Dorminox

Antes de empezar a usar este medicamento, debe leer cuidadosamente el prospecto y familiarizarse

con el "Informe para el paciente" adjunto al embalaje del medicamento. Para usar el medicamento de
forma segura, debe responder a todas las preguntas contenidas en el informe. El medicamento está
indicado solo para pacientes adultos.

Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente

Dorminox, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Doxylamini hydrogenosuccinas

Debe leer atentamente el contenido del prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según
las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto,
  debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice del prospecto

• 1. Qué es el medicamento Dorminox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dorminox
• 3. Cómo tomar el medicamento Dorminox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dorminox
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Dorminox y para qué se utiliza

Dorminox es un medicamento que contiene doxilamina como principio activo. La doxilamina pertenece a un grupo
de medicamentos antihistamínicos con efecto sedante y tranquilizante.
El medicamento se utiliza para el tratamiento a corto plazo, sintomático, de la insomnio esporádica en personas
adultas, especialmente en casos de:

• dificultad para conciliar el sueño,
• despertares frecuentes durante la noche,
• despertar temprano en la mañana relacionado con el estrés o el cambio de zona horaria.

El sueño es extremadamente importante. Los trastornos del sueño pueden afectar negativamente los procesos fisiológicos
y llevar a una disminución de la capacidad psicofísica. Se habla de insomnio, entre otros, cuando:
el tiempo para conciliar el sueño supera media hora, el tiempo total de despertar durante la noche dura más de
media hora, la alteración dura al menos tres noches en una semana y la mala calidad del sueño causa fatiga o
disminución de la capacidad psicofísica durante el día.
El trastorno del sueño transitorio suele durar unos días y está relacionado con la presencia de ciertos factores, como
enfermedades, ansiedad, ruido, temperatura ambiente inadecuada o cambio de zona horaria.
La ingesta de medicamentos no es el método principal para tratar los trastornos del sueño y debe limitarse solo a un
uso a corto plazo.
La mala calidad del sueño prolongada puede ser un síntoma de trastornos psíquicos y físicos que requieren otros
métodos de tratamiento, lo que debe ser evaluado por un médico. La consulta con un médico también es necesaria
en caso de que aparezcan otros síntomas además de la insomnio. La falta de un diagnóstico adecuado de la causa
de los trastornos del sueño y su tratamiento puede provocar un riesgo para la salud. El tratamiento de la enfermedad
subyacente que causa los trastornos del sueño es una condición necesaria para una mejora duradera de la calidad del
sueño.
No se debe usar el medicamento para tratar trastornos del sueño crónicos.
El período de tratamiento debe ser lo más corto posible. El tratamiento suele durar desde unos días hasta 1 semana. No
se debe usar el medicamento durante más de 7 días sin consultar a un médico.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dorminox

Cuándo no tomar el medicamento Dorminox

• -Si el paciente es alérgico a la doxilamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos (medicamentos antialérgicos).
• Si el paciente tiene trastornos respiratorios como asma, bronquitis crónica (tos persistente con expectoración de moco y flema) o enfisema (dificultad para respirar).
• Si el paciente tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Si el paciente tiene hipertrofia de la glándula prostática (crecimiento excesivo de la glándula prostática), dificultad para orinar o tiene problemas para vaciar la vejiga urinaria (enfermedad del sistema urinario).
• Si el paciente tiene estrechamiento del tracto gastrointestinal debido a úlcera péptica o estenosis pilórica (dificultad para que los alimentos pasen del estómago al intestino).
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal y hepática.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (ver punto Dorminox y otros medicamentos).
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos, como medicamentos antidepresivos, algunos antibióticos, medicamentos para el corazón, como los utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, algunos medicamentos antivirales y antifúngicos, algunos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en la sangre o quinidina (medicamento utilizado para tratar convulsiones) (ver punto Dorminox y otros medicamentos).
• Si el paciente es una mujer lactante.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento Dorminox, debe discutirlo con su médico o farmacéutico en caso de:

• trastornos de la función hepática o renal de intensidad leve o moderada, ya que puede ser necesario ajustar la dosis;
• epilepsia (los medicamentos antihistamínicos pueden causar ocasionalmente agitación y, como resultado, disminuir el umbral de convulsiones);
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (enfermedad cardíaca que conduce a cambios repentinos en la frecuencia cardíaca en respuesta al esfuerzo o estrés);
• bajo nivel de potasio en la sangre u otros trastornos del nivel de electrolitos;
• retención de orina;
• enfermedades cardíacas;
• tomar otros medicamentos que puedan ser perjudiciales para el oído, como la carboplatino o la cisplatina (medicamentos utilizados para tratar el cáncer), la clorquina (medicamento utilizado para tratar o prevenir la malaria) y algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones) como la eritromicina o las aminoglucósidos en forma de inyección, ya que el medicamento Dorminox puede enmascarar el efecto perjudicial de estos medicamentos en el oído.

Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos (ver punto 4).
Debe tomar siempre el medicamento según las instrucciones proporcionadas en el prospecto para el paciente o según
las recomendaciones del médico o farmacéutico. Un uso inadecuado del medicamento, incluido un uso demasiado prolongado o la superación de las dosis recomendadas, puede provocar efectos adversos. El paciente debe observar su reacción al medicamento, incluidos los posibles efectos adversos (ver punto 4) o síntomas de sobredosis (ver punto 3 "Tomar una dosis mayor que la recomendada de Dorminox").
No debe superar la dosis recomendada. No debe tomar el medicamento Dorminox durante un período más largo de 7 días, a menos que el médico lo recomiende.
En caso de somnolencia durante el día, se recomienda al paciente reducir la dosis o tomar la dosis más temprano para asegurar un período de al menos 8 horas entre la ingesta del medicamento y el momento de despertar.
El medicamento Dorminox puede empeorar los síntomas de deshidratación y golpe de calor debido a una reducción de la sudoración, especialmente durante las olas de calor. Se debe tener especial cuidado en pacientes de edad avanzada.
No se debe beber alcohol mientras se toma el medicamento Dorminox.

Efectos en las pruebas de laboratorio

Dorminox puede afectar los resultados de las pruebas de alergia cutánea. Se recomienda a los pacientes que dejen de tomar el medicamento Dorminox al menos 3 días antes de someterse a dichas pruebas.

Niños y adolescentes

El medicamento Dorminox no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años y no debe ser utilizado en este grupo de pacientes.

Dorminox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Nodebe tomar el medicamento Dorminox si está tomando los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson o otras afecciones, como la moklobemida, fenelzina y tranylcypromina, izocarboxazida, linezolida, azul de metileno, procarbazina, rasagilina y selegilina);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (amiodarona);
• algunos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina);
• algunos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en la sangre (gemfibrozilo);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (como la fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, nefazodona, bupropión);
• inhibidores de la proteasa antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir);
• compuestos antifúngicos del grupo de los azoles (fluconazol, ketconazol, itraconazol, voriconazol) y terbinafina,
• quinidina (medicamento utilizado para tratar convulsiones).

Debe evitar tomar el medicamento Dorminox si está tomando los siguientes medicamentos, ya que puede provocar un aumento de su efecto o la aparición de efectos adversos:

• adrenalina (utilizada para tratar la hipotensión);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la malaria;
• algunos medicamentos antihistamínicos;
• algunos medicamentos diuréticos (que aumentan la producción de orina);
• otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como los barbitúricos, otros medicamentos para dormir, medicamentos tranquilizantes, otros medicamentos utilizados para tratar la insomnio o los trastornos de ansiedad (alprazolam, diazepam, zolpidem), medicamentos opioides analgésicos (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) o procarbazina (medicamento utilizado para tratar el cáncer);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como la guanabenz, la clonidina o la metildopa;
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos);
• medicamentos utilizados para tratar los espasmos (como la atropina, los alcaloides de la belladona, la escopolamina);
• disopiramida (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos antihistamínicos utilizados en la piel (difenhidramina en forma de crema, pomada, aerosol);
• medicamentos para los que existen pequeñas diferencias entre la dosis terapéutica y la dosis tóxica (como la fenitoína, la digoxina, la warfarina, el litio, los aminoglucósidos, la vancomicina).

Dorminox con alimentos, bebidas y alcohol

No hay recomendaciones especiales para la ingesta de este medicamento antes o después de las comidas.
No se recomienda beber jugo de toronja mientras se toma el medicamento Dorminox.
No debe beber alcohol mientras se toma el medicamento Dorminox.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Dorminox no debe ser utilizado en mujeres embarazadas a menos que el médico lo recomiende.
El medicamento Dorminox pasa a la leche materna de las mujeres que lo toman. Debido al riesgo asociado con el uso de medicamentos antihistamínicos en niños pequeños, no se debe utilizar en mujeres lactantes.
No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento Dorminox en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Dorminox tiene un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria,
ya que causa somnolencia. Durante los primeros días de tratamiento, hasta que se determine cómo el medicamento Dorminox afecta al paciente, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Dorminox contiene tartrazina, laca (E 110), rojo alizarina, laca (E 124) y sodio

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Dorminox

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según
las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos (de 18 años en adelante)

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 tableta) tomada 30 minutos antes de acostarse.
La dosis puede aumentarse a 25 mg (2 tabletas) si la dosis inicial no proporciona un alivio suficiente de los síntomas de insomnio.
Antes de tomar la doxilamina, debe asegurarse de que hay un período de tiempo suficiente para dormir (8 horas) para evitar la somnolencia al día siguiente por la mañana.
En caso de somnolencia durante el día, se recomienda tomar la dosis más temprano para asegurar un período de al menos 8 horas entre la ingesta del medicamento y el momento de despertar, o reducir la dosis a 12,5 mg (1 tableta) si se toman 25 mg.
No debe tomar más de 2 tabletas (25 mg) al día.
Los pacientes con problemas persistentes de sueño deben consultar a un médico.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua aproximadamente 30 minutos antes de acostarse. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para facilitar la deglución, y no para dividir la dosis en partes iguales.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes mayores de 65 años, es más probable que existan otras afecciones que requieran una reducción de la dosis del medicamento. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 tableta), administrada 30 minutos antes de acostarse. La dosis puede aumentarse a 25 mg (2 tabletas) si la dosis inicial no es efectiva. En caso de efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg al día (1 tableta). Por lo tanto, es necesario prestar atención a los efectos del tratamiento (ver punto 4).

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal

El medicamento está contraindicado en pacientes con trastornos graves de la función hepática y (o) renal.
En pacientes con enfermedad hepática moderada y (o) renal, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico que decidirá sobre el tratamiento. En caso de pacientes con trastornos leves de la función hepática y (o) renal, el médico recomendará una reducción de la dosis diaria a 12,5 mg.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento Dorminox no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años y no debe ser utilizado en este grupo de pacientes.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe ser lo más corto posible. El tratamiento suele durar desde unos días hasta una semana.
No debe tomar el medicamento durante un período más largo de 7 días sin consultar a un médico.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Dorminox

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Dorminox, debe consultar inmediatamente a un médico.
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efecto anticolinérgico (pupilas dilatadas, fiebre, sequedad en la boca, disminución del tono muscular del intestino), golpe de calor, aumento o cambios en la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial, náuseas, vómitos, agitación, mareo, confusión y alucinaciones.
Las sobredosis graves pueden causar delirio, trastornos psicóticos, disminución de la presión arterial, convulsiones, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden ser mortales.
Una complicación grave es la rabdomiolisis (descomposición muscular), seguida de insuficiencia renal.
No hay un antídoto específico en caso de sobredosis de medicamentos antihistamínicos. Si es necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de apoyo. El médico decidirá si el paciente debe inducir el vómito, realizar un lavado gástrico o prescribir medicamentos para aumentar la presión arterial.

Olvido de una dosis de Dorminox

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la dosis al día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Dorminox

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos causados por la doxilamina suelen ser leves y transitorios, y ocurren con más frecuencia durante los primeros días de tratamiento.
Los efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia.

Los efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• mareo de origen vestibular,
• aumento de la secreción de moco en los bronquios,
• sequedad en la boca, estreñimiento,
• retención de orina,
• insomnio, agitación,
• mareo, dolor de cabeza,
• dolor en la parte superior del abdomen,
• fatiga.

Los efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• visión doble,
• acúfenos (zumbido en los oídos),
• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial causada por cambios en la posición del cuerpo),
• náuseas, vómitos, diarrea,
• erupción cutánea,
• debilidad (sensación de fatiga), edema periférico (de las manos y los pies),
• pesadillas,
• disnea (dificultad para respirar),
• dispepsia,
• sensación de relajación.

Los efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas,
• agitación (especialmente en personas de edad avanzada),
• temblores, convulsiones.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• malestar general.

Otros efectos adversos que suelen ser causados por la ingesta de medicamentos antihistamínicos, pero no se han observado con la doxilamina, son: trastornos del ritmo cardíaco (cambios en la frecuencia cardíaca), palpitaciones, reflujo biliar, trastornos de la función hepática (ictericia colestásica), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (enfermedad cardíaca), pérdida de apetito, aumento del apetito, dolor muscular, trastornos de la coordinación, trastornos extrapiramidales (trastornos del movimiento), parestesias (trastornos de la sensación), trastornos psicomotores (coordinación sensorial o motora), depresión, disminución de la secreción de moco en los bronquios, alopecia, dermatitis alérgica, sudoración excesiva, sensibilidad a la luz, hipotensión (presión arterial baja).
La gravedad y la frecuencia de los efectos adversos pueden controlarse reduciendo la dosis diaria.
Las personas adultas mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, ya que pueden padecer otras afecciones o tomar otros medicamentos. Estas personas también tienen un mayor riesgo de sufrir caídas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dorminox

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Dorminox

• El principio activo del medicamento es doxilamina hidrogenosuccinato. Cada tableta recubierta contiene 12,5 mg de doxilamina hidrogenosuccinato.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidratado; celulosa microcristalina; carboximetilcelulosa sódica (tipo A); dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio; hipromelosa (15 mPa s), polidextrosa; talco; dióxido de titanio (E 171); maltodextrina; triglicéridos de ácidos grasos de cadena media; laca de rojo alizarina (E 124); laca de tartrazina (E 110); laca de amarillo quinoleína (E 104).

Cómo se presenta el medicamento Dorminox y qué contiene el embalaje

Tableta recubierta roja, redonda, con una línea de división en un lado, de 7,5 mm de diámetro.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para facilitar la deglución, y no para dividir la dosis en partes iguales.
El medicamento está disponible en blisters de aluminio/PVC/PCTFE que contienen 7, 14 o 20 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
No todas las tallas de embalaje pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares Madrid
España

Fecha de la última revisión del prospecto: