Doxilamina Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Doxylamina Polpharma, 25 mg, tabletas recubiertas

Doxylamini hydrogenosuccinas

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Doxylamina Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doxylamina Polpharma
• 3. Cómo tomar Doxylamina Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doxylamina Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Doxylamina Polpharma y para qué se utiliza

Doxylamina Polpharma es un medicamento que contiene la sustancia activa doksylaminy wodorobursztynian.
Doksylamina pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos con efecto sedante y tranquilizante.
El medicamento está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de la insomnio esporádica
en adultos, a partir de los 18 años.

2. Información importante antes de tomar Doxylamina Polpharma

Cuándo no tomar Doxylamina Polpharma

• -Si el paciente es alérgico a la doksylamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos (medicamentos antialérgicos).
• Si el paciente padece trastornos respiratorios como asma, bronquitis crónica (tos persistente con expectoración de moco y flema) o enfisema pulmonar (dificultad para respirar).
• Si el paciente padece glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Si el paciente padece hipertrofia de la próstata (crecimiento excesivo de la próstata), dificultad para orinar o problemas urinarios.
• Si el paciente padece estrechamiento del tracto gastrointestinal debido a úlcera péptica o estenosis pilórica (dificultad para que los alimentos pasen del estómago al intestino).
• Si el paciente padece trastornos graves de la función renal y hepática.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (véase el punto Doxylamina Polpharma y otros medicamentos).
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos, como medicamentos antidepresivos, ciertos antibióticos, medicamentos cardíacos, como los utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, ciertos medicamentos antivirales y antifúngicos, ciertos medicamentos que afectan la reducción de los lípidos (grasas) en la sangre o quinidina (medicamento utilizado para tratar arritmias).
• Si el paciente es una mujer lactante.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Doxylamina Polpharma, debe consultar a su médico o farmacéutico
en los siguientes casos:

• trastornos de la función hepática o renal de leve a moderada, ya que puede ser necesario ajustar la dosis;
• epilepsia (los medicamentos antihistamínicos pueden causar ocasionalmente agitación y, como resultado, disminuir el umbral de convulsiones);
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (enfermedad cardíaca que conduce a cambios repentinos en la frecuencia cardíaca en respuesta al esfuerzo o estrés);
• bajo nivel de potasio en la sangre u otros trastornos del nivel de electrolitos;
• retención urinaria;
• enfermedades cardíacas;
• tomar otros medicamentos que pueden ser perjudiciales para el oído, como la carboplatina o la cisplatina (medicamentos utilizados para tratar el cáncer), la clorquina (medicamento utilizado para tratar o prevenir la malaria) y ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones) como la eritromicina o las aminoglucósidos en forma de inyección, Doxylamina Polpharma puede enmascarar el efecto perjudicial de estos medicamentos. Por lo tanto, es necesario realizar exámenes auditivos con regularidad.

Los pacientes mayores de 65 años están más expuestos a sufrir efectos adversos (véase
punto 4).
En caso de somnolencia durante el día, se recomienda al paciente reducir la dosis o tomar la dosis más temprano para asegurar un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertar.
Doxylamina Polpharma puede causar un aumento de los síntomas de deshidratación y golpe de calor debido a la reducción de la sudoración, especialmente durante las olas de calor. Se debe tener especial cuidado con los pacientes de edad avanzada.
No se debe beber alcohol mientras se toma Doxylamina Polpharma.

Niños y adolescentes

Doxylamina Polpharma no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Doxylamina Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debetomar Doxylamina Polpharma si está tomando los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson o otras afecciones, como la moklobemida, la fenelzina y la tranylcypromina, la isocarboxazida, la linezolida, el azul de metileno, la procarbazina, la rasagilina y la selegilina);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (amiodarona);
• ciertos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina);
• ciertos medicamentos que afectan la reducción de los lípidos (grasas) en la sangre (gemfibrozilo);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (como la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, el nefazodona, el bupropión);
• inhibidores de la proteasa antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir);
• compuestos antifúngicos del grupo de los azoles (fluconazol, ketconazol, itraconazol) y la terbinafina;
• quinidina (medicamento utilizado para tratar arritmias).

Debe evitar tomar Doxylamina Polpharma si está tomando los siguientes medicamentos, ya que puede causar un aumento de su efecto o la aparición de efectos adversos:

• adrenalina (utilizada para tratar la hipotensión);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la malaria;
• ciertos medicamentos antihistamínicos;
• ciertos medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la excreción de orina);
• otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como los barbitúricos, otros medicamentos para dormir, medicamentos tranquilizantes, otros medicamentos utilizados para tratar la insomnio o los trastornos de ansiedad (alprazolam, diazepam, zolpidem), medicamentos opioides para el dolor (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) o procarbazina (medicamento utilizado para tratar el cáncer);
• medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el sistema nervioso central, como la guanabenz, la clonidina o la alfa-metildopa;
• otros medicamentos del grupo de los colinolíticos, como los medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos);
• medicamentos utilizados para tratar los espasmos (por ejemplo, la atropina, los alcaloides de la belladona, la escopolamina);
• disopiramida (medicamento utilizado para tratar arritmias);
• medicamentos antihistamínicos utilizados en la piel (difenhidramina en forma de crema, pomada, aerosol) y escopolamina;
• medicamentos para los cuales existen pequeñas diferencias entre la dosis terapéutica y la dosis tóxica (por ejemplo, fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos, vancomicina).

Doxylamina Polpharma con alimentos, bebidas y alcohol

No hay recomendaciones especiales para la ingesta de este medicamento antes o después de las comidas.
No se recomienda beber jugo de toronja mientras se toma Doxylamina Polpharma.
No debe beber alcohol mientras se toma Doxylamina Polpharma.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Doxylamina Polpharma no debe ser utilizado en mujeres embarazadas, a menos que el médico lo recomiende.
Doxylamina Polpharma pasa a la leche materna. Debido al riesgo asociado con la ingesta de medicamentos antihistamínicos en niños pequeños, Doxylamina Polpharma no debe ser utilizado en mujeres lactantes.
No hay datos disponibles sobre el efecto de Doxylamina Polpharma en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Doxylamina Polpharma puede tener un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que causa somnolencia. Durante los primeros días de tratamiento, hasta que se determine cómo el medicamento afecta al paciente, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Doxylamina Polpharma contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares en el paciente, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Doxylamina Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos (a partir de 18 años)

La dosis recomendada es de 1 tableta (25 mg) al día, administrada 30 minutos antes de dormir.
En caso de somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis a 12,5 mg (½ tableta) o tomar la dosis más temprano para asegurar un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertar.
No debe tomar más de 1 tableta (25 mg) al día.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes mayores de 65 años, es más probable que se presenten otras afecciones que puedan requerir una reducción de la dosis. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (½ tableta), administrada 30 minutos antes de dormir. La dosis puede aumentarse a 25 mg (1 tableta), si la dosis inicial no es efectiva. En caso de efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg (½ tableta) al día. Por lo tanto, es necesario prestar atención a los efectos del tratamiento (véase el punto 4).

Uso en pacientes con trastornos hepáticos y (o) renales

En pacientes con trastornos hepáticos y (o) renales leves, se recomienda reducir la dosis diaria a 12,5 mg.

Uso en niños y adolescentes

Doxylamina Polpharma no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años y no debe ser utilizado en este grupo de pacientes.

Vía y método de administración

Vía oral.
Las tabletas deben tragarse 30 minutos antes de dormir, con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Doxylamina Polpharma puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe ser lo más corto posible. El tratamiento suele durar desde unos días hasta una semana.
No debe tomar el medicamento durante un período más largo de 7 días, a menos que el médico lo recomiende.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Doxylamina Polpharma

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Doxylamina Polpharma, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los síntomas de sobredosis son los siguientes: somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efecto anticolinérgico (pupilas dilatadas, fiebre, sequedad en la boca, disminución del tono muscular del intestino), golpe de calor, aumento o cambios en la frecuencia cardíaca, hipertensión, náuseas, vómitos, agitación, mareo, confusión y alucinaciones.
Las sobredosis graves pueden causar delirio, trastornos psicóticos, hipotensión, convulsiones, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden ser mortales.
Una complicación grave es la rabdomiolisis (descomposición muscular), seguida de insuficiencia renal.
No hay un antídoto específico en caso de sobredosis de medicamentos antihistamínicos. Si es necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de apoyo. El médico decidirá si el paciente debe inducir el vómito, realizar un lavado gástrico o prescribir medicamentos para aumentar la presión arterial.

Olvidar una dosis de Doxylamina Polpharma

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la dosis del día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Doxylamina Polpharma

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Doxylamina Polpharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos causados por la doksylamina suelen ser leves y transitorios, y ocurren con más frecuencia durante los primeros días de tratamiento.
Los efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia.

Los efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• mareo de origen vestibular,
• aumento de la secreción de moco en los bronquios,
• sequedad en la boca, estreñimiento,
• retención urinaria,
• insomnio, agitación,
• mareo, dolor de cabeza,
• dolor en la parte superior del abdomen,
• fatiga.

Los efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• visión doble,
• acúfenos (zumbido en los oídos),
• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial debido a cambios en la posición del cuerpo),
• náuseas, vómitos, diarrea,
• erupción cutánea,
• debilidad (sensación de fatiga), edema periférico (de las manos y los pies),
• pesadillas,
• disnea (dificultad para respirar),
• dispepsia,
• sensación de relajación.

Los efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas,
• agitación (especialmente en personas de edad avanzada),
• temblor, convulsiones.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• malestar general.

Otros efectos adversos que suelen ser causados por la ingesta de medicamentos antihistamínicos, pero que no se han observado en el caso de la doksylamina, son: trastornos del ritmo cardíaco (cambios en la frecuencia cardíaca), palpitaciones, reflujo biliar, trastornos de la función hepática (ictericia colestásica), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (enfermedad cardíaca), pérdida de apetito, aumento del apetito, dolor muscular, trastornos de la coordinación, trastornos extrapiramidales (trastornos del movimiento), parestesias (trastornos de la sensación), trastornos psicomotores (coordinación sensorial o motora), depresión, disminución de la secreción de moco en los bronquios, alopecia, dermatitis alérgica, hiperhidrosis, hipersensibilidad a la luz, hipotensión (presión arterial baja).
La gravedad y la frecuencia de los efectos adversos pueden controlarse reduciendo la dosis diaria.
Las personas adultas mayores de 65 años están más expuestas a sufrir efectos adversos, ya que pueden padecer otras afecciones o tomar otros medicamentos al mismo tiempo. Estas personas también están más expuestas a sufrir caídas.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Doxylamina Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Doxylamina Polpharma?

• La sustancia activa del medicamento es doksylaminy wodorobursztynian. Cada tableta contiene 25 mg de doksylaminy wodorobursztynian.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa (15 mPa s), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 4000.

Cómo es Doxylamina Polpharma y qué contiene el paquete?

Tableta blanca, redonda, recubierta con una línea de división en un lado, de 7,5 mm de diámetro.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento está disponible en blisters de aluminio/PVC/PCTFE que contienen 7 u 14 tabletas recubiertas, en un paquete de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: