Sonoxen

Antes de empezar a tomar este medicamento, debe leer atentamente el prospecto y familiarizarse

con el "Informador para el paciente" adjunto al paquete del medicamento. Con el fin de utilizar el medicamento de manera segura, debe responder a todas las preguntas contenidas en el informador. El medicamento está indicado sólo para pacientes adultos.

Prospecto adjunto al paquete: información para el usuario

Sonoxen, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Doxylamina hidrogenosuccinato

Es importante leer atentamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

• 1. Qué es Sonoxen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sonoxen
• 3. Cómo tomar Sonoxen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sonoxen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sonoxen y para qué se utiliza

Sonoxen es un medicamento que contiene la sustancia activa doxilamina hidrogenosuccinato. La doxilamina pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos con efecto sedante y tranquilizante.
El medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de la insomnio esporádica en personas adultas, mayores de 18 años, especialmente en casos de dificultad para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante la noche, o despertar temprano por la mañana.
Los trastornos del sueño pueden afectar negativamente los procesos fisiológicos y conducir a una disminución de la capacidad psicofísica. Se habla de insomnio cuando, entre otras cosas, el tiempo para conciliar el sueño es superior a media hora, el tiempo total de despertar durante la noche dura más de media hora, este trastorno ocurre al menos durante tres noches en una semana y la mala calidad del sueño causa cansancio o disminución de la capacidad psicofísica durante el día.
Los trastornos del sueño que aparecen de forma transitoria suelen durar unos días y están relacionados con la presencia de ciertos factores, como enfermedades, ansiedad, ruido, temperatura ambiental inadecuada o cambio de zona horaria.
La toma de medicamentos no es el método principal para tratar los trastornos del sueño y debe limitarse solo a un uso a corto plazo. La mala calidad del sueño prolongada puede ser un síntoma de trastornos psíquicos y físicos que requieren otros métodos de tratamiento, lo que debe ser evaluado por un médico. La consulta con un médico también es necesaria en caso de que aparezcan otros síntomas además de la insomnio. La falta de un diagnóstico adecuado de la causa de los trastornos del sueño y su tratamiento puede provocar un riesgo para la salud. El tratamiento de la enfermedad subyacente que causa los trastornos del sueño es una condición necesaria para una mejora duradera de la calidad del sueño. No se debe utilizar el medicamento para tratar trastornos del sueño crónicos.
El período de tratamiento debe ser lo más corto posible. El tratamiento suele durar desde unos días hasta una semana. No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar a un médico.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe dirigirse al médico.

2. Información importante antes de tomar Sonoxen

Cuándo no tomar Sonoxen

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos (medicamentos antialérgicos).
• Si la paciente está amamantando.
• Si el paciente tiene trastornos respiratorios como asma, bronquitis crónica (tos persistente con expectoración de moco y flema) o enfisema (dificultad para respirar).
• Si el paciente tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Si el paciente tiene hipertrofia prostática (aumento excesivo de la glándula prostática), dificultad para vaciar la vejiga o problemas para orinar.
• Si el paciente tiene úlcera péptica o estenosis pilórica (dificultad para que los alimentos pasen del estómago al intestino).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson).
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos, como medicamentos antidepresivos, algunos antibióticos, medicamentos para el corazón, como los utilizados para tratar arritmias, o algunos medicamentos antivirales y antifúngicos, o algunos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en la sangre o quinidina (medicamento utilizado para tratar arritmias).
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o hepática.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Sonoxen, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• El paciente debe informar a su médico antes de empezar a tomar el medicamento si tiene:
• trastornos de la función hepática o renal de leve a moderada gravedad, ya que puede ser necesario ajustar la dosis;
• epilepsia (los medicamentos antihistamínicos pueden causar ocasionalmente excitación y, como resultado, disminuir el umbral de convulsiones);
• prolongación del intervalo QT (enfermedad cardíaca que conduce a cambios repentinos en la frecuencia cardíaca en respuesta al esfuerzo o estrés);
• bajos niveles de potasio en la sangre u otros trastornos del equilibrio de electrolitos;
• enfermedades cardíacas y presión arterial alta.
• En caso de somnolencia diurna, se recomienda al paciente reducir la dosis o tomar la dosis más temprano para asegurar un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertar.
• En caso de tomar otros medicamentos que puedan ser perjudiciales para el oído, como:

carboplatino o cisplatino (medicamentos utilizados para tratar el cáncer), clorquina (medicamento utilizado para tratar o prevenir la malaria) y algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones) como la eritromicina o los aminoglucósidos en forma inyectable, Sonoxen puede enmascarar el efecto perjudicial de estos medicamentos. Por lo tanto, es necesario realizar pruebas auditivas con regularidad.

• Sonoxen puede causar un empeoramiento de los síntomas de deshidratación y golpe de calor debido a una reducción de la sudoración, especialmente durante olas de calor.
• No se debe beber alcohol durante el tratamiento.
• Los pacientes mayores de 65 años pueden estar más expuestos a efectos adversos. Por lo tanto, es necesario prestar atención a los efectos del tratamiento (véase el punto 4).
• Se debe evitar el consumo de toronjas durante el tratamiento con doxilamina.
• Si el paciente está tomando medicamentos como fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos, vancomicina, se debe evitar la administración de doxilamina, ya que puede causar una intoxicación grave.

No se debe tomar Sonoxen durante más de 7 días sin consultar a un médico.

Niños y adolescentes

Sonoxen no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Sonoxen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Sonoxen mientras se toman los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson o otras afecciones, como la moklobemida, fenelzina y tranylcypromina, izocarboxazida, linezolida, azul de metileno, procarbazina, rasagilina y selegilina);
• medicamentos como los utilizados para tratar arritmias cardíacas (amiodarona, quinidina), algunos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), algunos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en la sangre (gemfibrozilo), algunos medicamentos antidepresivos (como la fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, nefazodona, bupropión), inhibidores de la proteasa para el tratamiento del VIH (indinavir, ritonavir, telaprevir) y compuestos antifúngicos del grupo de los azoles (fluconazol, ketconazol, itraconazol, voriconazol, terbinafina).

Los pacientes deben evitar tomar Sonoxen mientras toman los siguientes medicamentos, ya que puede aumentar el efecto o causar efectos adversos:

• adrenalina (utilizada para tratar la presión arterial baja);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la malaria o algunos medicamentos antihistamínicos;
• algunos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• alcohol y otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como los barbitúricos, medicamentos para dormir, medicamentos tranquilizantes, otros medicamentos para la insomnio o trastornos de ansiedad (alprazolam, diazepam, zolpidem), medicamentos opioides para el dolor (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) o procarbazina;
• medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el sistema nervioso central, como la guanabenz, clonidina o alfa-metildopa;
• otros medicamentos del grupo de los anticolinérgicos, como los medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), medicamentos utilizados para tratar espasmos (como la atropina, alcaloides de la belladona) o disopiramida (utilizada para tratar algunas afecciones cardíacas);
• medicamentos antihistamínicos tópicos (difenhidramina en forma de crema, pomada, aerosol) y escopolamina;
• medicamentos para los cuales existe una pequeña diferencia entre la dosis terapéutica y la dosis tóxica (como la fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos, vancomicina).

Efecto sobre los resultados de las pruebas de laboratorio

La doxilamina puede afectar los resultados de las pruebas de alergia cutánea. Se recomienda a los pacientes que dejen de tomar Sonoxen tres días antes de someterse a dichas pruebas.

Sonoxen con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol durante el tratamiento con Sonoxen.
No se sabe si el jugo de toronja inhibe el metabolismo de la doxilamina. Los pacientes deben evitar consumir toronjas durante el tratamiento con doxilamina.
Véase el punto 3. Cómo tomar Sonoxen.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe utilizar Sonoxen en mujeres embarazadas.
Debido al riesgo asociado con la administración de medicamentos antihistamínicos en niños pequeños, no se debe utilizar Sonoxen en mujeres durante la lactancia.
No hay datos disponibles sobre el efecto de Sonoxen en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sonoxen tiene un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que causa somnolencia. Durante los primeros días de tratamiento, hasta que se determine cómo el medicamento afecta al paciente, no se debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Sonoxen contiene rojo cosénilo (E 124) y amarillo anaranjado (E 110)

Este medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Sonoxen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos (mayores de 18 años)

La dosis recomendada es de 1 a 2 tabletas (12,5 mg a 25 mg) al día, administradas 30 minutos antes de dormir.
En caso de somnolencia diurna, se recomienda reducir la dosis a 1 tableta (12,5 mg) o tomar la dosis más temprano para asegurar un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertar.
No se debe tomar más de 2 tabletas (25 mg) al día.

Uso en personas de edad avanzada

Sonoxen no está recomendado para su uso en personas mayores de 65 años. Las personas adultas mayores de 65 años pueden estar más expuestas a otros trastornos que pueden asociarse con trastornos del sueño, por lo que el tratamiento adecuado requiere una consulta médica.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática o renal

El medicamento está contraindicado en pacientes con trastornos graves de la función hepática y/o renal.
En pacientes con enfermedad hepática moderada o leve y/o renal, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento. En el caso de pacientes con trastornos leves de la función renal y hepática, se recomienda reducir la dosis diaria a 12,5 mg, y también se recomienda tomar la dosis más temprano para evitar la somnolencia diurna.

Uso en niños y adolescentes

Sonoxen no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, y no debe administrarse en este grupo de pacientes.

Vía y método de administración

Administración oral.
Las tabletas deben tomarse 30 minutos antes de acostarse, con una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente agua).
Sonoxen se puede tomar con o después de las comidas.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe ser lo más corto posible. El tratamiento suele durar desde unos días hasta una semana.
No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar a un médico.

Sobredosis de Sonoxen

En caso de sobredosis, debe dirigirse inmediatamente a un médico.
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efecto anticolinérgico (pupilas dilatadas, fiebre, sequedad en la boca, disminución del tono muscular del intestino), golpe de calor, aumento o cambios en la frecuencia cardíaca, presión arterial elevada, náuseas, vómitos, estimulación, mareo, aturdimiento, irritabilidad, tranquilidad, desorientación y alucinaciones.
Las intoxicaciones graves pueden causar delirio, trastornos psicóticos, caída de la presión arterial, convulsiones, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden ser mortales.
Una complicación grave es la rabdomiolisis (descomposición muscular), seguida de insuficiencia renal.
No hay un antídoto específico en caso de sobredosis de medicamentos antihistamínicos. Si es necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de apoyo. El médico decidirá si el paciente debe inducir el vómito, realizar un lavado gástrico o prescribir medicamentos para aumentar la presión arterial.

Olvido de una dosis de Sonoxen

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomarse la dosis del día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Sonoxen

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos causados por la doxilamina suelen ser leves y transitorios, y ocurren con más frecuencia durante los primeros días de tratamiento.
Efectos adversos muy frecuentes(que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas): somnolencia.
Efectos adversos frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas): síntomas como sequedad en la boca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, aumento de la secreción de moco en los bronquios, mareo, aturdimiento, dolor de cabeza, dolor en la parte superior del abdomen, cansancio, insomnio, nerviosismo.
Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas): debilidad (sensación de cansancio), edema periférico (en las manos y los pies), náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, tinnitus (zumbido en los oídos), hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al cambiar de posición), diplopía (visión doble), dispepsia (dificultad para digerir), sensación de relajación, pesadillas y disnea (dificultad para respirar).
Efectos adversos raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas): excitación (especialmente en personas de edad avanzada), temblor, convulsiones o trastornos hematológicos como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (disminución del número de ciertos tipos de glóbulos).
Efectos adversos de frecuencia desconocida(que no pueden determinarse a partir de los datos disponibles): malestar general.
Otros efectos adversosque suelen ocurrir con la administración de medicamentos antihistamínicos, pero que no se han observado con la doxilamina, son: trastornos del ritmo cardíaco (cambios en la frecuencia cardíaca), palpitaciones, reflujo biliar, trastornos de la función hepática (ictericia colestásica), prolongación del intervalo QT en la electrocardiograma (enfermedad cardíaca), pérdida de apetito, aumento del apetito, dolor muscular, trastornos de la coordinación, trastornos extrapiramidales (trastornos del movimiento), parestesias (trastornos de la sensación), trastornos psicomotores (coordinación sensorial/motora), depresión, disminución de la secreción de moco en los bronquios, alopecia, dermatitis alérgica, sudoración excesiva, hipotensión (presión arterial baja).
La gravedad y frecuencia de los efectos adversos pueden controlarse reduciendo la dosis diaria.
Las personas adultas mayores de 65 años están más expuestas a efectos adversos, ya que pueden padecer otras afecciones que pueden asociarse con trastornos del sueño, por lo que también están más expuestas a caídas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sonoxen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sonoxen

• La sustancia activa del medicamento es doxilamina hidrogenosuccinato. Cada tableta recubierta contiene 12,5 mg de doxilamina hidrogenosuccinato.
• Los demás componentes son: componentes auxiliares del núcleo: fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Componentes auxiliares de la cubierta:
Hipromelosa
Polidekstroza
Talco
Dióxido de titanio (E 171)
Maltodextrina
Triglicéridos de ácidos grasos de cadena media
Rojo cosénilo, laca (E 124)
Amarillo anaranjado, laca (E 110)
Amarillo quinoleína, laca (E 104)

Cómo se presenta Sonoxen y qué contiene el paquete

Sonoxen tiene forma de tabletas recubiertas rojas, redondas, de 7,5 mm de diámetro, con una ranura en un lado. La ranura no es una línea de división de la tableta y solo tiene una función decorativa.
Blister de aluminio/PVC/PCTFE, en una caja de cartón.
El paquete contiene 7 u 14 tabletas.
No todas las sizes del paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
"Polski Lek – Dystrybucja" Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice
Tel.: +48 33 870 83 01
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid
España

Fecha de la última revisión del prospecto: