Doksilamina Geiser

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE:

Información para el usuario

Doksylamina Geiser, 25 mg, tabletas recubiertas

Doxylamini hydrogenosuccinas

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Doksylamina Geiser y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doksylamina Geiser
• 3. Cómo tomar Doksylamina Geiser
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doksylamina Geiser
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Doksylamina Geiser y para qué se utiliza

Doksylamina Geiser es un medicamento que contiene doksylamina hidrogenosuccinato como principio activo.
El medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo, sintomático, de la insomnio esporádica en adultos mayores de 18 años.
Los pacientes con trastornos del sueño persistentes deben consultar a un médico.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Doksylamina Geiser

Cuándo no tomar Doksylamina Geiser:

• Si el paciente es alérgico a la doksylamina hidrogenosuccinato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos.
• Si la paciente está amamantando.
• Si el paciente tiene enfermedades respiratorias como asma, bronquitis crónica (tos persistente con flema y esputo) o enfisema pulmonar (dificultad para respirar).
• Si el paciente tiene glaucoma (presión aumentada en el ojo).
• Si el paciente tiene hiperplasia prostática (crecimiento excesivo de la glándula prostática), dificultad para vaciar la vejiga o problemas para orinar.
• Si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal o estenosis pilórica (dificultad para que los alimentos pasen del estómago al intestino).
• Insuficiencia hepática o renal grave;
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa.
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos, como medicamentos antidepresivos, algunos antibióticos, medicamentos cardíacos, incluidos los utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, algunos medicamentos antivirales y antifúngicos, algunos medicamentos para reducir los lípidos (grasas) en la sangre o quinidina (medicamento antipalúdico).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Doksylamina Geiser, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene epilepsia.
• En caso de somnolencia diurna, puede ser necesario reducir la dosis o tomar el medicamento más temprano para asegurar un intervalo de al menos 8 horas entre la ingesta del medicamento y el despertar.
• Durante el tratamiento, no debe consumir alcohol.
• Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más propensos a experimentar efectos adversos.
• Doksylamina Geiser puede aumentar los síntomas de deshidratación y golpe de calor debido a la reducción de la sudoración.
• Si el paciente tiene un síndrome de QT prolongado (trastorno del ritmo cardíaco).
• El medicamento no debe tomarse durante más de 7 días sin supervisión médica. Si los síntomas persisten, debe consultar a un médico.

Doksylamina Geiser y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los medicamentos sin receta. Debe informar especialmente sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• Epinefrina (medicamento utilizado para tratar la hipotensión).
• Medicamentos cardíacos, incluidos los medicamentos antiarrítmicos, algunos antibióticos, algunos medicamentos antipalúdicos, algunos medicamentos antihistamínicos, algunos medicamentos para reducir los lípidos (grasas) en la sangre y algunos medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos).
• Medicamentos que reducen la eliminación de otros medicamentos, como los derivados del azol o los macrólidos, ya que pueden aumentar el efecto de la doksylamina.
• Ciertos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (barbitúricos, medicamentos para dormir, medicamentos tranquilizantes, medicamentos ansiolíticos, opioides analgésicos, medicamentos antipsicóticos o procarbazina).
• Medicamentos antihipertensivos (que reducen la presión arterial) que actúan sobre el sistema nervioso central, como la guanabenz, la clonidina o la alfa-metildopa.
• Otros medicamentos anticolinérgicos, incluidos los utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),

medicamentos antiespasmódicos (atropina) o dizopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades cardíacas).

• Otros medicamentos que pueden ser tóxicos para el oído, como la carboplatina o la cisplatina (utilizados para tratar el cáncer), la cloroquina (utilizada para tratar o prevenir la malaria) y algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), como la eritromicina o los aminoglucósidos en forma de inyección. Doksylamina Geiser puede enmascarar la toxicidad de estos medicamentos, por lo que es necesario controlar periódicamente el estado del oído.

Efecto sobre los resultados de las pruebas diagnósticas

Doksylamina Geiser puede afectar los resultados de las pruebas de alergia cutánea que utilizan alérgenos. Se recomienda suspender Doksylamina Geiser al menos 3 días antes de someterse a estas pruebas.

Doksylamina Geiser con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Doksylamina Geiser, debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Como la doksylamina puede pasar a través de la placenta, como medida de precaución, no se recomienda tomar Doksylamina Geiser durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales del tratamiento para la madre superen los riesgos potenciales para el feto en desarrollo.
Debido a que el hidrogenosuccinato de doksylamina pasa a la leche materna y al riesgo asociado con el uso de medicamentos antihistamínicos en niños pequeños, Doksylamina Geiser está contraindicado durante la lactancia.
No hay datos sobre el efecto de Doksylamina Geiser en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Doksylamina Geiser puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas durante el tratamiento, al menos durante los primeros días, para determinar cómo el medicamento afecta su organismo.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Doksylamina Geiser

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis diaria recomendada es de 1 tableta (25 mg).
En caso de somnolencia diurna, se recomienda reducir la dosis de 25 mg a 12,5 mg o tomar la dosis más temprano para asegurar un intervalo de al menos 8 horas entre la ingesta del medicamento y el despertar. No debe tomar más de 1 tableta (25 mg) al día.
Uso en personas mayores
Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más propensos a padecer otras enfermedades que requieran una reducción de la dosis del medicamento. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 tableta de 12,5 mg), administrada 30 minutos antes de dormir. La dosis puede aumentarse a 25 mg (1 tableta), si la dosis inicial no es efectiva para aliviar la insomnio. En caso de efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg al día.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal
Los pacientes con estas enfermedades requieren un ajuste individual de la dosis por parte del médico, dependiendo del grado de insuficiencia.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Doksylamina Geiser en niños y adolescentes menores de 18 años. El medicamento no debe utilizarse en este grupo de pacientes.
Vía y forma de administración
Administración oral.
Las tabletas deben tomarse 30 minutos antes de acostarse, con una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente agua).
Doksylamina Geiser puede tomarse antes o después de una comida.
La línea de división en la tableta sirve solo para facilitar la división de la tableta, si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. El tratamiento suele durar desde unos días hasta una semana.
No debe tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar previamente a un médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Doksylamina Geiser

Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efectos anticolinérgicos (pupilas dilatadas, fiebre, sequedad en la boca, reducción de la motilidad intestinal), golpe de calor, cambios en la frecuencia cardíaca, hipertensión, náuseas, vómitos, estimulación, mareo, vértigo, irritabilidad, sedación, confusión y alucinaciones.
En los pacientes puede ocurrir delirio, trastornos psicóticos, hipotensión, convulsiones, dificultad para respirar, pérdida de conciencia, coma y muerte.
Una complicación grave puede ser la rabdomiolisis (daño muscular), seguida de insuficiencia renal.
Como no hay un antídoto específico en caso de sobredosis de medicamentos antihistamínicos, el tratamiento tiene un carácter sintomático y de apoyo. El médico decide si es necesario inducir el vómito, lavar el estómago o prescribir medicamentos para aumentar la presión arterial si es necesario.

Olvido de una dosis de Doksylamina Geiser

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.

Interrupción del tratamiento con Doksylamina Geiser

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos causados por la doksylamina suelen ser leves y transitorios. Ocurren con más frecuencia durante los primeros días de tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):somnolencia y síntomas como sequedad en la boca, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, visión borrosa, retención de orina, tos, mareo, dolor de cabeza, fatiga, insomnio y irritabilidad.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):astenia (fatiga), edema periférico (en las manos y los pies), náuseas, vómitos, diarrea, erupciones cutáneas, tinnitus, hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al cambiar de posición), visión doble, dispepsia (trastornos gástricos), sensación de bienestar, pesadillas y dificultad para respirar.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):estimulación (especialmente en niños y personas mayores), temblor, convulsiones, trastornos sanguíneos como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos).
Otros efectos adversos con frecuencia desconocida:malestar general

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Doksylamina Geiser

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar Doksylamina Geiser después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón.
La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar en el embalaje original.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Doksylamina Geiser?

El principio activo del medicamento es 25 mg de doksylamina hidrogenosuccinato.
Los demás componentes del medicamento son:
Componentes del núcleo:
Mannitol
Celulosa microcristalina
Carboximetilcelulosa sódica (tipo A)
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Componentes de la cubierta:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400
Laca de índigo (E 132)

Cómo se presenta Doksylamina Geiser y qué contiene el paquete?

Doksylamina Geiser se presenta en forma de tabletas recubiertas cilíndricas, azules, biconvexas con ranura.
El medicamento se presenta en blisters de aluminio que contienen 7, 10, 14 o 20 tabletas, en un cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Geiser Pharma S.L.
Camino Labiano 45B
31192 Mutilva (Navarra)
España
Tel: +34 948 10 19 43
Correo electrónico: phvigilance@geiserpharma.com

Fabricante:

Industria Química y Farmacéutica Vir S.A.
C/Laguna 66-68-70, Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

España, Doxilamina Geiser 25 mg comprimidos recubiertos con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: