Soolantra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Soolantra

10 mg/g, crema

Ivermectina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Soolantra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Soolantra
• 3. Cómo usar Soolantra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Soolantra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Soolantra y para qué se utiliza

Soolantra contiene la sustancia activa ivermectina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados avermectinas.
Este medicamento se aplica sobre la piel para tratar los puntos y los granos que ocurren en la rosácea.
Soolantra solo se puede usar en personas adultas (de 18 años o más).

2. Información importante antes de usar Soolantra

Cuándo no usar Soolantra:

• si el paciente es alérgico a la ivermectina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Soolantra, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Al principio del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar un empeoramiento de los síntomas de la rosácea,
pero esto no es común y generalmente desaparece dentro de la primera semana de tratamiento. Si ocurre un empeoramiento de los síntomas de la rosácea, debe informar a su médico.

Soolantra y otros medicamentos

Otros medicamentos pueden afectar a Soolantra; por lo tanto, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se recomienda usar Soolantra durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando, no debe usar este medicamento; alternativamente, puede suspender la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Soolantra. Debe consultar a su médico, quien le ayudará a decidir si usar el medicamento o amamantar, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Soolantra no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Soolantra contiene:

• alcohol cetílico y alcohol estearílico, que pueden causar reacciones en la piel (como dermatitis de contacto),
• metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (también de tipo retardado),
• glicol propílico, que puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Soolantra

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Información importante:Soolantra está indicado solo para uso en la piel de la cara en personas adultas. No debe usarse en otras partes del cuerpo, especialmente en superficies húmedas del cuerpo, como los ojos, la boca o cualquier membrana mucosa. No debe tragarse.
La dosis recomendada es una aplicación sobre la piel de la cara al día. Debe aplicar la crema en una cantidad equivalente a un guisante en cada una de las cinco áreas de la cara: en la frente, el mentón, la nariz y en cada mejilla. Luego debe extender la crema en una capa fina sobre toda la superficie de la cara.
No debe aplicar la crema cerca de los párpados, los labios o cualquier membrana mucosa, como dentro de la nariz, la boca o los ojos. Si la crema se aplica accidentalmente en los ojos o alrededor de los ojos, debe enjuagar inmediatamente esas áreas con una gran cantidad de agua.
No debe usar cosméticos (como cremas para la cara u otros elementos de maquillaje) antes de aplicar Soolantra diariamente. Estos productos se pueden usar después de que la crema aplicada se haya secado.
Debe lavar sus manos inmediatamente después de aplicar la crema.
Debe usar Soolantra todos los días durante todo el período de tratamiento; se puede repetir el ciclo de tratamiento.
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe usar Soolantra. La duración del tratamiento puede variar de persona a persona y depende de la gravedad de los cambios en la piel.
Puede observar una mejora después de 4 semanas de tratamiento. Si no hay mejora después de 3 meses, debe dejar de usar Soolantra y consultar a su médico.

Trastornos de la función hepática

Si el paciente tiene problemas hepáticos, debe consultar a su médico antes de usar Soolantra.

Uso en niños y adolescentes

No debe usarse Soolantra en niños y adolescentes.

Cómo abrir el tubo con tapa de seguridad para niños

Para evitar derramar el medicamento, no debe apretar el tubo al abrirlo o cerrarlo.
Presione la tapa y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
Luego, retire la tapa.

Cómo cerrar el tubo con tapa de seguridad para niños

Presione la tapa y gírela en el sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Soolantra

En caso de uso de una dosis mayor que la dosis diaria recomendada, debe consultar a su médico, quien le aconsejará sobre las acciones a tomar.

Omision de una dosis de Soolantra

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Soolantra

Los granos y los puntos disminuirán solo después de varios usos de este medicamento. Es importante continuar usando Soolantra durante todo el tiempo que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Soolantra puede causar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de ardor en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• irritación de la piel
• picazón en la piel
• sequedad de la piel
• empeoramiento de los síntomas de la rosácea (debe consultar a su médico).

Efecto adverso con frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento de la piel
• dermatitis
• edema facial
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT/ASAT).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Soolantra

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 6 meses.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Soolantra

• La sustancia activa del medicamento es ivermectina. Un gramo de crema contiene 10 mg de ivermectina.
• Los demás componentes del medicamento son: glicerol, isopropil palmítico, carboximetilcelulosa, dimeticona, edetato disódico, ácido cítrico monohidratado, alcohol cetílico, alcohol estearílico, macrogol cetostearil éter, estearato de sorbitano, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), fenoxietanol, glicol propílico, alcohol oleílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Soolantra y qué contiene el paquete

Soolantra es una crema de color blanco a amarillo claro.
Tamaño del paquete:
Tubo que contiene 30 g de crema, con cierre de seguridad para niños, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4
92 927 La Défense Cedex, Francia

Fabricante:

Laboratoires GALDERMA
Zone Industrielle-Montdésir
74 540 Alby sur Chéran, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:92257/17/30-4-2018
55148/16-6-2021

Número de autorización de importación paralela: 264/24

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Austria, Alemania, Portugal:
Soolantra 10 mg/g crema
Bélgica, Luxemburgo:
Soolantra 10 mg/g crema
Soolantra 10 mg/g crema
Bulgaria:
Soolantra 10 mg/g crema
Chipre, Grecia:
Soolantra 10 mg/g crema
República Checa, Hungría, Eslovaquia:
Soolantra 10 mg/g crema
Dinamarca:
Soolantra
Estonia:
Soolantra 10 mg/g crema
Finlandia:
Soolantra 10 mg/g crema
Francia, Países Bajos:
Soolantra 10 mg/g crema
Islandia, Noruega, Polonia:
Soolantra 10 mg/g crema
Irlanda, Reino Unido:
Soolantra 10 mg/g crema
Italia:
Efacti 10 mg/g crema
Letonia:
Soolantra 10 mg/g crema
Lituania:
Soolantra 10 mg/g crema
Malta:
Soolantra 10 mg/g crema
Rumania:
Soolantra 10 mg/g crema
España:
Soolantra 10 mg/g crema
Suecia:
Soolantra 10 mg/g crema

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.07.2024

[Información sobre la marca registrada]