Medrol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MEDROL, 4 mg, tabletas

MEDROL, 16 mg, tabletas

Metilprednisolona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Medrol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Medrol
• 3. Cómo tomar Medrol
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Medrol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Medrol y para qué se utiliza

El principio activo de Medrol, metilprednisolona, pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Medrol está indicado para administración oral.
Al igual que otros glucocorticoides, Medrol actúa sobre:

• procesos inflamatorios y de inmunidad (resistencia),
• metabolismo de carbohidratos, proteínas y grasas,
• sistema circulatorio,
• sistema cardiovascular,
• sistema nervioso central,
• músculos esqueléticos,
• tejido óseo,
• tejido conectivo,
• pelo y membranas mucosas,
• sistema endocrino,
• función renal.

Medrol se utiliza como tratamiento sintomático, excepto en casos de trastornos endocrinos, cuando se utiliza como tratamiento sustitutivo (de reemplazo).
Trastornos distintos de los endocrinos
Enfermedades reumáticas
Tratamiento de apoyo para uso a corto plazo (durante un episodio de exacerbación o empeoramiento del estado de salud) en:

• artritis psoriásica;
• artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (en algunos casos puede ser necesario administrar dosis bajas como tratamiento de mantenimiento);
• espondilitis anquilosante;
• capsulitis aguda y subaguda;
• tenosinovitis aguda no específica;
• artritis gotosa aguda;
• enfermedad degenerativa postraumática;
• sinovitis en la enfermedad degenerativa;
• olecranonitis.

Enfermedades del tejido conectivo sistémico
Durante la exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en:

• lupus eritematoso sistémico (y nefritis lúpica);
• polimiositis y dermatomiositis;
• miocarditis reumática aguda;
• polimialgia reumática;
• arteritis de células gigantes.

Enfermedades dermatológicas
pénfigo;
eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson);

• psoriasis eritematosa descamativa;
• granuloma fúngico;
• psoriasis grave;
• seborrea grave.

Enfermedades alérgicas
Tratamiento de enfermedades alérgicas graves, cuando otros métodos de tratamiento no son efectivos:

• rhinitis alérgica estacional o perennial (no estacional);
• enfermedad de Quincke;
• asma bronquial;
• reacciones de hipersensibilidad a medicamentos;
• dermatitis de contacto (dermatitis alérgica de contacto);
• dermatitis atópica.

Enfermedades oculares
Procesos alérgicos e inflamatorios graves que afectan el ojo y sus anexos, como:

• úlcera corneal marginal alérgica;
• herpes zóster ocular;
• inflamación del segmento anterior del ojo;
• inflamación difusa de la coroides y retina;
• inflamación simpática de la coroides;
• conjuntivitis alérgica;
• queratitis;
• inflamación de la coroides y retina;
• inflamación del nervio óptico;
• inflamación de la íris y el cuerpo ciliar.

Enfermedades del sistema respiratorio
sarcoidosis sintomática;

Enfermedades de la sangre

• púrpura trombocitopénica idiopática en adultos;
• trombocitopenia secundaria en adultos;
• anemia hemolítica adquirida (autoinmune);
• eritroblastopenia en la médula ósea;
• anemia hipoplásica congénita.

Enfermedades neoplásicas
Tratamiento paliativo:

• leucemias y linfomas en adultos;
• leucemia aguda en niños.

Edemas
para inducir diuresis (eliminación de orina) o remisión de proteinuria (presencia de proteínas en la orina) en el síndrome nefrótico, sin cetonuria, idiopático o en el curso del lupus eritematoso sistémico.
Enfermedades del tracto gastrointestinal
En la exacerbación de:

• colitis ulcerosa;
• enfermedad de Crohn.

Enfermedades del sistema nervioso

• exacerbación en la esclerosis múltiple;
• edema cerebral asociado con la presencia de un tumor cerebral.

Otros

• tratamiento de trasplantes de órganos.

Trastornos endocrinos

• insuficiencia primaria o secundaria de la corteza suprarrenal (los medicamentos de elección son hidrocortisona o cortisona; si es necesario, se pueden utilizar análogos sintéticos junto con mineralocorticoides; en lactantes y niños, es especialmente importante el tratamiento de reemplazo con mineralocorticoides);
• hiperplasia suprarrenal congénita;
• tiroiditis no supurada;
• hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en la sangre) en el curso de una enfermedad neoplásica.

2. Información importante antes de tomar Medrol

Cuándo no tomar Medrol

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• En caso de infección fúngica sistémica.

En pacientes que toman dosis inmunosupresoras de corticosteroides (es decir, que suprimen la producción de anticuerpos y células inmunes), está contraindicado la administración de vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas (estas vacunas contienen microorganismos vivos con propiedades patógenas debilitadas).

Advertencias y precauciones

Efecto inmunosupresor/Aumento de la susceptibilidad a infecciones

Medrol puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y puede enmascarar algunos síntomas de infección.
Durante su uso, pueden ocurrir nuevas infecciones. Durante el tratamiento con Medrol, puede ocurrir una disminución de la resistencia del organismo y una incapacidad para limitar las infecciones locales.
Los pacientes pueden experimentar infecciones con cualquier agente patógeno, incluyendo infecciones virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias o parasitarias, en cualquier parte del cuerpo. Estas infecciones pueden ser leves o graves, y en algunos casos, mortales. La frecuencia de complicaciones infecciosas aumenta con el aumento de las dosis de corticosteroides.
Los pacientes que toman Medrol son más propensos a infecciones que las personas sanas, por ejemplo, la varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso mortal, en niños o adultos con deficiencia de inmunidad.
La administración de vacunas basadas en virus vivos atenuados está contraindicada en pacientes que toman dosis inmunosupresoras de corticosteroides.
En pacientes con tuberculosis activa, Medrol se debe utilizar solo en casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en combinación con otros medicamentos antituberculosos. Si es necesario administrar Medrol a un paciente con tuberculosis latente o con un resultado positivo en la prueba de tuberculina, es necesario un seguimiento estricto del paciente, ya que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. En estos pacientes, durante el tratamiento a largo plazo con corticosteroides, el médico decidirá sobre la necesidad de iniciar un tratamiento adicional.
Se han reportado casos de sarcoma de Kaposi en pacientes que reciben corticosteroides. La interrupción del tratamiento con estos medicamentos puede llevar a una remisión clínica.

Efecto sobre el sistema inmunológico

Durante el tratamiento con Medrol, pueden ocurrir reacciones alérgicas (por ejemplo, angioedema).
En pacientes que toman Medrol, en casos raros, se han reportado reacciones cutáneas y anafilácticas y (o) anafilactoides. Antes de administrar Medrol, el médico debe tomar las precauciones adecuadas, especialmente si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a cualquier medicamento en el pasado.
Medrol contiene lactosa monohidratada obtenida de la leche de vaca. Se debe tener precaución en pacientes con sensibilidad conocida o sospechada a la leche de vaca, o a sus componentes, o a otros productos lácteos, ya que el medicamento puede contener trazas de componentes de la leche.

Trastornos endocrinos

Si el paciente está sometido a un estrés severo, el médico puede recomendar un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación de estrés.
Durante el tratamiento con Medrol, puede ocurrir una insuficiencia suprarrenal, que puede persistir durante varios meses después de la interrupción del tratamiento. Es importante informar al médico sobre cualquier situación que pueda causar estrés durante este período. El médico puede considerar la necesidad de iniciar una terapia hormonal. El médico también puede decidir sobre una reducción gradual de la dosis de Medrol.
La interrupción abrupta de Medrol puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda, que puede ser mortal.
Después de la interrupción abrupta del tratamiento con Medrol, también puede ocurrir un "síndrome de abstinencia" de esteroides, aparentemente no relacionado con la insuficiencia suprarrenal. Este síndrome incluye síntomas como: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, letargo, dolor de cabeza, fiebre, dolor articular, descamación de la piel, dolor muscular, pérdida de peso y (o) hipotensión. Se considera que estas acciones se deben más a un cambio repentino en el nivel de Medrol que a un nivel bajo del medicamento.
Los pacientes con enfermedad de Cushing no deben tomar Medrol, ya que puede causar o agravar el síndrome de Cushing.
Si el paciente tiene hipertiroidismo antes de iniciar el tratamiento con Medrol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Medrol puede tener un efecto más fuerte en pacientes con hipotiroidismo.
Es importante consultar a un médico de inmediato si durante el tratamiento con metilprednisolona se experimenta debilidad o dolor muscular, calambres y rigidez. Estos pueden ser síntomas de una condición llamada parálisis tiroxica periódica, que puede ocurrir en pacientes con hipertiroidismo tratados con metilprednisolona. Puede ser necesario un tratamiento adicional para aliviar esta condición.

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Medrol puede aumentar el nivel de glucosa en la sangre y agravar la diabetes preexistente.
Los pacientes que toman Medrol durante períodos prolongados pueden estar más expuestos a desarrollar diabetes.

Trastornos psiquiátricos

Durante el tratamiento con Medrol y después de su finalización, pueden ocurrir trastornos psiquiátricos.
Estos trastornos suelen ocurrir dentro de los primeros días o semanas después del inicio del tratamiento con Medrol.
La mayoría de ellos desaparecen después de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Medrol. Los pacientes y sus cuidadores deben consultar a un médico si el paciente experimenta síntomas psiquiátricos, especialmente si se sospecha de depresión o pensamientos suicidas.
Los pacientes y sus cuidadores deben prestar especial atención a los trastornos psiquiátricos que pueden ocurrir durante el tratamiento, inmediatamente después de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Medrol.

Efecto sobre el sistema nervioso

Medrol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos que cursan con convulsiones.
Medrol es eficaz para acelerar la remisión de exacerbaciones graves de esclerosis múltiple, pero no se ha demostrado su efecto sobre el resultado final de la enfermedad.
En pacientes con miastenia, el médico debe tener precaución al administrar Medrol.
Se han reportado casos de lipomatosis suprarrenal, en pacientes que toman Medrol, generalmente en casos de uso a largo plazo de dosis altas.

Efecto sobre los ojos

Es necesario tener precaución en pacientes con herpes ocular o herpes zóster ocular, con síntomas oculares, ya que el tratamiento con Medrol puede aumentar el riesgo de perforación de la córnea.
En pacientes que toman Medrol durante períodos prolongados, puede ocurrir el desarrollo de cataratas subcapsulares posteriores y cataratas nucleares (especialmente en niños), exoftalmos o aumento de la presión intraocular, lo que puede causar glaucoma con daño potencial a los nervios ópticos.
En pacientes que toman Medrol, también pueden ocurrir infecciones secundarias fúngicas y virales del globo ocular.
El tratamiento con Medrol se asocia con un riesgo de desarrollar coriorretinopatía serosa central, que puede llevar a una desprendimiento de retina.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Efecto sobre el corazón

Medrol tiene un efecto adverso sobre el sistema cardiovascular, que incluye dislipidemia (niveles anormales de lipoproteínas o sus componentes en la sangre en ayunas) y hipertensión arterial, por lo que los pacientes con factores de riesgo cardiovascular preexistentes pueden estar expuestos a un efecto adicional sobre el sistema cardiovascular al tomar dosis altas de Medrol durante períodos prolongados. En estos pacientes, el médico debe tener precaución al administrar Medrol y, si es necesario, puede recomendar el monitoreo del sistema cardiovascular. El médico puede recomendar la administración de Medrol en dosis bajas y en un esquema de cada dos días, ya que esto puede reducir la frecuencia de complicaciones del tratamiento con Medrol.
En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, el tratamiento con Medrol debe ser utilizado con precaución y solo cuando sea necesario.

Efecto sobre el sistema vascular

Durante el tratamiento con Medrol, se han reportado casos de trombosis, incluyendo trombosis venosa. En relación con esto, es necesario tener precaución en pacientes con trastornos tromboembólicos o en aquellos que puedan estar expuestos a ellos.
En pacientes con hipertensión arterial, el tratamiento con Medrol debe ser utilizado con precaución.

Efecto sobre el estómago y los intestinos

Dosis altas de Medrol pueden causar pancreatitis aguda. Medrol puede enmascarar los síntomas de una úlcera péptica, por lo que las perforaciones o hemorragias pueden ocurrir sin un dolor abdominal significativo.
El tratamiento con Medrol puede enmascarar la peritonitis o otros síntomas relacionados con trastornos del estómago y los intestinos, como perforación, obstrucción o pancreatitis. En combinación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aumenta el riesgo de desarrollar una úlcera gástrica o intestinal.
En pacientes con colitis ulcerosa no específica, Medrol debe ser utilizado con precaución, especialmente si existe un riesgo de perforación, absceso o otra forma de infección abdominal, diverticulitis, reciente intervención quirúrgica intestinal, úlcera péptica activa o oculta.

Efecto sobre el hígado y las vías biliares

Se han reportado casos raros de trastornos de la función hepática y las vías biliares, la mayoría de los cuales desaparecieron después de interrumpir el tratamiento. Por lo tanto, es necesario un seguimiento adecuado.

Efecto sobre el sistema musculoesquelético

Durante el tratamiento con dosis altas de Medrol, puede ocurrir miopatía aguda, más comúnmente en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia) o en pacientes que toman medicamentos que bloquean esta transmisión (por ejemplo, pancuronio). También puede ocurrir un aumento de la creatina quinasa. La recuperación después de la interrupción del tratamiento con Medrol puede requerir tiempo y puede durar desde varias semanas hasta años.
En pacientes que toman Medrol durante períodos prolongados, puede ocurrir osteoporosis.

Trastornos renales y urinarios

Es necesario tener precaución en pacientes con esclerodermia sistémica, ya que se ha observado una mayor frecuencia de crisis renal esclerodérmica con corticosteroides, incluyendo metilprednisolona.
Medrol debe ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Pruebas diagnósticas

El uso de dosis medias y altas de Medrol puede aumentar la presión arterial, la retención de sodio y agua, y la excreción de potasio. En relación con esto, el médico puede recomendar una restricción de la ingesta de sal (cloruro de sodio) en la dieta y la suplementación de potasio. Todos los glucocorticoides, incluyendo Medrol, aumentan la excreción de calcio.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones postoperatorias

No se debe utilizar Medrol para tratar lesiones traumáticas del cerebro.

Otros

Las complicaciones de la terapia con glucocorticoides dependen de la dosis y la duración del tratamiento. El médico decidirá sobre la dosis y la duración del tratamiento de manera individual para cada paciente.
El médico decidirá sobre la dosis más baja efectiva necesaria para controlar los síntomas. La reducción de la dosis debe ser gradual.
Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Medrol, y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).
Los pacientes deben tener precaución al tomar ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) junto con Medrol.
Después de la administración de Medrol, se han reportado casos de crisis en el curso de un tumor cromafín, algunas veces mortales. El médico decidirá sobre la administración de Medrol solo después de una evaluación adecuada del riesgo-beneficio en pacientes con sospecha o diagnóstico de tumor cromafín.
El síndrome de lisis tumoral puede ocurrir durante el tratamiento con corticosteroides en el curso de una enfermedad neoplásica. Es importante informar al médico si el paciente tiene una enfermedad neoplásica y experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, arritmias cardíacas, pérdida de visión y dificultad para respirar.

Uso en niños

Es necesario monitorear cuidadosamente el crecimiento y el desarrollo de los lactantes y niños que se someten a un tratamiento prolongado con Medrol.
En niños que se someten a un tratamiento prolongado con Medrol, en dosis diarias divididas, puede ocurrir una supresión del crecimiento. El médico debe limitar este tipo de tratamiento a las indicaciones más graves. Los efectos adversos pueden evitarse o minimizarse utilizando un esquema de tratamiento intermitente.
Los lactantes y niños que se someten a un tratamiento prolongado con Medrol están especialmente expuestos a un aumento de la presión intracraneal.
Dosis altas de Medrol pueden causar pancreatitis en niños.

Medrol y otros medicamentos

Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Medrol puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con Medrol.
Puede ser necesario ajustar la dosis de Medrol durante el uso concomitante con los siguientes medicamentos:
medicamentos antibacterianos: isoniazida
antibiótico antituberculoso: rifampicina

• medicamentos anticoagulantes (orales). El uso concomitante con Medrol puede disminuir o aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes. Es necesario controlar los parámetros de coagulación para asegurar un efecto anticoagulante adecuado. medicamentos anticonvulsivos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína medicamentos anticolinérgicos: bloqueadores de la transmisión neuromuscular. Durante el uso concomitante de dosis altas de Medrol y medicamentos anticolinérgicos, se han reportado casos de miopatía aguda. Medicamentos relajantes musculares, como pancuronio, vencuronio: Medrol puede bloquear parcialmente el efecto de los medicamentos relajantes musculares anticolinesterásicos: Medrol puede disminuir el efecto de los anticolinesterásicos en pacientes con miastenia
• medicamentos hipoglucémicos: en pacientes con diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos hipoglucémicos, ya que Medrol puede aumentar el nivel de glucosa en la sangre medicamentos antieméticos: aprepitant, fosaprepitant medicamentos antifúngicos: itraconazol, ketconazol medicamentos antivirales - inhibidores de la proteasa del VIH: indinavir y ritonavir antagonista del canal de calcio: diltiazem tabletas anticonceptivas orales: etinilestradiol/noretindron jugo de toronja medicamento inmunosupresor: ciclosporina. En caso de uso concomitante de ciclosporina y Medrol, se produce una inhibición mutua del metabolismo, lo que puede aumentar el nivel de uno o ambos medicamentos en el suero. En relación con esto, existe la posibilidad de que durante el uso concomitante aumente el riesgo de efectos adversos asociados con la administración de uno de los medicamentos. Durante el uso concomitante, se han reportado casos de convulsiones medicamentos inmunosupresores: ciclofosfamida, tacrolimus macrólidos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): dosis altas de ácido acetilsalicílico pueden aumentar la frecuencia de sangrado y úlceras gastrointestinales
• medicamentos que reducen el nivel de potasio. Durante el uso concomitante de Medrol con medicamentos que reducen el nivel de potasio (por ejemplo, diuréticos), los pacientes deben ser monitoreados para detectar la posible aparición de hipocalemia (un nivel de iones de potasio en la sangre por debajo de los valores normales). Durante el uso concomitante de Medrol con anfotericina B, xantinas o agonistas beta-2, aumenta el riesgo de hipocalemia
• inhibidor de la aromatasa: aminoglutetima.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En estudios en animales, se ha demostrado que Medrol tiene un efecto perjudicial sobre la fertilidad.
Hasta que se realicen estudios adecuados sobre el efecto de Medrol en la reproducción humana, este medicamento no debe ser administrado a mujeres embarazadas, a menos que se realice una evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio para la madre y el feto.
Algunos corticosteroides pueden pasar fácilmente a través de la barrera placentaria. En un estudio retrospectivo, se encontró una mayor frecuencia de bajo peso al nacer en niños nacidos de madres que tomaron corticosteroides. En humanos, el riesgo de bajo peso al nacer parece depender de la dosis. Este riesgo puede reducirse administrando dosis más bajas de corticosteroides.
Si es necesario interrumpir el tratamiento con Medrol durante el embarazo, debe hacerse de manera gradual. En algunos casos (por ejemplo, en el tratamiento de reemplazo en la insuficiencia suprarrenal), puede ser necesario continuar o incluso aumentar la dosis. Los niños nacidos de madres que tomaron Medrol durante el embarazo deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar la posible aparición de insuficiencia suprarrenal.
No se conoce el efecto de Medrol en el parto.
En lactantes nacidos de madres que tomaron Medrol durante un período prolongado durante el embarazo, se ha observado el desarrollo de cataratas.
Medrol pasa a la leche materna.
Este medicamento puede ser utilizado durante la lactancia, pero solo después de una evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio para la madre y el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha evaluado el efecto de Medrol en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Durante el tratamiento con Medrol, es posible que ocurran efectos adversos como mareos, trastornos de la visión y somnolencia. En caso de que el paciente experimente estos síntomas, no debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Medrol contiene lactosa y sacarosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Medrol

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá sobre la dosis inicial, que puede variar desde 4 mg hasta 48 mg de metilprednisolona por día, dependiendo de la enfermedad. En caso de enfermedades de curso más leve, se utilizan generalmente dosis más bajas, aunque en algunos pacientes puede ser necesario administrar dosis más altas. El tratamiento con dosis altas se utiliza en casos de: edema cerebral (200-1000 mg/día) y trasplante de órganos (hasta 7 mg/kg de peso corporal por día) y esclerosis múltiple. En el tratamiento de brotes de esclerosis múltiple, se han demostrado eficaces los regímenes de tratamiento oral con una dosis de 500 mg/día durante 5 días o una dosis de 1000 mg/día durante 3 días. En caso de que no se observe una mejora en el estado clínico, el médico decidirá sobre la interrupción del tratamiento con Medrol y la administración de otro tratamiento. En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento a largo plazo, se recomienda una reducción gradual de la dosis.
En caso de que se observe una mejora en el estado clínico, el médico establecerá una dosis de mantenimiento mediante una reducción gradual de la dosis inicial en intervalos de tiempo adecuados, hasta alcanzar la dosis más baja que garantice el efecto clínico beneficioso. La dosis debe ser monitoreada constantemente. En caso de remisión o exacerbación del proceso de la enfermedad, reacción individual del paciente al tratamiento o aparición de una situación de estrés en el paciente, el médico puede decidir sobre la necesidad de modificar la dosis. En pacientes expuestos a estrés, puede ser necesario aumentar la dosis de Medrol durante la situación de estrés.
La dosis es variable y debe ser establecida individualmente, dependiendo del tipo de enfermedad y la reacción individual del paciente.
Esquema de tratamiento intermitente
El médico puede decidir sobre la administración de un esquema de tratamiento intermitente: administración de una dosis doble diaria, cada dos días por la mañana. El objetivo de este esquema de tratamiento es garantizar el efecto beneficioso de los corticosteroides y minimizar algunos de los efectos adversos, como:

• supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal,
• síndrome de Cushing (conjunto de síntomas de enfermedad asociados con un nivel aumentado de cortisol),
• supresión del crecimiento en niños y
• síntomas de abstinencia de esteroides.

ATENCIÓN: La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Medrol

En caso de que se tome una cantidad excesiva de Medrol, es necesario consultar a un médico o farmacéutico de inmediato. No hay síntomas clínicos de sobredosis aguda de Medrol. No existe un antídoto específico en caso de sobredosis de Medrol. En este caso, se aplica un tratamiento de apoyo y sintomático. La sobredosis crónica puede causar síntomas típicos del síndrome de Cushing.
La diálisis es un método eficaz para eliminar Medrol del organismo.

Olvido de la dosis de Medrol

No se debe tomar una dosis doble de Medrol para compensar una dosis olvidada.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Medrol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, es necesario informar a un médico o acudir a un hospital más cercano de inmediato:

• infecciones oportunistas (infecciones características de personas con deficiencia de inmunidad), infecciones, peritonitis†
• leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos en la sangre)
• reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas - un tipo de reacción alérgica inmediata después de la reexposición al alérgeno, reacciones anafilactoides - una reacción inmediata que afecta a todo el organismo y puede ocurrir después del primer contacto con el medicamento
• síndrome de Cushing, supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de abstinencia de esteroides
• acidosis metabólica, lipomatosis suprarrenal, retención de sodio, retención de líquidos, alcalosis hipocálica, dislipidemia, trastornos de la tolerancia a la glucosa, aumento de la necesidad de insulina o medicamentos hipoglucémicos orales en pacientes con diabetes, acumulación de tejido graso en algunas partes del cuerpo, aumento del apetito (que puede llevar a un aumento de peso)
• trastornos del estado de ánimo (incluyendo depresión, euforia, inestabilidad emocional, dependencia del medicamento, pensamientos suicidas), trastornos psicóticos (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y esquizofrenia), comportamientos psicóticos, trastornos mentales, cambios de personalidad, confusión, ansiedad, cambios de humor, comportamientos anormales, insomnio, irritabilidad
• aumento de la presión intracraneal (con edema de los nervios ópticos [hipertensión intracraneal benigna]), convulsiones, amnesia, trastornos de la función cognitiva, mareos, dolor de cabeza
• coriorretinopatía (trastornos de la retina y la coroides), cataratas, glaucoma, exoftalmos, visión borrosa (rara vez)
• mareos de origen vestibular
• insuficiencia cardíaca congestiva (en pacientes propensos)
• aumento de la coagulabilidad de la sangre, hipertensión arterial, hipotensión arterial, sensación de calor y rubor (sudoración)
• embolia pulmonar, hipo
• úlceras gastrointestinales (con posible perforación y hemorragia), perforaciones intestinales, hemorragias gástricas, pancreatitis, esofagitis ulcerosa, esofagitis, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de la transaminasa alanina y la transaminasa aspartato)
• angioedema, hipertricosis, equimosis, hematomas subcutáneos o de tejidos, atrofia cutánea, rubor, hiperhidrosis, estrías cutáneas, erupciones cutáneas, prurito, urticaria
• debilidad muscular, dolor muscular, miopatía (enfermedad muscular), atrofia muscular, osteoporosis, necrosis ósea, fracturas patológicas, neuropatía articular, dolor articular, supresión del crecimiento
• trastornos menstruales
• trastornos de la cicatrización de heridas, edema periférico, sensación de fatiga, malestar general
• aumento de la presión intraocular, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, disminución del nivel de potasio en la sangre, aumento del nivel de calcio en la orina, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en la sangre, aumento del nivel de urea en la sangre, supresión de las reacciones en las pruebas cutáneas
• fracturas por compresión de la columna vertebral, ruptura de tendones

La peritonitis puede ser el primer síntoma de trastornos gastrointestinales, como perforación, obstrucción o pancreatitis
Notificación de efectos adversos
Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, es necesario informar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Medrol

El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Es necesario preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Medrol

• El principio activo de Medrol es: metilprednisolona (Metilprednisolona). Una tableta de Medrol 4 mg contiene 4 mg de metilprednisolona. Una tableta de Medrol 16 mg contiene 16 mg de metilprednisolona.
• Los demás componentes son: tabletas de 4 mg: lactosa monohidratada, almidón de maíz, sacarosa, estearato de calcio. tabletas de 16 mg: lactosa monohidratada, sacarosa, parafina líquida, estearato de calcio, almidón de maíz.

Cómo se presenta Medrol y qué contiene el paquete

Las tabletas de 4 mg son:
ovaladas, elípticas, tabletas blancas con el grabado "MEDROL 4" en un lado y una línea de división doble en el otro lado.
Las tabletas de 16 mg son:
elípticas, abombadas, tabletas blancas con el grabado "MEDROL 16" en un lado y una línea de división doble en el otro lado.
Medrol 4 mg está disponible en blister de PVC/Al o en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) y sistema de cierre de seguridad para niños, colocados en una caja de cartón. El paquete contiene 10, 30, 100 tabletas en blister o en frasco.
Medrol 16 mg está disponible en blister de PVC/Al o en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) y sistema de cierre de seguridad para niños, colocados en una caja de cartón. El paquete contiene 50 tabletas en blister o 50 tabletas en frasco.

Título del responsable de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Nombre y dirección del fabricante

Pfizer Italia S.r.l.
63 100 Localitá Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer España, S.L.
tel.: 91 490 59 99

Fecha de la última revisión del prospecto: