Ranigast Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ranigast MAX, 150 mg, tabletas recubiertas

Ranitidina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ranigast MAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ranigast MAX
• 3. Cómo tomar el medicamento Ranigast MAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ranigast MAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ranigast MAX y para qué se utiliza

La ranitidina, principio activo del medicamento Ranigast MAX, inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
La indicación para el uso del medicamento es el tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales no relacionados con enfermedades orgánicas del tracto gastrointestinal: dispepsia, acidez, hiperclorhidria, dolor en la región epigástrica. El medicamento actúa rápidamente. El tiempo de acción de 1 tableta es de aproximadamente 12 horas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ranigast MAX

Cuándo no tomar el medicamento Ranigast MAX

• si el paciente es alérgico a la ranitidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en niños y adolescentes menores de 16 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ranigast MAX, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal,
• si el paciente ha tenido porfiria aguda,
• si el paciente tiene pérdida de peso, dificultad para tragar o dolor abdominal persistente,
• si el paciente no ha tenido anteriormente trastornos gastrointestinales (dispepsia) o han cambiado recientemente - especialmente en personas de mediana o avanzada edad,
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente en pacientes de edad avanzada y personas que han tenido úlcera péptica en el pasado,
• si el paciente está tomando otros medicamentos, incluidos los que se venden sin receta,
• si el paciente está bajo control médico por otras razones,
• si el paciente tiene diabetes, enfermedades pulmonares y trastornos de la inmunidad. El tratamiento con ranitidina puede enmascarar los síntomas de un tumor gástrico.

Ranigast MAX y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar .
El medicamento Ranigast MAX puede afectar la velocidad y el grado de absorción de medicamentos como:

• ketconazol (medicamento antifúngico),
• atazanavir, delavirdina (medicamentos utilizados en infecciones virales),
• gefitinib (medicamento utilizado en el tratamiento de cáncer),
• medicamentos de la clase de las benzodiazepinas, como midazolam, triazolam - utilizados en caso de insomnio,
• glipizida (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes),
• procainamida, N-acetilprocainamida (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco).

La sucralfato (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad úlcera gástrica) en dosis superiores a 2 g reduce la absorción de la ranitidina.
La ranitidina no aumenta el efecto de los medicamentos como la amoxicilina (antibiótico) y el metronidazol (medicamento antibacteriano y antiprotozoario), diazepam (medicamento tranquilizante y ansiolítico, utilizado en el tratamiento de la epilepsia), lidocaína (medicamento anestésico, utilizado también en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco), fenitoína (medicamento antiepiléptico), propranolol (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión y la enfermedad coronaria), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma bronquial).
Ranigast MAX puede prolongar el tiempo de protrombina durante el uso concomitante con medicamentos anticoagulantes - derivados de la cumarina (p. ej., warfarina), por lo que es necesario controlar estrictamente el tiempo de protrombina durante el tratamiento concomitante con estos medicamentos.

Ranigast MAX con alimentos y bebidas

Los alimentos no tienen un efecto significativo en la absorción de la ranitidina.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento debe utilizarse en mujeres embarazadas solo cuando, a juicio del médico, sea absolutamente necesario.
Lactancia
La ranitidina pasa a la leche materna, por lo que en mujeres que están amamantando, el medicamento solo debe utilizarse cuando, a juicio del médico, sea absolutamente necesario.
No hay datos sobre el efecto de la ranitidina en la fertilidad en humanos. En estudios realizados en animales, no se encontró efecto en la fertilidad de los individuos de ambos sexos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información sobre contraindicaciones para conducir vehículos o operar maquinaria durante el uso de la ranitidina. Sin embargo, en algunos pacientes se han observado efectos adversos como mareos y dolores de cabeza o visión borrosa, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. En caso de que ocurran estos efectos adversos, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Ranigast MAX contiene laca de color naranja (E110)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Ranigast MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 16 años
En caso de síntomas de dispepsia, generalmente se toma 1 tableta de 150 mg al día.
En caso de recurrencia de los síntomas, se puede tomar 1 tableta de 150 mg 2 veces al día. La dosis diaria del medicamento no debe ser superior a 300 mg (2 tabletas).
La tableta debe tragarse entera, con un poco de agua.
No se debe tomar el medicamento sin consultar a un médico durante más de 2 semanas. Si los síntomas no desaparecen después de 2 semanas de tratamiento, debe consultar a un médico de inmediato.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina menor que 50 ml/min), la eliminación de la ranitidina puede estar reducida, lo que puede llevar a un aumento de su concentración en sangre.
La hemodiálisis reduce la concentración de ranitidina en sangre. En pacientes sometidos a diálisis crónica, debe administrarse ranitidina en una dosis de 150 mg inmediatamente después de la diálisis.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ranigast MAX

Como resultado de la sobredosis del medicamento Ranigast MAX, pueden ocurrir efectos adversos transitorios, como los que ocurren durante el tratamiento con ranitidina (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
En algunos casos, puede ocurrir hipotensión y trastornos de la marcha.
En caso de intoxicación, debe consultar a un médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.

Omisión de la dosis del medicamento Ranigast MAX

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe tomarse lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis del medicamento, no se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Ranigast MAX

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de ocurrencia:
Muy frecuentes:ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes:ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros:ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros:ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
No conocidos:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
En pacientes que toman ranitidina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raros:dolores de cabeza (a veces severos) y mareos, trastornos transitorios de los movimientos involuntarios, trastornos transitorios de la confusión, depresión y alucinaciones (especialmente en pacientes gravemente enfermos, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedades renales), bradicardia, taquicardia, bloqueo auriculoventricular (trastornos de la conducción de los impulsos en las células del músculo cardíaco), vasculitis, generalmente hepatitis transitoria (celular, canalicular o mixta) con o sin ictericia, pancreatitis aguda, diarrea, dolores articulares y musculares, generalmente leucopenia transitoria (disminución del número de glóbulos blancos) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
agranulocitosis (enfermedad que se caracteriza por síntomas de fiebre alta, dolor de garganta, úlceras en la boca, nariz, garganta, órganos genitales y ano) o pancitopenia (falta de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas), a veces con aplasia o hipoplasia de la médula ósea (atrofia de la médula ósea), ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres), impotencia transitoria, galactorrea, eritema multiforme, pérdida de cabello, shock anafiláctico (síntomas: dificultad para respirar, dificultad para exhalar debido a la hinchazón de la laringe, dificultad para exhalar, sibilancia, picazón en la piel y enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareos, taquicardia o, más raramente, bradicardia, picazón, urticaria de diferentes grados, eritema generalizado, debilidad considerable hasta la pérdida de conciencia; en casos graves puede ser mortal),
visión borrosa (trastornos de la acomodación), nefritis.
Raros:erupción, urticaria, edema angioneurótico (edema de las áreas de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que dificulta la respiración, acompañado de picazón, enrojecimiento de la piel, urticaria y broncoespasmo grave), fiebre, broncoespasmo, trastornos transitorios de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de diagnóstico, hipotensión, dolor en el pecho, aumento de la creatinina (generalmente leve; se normaliza durante el tratamiento).
Poco frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (estos síntomas desaparecen durante el tratamiento).
No conocidos:disnea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ranigast MAX

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ranigast MAX

• El principio activo del medicamento es la ranitidina en forma de clorhidrato de ranitidina. Cada tableta contiene 150 mg de ranitidina.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta de la tableta: hipromelosa (Methocel E 15), laca de color naranja (E110), dióxido de titanio, triacetina, talco.

Cómo es el medicamento Ranigast MAX y qué contiene el paquete

Ranigast MAX son tabletas recubiertas de 9 mm de diámetro, biconvexas, de color naranja.
El paquete contiene 10, 20 o 30 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Varsovia
tel. 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: