Solvertil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Solvertyl, 25 mg/ml, solución para inyección

Ranitidina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Solvertyl y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solvertyl
• 3. Cómo tomar Solvertyl
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Solvertyl
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solvertyl y para qué se utiliza

El principio activo de Solvertyl es la ranitidina, que bloquea los receptores H2 en el tracto gastrointestinal. Esto provoca la inhibición de la secreción de ácido clorhídrico y pepsina (una enzima que digiere las proteínas) después de las comidas y en ayunas, lo que reduce la acidez del jugo gástrico.
Solvertyl en forma de solución para inyección se utiliza cuando no es posible tratar con un medicamento oral que contenga ranitidina.
Solvertyl se utiliza para tratar:

• la enfermedad úlcera gástrica y duodenal,
• la esofagitis de reflujo,
• el síndrome de Zollinger-Ellison, y para prevenir:
• hemorragias por úlcera de estrés en pacientes críticos,
• hemorragias recurrentes en pacientes con úlcera péptica,
• la aspiración de contenido ácido gástrico (síndrome de Mendelson), antes de la anestesia general, en personas en riesgo, especialmente en mujeres embarazadas durante el parto.

2. Información importante antes de tomar Solvertyl

Cuándo no tomar Solvertyl

• si el paciente es alérgico a la ranitidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Solvertyl, debe discutirlo con su médico.

• Si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• Si el paciente tiene porfiria (el medicamento puede desencadenar un ataque agudo de esta enfermedad).
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal (puede aumentar la concentración de ranitidina en la sangre, por lo que el médico puede cambiar la dosis del medicamento).

La ranitidina se elimina principalmente por los riñones. En pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 50 ml/min, puede ocurrir una alteración de la eliminación de la ranitidina y un aumento de su concentración en la sangre. Por lo tanto, la ranitidina en forma de solución para inyección se administra en una dosis de 25 mg (1/2 ampolla).

• Si el paciente debe someterse a una prueba para detectar proteínas en la orina (durante el tratamiento con ranitidina puede ocurrir un resultado falso positivo en la prueba de MULTISTIX, por lo que se recomienda utilizar una prueba con ácido sulfosalícilico).

El tratamiento con ranitidina puede enmascarar los síntomas de la enfermedad de úlcera gástrica y retrasar el diagnóstico correcto. Por lo tanto, el tratamiento de la úlcera gástrica con Solvertyl debe iniciarse solo después de descartar la presencia de un tumor.
En casos raros, durante la administración intravenosa demasiado rápida, puede ocurrir bradicardia (frecuencia cardíaca demasiado lenta), especialmente en personas con riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, por lo que no debe exceder la velocidad de infusión recomendada.
En caso de administración intravenosa de dosis mayores que las recomendadas durante un período de más de 5 días, puede ocurrir un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
El medicamento debe administrarse estrictamente según las indicaciones del médico y bajo su supervisión.
Las situaciones que requieren precaución deben discutirse con el médico, incluso si ocurrieron en el pasado.

Solvertyl y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La ranitidina no potencia el efecto de los medicamentos como la diazepam, la lidocaína, la fenitoína, el propranolol, la teofilina y la warfarina.
En casos raros, puede ocurrir un prolongamiento o acortamiento del tiempo de coagulación de la sangre durante la administración concomitante de ranitidina y warfarina.
La ranitidina puede reducir la absorción del ketconazol y otros medicamentos cuya absorción depende de la acidez del jugo gástrico.
No se han detectado interacciones entre la ranitidina y la amoxicilina o el metronidazol.

Solvertyl con alimentos y bebidas

Solvertyl se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de efectos adversos como mareos o visión borrosa, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

1 ampolla de Solvertyl (2 ml) contiene 0,223 mmol de Na+. El producto puede diluirse con una solución al 0,9% de cloruro de sodio, una solución al 5% de glucosa, una solución al 0,18% de cloruro de sodio con una solución al 4% de glucosa, una solución al 4,2% de bicarbonato de sodio con

solución de Hartmann. La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular la cantidad total de sodio en la solución preparada del producto.
Para obtener información precisa sobre la cantidad de sodio en la solución utilizada para diluir el producto, debe consultar la ficha técnica del producto farmacéutico utilizado como diluyente.

3. Cómo tomar Solvertyl

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. La dosis habitual de Solvertyl es:

• en inyección intravenosa lenta (que dura más de 2 minutos) 50 mg de ranitidina (1 ampolla), después de diluir el contenido de la ampolla en un volumen de 20 ml; la inyección puede repetirse cada 6 a 8 horas;
• 50 mg de ranitidina (1 ampolla) en infusión intravenosa durante 2 horas, administrada a una velocidad de 25 mg por hora; la infusión puede repetirse cada 6 a 8 horas;
• 50 mg de ranitidina (1 ampolla) en inyección intramuscular cada 6 a 8 horas (no es necesario diluir el contenido de la ampolla).

Para la prevención:

• en la prevención de hemorragias por úlcera de estrés en pacientes críticos y en la prevención de hemorragias recurrentes en pacientes con úlcera péptica, se recomienda administrar ranitidina en una dosis de 50 mg (1 ampolla) en inyección intravenosa lenta, seguida de una infusión intravenosa administrada a una velocidad de 0,125 a 0,25 mg/kg de peso corporal por hora;
• en caso de riesgo de aspiración de contenido ácido gástrico (síndrome de Mendelson), el medicamento debe administrarse en una dosis de 50 mg (1 ampolla) por vía intramuscular o en inyección intravenosa lenta, 45 a 60 minutos antes de la anestesia general.

El medicamento puede diluirse en las siguientes soluciones para infusión: solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución al 5% de glucosa, solución al 0,18% de cloruro de sodio con solución al 4% de glucosa, solución al 4,2% de bicarbonato de sodio con solución de Hartmann.
La ranitidina no debe administrarse en la misma jeringa con los siguientes medicamentos:
anfotericina B, ampicilina, cefazolina, cefuroxima, cefalotina, clorpromazina, clindamicina, diazepam, hidroxizina, lorazepam, lebopromazina, metaraminol, metotrexato, midazolam, alcaloides del opio, fenobarbital.
Pacientes con insuficiencia renal
La ranitidina se elimina principalmente por los riñones. En pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 50 ml/min, puede ocurrir una alteración de la eliminación de la ranitidina y un aumento de su concentración en la sangre. Por lo tanto, la ranitidina en forma de solución para inyección se administra en una dosis de 25 mg (1/2 ampolla).

Uso en niños

No se debe administrar.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Solvertyl

Debido al mecanismo de acción selectivo de la ranitidina, no se esperan problemas especiales en caso de sobredosis. Sin embargo, si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe informar a su médico, quien tomará las medidas adecuadas (si es necesario).
En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Solvertyl

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si el tiempo para la próxima dosis es cercano, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Solvertyl

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Solvertyl puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que se han observado en pacientes que tomaron ranitidina. En muchos casos, no se ha confirmado una relación entre su aparición y el uso de ranitidina.
Algunas personas pueden ser alérgicas a Solvertyl. Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico o enfermera de inmediato:

• picazón intensa en la piel, erupción cutánea,
• fiebre,
• dificultad para respirar,
• hinchazón en la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• disminución de la presión arterial,
• dolor en el pecho. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. Ocurren raramente y muy raramente pueden ser mortales.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Los efectos adversos que ocurren raramente (más de 1 de cada 10 000 personas, pero menos de 1 de cada 1000 personas):

• anomalías en las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea.

Los efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, y de otros tipos de glóbulos, sometimes con una inhibición parcial o total de la función de la médula ósea;
• estados de confusión, depresión y alucinaciones (principalmente en pacientes críticos y ancianos);
• dolores de cabeza, a veces intensos, mareos, movimientos involuntarios transitorios;
• visión borrosa;
• bradicardia, paro cardíaco;
• vasculitis;
• pancreatitis aguda, diarrea;
• hepatitis con o sin ictericia;
• eritema multiforme, alopecia;
• dolores articulares y musculares;
• nefritis;
• impotencia, aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Solvertyl

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No usar este medicamento si se observan contaminaciones mecánicas en la ampolla o si el color de la solución cambia.
No usar Solvertyl si han transcurrido más de 24 horas desde la preparación de la solución para infusión intravenosa.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Solvertyl?

• El principio activo es la ranitidina (25 mg/ml) en forma de clorhidrato de ranitidina
• Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato disódico dihidratado, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Solvertyl y qué contiene el paquete?

Solvertyl en forma de solución para inyección es un líquido incoloro o ligeramente amarillo, transparente, prácticamente libre de partículas visibles.
Paquete: 5 ampollas de vidrio ámbar de 2 ml en una caja de cartón.

Título del responsable

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: