Sonoxen Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sonoxen, 25 mg, tabletas recubiertas

Doxilamina hidrogenosuccinato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sonoxen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sonoxen
• 3. Cómo tomar Sonoxen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sonoxen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sonoxen y para qué se utiliza

Sonoxen es un medicamento que contiene la sustancia activa doxilamina hidrogenosuccinato.
La doxilamina pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos con efecto sedante.
El medicamento está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de la insomnio esporádica
en adultos, mayores de 18 años.

2. Información importante antes de tomar Sonoxen

Cuándo no tomar Sonoxen

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos (medicamentos anti-alérgicos).
• Si la paciente está amamantando.
• Si el paciente tiene trastornos respiratorios como asma, bronquitis crónica (tos persistente con flema y esputo) o enfisema pulmonar (dificultad para respirar).
• Si el paciente tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Si el paciente tiene hipertrofia prostática (aumento de tamaño de la glándula prostática), dificultad para orinar o trastornos urinarios.
• Si el paciente tiene úlcera péptica o estenosis pilórica (dificultad para que los alimentos pasen del estómago al intestino).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson).
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos, como medicamentos anti-depresivos, algunos antibióticos, medicamentos para el corazón, como los utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, algunos medicamentos anti-virales y anti-fúngicos, o algunos medicamentos que afectan la reducción de los lípidos (grasas) en la sangre o quinidina (medicamento utilizado para tratar convulsiones).
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o hepática.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Sonoxen, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• El paciente debe informar a su médico antes de empezar a tomar el medicamento si tiene:
• trastornos de la función hepática o renal de leve a moderada gravedad, ya que puede ser necesario ajustar la dosis;
• epilepsia (los medicamentos antihistamínicos pueden causar ocasionalmente agitación y, como resultado, disminuir el umbral de convulsiones);
• prolongación del intervalo QT (enfermedad cardíaca que conduce a cambios repentinos en la frecuencia cardíaca en respuesta al esfuerzo o estrés);
• bajo nivel de potasio en la sangre u otros trastornos del nivel de electrolitos;
• enfermedades cardíacas y presión arterial alta.
• En caso de somnolencia diurna, se recomienda al paciente reducir la dosis o tomar la dosis más temprano para asegurar un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertar.
• En caso de tomar otros medicamentos que pueden ser perjudiciales para el oído, como carboplatino o cisplatino (medicamentos utilizados para tratar el cáncer), cloroquina (medicamento utilizado para tratar o prevenir la malaria) y algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones) como eritromicina o aminoglucósidos en forma de inyección, Sonoxen puede enmascarar el efecto perjudicial de estos medicamentos. Por lo tanto, se deben realizar pruebas de audición con regularidad.
• Sonoxen puede causar un aumento de los síntomas de deshidratación y golpe de calor debido a la reducción de la sudoración, especialmente durante las olas de calor.
• Durante el tratamiento, no se debe beber alcohol.
• Los pacientes mayores de 65 años pueden estar más expuestos a efectos adversos. Por lo tanto, se debe prestar atención a los efectos del tratamiento (véase el punto 4).
• Se debe evitar el consumo de toronjas durante el tratamiento con doxilamina.
• Si el paciente está tomando medicamentos como fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos, vancomicina, se debe evitar la administración de doxilamina, ya que puede causar una intoxicación aguda.

No se debe tomar Sonoxen durante más de 7 días, a menos que el médico lo recomiende.

Niños y adolescentes

Sonoxen no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Sonoxen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Sonoxen mientras se toman los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson o otras afecciones como moklobemida, fenelzina y tranylcypromina, izocarboxazida, linezolida, azul de metileno, procarbazina, rasagilina y selegilina);
• medicamentos como los utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina), algunos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), algunos medicamentos que afectan la reducción de los lípidos (grasas) en la sangre (gemfibrozilo), algunos medicamentos anti-depresivos (como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, nefazodona, bupropión), inhibidores de la proteasa anti-virales (indinavir, ritonavir, telaprevir) y compuestos anti-fúngicos del grupo de los azoles (fluconazol, ketconazol, itraconazol, voriconazol, terbinafina).

Los pacientes deben evitar tomar Sonoxen mientras toman los siguientes medicamentos, ya que puede causar un aumento de su efecto o la aparición de efectos adversos:

• adrenalina (utilizada para tratar la presión arterial baja);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la malaria o algunos medicamentos antihistamínicos;
• algunos medicamentos diuréticos (que aumentan la producción de orina);
• alcohol y otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como barbitúricos, medicamentos para dormir, medicamentos para la ansiedad (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioides analgésicos (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) o procarbazina;
• medicamentos anti-hipertensivos (utilizados para tratar la presión arterial alta) que actúan sobre el sistema nervioso central, como guanabenz, clonidina o alfa-metildopa;
• otros medicamentos del grupo de los anticolinérgicos, como medicamentos anti-psicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), medicamentos utilizados para tratar la espasticidad (como atropina, alcaloides de la belladona) o disopiramida (utilizada para tratar algunas afecciones cardíacas);
• medicamentos antihistamínicos tópicos (difenhidramina en forma de crema, pomada, aerosol) y escopolamina;
• medicamentos para los que existen pequeñas diferencias entre la dosis terapéutica y la dosis tóxica (por ejemplo, fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos, vancomicina).

Efecto sobre los resultados de las pruebas de laboratorio

La doxilamina puede afectar los resultados de las pruebas de alergia cutánea. Se recomienda a los pacientes que dejen de tomar Sonoxen al menos 3 días antes de someterse a dichas pruebas.

Sonoxen con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma Sonoxen.
No se sabe si el jugo de toronja inhibe el metabolismo de la doxilamina. Los pacientes deben evitar consumir toronjas mientras toman doxilamina.
Véase el punto 3. Cómo tomar Sonoxen.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de doxilamina en mujeres embarazadas, por lo que se debe evitar el uso de Sonoxen en mujeres embarazadas.
Debido al riesgo asociado con el uso de medicamentos antihistamínicos en niños pequeños, Sonoxen no debe ser utilizado en mujeres que estén amamantando.
No hay datos disponibles sobre el efecto de Sonoxen en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sonoxen puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, ya que causa somnolencia. Durante los primeros días de tratamiento, hasta que se determine cómo el medicamento afecta al paciente, no se debe conducir ni operar máquinas.

Sonoxen contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares (por ejemplo, lactosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Sonoxen

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos (mayores de 18 años)

La dosis recomendada es de 1 tableta (25 mg) al día, administrada 30 minutos antes de acostarse.
En caso de somnolencia diurna, se recomienda reducir la dosis de 25 mg a 12,5 mg o tomar la dosis más temprano para asegurar un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertar.
El corte en la tableta solo tiene un propósito decorativo y no divide la tableta en dosis iguales.
Cuando no se puede realizar el esquema de dosificación recomendado con las tabletas Sonoxen FORTE de 25 mg, hay otros medicamentos disponibles con doxilamina en una dosis de 12,5 mg, como Sonoxen 12,5 mg, tabletas recubiertas.
No se debe tomar más de 1 tableta (25 mg) al día.

Uso en personas mayores

En personas adultas mayores de 65 años, es más probable que ocurran otras afecciones que puedan requerir una reducción de la dosis. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 tableta de 12,5 mg), administrada 30 minutos antes de acostarse. La dosis se puede aumentar a 25 mg (1 tableta), si la dosis inicial no es efectiva. En caso de efectos adversos, la dosis se debe reducir a 12,5 mg al día. Por lo tanto, se debe prestar atención a los efectos del tratamiento (véase el punto 4).
El corte en la tableta solo tiene un propósito decorativo y no divide la tableta en dosis iguales.
Cuando no se puede realizar el esquema de dosificación recomendado con las tabletas Sonoxen FORTE de 25 mg, hay otros medicamentos disponibles con doxilamina en una dosis de 12,5 mg, como Sonoxen 12,5 mg, tabletas recubiertas.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos o renales

La doxilamina está contraindicada en pacientes con trastornos graves de la función renal y hepática, así como en las etapas finales de la insuficiencia renal; también se debe evitar en pacientes con trastornos moderados de la función renal y hepática.
En caso de pacientes con trastornos leves de la función renal y hepática, se recomienda reducir la dosis diaria a 12,5 mg.

Uso en niños y adolescentes

Sonoxen FORTE no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, y no se debe utilizar en este grupo de pacientes.

Vía y método de administración

Administración oral.
Las tabletas deben tomarse 30 minutos antes de acostarse, con una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente agua).
Sonoxen se puede tomar con o después de las comidas.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe ser lo más corto posible. El tratamiento suele durar desde unos días hasta una semana.
No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días, a menos que el médico lo recomiende.

Tomar más de la dosis recomendada de Sonoxen

En caso de tomar más de la dosis recomendada de Sonoxen, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas de sobredosis son los siguientes: somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efecto anticolinérgico (pupilas dilatadas, fiebre, sequedad en la boca, reducción del tono muscular del intestino), sofocos, aumento o cambios en la frecuencia cardíaca, presión arterial elevada, náuseas, vómitos, agitación, mareo, confusión y alucinaciones.
Las sobredosis graves pueden causar delirio, trastornos psicóticos, caída de la presión arterial, convulsiones, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden ser mortales.
Una complicación grave es la rabdomiolisis (descomposición muscular), seguida de insuficiencia renal.
No hay un antídoto específico en caso de sobredosis de medicamentos antihistamínicos. Si es necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de apoyo. El médico decidirá si el paciente debe inducir el vómito, realizar un lavado gástrico o prescribir medicamentos para aumentar la presión arterial.

Olvidar una dosis de Sonoxen

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la dosis al día siguiente, a la hora habitual.

Dejar de tomar Sonoxen

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos causados por la doxilamina suelen ser leves y transitorios, y ocurren con más frecuencia durante los primeros días de tratamiento.
Los efectos adversos muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas): somnolencia diurna.
Los efectos adversos frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas): síntomas como sequedad en la boca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, aumento de la secreción de moco en los bronquios, mareo, aturdimiento, dolor de cabeza, dolor en la parte superior del abdomen, fatiga, insomnio, nerviosismo.
Los efectos adversos poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas): debilidad (sensación de fatiga), edema periférico (de las manos y los pies), náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, tinnitus (zumbido en los oídos), hipotensión ortostática (caída de la presión arterial debido a cambios en la posición del cuerpo), diplopia (visión doble), dispepsia (dispepsia), sensación de relajación, pesadillas y disnea (dificultad para respirar).
Los efectos adversos raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas): agitación (especialmente en personas mayores), temblor, convulsiones o trastornos hematológicos como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (disminución del número de ciertos tipos de glóbulos).
Los efectos adversos de frecuencia desconocida (que no pueden estimarse a partir de los datos disponibles): malestar general.
Otros efectos adversos que suelen ser causados por los medicamentos antihistamínicos, pero no se han observado con la doxilamina, son: trastornos del ritmo cardíaco (cambios en la frecuencia cardíaca), palpitaciones, reflujo biliar, trastornos de la función hepática (ictericia colestásica), prolongación del intervalo QT en la electrocardiografía (enfermedad cardíaca), pérdida de apetito, aumento del apetito, dolor muscular, trastornos de la coordinación, trastornos extrapiramidales (trastornos del movimiento), parestesias (trastornos de la sensación), trastornos psicomotores (coordinación sensorio-motora), depresión, disminución de la secreción de moco en los bronquios, alopecia, dermatitis alérgica, hiperhidrosis, hipersensibilidad a la luz o hipotensión (presión arterial baja).
La gravedad y la frecuencia de los efectos adversos pueden controlarse reduciendo la dosis diaria.
Las personas mayores de 65 años están más expuestas a efectos adversos, ya que pueden tener otras afecciones o tomar otros medicamentos. Estas personas también están más expuestas a caídas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sonoxen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sonoxen

• La sustancia activa del medicamento es doxilamina hidrogenosuccinato. Cada tableta recubierta contiene 25 mg de doxilamina hidrogenosuccinato.
• Los demás componentes son: Componentes del núcleo: fosfato cálcico dibásico dihidratado Celulosa microcristalina Carboximetilcelulosa sodica (Tipo A) Dióxido de silicio coloidal anhidro Estearato de magnesio

Componentes de la cubierta:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Lactosa monohidratada
Macrogol 4000

Cómo se presenta Sonoxen y contenido del paquete

Sonoxen tiene forma de tabletas recubiertas blancas, redondas, de 7,5 mm de diámetro, con un corte en un lado. El corte no es una línea de división de la tableta y solo tiene un propósito decorativo.
Blister de aluminio/PVC/PCTFE, en una caja de cartón.
El paquete contiene 7 u 14 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
“Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.
Calle Chopina 10
34-100 Wadowice
Teléfono: +48 33 870 83 01
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares,
28802 Madrid
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: