Solu-medrol

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

SOLU-MEDROL, 40 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección

SOLU-MEDROL, 125 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección

SOLU-MEDROL, 500 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección

SOLU-MEDROL, 1000 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección

Metilprednisolona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es SOLU-MEDROL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar SOLU-MEDROL
• 3. Cómo tomar SOLU-MEDROL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar SOLU-MEDROL
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOLU-MEDROL y para qué se utiliza

El principio activo de SOLU-MEDROL, metilprednisolona, pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Los glucocorticoides penetran en las membranas celulares y se unen a receptores específicos localizados en el citoplasma. Luego, estos complejos penetran en el núcleo celular y estimulan la síntesis de varias enzimas que probablemente sean responsables de las diversas acciones de los glucocorticoides observadas después de su uso sistémico. Además de su efecto importante en los procesos inflamatorios y en el sistema inmunológico, los glucocorticoides también actúan en el metabolismo de los carbohidratos, las proteínas y las grasas. También actúan en el sistema cardiovascular, los músculos esqueléticos y el sistema nervioso central.
SOLU-MEDROL se utiliza como tratamiento sintomático, además de los casos de trastornos endocrinos, cuando se utiliza como tratamiento de reemplazo, en las siguientes enfermedades:

Trastornos endocrinos

• Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (en determinadas circunstancias, en combinación con mineralocorticoides)
• Insuficiencia suprarrenal aguda (puede ser necesario administrar en combinación con mineralocorticoides)
• Tratamiento del choque causado por la insuficiencia suprarrenal, o choque que no responde al tratamiento convencional, en caso de confirmación o sospecha de insuficiencia suprarrenal (en casos en que no se indica la administración de mineralocorticoides)
• Antes de las operaciones quirúrgicas y en caso de enfermedad grave o lesión, en pacientes con insuficiencia suprarrenal diagnosticada o con niveles reducidos de hormonas suprarrenales
• Hiperplasia suprarrenal congénita
• Tiroiditis no supurativa
• Hiper calcemia en la enfermedad neoplásica

Enfermedades reumáticas

Tratamiento de apoyo para uso a corto plazo durante los episodios de exacerbación o empeoramiento del estado de salud en el curso de:
enfermedad osteoarticular postraumática
sinovitis en el curso de la enfermedad osteoarticular
artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil
sinovitis aguda y subaguda
bursitis
sinovitis aguda no específica
artritis gotosa aguda
artritis psoriásica
espondilitis anquilosante

Enfermedades del tejido conjuntivo

En el período de exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en el curso de:
lupus eritematoso sistémico (y nefritis en el curso del lupus)
miocarditis reumática aguda
polimiositis y dermatomiositis sistémica
arteritis nodosa
síndrome de Goodpasture

Enfermedades dermatológicas

penfigo
eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson)
psoriasis descamativa
psoriasis grave
eritema bulloso herpético
psoriasis seborreica grave
granuloma fúngico

Enfermedades alérgicas

Tratamiento de enfermedades alérgicas graves, en caso de que otros métodos de tratamiento no sean efectivos:
asma bronquial
dermatitis de contacto (dermatitis de contacto)
dermatitis atópica
enfermedad de la piel
reacción de hipersensibilidad a medicamentos
reacciones de urticaria después de transfusiones
edema agudo no inflamatorio de la laringe (el medicamento de primera elección es la epinefrina)

Enfermedades oculares

Procesos alérgicos y inflamatorios graves, agudos y crónicos, que afectan el ojo y sus anexos, como:
herpes zóster ocular
uveítis, uveítis y coriorretinitis
coriorretinitis y retinitis
panuveítis y coriorretinitis difusa del segmento posterior del ojo y uveítis
neuritis óptica
uveítis simpática
inflamación del segmento anterior del ojo
conjuntivitis alérgica
úlcera corneal alérgica marginal
queratitis

Enfermedades del tracto gastrointestinal

Como tratamiento sistémico en la exacerbación de:
colitis ulcerosa
enfermedad de Crohn

Enfermedades del sistema respiratorio

sarcoidosis sintomática
beriliosis
tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada, junto con el tratamiento quimioterápico antituberculoso adecuado
síndrome de Loeffler no respondiente a otros tratamientos
neumonía por aspiración
neumonía moderada o grave causada por Pneumocystis jiroveci en pacientes con SIDA (como tratamiento de apoyo, cuando se administra dentro de las primeras 72 horas del tratamiento inicial dirigido contra Pneumocystis)

Enfermedades hematológicas

anemia hemolítica adquirida (autoinmune)
púrpura trombocitopénica idiopática en adultos (solo administración intravenosa; se desaconseja la administración intramuscular)
trombocitopenia secundaria en adultos
deficiencia de eritroblastos en la médula ósea
anemia hipoplásica congénita

Enfermedades neoplásicas

Tratamiento paliativo:
leucemias y linfomas en adultos
leucemia aguda en niños
mejora de la calidad de vida de los pacientes con cáncer en estadios avanzados de la enfermedad

Edema

con el fin de inducir la diuresis o la remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia

Sistema nervioso

edema cerebral asociado con la presencia de un tumor - primario o metastásico y (o) asociado con el tratamiento quirúrgico o radioterapia
exacerbación en el curso de la esclerosis múltiple
lesiones agudas de la médula espinal. El tratamiento debe iniciarse dentro de las 8 horas después de la lesión.

Otras indicaciones

tuberculosis meningea con bloqueo subaracnoideo o en situaciones de riesgo de bloqueo subaracnoideo, junto con la terapia antituberculosa adecuada
erisipela con afectación del sistema nervioso o del músculo cardíaco
tratamiento de trasplantes de órganos
prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia del cáncer

2. Información importante antes de tomar SOLU-MEDROL

Cuándo no tomar SOLU-MEDROL

• si el paciente es alérgico a la metilprednisolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene infecciones fúngicas sistémicas
• para administración epidural
• para administración intratecal
• en recién nacidos y neonatos.

La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada durante el tratamiento con SOLU-MEDROL, en dosis que produzcan un efecto inmunosupresor.

Advertencias y precauciones

En pacientes con las siguientes enfermedades, el tratamiento con SOLU-MEDROL debe ser lo más breve posible y requiere un seguimiento médico especializado durante el tratamiento con SOLU-MEDROL.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades:
enfermedades infecciosas,como la tuberculosis y ciertas enfermedades virales (varicela y herpes zóster asociado con síntomas oculares).
El uso de SOLU-MEDROL en la tuberculosis activa debe limitarse a los casos de tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada, en los que SOLU-MEDROL se utiliza en combinación con el tratamiento antituberculoso.
Durante el tratamiento prolongado con SOLU-MEDROL, en pacientes con tuberculosis latente o con prueba de tuberculina positiva, es necesario un seguimiento cuidadoso, ya que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad.
En pacientes con infección ocular por el virus del herpes simple, que reciben SOLU-MEDROL, existe el riesgo de perforación de la córnea.
diabetes
El tratamiento con SOLU-MEDROL puede provocar síntomas de diabetes latente, aumento de la necesidad de insulina o de medicamentos orales que reducen la glucemia.
hipertensión
El tratamiento con SOLU-MEDROL puede empeorar la hipertensión.
trastornos psiquiátricosactuales o en el pasado
SOLU-MEDROL puede empeorar la inestabilidad emocional existente o las tendencias psicóticas.
Durante el tratamiento, pueden ocurrir trastornos psiquiátricos, desde euforia, insomnio, cambios de humor y cambios de personalidad hasta depresión grave y trastornos psicóticos graves.
estrés severo
En pacientes expuestos a un estrés severo, puede ser necesario aumentar la dosis de glucocorticoides de acción rápida antes, durante y después de la situación que causa el estrés.
alergiaa cualquier medicamento
Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica después de tomar cualquier medicamento, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con SOLU-MEDROL.
hipotiroidismo
El efecto de SOLU-MEDROL es más fuerte en pacientes con hipotiroidismo.
hipertiroidismo
cirrosis hepática
El efecto de SOLU-MEDROL es más fuerte en pacientes con cirrosis hepática.
lesión cerebral
colitis ulcerosa no específica,en caso de posible perforación, absceso o otra infección bacteriana
diverticulitis
reciente anastomosis intestinal
úlcera gástrica activa
insuficiencia renal
osteoporosis
miasenia gravis(enfermedad crónica adquirida, caracterizada por una fatiga y debilidad muscular rápida).
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.
Efecto inmunosupresor, aumento de la susceptibilidad a las infecciones
SOLU-MEDROL puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones y puede enmascarar algunos síntomas de la infección.
Durante el tratamiento con SOLU-MEDROL, pueden ocurrir nuevas infecciones.
El riesgo de infecciones por patógenos como virus, bacterias, hongos, protozoos o parásitos aumenta con el aumento de la dosis.
Los pacientes que toman SOLU-MEDROL son más propensos a infecciones que las personas sanas, por ejemplo, en niños con deficiencia de la inmunidad o en adultos que toman SOLU-MEDROL, la varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso ser mortales.
Durante el tratamiento con SOLU-MEDROL, en dosis que produzcan un efecto inmunosupresor, está contraindicada la administración de ciertas vacunas.
Pueden administrarse vacunas inactivadas, pero la respuesta a ellas puede ser limitada o pueden ser ineficaces.
Los pacientes que reciben SOLU-MEDROL en dosis que no tienen un efecto inmunosupresor pueden ser sometidos a todas las vacunas obligatorias.
Se han observado casos de sarcoma de Kaposi en pacientes tratados con SOLU-MEDROL.
La interrupción del tratamiento puede llevar a la remisión de la enfermedad.
Efecto en el sistema inmunológico
Pueden ocurrir reacciones alérgicas en los pacientes.
En pacientes que toman SOLU-MEDROL, se han observado reacciones cutáneas y reacciones anafilácticas/pseudoanafilácticas raras.
Trastornos endocrinos
Durante el tratamiento prolongado con SOLU-MEDROL, puede ocurrir insuficiencia suprarrenal, que puede persistir durante varios meses después de la interrupción del tratamiento.
El médico también puede decidir reducir gradualmente la dosis de SOLU-MEDROL.
Debe informar a su médico si ocurren situaciones estresantes durante este período.
El médico considerará la posibilidad de iniciar una terapia hormonal.
La interrupción repentina de SOLU-MEDROL puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda, que puede llevar a la muerte.
Después de la interrupción repentina de SOLU-MEDROL, también puede ocurrir un "síndrome de abstinencia" de los esteroides.
Este síndrome incluye los siguientes síntomas: pérdida del apetito, náuseas, vómitos, letargo, dolores de cabeza, fiebre, dolores articulares, descamación, dolores musculares, pérdida de peso y (o) hipotensión.
SOLU-MEDROL puede provocar o empeorar el síndrome de Cushing, por lo que los pacientes con esta enfermedad no deben tomarlo.
En pacientes con hipotiroidismo, el efecto de SOLU-MEDROL es más fuerte.
Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta debilidad o dolores musculares, calambres y rigidez durante el tratamiento con metilprednisolona.
Pueden ser síntomas de una condición llamada parálisis tiroxica periódica, que puede ocurrir en pacientes con hipertiroidismo tratados con metilprednisolona.
Puede ser necesario un tratamiento adicional para aliviar esta condición.
Trastornos psiquiátricos
Pueden ocurrir trastornos psiquiátricos durante y después del tratamiento con SOLU-MEDROL.
Por lo general, ocurren dentro de los primeros días o semanas después del inicio del tratamiento con SOLU-MEDROL.
La mayoría de ellos se resuelve después de reducir la dosis o interrumpir SOLU-MEDROL.
Los pacientes y sus cuidadores deben buscar el consejo de un médico si el paciente desarrolla síntomas psicológicos, especialmente si se sospecha un estado de ánimo depresivo o pensamientos suicidas.
Los pacientes y sus cuidadores deben prestar especial atención a los trastornos psiquiátricos que pueden ocurrir durante el tratamiento, inmediatamente después de reducir la dosis o interrumpir SOLU-MEDROL.
Efecto en el sistema nervioso
SOLU-MEDROL debe usarse con precaución en pacientes con trastornos que cursan con convulsiones.
En pacientes que toman SOLU-MEDROL, generalmente en caso de uso prolongado de dosis altas, se han observado casos de lipomatosis suprarrenal.
Efecto en el ojo
En pacientes que toman SOLU-MEDROL durante períodos prolongados, puede ocurrir el desarrollo de cataratas subcapsulares posteriores y cataratas nucleares (especialmente en niños), exoftalmos o aumento de la presión intraocular, que puede causar glaucoma con posible daño a los nervios ópticos.
En pacientes que toman SOLU-MEDROL, también pueden ocurrir infecciones secundarias fúngicas y virales del globo ocular.
Como resultado del uso sistémico y tópico del medicamento, pueden ocurrir trastornos de la visión.
Si ocurren, el paciente debe consultar a su médico para determinar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras, como la coriorretinopatía serosa central.
La coriorretinopatía serosa central puede llevar a la desprendimiento de la retina.
El uso de SOLU-MEDROL se asocia con la ocurrencia de coriorretinopatía serosa central, que puede llevar a la desprendimiento de la retina.
Efecto en el corazón
En caso de uso de dosis altas y tratamiento prolongado con SOLU-MEDROL, los pacientes con factores de riesgo cardiovascular deben ser tratados con precaución y, si es necesario, deben ser monitorizados para el sistema cardiovascular.
La frecuencia de complicaciones asociadas con el uso de SOLU-MEDROL se puede reducir mediante el uso de dosis bajas y la administración del medicamento cada otros días.
Después de la administración intravenosa rápida de dosis altas de SOLU-MEDROL, pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco y (o) colapso cardiovascular, y (o) paro cardíaco.
En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, SOLU-MEDROL debe administrarse con precaución y solo si es necesario.
Efecto en el sistema vascular
Se han informado casos de trombosis, incluyendo la enfermedad tromboembólica venosa, durante el uso de SOLU-MEDROL.
Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes con trastornos tromboembólicos o que puedan ser propensos a ellos.
Efecto en el estómago y los intestinos
Después del uso de dosis altas de SOLU-MEDROL, puede ocurrir pancreatitis aguda.
El tratamiento con SOLU-MEDROL puede enmascarar los síntomas de las úlceras pépticas, por lo que puede ocurrir una perforación o hemorragia sin un dolor significativo.
El tratamiento con glucocorticoides puede enmascarar la peritonitis o otros síntomas asociados con los trastornos del estómago y los intestinos, como la perforación, la obstrucción o la pancreatitis.
En combinación con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aumenta el riesgo de desarrollar una enfermedad ulcerosa del estómago y los intestinos.
Efecto en el hígado y las vías biliares
La administración cíclica, en pulsos, de metilprednisolona por vía intravenosa puede causar daño hepático inducido por el medicamento, como la hepatitis aguda.
La hepatitis aguda puede ocurrir dentro de las semanas o meses siguientes.
Después de la interrupción del tratamiento, se ha observado la resolución de este evento adverso.
Efecto en el sistema musculoesquelético
Durante el uso de dosis altas de SOLU-MEDROL, puede ocurrir miopatía aguda, especialmente en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, en la miastenia gravis) o en pacientes tratados con medicamentos anticolinérgicos, incluyendo los bloqueadores neuromusculares (por ejemplo, pancuronio).
La miopatía puede afectar los músculos oculares y los músculos respiratorios, y también puede llevar a la parálisis de los cuatro miembros.
Puede ocurrir un aumento de la actividad de la creatina quinasa.
La mejora del estado clínico o la curación completa después de la interrupción del tratamiento con SOLU-MEDROL puede ocurrir después de varias semanas o incluso años.
Efecto en los riñones y las vías urinarias
Se debe tener precaución en pacientes con esclerodermia sistémica, ya que se ha observado una mayor frecuencia de crisis nefrótica esclerodérmica con los corticosteroides, incluyendo la metilprednisolona.
SOLU-MEDROL debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Pruebas diagnósticas
En pacientes que toman dosis medias y altas de SOLU-MEDROL, puede ocurrir un aumento de la presión arterial, la retención de sal y agua, y la excreción de potasio.
Por lo tanto, puede ser necesario limitar la ingesta de sal y suplementar con potasio.
Todos los glucocorticoides, incluyendo SOLU-MEDROL, aumentan la excreción de calcio.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones postoperatorias
No se debe usar SOLU-MEDROL para tratar lesiones traumáticas del cerebro.

Otros

Las complicaciones de la terapia con glucocorticoides dependen de la dosis y la duración del tratamiento.
El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento de manera individual para cada paciente.
Los pacientes deben tener precaución al tomar simultáneamente ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con SOLU-MEDROL.
Después de la administración de SOLU-MEDROL, se han informado casos de crisis en el curso de un tumor cromafín, sometimes con resultados fatales.
En caso de que se sospeche o se diagnostique un tumor cromafín, el médico decidirá si se debe usar SOLU-MEDROL, después de una evaluación adecuada de la relación beneficio-riesgo.
El síndrome de lisis tumoral puede ocurrir durante el uso de corticosteroides en el tratamiento del cáncer.
Debe informar a su médico si tiene cáncer y experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, ritmo cardíaco irregular, pérdida de visión y dificultad para respirar.
Uso en niños
En niños que toman SOLU-MEDROL durante períodos prolongados, en dosis divididas diarias, puede ocurrir un retraso en el crecimiento.
El uso de este esquema de tratamiento debe limitarse a las indicaciones más graves, y el tratamiento con SOLU-MEDROL debe ser lo más breve posible.
Los pacientes deben estar bajo seguimiento médico estrecho.
Los lactantes y los niños que toman SOLU-MEDROL durante períodos prolongados están particularmente expuestos a un aumento de la presión intracraneal.
Después de la administración de dosis altas de SOLU-MEDROL en niños, puede ocurrir pancreatitis.
Después de la administración de SOLU-MEDROL en lactantes prematuros, puede ocurrir cardiomiopatía hipertrófica (hipertrofia del músculo cardíaco).

Otras advertencias

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluyendo los que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de SOLU-MEDROL y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
La corticoterapia puede afectar el resultado de muchas pruebas y parámetros biológicos (por ejemplo, pruebas cutáneas, pruebas de la función tiroidea).
No se debe administrar SOLU-MEDROL por inyección en el músculo deltoides, debido a la frecuencia de atrofia subcutánea.
Uso de SOLU-MEDROL en pacientes con trastornos de la función hepática
El efecto de SOLU-MEDROL es particularmente fuerte en pacientes con cirrosis hepática.
Se debe tener precaución al usar SOLU-MEDROL en pacientes con trastornos de la función hepática.
Uso de SOLU-MEDROL en pacientes con hipotiroidismo
El efecto de SOLU-MEDROL es particularmente fuerte en pacientes con hipotiroidismo.

SOLU-MEDROL y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
SOLU-MEDROL puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de SOLU-MEDROL.
Puede ser necesario ajustar la dosis de SOLU-MEDROL durante el uso simultáneo con los siguientes medicamentos:
antibióticos: isoniazida
antibiótico antituberculoso: rifampicina

• medicamentos anticoagulantes (orales). El uso simultáneo con SOLU-MEDROL puede disminuir o aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes.
  Se debe controlar los parámetros de coagulación para asegurar un efecto anticoagulante adecuado.
  medicamentos anticonvulsivos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
  medicamentos anticolinérgicos: bloqueadores de la transmisión neuromuscular.
  Se han informado casos de miopatía aguda durante el uso simultáneo de dosis altas de SOLU-MEDROL y medicamentos anticolinérgicos, como los bloqueadores de la transmisión neuromuscular.
  medicamentos relajantes musculares, como el pancuronio, el vencuronio: SOLU-MEDROL puede bloquear parcialmente el bloqueo neuromuscular inducido por los medicamentos relajantes musculares
  anticolinesterasas: SOLU-MEDROL puede disminuir el efecto de las anticolinesterasas en pacientes con miastenia gravis
• medicamentos hipoglucémicos: en pacientes con diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos hipoglucémicos, ya que SOLU-MEDROL puede aumentar la glucemia.
  medicamentos antieméticos: aprepitant, fosaprepitant

medicamentos antifúngicos: itraconazol, ketconazol
medicamentos antivirales - inhibidores de la proteasa del VIH: indinavir y ritonavir
inhibidor de la aromatasa: aminoglutetima
antagonista del canal de calcio: diltiazem
anticonceptivos orales: etinilestradiol/noretindrona
jugo de toronja
medicamentos inmunosupresores: ciclosporina.
En caso de uso simultáneo de ciclosporina y SOLU-MEDROL, se produce una inhibición mutua del metabolismo, lo que puede aumentar la concentración de uno o ambos medicamentos en el suero.
Por lo tanto, existe la posibilidad de que, durante el uso simultáneo, aumente el riesgo de efectos adversos asociados con la ingesta de uno de los medicamentos.
Se han informado casos de convulsiones durante el uso simultáneo.
medicamentos inmunosupresores: ciclofosfamida, tacrolimus
antibióticos macrólidos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El uso simultáneo de AINE con SOLU-MEDROL puede aumentar la frecuencia de casos de sangrado y úlcera del tracto gastrointestinal.
  Se debe tener precaución en caso de uso de AINE con SOLU-MEDROL.
  medicamentos que reducen el potasio.
  Durante el uso simultáneo de SOLU-MEDROL con medicamentos que reducen el potasio (por ejemplo, diuréticos), los pacientes deben ser monitoreados para detectar la posible ocurrencia de hipocalemia (un estado en el que la concentración de iones de potasio en la sangre es inferior a los valores normales de laboratorio).
  Durante el uso simultáneo de SOLU-MEDROL con anfotericina B, xantinas o agonistas beta2, aumenta el riesgo de hipocalemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Fertilidad

En estudios en animales, se ha demostrado que SOLU-MEDROL tiene un efecto reducido en la fertilidad.

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si se sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En algunos estudios en animales, se ha demostrado que los corticosteroides administrados a madres embarazadas en dosis altas pueden causar defectos de nacimiento en el feto.
No parece que SOLU-MEDROL, administrado a mujeres embarazadas, cause defectos de nacimiento en el feto.
Sin embargo, hasta que se realicen los estudios adecuados sobre el efecto de SOLU-MEDROL en la reproducción humana, este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas, a menos que se haya realizado una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo para la madre y el feto.
SOLU-MEDROL atraviesa la placenta.
En un estudio retrospectivo, se encontró una mayor frecuencia de bajo peso al nacer en niños nacidos de madres que tomaron corticosteroides.
En humanos, el riesgo de bajo peso al nacer parece depender de la dosis.
Este riesgo puede reducirse mediante la administración de dosis más bajas de corticosteroides.
Aunque en lactantes que estuvieron expuestos a SOLU-MEDROL en el útero, rara vez se observa una insuficiencia suprarrenal neonatal, los niños nacidos de madres que tomaron dosis altas de SOLU-MEDROL durante el embarazo deben ser monitoreados cuidadosamente y evaluados para detectar una posible insuficiencia suprarrenal.
No se conoce el efecto de SOLU-MEDROL en el parto.
En lactantes nacidos de madres que fueron tratadas con SOLU-MEDROL durante períodos prolongados durante el embarazo, se ha observado el desarrollo de cataratas.
SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección contiene benzil alcohol (véase el punto 2 "SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg contiene benzil alcohol").

Lactancia

SOLU-MEDROL se excreta en la leche materna.
En niños lactantes, SOLU-MEDROL, que ha pasado a la leche materna, puede inhibir el crecimiento y afectar la producción de glucocorticoides endógenos.
Este medicamento puede ser utilizado por mujeres que están lactando, pero solo después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo para la madre y el lactante.
SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección contiene benzil alcohol (véase el punto 2 "SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg contiene benzil alcohol").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto de SOLU-MEDROL en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Los pacientes que experimenten mareos, trastornos de la visión o somnolencia durante el tratamiento con SOLU-MEDROL no deben conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg contiene benzil alcohol

SOLU-MEDROL, 500 mg y 1000 mg, en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección, contiene 9 mg de benzil alcohol por cada 1 ml de solución, lo que equivale a 9 mg/1 ml de benzil alcohol.
El benzil alcohol puede causar reacciones alérgicas.
La administración de benzil alcohol a lactantes y niños pequeños se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos de la respiración, y no se debe utilizar en lactantes (hasta las 4 semanas de vida) y no se debe utilizar en niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin el consejo de un médico.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal, o si la mujer está embarazada o en período de lactancia, ya que una gran cantidad de benzil alcohol puede acumularse en el organismo y causar efectos adversos, como un aumento de la acidez de la sangre (acidosis metabólica).

SOLU-MEDROL contiene sodio

SOLU-MEDROL, 40 mg y 125 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección, contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
SOLU-MEDROL, 500 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección, contiene 58,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla.
Esto equivale al 2,92% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
SOLU-MEDROL, 1000 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección, contiene 116,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla.
Esto equivale al 5,84% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar SOLU-MEDROL

Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico, quien ajustará la dosis de manera individual para cada paciente.
En caso de duda, debe consultar a su médico.
Durante el tratamiento con SOLU-MEDROL, así como en caso de interrupción del tratamiento prolongado, el paciente debe estar bajo seguimiento médico estrecho.
SOLU-MEDROL puede administrarse por inyección intravenosa o intramuscular, o por infusión intravenosa.
La dosis puede reducirse en lactantes y niños, pero debe depender del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento, y no de la edad o el peso corporal (no debe ser inferior a 0,5 mg/kg de peso corporal/24 horas).
Los requisitos de dosificación son variables y deben ajustarse individualmente, dependiendo de la enfermedad tratada, su gravedad y la respuesta del paciente al tratamiento durante todo el período de terapia.
La decisión basada en la relación beneficio-riesgo en cada caso individual debe tomarse de manera continua.
Se recomienda utilizar la dosis más baja efectiva de corticosteroide que proporcione el control de la enfermedad tratada, durante el período más corto posible.
La dosis de mantenimiento adecuada debe establecerse mediante la reducción gradual de la dosis inicial del medicamento en intervalos de tiempo adecuados hasta alcanzar la dosis más baja que proporcione una respuesta clínica adecuada.
Si el tratamiento debe interrumpirse después de un período prolongado de uso, este medicamento debe suspenderse gradualmente; no debe interrumpirse bruscamente.
Después del período inicial de uso en situaciones de emergencia, debe considerarse la transición a un tratamiento de mantenimiento con un medicamento de acción prolongada o un medicamento oral.
Si el medicamento se utiliza como tratamiento de apoyo en situaciones que ponen en peligro la vida, debe administrarse por vía intravenosa en una dosis de 30 mg/kg de peso corporal durante al menos 30 minutos.
La dosis puede repetirse cada 4 a 6 horas durante un período que no exceda las 48 horas.
La administración de metilprednisolona en pulsos intravenosos en una dosis de 250 mg/día o superior durante varios días (generalmente ≤ 5 días) puede ser efectiva en el tratamiento de episodios de exacerbación de la enfermedad o trastornos para los cuales la terapia estándar no es efectiva.
Estos incluyen: trastornos reumáticos, lupus eritematoso sistémico, trastornos que se manifiestan con edema, como la nefritis o la nefropatía lúpica.
En pacientes con esclerosis múltiple, que no responden a la terapia estándar (o en pacientes con brotes de la enfermedad), se debe administrar en pulsos intravenosos de 30 minutos en dosis de 500 mg/día o 1000 mg/día durante 3 o 5 días.
Si el medicamento se utiliza como tratamiento de apoyo para otros trastornos, la dosis inicial administrada por vía intravenosa variará desde 10 hasta 500 mg, dependiendo del estado clínico del paciente.
En caso de tratamiento a corto plazo para trastornos graves y agudos, pueden ser necesarias dosis más altas.
Las dosis iniciales que no excedan los 250 mg deben administrarse por vía intravenosa durante al menos 5 minutos, mientras que las dosis más altas deben administrarse durante al menos 30 minutos.
Las dosis siguientes pueden administrarse por vía intravenosa o intramuscular en intervalos de tiempo dictados por la respuesta del paciente al tratamiento y su estado clínico.
Durante la terapia prolongada, deben realizarse pruebas de laboratorio rutinarias, como el análisis de orina, la glucemia posprandial, la determinación de la presión arterial y el peso corporal, así como una radiografía del tórax.
Se requieren radiografías del tracto gastrointestinal superior en pacientes con antecedentes de úlcera o con dispepsia significativa.
Si se considera que el efecto de SOLU-MEDROL es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de SOLU-MEDROL

En caso de ingesta de una cantidad excesiva de SOLU-MEDROL, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
No hay síntomas clínicos de sobredosis aguda de SOLU-MEDROL.
La sobredosis crónica puede provocar síntomas típicos del síndrome de Cushing.
La diálisis es un método efectivo para eliminar SOLU-MEDROL del organismo.

Omisión de la dosis de SOLU-MEDROL

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con SOLU-MEDROL

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han informado en caso de las siguientes vías de administración:
intratecal/epidural: meningitis, trastornos del estómago y los intestinos o la vejiga urinaria, dolor de cabeza, meningitis, parálisis o debilidad transversal, convulsiones, trastornos de la sensación.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato:

5. Cómo almacenar el medicamento SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
SOLU-MEDROL, 40 mg:
Después de la reconstitución, el medicamento debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C y administrarse de inmediato o
almacenarse a una temperatura de 2°C - 8°C y administrarse dentro de las 48 horas.
Después de la reconstitución y el posterior diluido con otros solventes para infusión, el medicamento debe almacenarse a una temperatura de 20°C - 25°C y administrarse dentro de las 3 horas o almacenarse a una temperatura de 2°C - 8°C y administrarse dentro de las 24 horas.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
Después de la reconstitución, el medicamento debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C y administrarse dentro de las 12 horas
o almacenarse a una temperatura de 2°C - 8°C y administrarse dentro de las 48 horas.
Después de la reconstitución y el posterior diluido con otros solventes para infusión, el medicamento debe almacenarse a una temperatura de 20°C - 25°C y administrarse dentro de las 3 horas o almacenarse a una temperatura de 2°C - 8°C y administrarse dentro de las 24 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe administrarse de inmediato, a menos que el medicamento se haya abierto y diluido en condiciones controladas y validadas de asepsia total.
Si la solución preparada no se administra de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento.
Para obtener más información sobre el almacenamiento de soluciones reconstituidas y diluidas, consulte la sección: "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona en forma de sal sódica de succinato.
• Los excipientes son: sacarosa, fosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio anhidro (ver sección 2 "El medicamento SOLU-MEDROL contiene sodio"). Disolvente: agua para inyección.

SOLU-MEDROL, 125 mg, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona en forma de sal sódica de succinato.
• Los excipientes son: fosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio anhidro (ver sección 2 "El medicamento SOLU-MEDROL contiene sodio"). Disolvente: agua para inyección.

SOLU-MEDROL, 500 mg, 1000 mg, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona en forma de sal sódica de succinato.
• Los excipientes son: fosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio anhidro (ver sección 2 "El medicamento SOLU-MEDROL contiene sodio"). Disolvente: alcohol bencílico (E1519) (ver sección 2 "El medicamento SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg contiene alcohol bencílico"), agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento SOLU-MEDROL y qué contiene el paquete

El medicamento SOLU-MEDROL es un polvo blanco compacto y un disolvente transparente e incoloro.

Contenido del paquete:

SOLU-MEDROL, 40 mg
Ampolla de dos cámaras de vidrio incoloro con polvo y disolvente de 1 ml en una caja de cartón.
SOLU-MEDROL, 125 mg
Ampolla de dos cámaras de vidrio incoloro con polvo y disolvente de 2 ml en una caja de cartón.
SOLU-MEDROL, 500 mg
Ampolla de vidrio incoloro con polvo y ampolla con disolvente de 8 ml en una caja de cartón.
SOLU-MEDROL, 1000 mg
Ampolla de vidrio incoloro con polvo y ampolla con disolvente de 16 ml en una caja de cartón.

Título del responsable

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Fecha de la última actualización del folleto:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado

Incompatibilidades farmacéuticas
Se recomienda administrar la sal sódica de succinato de metilprednisolona por separado, sin otros compuestos administrados por vía intravenosa, para evitar problemas de compatibilidad o estabilidad. Los medicamentos que, desde el punto de vista físico, no son compatibles en solución con la sal sódica de succinato de metilprednisolona, incluyen, pero no se limitan a: allopurinol sódico, clorhidrato de doksapram, tigeciclina, clorhidrato de diltiazem, gluconato de calcio, bromuro de vecuronio, bromuro de rocuronio, besilato de cisatracurio, glicopirrolato, propofol.
La compatibilidad y estabilidad de la solución de sal sódica de succinato de metilprednisolona administrada por vía intravenosa y en combinación con otros productos dependen del pH de la solución, la concentración, el tiempo, la temperatura y el grado de solubilidad de la metilprednisolona en la solución dada. Por lo tanto, siempre que sea posible, la solución de sal sódica de succinato de metilprednisolona debe administrarse por separado, en forma de bolo o infusión intravenosa, o infusión "piggy-back".
Para administrar el medicamento SOLU-MEDROL en forma de bolo o infusión intravenosa, o infusión "piggy-back", debe preparar la solución según las instrucciones.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN
En condiciones de asepsia, agregar el disolvente a la ampolla que contiene el polvo estéril. Utilizar solo el disolvente especial para este fin. El tratamiento puede comenzar administrando la solución de sal sódica de succinato de metilprednisolona por vía intravenosa durante al menos 5 minutos (dosis de hasta 250 mg) o durante al menos 30 minutos (dosis de 250 mg o más). Las dosis posteriores pueden administrarse de la misma manera.
SOLU-MEDROL, 40 mg:
La solución después de la reconstitución debe almacenarse a una temperatura de 2°C - 8°C y administrarse dentro de las 48 horas. Si se almacena a una temperatura por debajo de 25°C, debe administrarse de inmediato.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
La solución después de la reconstitución debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C y administrarse dentro de las 12 horas o almacenarse a una temperatura de 2°C - 8°C y administrarse dentro de las 48 horas.
En caso de necesidad, el medicamento después de la reconstitución puede diluirse en soluciones:

• solución al 5% de dextrosa en agua para inyección
• solución salina
• solución al 5% de dextrosa en solución al 0,45% de NaCl
• solución al 5% de dextrosa en solución al 0,9% de NaCl

SOLU-MEDROL, 40 mg:
La solución después de la reconstitución y el posterior diluido es estable química y físicamente durante 24 horas cuando se almacena a una temperatura de 2°C - 8°C. Si se almacena a una temperatura de 20°C - 25°C, debe administrarse dentro de las 3 horas.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
La solución después de la reconstitución y el posterior diluido es estable química y físicamente durante 3 horas cuando se almacena a una temperatura de 20°C - 25°C o durante 24 horas cuando se almacena a una temperatura de 2°C - 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe administrarse de inmediato, a menos que el medicamento se haya abierto y diluido en condiciones controladas y validadas de asepsia total.
Si la solución preparada no se administra de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN EN AMPOLLAS DE DOS CÁMARAS
(SOLU-MEDROL, 40 mg y SOLU-MEDROL, 125 mg)

• 1. Presionar el activador de plástico para que el disolvente se encuentre en la cámara inferior.
• 2. Agitar suavemente para obtener la solución.
• 3. Retirar la cubierta de plástico que cubre el centro del tapón.
• 4. Esterilizar la parte superior del tapón con un agente bactericida adecuado.

Nota: Los pasos del 1 al 4 deben realizarse antes de retirar el medicamento.

• 5. Introducir la aguja perpendicularmente a través del centro del tapón, hasta que la punta sea visible.
• 6. Girar la ampolla y retirar la dosis requerida.

Los medicamentos administrados por vía parenteral deben verificarse antes de la administración para asegurarse de que no contengan partículas y no estén descoloridos, si el paquete y la solución lo permiten.