Soolantra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Soolantra 10 mg/g crema

Ivermectina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Soolantra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Soolantra
• 3. Cómo usar Soolantra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Soolantra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Soolantra y para qué se utiliza

Soolantra contiene la sustancia activa ivermectina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados avermectinas. Este medicamento se aplica sobre la piel para tratar los puntos y los granos que ocurren en la rosácea. Soolantra solo se puede usar en personas adultas (de 18 años o más).

2. Información importante antes de usar Soolantra

Cuándo no usar Soolantra:

• si el paciente es alérgico a la ivermectina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Soolantra, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Al principio del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar un empeoramiento de los síntomas de la rosácea, pero esto no es común y generalmente desaparece dentro de la primera semana de tratamiento. Si ocurre un empeoramiento de los síntomas de la rosácea, debe informar a su médico.

Soolantra y otros medicamentos

Otros medicamentos pueden afectar a Soolantra; por lo tanto, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se recomienda usar Soolantra durante el embarazo. Si una paciente está amamantando, no debe usar este medicamento; alternativamente, puede dejar de amamantar antes de comenzar el tratamiento con Soolantra. Debe consultar a su médico, quien lo ayudará a decidir si usar el medicamento o amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Soolantra no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Soolantra contiene:

• alcohol cetílico y alcohol estearílico, que pueden causar reacciones en la piel (como dermatitis de contacto),
• metilparahidroxibenzoato (E218) e isopropilparahidroxibenzoato (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (también de tipo retardado),
• glicol propílico, que puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Soolantra

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Información importante:Soolantra está indicado solo para uso en la piel de la cara en personas adultas. No debe usarse en otras partes del cuerpo, especialmente en superficies húmedas del cuerpo, como los ojos, la boca o cualquier membrana mucosa. No debe tragar. La dosis recomendada es una aplicación en la piel de la cara al día. Debe aplicar la crema en una cantidad equivalente a un guisante en cada una de las cinco áreas de la cara: en la frente, el mentón, la nariz y en cada mejilla. Luego debe extender la crema en una capa fina sobre toda la superficie de la cara. No debe aplicar la crema cerca de los párpados, los labios o cualquier membrana mucosa, como dentro de la nariz, la boca o los ojos. Si la crema se aplica accidentalmente en los ojos o alrededor de los ojos, párpados, labios, boca o membrana mucosa, debe enjuagar inmediatamente esas áreas con mucha agua. No debe usar cosméticos (como cremas para la cara u otros productos de maquillaje) antes de aplicar Soolantra diariamente. Estos productos pueden usarse después de que la crema aplicada se haya secado. Inmediatamente después de aplicar la crema, debe lavar sus manos. Debe usar Soolantra todos los días durante todo el período de tratamiento; se puede repetir el ciclo de tratamiento. Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe usar Soolantra. El tiempo de tratamiento puede variar de persona a persona y depende de la gravedad de los cambios en la piel. Puede observar una mejora después de 4 semanas de tratamiento. Si no hay mejora después de 3 meses, debe dejar de usar Soolantra y consultar a su médico.

Trastornos de la función hepática

Si el paciente tiene problemas hepáticos, debe consultar a su médico antes de usar Soolantra.

Uso en niños y adolescentes

No debe usarse Soolantra en niños y adolescentes.

Cómo abrir el tubo con tapa de seguridad para niños

Para evitar derramar el medicamento, no debe apretar el tubo al abrirlo o cerrarlo. Presione la tapa y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda). Luego, retire la tapa.

Cómo cerrar el tubo con tapa de seguridad para niños

Presione la tapa y gírela en el sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Soolantra

En caso de uso de una dosis mayor que la dosis diaria recomendada, debe consultar a su médico, quien le aconsejará sobre las medidas a tomar.

Omision de una dosis de Soolantra

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Soolantra

Los granos y los puntos disminuirán solo después de varios usos de este medicamento. Es importante continuar usando Soolantra durante todo el tiempo que su médico lo indique. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Soolantra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Soolantra puede causar los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de ardor en la piel

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• irritación de la piel
• picazón en la piel
• sequedad de la piel
• empeoramiento de los síntomas de la rosácea (debe consultar a su médico)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento de la piel
• dermatitis
• edema facial
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT/ASAT)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Soolantra

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y el tubo después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez después de la primera apertura del tubo es de 6 meses. Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Soolantra

• La sustancia activa de Soolantra es ivermectina. Un gramo de crema contiene 10 mg de ivermectina. Los demás componentes del medicamento son: glicerol, isopropil palmítico, carboxipolimetileno, dimeticona, edetato disódico, ácido cítrico monohidratado, alcohol cetílico, alcohol estearílico, éter cetostearílico de macrogol, estearato de sorbitano, metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), fenoxietanol, glicol propílico, alcohol oleílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Soolantra y qué contiene el paquete

Soolantra es una crema de color blanco a amarillo claro. Tamaño del paquete: tubo que contiene 15 g o 30 g de crema, con cierre de seguridad para niños, en una caja de cartón. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado. Este producto ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: Austria, Alemania, Portugal: Soolantra 10 mg/g crema Bélgica, Luxemburgo: Soolantra 10 mg/g crema Soolantra 10 mg/g crema Bulgaria: Soolantra 10 mg/g crema Chipre, Grecia: Soolantra 10 mg/g crema República Checa, Hungría, Eslovaquia: Dinamarca: Soolantra 10 mg/g crema Soolantra Estonia: Soolantra 10 mg/g crema Finlandia: Soolantra 10 mg/g emulsión Francia, Países Bajos: Soolantra 10 mg/g crema Islandia, Noruega, Polonia: Soolantra 10 mg/g crema Irlanda, Reino Unido: Soolantra 10 mg/g crema Italia: Efacti 10 mg/g crema Letonia: Soolantra 10 mg/g crema Lituania: Soolantra 10 mg/g crema Malta: Soolantra 10 mg/g crema Rumania: Soolantra 10 mg/g crema España: Soolantra 10 mg/g crema Suecia: Soolantra 10 mg/g crema

Título del responsable y fabricante

Responsable

Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 145 02-715 Varsovia Polonia tel.: +48 22 331 21 80

Fabricante

Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74 540 Alby sur Chéran Francia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: