIS puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, la lengua y la garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posible formación de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color marrón rojizo. Si también se experimenta malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la descomposición de los músculos estriados (rabdomiolisis). La descomposición de los músculos estriados no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina, y también puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome lupus-like (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de SORTIS:

Frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante continuar monitoreando los niveles de azúcar en la sangre), aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre
• dolores de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda
• resultados de pruebas de sangre que indican una función hepática anormal

No muy frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante continuar monitoreando los niveles de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• hepatitis
• erupción cutánea, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello
• dolor en el cuello, fatiga muscular
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre alta
• presencia de glóbulos blancos en la orina

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas

• trastornos de la visión
• sangrado o moretón inesperado
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos)
• rotura de tendones
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reação lupus-like)
• manchas purpúreas en la piel (síntomas de vasculitis)

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres).

Frecuencia no conocida: no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios). Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre.
• diabetes; el riesgo de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, pacientes con sobrepeso y pacientes con presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas en el paciente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo conservar SORTIS

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene SORTIS?

• El principio activo de SORTIS es la atorvastatina.

SORTIS 10: cada tableta contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada)
SORTIS 20: cada tableta contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada)

• Los demás componentes son: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz, mannitol, aspartamo (E 951), sucralosa, sabor a uva (maltodextrina, jugo de uva concentrado, goma arábiga, jugo de piña concentrado, ácido cítrico, sabor natural) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta SORTIS y qué contiene el paquete?

SORTIS 10, 10 mg, tabletas para masticar y tragar: tabletas blancas o blanquecinas, redondas, para masticar y tragar, con puntos de color rosa a púrpura, con el número "10" grabado en un lado y la inscripción "LCT" en el otro.
SORTIS 20, 20 mg, tabletas para masticar y tragar: tabletas blancas o blanquecinas, redondas, para masticar y tragar, con puntos de color rosa a púrpura, con el número "20" grabado en un lado y la inscripción "LCT" en el otro.
Este medicamento está disponible en blisters que contienen 30 tabletas para masticar y tragar.

Título del responsable

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Friburgo de Brisgovia
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare S.L.

Teléfono: 91 456 90 00
Fecha de la última actualización del folleto:01/2025