Depo-medrol

Hoja de instrucciones para el paciente

DEPO-MEDROL, 40 mg/ml, suspensión para inyección

Metilprednisolona acetato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es DEPO-MEDROL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar DEPO-MEDROL
• 3. Cómo tomar DEPO-MEDROL
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar DEPO-MEDROL
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DEPO-MEDROL y para qué se utiliza

El principio activo de DEPO-MEDROL, metilprednisolona acetato, pertenece a un grupo de glucocorticoides para uso general y local. Al igual que otros glucocorticoides, DEPO-MEDROL actúa sobre:

• procesos inflamatorios y de inmunología
• metabolismo de carbohidratos, proteínas y grasas
• sistema circulatorio
• sistema cardiovascular
• sistema nervioso central
• músculos esqueléticos
• tejido óseo
• tejido conectivo
• piel y membranas mucosas
• sistema endocrino
• función renal

DEPO-MEDROL debe utilizarse para el tratamiento sintomático, excepto en casos de trastornos endocrinos, en los que se utiliza como tratamiento de sustitución. DEPO-MEDROL se administra por inyección intramuscular, intraarticular, en la cápsula sinovial, periarticular, en el sitio de la lesión, rectal.

A. Administración intramuscular

Trastornos endocrinos
Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria
Insuficiencia suprarrenal aguda
Hiperplasia suprarrenal congénita
Hipercalcemia en la enfermedad neoplásica
Tiroiditis no supurada
Enfermedades reumáticas
Tratamiento de apoyo para uso a corto plazo (durante un episodio de exacerbación o empeoramiento del estado de salud) en:

• enfermedad osteoarticular postraumática
• tiroiditis
• sinovitis en la enfermedad osteoarticular
• tenosinovitis aguda no específica
• artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (en algunos casos puede ser necesario el uso de dosis bajas como tratamiento de mantenimiento)
• artritis psoriásica
• artritis gotosa aguda
• espondilitis anquilosante aguda y subaguda

B. Administración intraarticular

Administración en la cápsula sinovial

Administración periarticular

DEPO-MEDROL está indicado para la administración a corto plazo como terapia complementaria en:

• sinovitis en la enfermedad osteoarticular
• tiroiditis
• artritis reumatoide
• tenosinovitis aguda no específica
• sinovitis aguda y subaguda
• enfermedad osteoarticular postraumática
• artritis gotosa aguda

C. Administración en el sitio de la lesión

DEPO-MEDROL está indicado para la inyección directa en el sitio de la lesión en los siguientes estados:

• queloides
• lesiones localizadas, hipertróficas, infiltradas, inflamadas en:
• liquen plano
• psoriasis en placas
• granuloma anular
• dermatitis atópica limitada (neurodermitis limitado)
• lupus eritematoso discoide (focal)
• alopecia areata
• panniculitis

DEPO-MEDROL también puede ser utilizado en el tratamiento de quistes sinoviales, tendinitis o bursitis (ganglios).

D. Administración rectal

• colitis ulcerosa

2. Información importante antes de tomar DEPO-MEDROL

Cuándo no tomar DEPO-MEDROL

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• en pacientes con infección fúngica generalizada
• intratecal (en el espacio que rodea la médula espinal)
• epidural
• intravenoso
• en el ojo o en otros sitios (piel que cubre el cráneo, cavidad oral y faríngea)

La administración de vacunas vivas o atenuadas está contraindicada durante el tratamiento con DEPO-MEDROL en dosis que produzcan un efecto inmunosupresor.

Precauciones y advertencias

En pacientes con las siguientes enfermedades, el tratamiento con DEPO-MEDROL debe ser lo más breve posible y deben recibir atención médica especializada durante el tratamiento:

• Niños: en niños sometidos a tratamiento a largo plazo con DEPO-MEDROL en dosis diarias divididas, puede ocurrir una inhibición del crecimiento. El médico debe limitar el uso de este tipo de tratamiento a las indicaciones más graves.
• Pacientes con diabetes: el tratamiento con DEPO-MEDROL puede revelar una diabetes latente o aumentar la necesidad de insulina o medicamentos orales para la diabetes.
• Pacientes con hipertensión: el tratamiento con DEPO-MEDROL puede empeorar la hipertensión.
• Pacientes con trastornos psiquiátricos en su historia: el tratamiento con DEPO-MEDROL puede empeorar la inestabilidad emocional existente o la tendencia a la psicosis.
• Pacientes con herpes ocular o herpes zóster con síntomas oculares: el tratamiento con DEPO-MEDROL puede aumentar el riesgo de perforación de la córnea.

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
Si el paciente tiene hipertiroidismo antes de comenzar a tomar DEPO-MEDROL, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No se debe utilizar DEPO-MEDROL como una ampolla de dosis múltiples. Después de administrar la dosis necesaria, se deben desechar todos los restos de la suspensión.
Efecto inmunosupresor / Mayor susceptibilidad a infecciones
DEPO-MEDROL puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y puede enmascarar algunos síntomas de infección. Durante su uso, pueden desarrollarse nuevas infecciones. Durante el tratamiento con DEPO-MEDROL, puede ocurrir una disminución de la resistencia del organismo y una incapacidad para limitar las infecciones locales, y algunos síntomas de infección pueden ser atípicos.
La administración de corticosteroides en monoterapia o en combinación con otros medicamentos inmunosupresores puede estar asociada con infecciones por microorganismos patógenos, incluyendo infecciones virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias o parasitarias, en cualquier parte del cuerpo. Las infecciones que ocurren durante el uso de estos medicamentos pueden ser leves o graves, y en algunos casos, mortales. La frecuencia de complicaciones infecciosas aumenta con el aumento de las dosis de corticosteroides. Los pacientes que toman medicamentos que reducen la resistencia del organismo son más propensos a infecciones que las personas sanas. El sarampión y la varicela pueden ser más graves o incluso mortales en los niños con deficiencia de resistencia o en los adultos que toman corticosteroides.
DEPO-MEDROL no debe administrarse por inyección local en personas con infección aguda para obtener un efecto local.
La administración de vacunas basadas en virus vivos atenuados está contraindicada en pacientes que toman dosis inmunosupresoras de corticosteroides. En estos pacientes, pueden administrarse vacunas muertas o inactivadas, pero la respuesta a ellas puede ser limitada o pueden ser ineficaces. Los pacientes que reciben DEPO-MEDROL en dosis que no tienen un efecto inmunosupresor pueden recibir todas las vacunas requeridas (véase el punto: DEPO-MEDROL y otros medicamentos).
En pacientes con tuberculosis activa, DEPO-MEDROL se utiliza solo en casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en combinación con otros medicamentos antituberculosos adecuados.
Si es necesario administrar DEPO-MEDROL a un paciente con tuberculosis latente o con un resultado positivo en la prueba de tuberculina, es necesario una supervisión estricta del paciente, ya que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. En estos pacientes, durante la terapia a largo plazo con corticosteroides, el médico decidirá sobre la necesidad de quimoprofilaxis.
Se han reportado casos de sarcoma de Kaposi en pacientes que reciben corticosteroides. La interrupción del uso de estos medicamentos puede llevar a una remisión clínica.
Efecto sobre el sistema inmunológico
En pacientes que toman DEPO-MEDROL, pueden ocurrir reacciones alérgicas. DEPO-MEDROL debe utilizarse con precaución, especialmente en pacientes que han tenido reacciones alérgicas a corticosteroides en el pasado, debido al riesgo de una reacción anafiláctica/anafilactoide.
Durante el tratamiento, pueden ocurrir reacciones alérgicas cutáneas, probablemente debido a los componentes auxiliares del medicamento. Raramente se han detectado reacciones a la metilprednisolona acetato en las pruebas cutáneas.
Trastornos endocrinos
En pacientes expuestos a un estrés severo, el médico recomendará un aumento adecuado de la dosis de DEPO-MEDROL antes, durante y después del estrés.
Durante el tratamiento a largo plazo con DEPO-MEDROL, puede ocurrir una insuficiencia suprarrenal, que puede persistir durante varios meses después de la interrupción del tratamiento.
El médico también puede decidir sobre una reducción gradual de la dosis de DEPO-MEDROL. Es importante informar al médico sobre cualquier situación que pueda causar estrés durante este período. El médico considerará la necesidad de una terapia hormonal.
La interrupción abrupta de DEPO-MEDROL puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda que puede ser mortal.
Después de la interrupción abrupta de DEPO-MEDROL, también puede ocurrir un "síndrome de abstinencia" de los esteroides.
Este síndrome incluye los siguientes síntomas: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, letargo, dolor de cabeza, fiebre, dolor articular, descamación, dolor muscular, pérdida de peso y (o) hipotensión.
DEPO-MEDROL puede causar o agravar el síndrome de Cushing, por lo que los pacientes con esta enfermedad no deben tomarlo.
En pacientes con hipotiroidismo, se ha observado un efecto aumentado de DEPO-MEDROL.
Es importante consultar a un médico si se experimentan debilidad o dolor muscular, calambres y rigidez durante el tratamiento con metilprednisolona. Estos pueden ser síntomas de una condición llamada parálisis tiroxina periódica, que puede ocurrir en pacientes con hipertiroidismo tratados con metilprednisolona. Puede ser necesario un tratamiento adicional para aliviar esta condición.
Efecto sobre el metabolismo y la nutrición
Los corticosteroides, incluyendo la metilprednisolona, pueden aumentar la glucosa en sangre, empeorar la diabetes preexistente y predisponer a los pacientes que toman corticosteroides a largo plazo a desarrollar diabetes.
Trastornos psiquiátricos
Durante el tratamiento con DEPO-MEDROL y después de su interrupción, pueden ocurrir trastornos psiquiátricos que van desde la euforia, la insomnio, los cambios de humor y los cambios de personalidad hasta la depresión grave y los trastornos psicóticos graves. Estos pueden ocurrir dentro de unos pocos días o semanas después del inicio del tratamiento con DEPO-MEDROL. La mayoría de ellos desaparecen después de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con DEPO-MEDROL. Los pacientes y sus cuidadores deben consultar a un médico si el paciente desarrolla síntomas psiquiátricos, especialmente si se sospecha de depresión o pensamientos suicidas. Los pacientes y sus cuidadores deben prestar especial atención a los trastornos psiquiátricos que pueden ocurrir durante el tratamiento, inmediatamente después de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con DEPO-MEDROL.
Efecto sobre el sistema nervioso
DEPO-MEDROL debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos que se manifiestan con convulsiones.
DEPO-MEDROL debe utilizarse con precaución en pacientes con miastenia.
En pacientes que toman DEPO-MEDROL, generalmente en casos de uso a largo plazo de dosis altas, se han reportado casos de lipomatosis epidural.
Efecto sobre los ojos
En pacientes que toman DEPO-MEDROL a largo plazo, puede ocurrir el desarrollo de cataratas subcapsulares posteriores y cataratas nucleares (especialmente en niños), exoftalmos o aumento de la presión intraocular, lo que puede causar glaucoma con daño potencial a los nervios ópticos. En pacientes que toman DEPO-MEDROL, también pueden ocurrir infecciones oculares secundarias fúngicas o virales más frecuentemente.
DEPO-MEDROL debe utilizarse con precaución en pacientes con herpes ocular o herpes zóster con síntomas oculares, debido al riesgo de perforación de la córnea.
Como resultado del uso sistémico y local del medicamento, pueden ocurrir trastornos de la visión. Si ocurren, el paciente debe consultar a un médico para determinar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras, como la coriorretinopatía serosa central.
La coriorretinopatía serosa central puede causar desprendimiento de retina.
Efecto sobre el corazón
En caso de uso de dosis altas y tratamiento a largo plazo con DEPO-MEDROL en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, es necesario tener precaución y, si es necesario, monitorear el sistema cardiovascular.
En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, DEPO-MEDROL debe administrarse con precaución y solo si es absolutamente necesario.
Trastornos vasculares
Durante el tratamiento con DEPO-MEDROL, se han reportado casos de trombosis, incluyendo la enfermedad tromboembólica venosa. Por lo tanto, es necesario tener precaución en pacientes con trastornos tromboembólicos o que puedan ser propensos a ellos.
DEPO-MEDROL debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión.
Efecto sobre el estómago y el intestino
Después de la administración de dosis altas de DEPO-MEDROL, puede ocurrir pancreatitis aguda.
Durante el tratamiento a largo plazo, el médico recomendará la realización de pruebas complementarias rutinarias. En pacientes con antecedentes de úlcera péptica o con síntomas dispépticos graves, el médico puede recomendar una prueba radiológica de revisión del tracto gastrointestinal superior.
El tratamiento con DEPO-MEDROL puede enmascarar los síntomas de úlceras pépticas, por lo que puede ocurrir una perforación o hemorragia sin un dolor significativo. El tratamiento con DEPO-MEDROL puede enmascarar la peritonitis o otros trastornos del estómago y el intestino, como la perforación, la obstrucción o la pancreatitis. La administración concomitante de DEPO-MEDROL y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar el riesgo de desarrollar úlceras pépticas y hemorragias gastrointestinales.
En pacientes con colitis ulcerosa no específica, DEPO-MEDROL debe utilizarse con precaución, ya que puede aumentar el riesgo de perforación o absceso, o de infección secundaria. También es necesario tener precaución en caso de diverticulitis, estenosis intestinal, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, osteoporosis y miastenia, cuando los esteroides se utilizan como tratamiento principal o complementario.
Efecto sobre el hígado y las vías biliares
La administración cíclica, intermitente, de DEPO-MEDROL por vía intravenosa (generalmente en una dosis inicial de ≥ 1 g/día), puede causar daño hepático inducido por el medicamento, incluyendo hepatitis aguda o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Se han reportado casos raros de hepatotoxicidad. Los síntomas pueden ocurrir después de varias semanas o más tarde. En la mayoría de los casos, los eventos adversos desaparecieron después de interrumpir el tratamiento. Por lo tanto, es necesario un monitoreo adecuado.
Efecto sobre el sistema musculoesquelético
Durante el tratamiento con DEPO-MEDROL, puede ocurrir miopatía aguda, especialmente en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (como la miastenia) o en pacientes que también toman medicamentos anticolinérgicos, incluyendo bloqueadores neuromusculares (como el pancuronio). La miopatía puede afectar los músculos oculares y los músculos respiratorios, y puede causar debilidad en las extremidades. También puede ocurrir un aumento de la actividad de la creatina quinasa. La mejora del estado clínico o la recuperación completa después de interrumpir el tratamiento con DEPO-MEDROL puede ocurrir después de varias semanas o incluso años.
La osteoporosis puede ocurrir en pacientes que toman DEPO-MEDROL a largo plazo en dosis altas.
Efecto sobre los riñones y el sistema urinario
Es necesario tener precaución en pacientes con esclerodermia sistémica, ya que se ha observado una frecuencia aumentada de crisis esclerodérmica renal con corticosteroides, incluyendo la metilprednisolona.
DEPO-MEDROL debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones postoperatorias
No se debe utilizar DEPO-MEDROL para tratar lesiones cerebrales traumáticas.
Pruebas diagnósticas
La administración de dosis moderadas y altas de DEPO-MEDROL puede aumentar la presión arterial, la retención de sal y agua, y la excreción de potasio. Por lo tanto, puede ser necesario limitar la sal en la dieta y suplementar con potasio. Todos los glucocorticoides, incluyendo DEPO-MEDROL, aumentan la excreción de calcio.
Niños
En niños que reciben tratamiento a largo plazo con DEPO-MEDROL en dosis diarias divididas, puede ocurrir una inhibición del crecimiento. El uso de este esquema de tratamiento debe limitarse a las indicaciones más graves. Los pacientes deben estar bajo supervisión médica estricta.
Los lactantes y los niños que reciben DEPO-MEDROL a largo plazo son particularmente susceptibles a un aumento de la presión intracraneal.
La administración de dosis altas de DEPO-MEDROL puede causar pancreatitis en los niños.
Otras advertencias
Las complicaciones de la terapia con glucocorticoides dependen de la dosis y la duración del tratamiento. El médico decidirá sobre la dosis y la duración del tratamiento para cada paciente de manera individual.
En caso de interrupción del tratamiento a largo plazo, el médico recomendará la supervisión del estado del paciente (véase también el punto 3: Interrupción del tratamiento con DEPO-MEDROL).
Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluyendo los que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de DEPO-MEDROL, y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Los pacientes deben tener precaución al tomar ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con DEPO-MEDROL.
En relación con la posibilidad de atrofia cutánea y tejido subcutáneo, el médico recomendará la dosis y el método de administración adecuados para minimizar la ocurrencia de estas complicaciones.
La administración de corticosteroides puede afectar los resultados de las pruebas biológicas (por ejemplo, pruebas cutáneas, determinación de los niveles de hormonas tiroideas).
Después de la administración de DEPO-MEDROL, se han reportado casos de crisis en la enfermedad de feocromocitoma, algunas veces mortales. En caso de que se sospeche o se diagnostique feocromocitoma en un paciente, el médico decidirá sobre la administración de DEPO-MEDROL solo después de una evaluación adecuada de la relación beneficio/riesgo.
El síndrome de lisis tumoral puede ocurrir durante el tratamiento con corticosteroides en el tratamiento del cáncer. Es importante informar al médico si el paciente tiene cáncer y experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, ritmo cardíaco irregular, pérdida de visión y dificultad para respirar.

Interacción con otros medicamentos

Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
DEPO-MEDROL puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con DEPO-MEDROL.
Puede ser necesario ajustar la dosis de DEPO-MEDROL cuando se administra concomitantemente con los siguientes medicamentos:
antibióticos: isoniazida
antibiótico antituberculoso: rifampicina
anticoagulantes orales
anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
anticolinérgicos: bloqueadores de la transmisión neuromuscular
relajantes musculares, como el pancuronio y el vecuronio
medicamentos para la diabetes
antieméticos: aprepitanto, fosaprepitanto
antifúngicos: itraconazol, ketconazol
antivirales: inhibidores de la proteasa del VIH: indinavir y ritonavir
inhibidor de la aromatasa: aminoglutetimida
antagonista del canal de calcio: diltiazem
anticonceptivos orales: etinilestradiol/noretindrona
jugo de toronja
inmunosupresores: ciclosporina, ciclofosfamida, tacrolimus
antibióticos macrólidos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
antiinflamatorios no esteroideos (AINE): dosis altas de ácido acetilsalicílico
medicamentos que reducen el potasio

Uso de DEPO-MEDROL en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

DEPO-MEDROL debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Fertilidad

En estudios en animales, se ha demostrado que DEPO-MEDROL tiene un efecto perjudicial sobre la fertilidad.

Embarazo

Algunos estudios en animales han demostrado que los corticosteroides administrados a las madres pueden causar malformaciones fetales.
No parece que DEPO-MEDROL administrado a mujeres embarazadas cause malformaciones fetales en el feto. Sin embargo, hasta que se realicen estudios adecuados sobre el efecto de DEPO-MEDROL en la reproducción humana, este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas, a menos que se haya realizado una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para la madre y el feto.
Si es necesario interrumpir el tratamiento a largo plazo durante el embarazo, debe hacerse de manera gradual. En algunos casos (por ejemplo, en el tratamiento de sustitución para la insuficiencia suprarrenal), puede ser necesario continuar el tratamiento o incluso aumentar la dosis.
Los corticosteroides atraviesan fácilmente la barrera placentaria. En un estudio retrospectivo, se encontró un aumento en la frecuencia de bajo peso al nacer en niños nacidos de madres que habían recibido corticosteroides. En humanos, el riesgo de bajo peso al nacer parece depender de la dosis. Este riesgo puede reducirse administrando dosis más bajas de corticosteroides.
Los niños nacidos de madres que habían recibido dosis significativas de DEPO-MEDROL durante el embarazo deben ser monitoreados cuidadosamente y evaluados en busca de signos de insuficiencia suprarrenal, aunque la insuficiencia suprarrenal en los recién nacidos parece ser rara en los niños expuestos a corticosteroides en el útero.
En los niños nacidos de madres que habían recibido corticosteroides a largo plazo durante el embarazo, se ha observado el desarrollo de cataratas.

Lactancia

Los corticosteroides se excretan en la leche materna.
En los niños lactantes, DEPO-MEDROL, que ha pasado a la leche materna, puede inhibir el crecimiento y afectar la producción de glucocorticoides endógenos. Este medicamento puede ser utilizado por mujeres lactantes, pero solo después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para la mujer y el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto de DEPO-MEDROL en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Los pacientes que experimenten mareos, trastornos de la visión o fatiga durante el tratamiento con DEPO-MEDROL no deben conducir vehículos ni operar máquinas.
DEPO-MEDROL contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar DEPO-MEDROL

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La información sobre la dosis y la administración destinada exclusivamente al personal médico especializado se encuentra al final de esta hoja de instrucciones.
El médico decidirá sobre la dosis adecuada, el método y el lugar de administración de DEPO-MEDROL.

• A. ADMINISTRACIÓN PARA OBTENER UN EFECTO GENERAL El médico ajustará la dosis de DEPO-MEDROL administrada por inyección intramuscular según la gravedad de la enfermedad que se está tratando y la respuesta del paciente al tratamiento. Las dosis recomendadas suelen ser de 40 mg a 120 mg.

El período de tratamiento debe ser lo más corto posible. Es necesario que el paciente permanezca bajo supervisión médica. En los lactantes y los niños, es necesario reducir las dosis recomendadas, pero la dosificación debe depender más de la gravedad de la enfermedad que de la edad o el peso del paciente. La terapia hormonal es un complemento del tratamiento convencional, pero no lo reemplaza.
Después de la administración del medicamento durante más de unos pocos días, el médico decidirá sobre la reducción gradual de la dosis o la interrupción del tratamiento. Si el médico decide interrumpir el tratamiento a largo plazo, el paciente debe permanecer bajo supervisión. Si se inicia un período de remisión espontánea en una enfermedad crónica, el medicamento debe interrumpirse gradualmente, bajo control médico.
Durante el tratamiento a largo plazo, el médico ordenará la realización de pruebas complementarias rutinarias.

• B. ADMINISTRACIÓN LOCAL (PARA OBTENER UN EFECTO LOCAL) El tratamiento con DEPO-MEDROL no elimina la necesidad de medidas convencionales. Aunque este método de tratamiento conduce a una mejora de los síntomas, no garantiza una cura completa y el hormona no afecta la causa de la inflamación.
• 1. Artritis reumatoide y enfermedad osteoarticular El tamaño de la dosis para la administración intraarticular depende del tamaño de la articulación y la gravedad de la enfermedad en el paciente. Las dosis recomendadas suelen ser de 4 mg a 80 mg. En casos de enfermedades crónicas, las inyecciones pueden repetirse a intervalos de una a cinco semanas o más, dependiendo del grado de alivio de los síntomas obtenido después de la primera inyección.
• 2. Sinovitis La dosis de DEPO-MEDROL administrada en la cápsula sinovial se ajustará según la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.
• 3. Otros estados: ganglios, tendinitis, bursitis El médico ajustará la dosis de DEPO-MEDROL según la gravedad de la enfermedad que se está tratando y la respuesta del paciente al tratamiento. Las dosis recomendadas suelen ser de 4 mg a 30 mg. En el tratamiento de estados recurrentes o crónicos, puede ser necesario repetir la inyección.

Cada inyección debe realizarse en condiciones estériles.

• 4. Inyecciones para obtener un efecto local en el tratamiento de enfermedades de la piel El médico ajustará la dosis de DEPO-MEDROL según la gravedad de la enfermedad que se está tratando y la respuesta del paciente al tratamiento. Después de limpiar la piel con un preparado antiseptico adecuado, como el alcohol al 70%, se inyecta de 20 a 60 mg de metilprednisolona acetato en el sitio de la lesión. En caso de lesiones más grandes, el médico puede decidir que es necesario administrar dosis de 20 a 40 mg divididas en varias inyecciones locales. Es necesario evitar la inyección de cantidades que puedan causar un cambio de color en la piel, ya que después de la inyección puede ocurrir una pequeña zona de necrosis. Por lo general, el medicamento se administra en una o cuatro inyecciones. La duración de los intervalos entre las inyecciones depende del tipo de lesión y del tiempo que dura la mejora obtenida después de la primera inyección.
• C. ADMINISTRACIÓN RECTAL El médico ajustará la dosis de DEPO-MEDROL según la gravedad de la enfermedad que se está tratando y la respuesta del paciente al tratamiento. La administración rectal se utiliza como tratamiento complementario en algunos pacientes con colitis ulcerosa. Las dosis recomendadas suelen ser de 40 mg a 120 mg en forma de enemas rectales (por ejemplo, 40 mg de medicamento en un volumen de 30 a 300 ml de agua) o enemas rectales continuos de tres a siete veces a la semana durante un período de dos o más semanas. El médico también decidirá sobre la necesidad de otros tratamientos reconocidos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de DEPO-MEDROL

No existe un síndrome clínico de sobredosis aguda de metilprednisolona acetato.
El tratamiento a largo plazo con dosis frecuentemente repetidas (una vez al día o varias veces a la semana) puede causar un síndrome de Cushing.

Olvido de una dosis de DEPO-MEDROL

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con DEPO-MEDROL

En caso de interrupción del tratamiento a largo plazo, se recomienda la supervisión del paciente. El riesgo de insuficiencia suprarrenal secundaria inducida por el medicamento puede minimizarse mediante la reducción gradual o la interrupción de la dosis. Después de la interrupción del tratamiento a largo plazo, es necesario evaluar la función suprarrenal. Los síntomas más importantes de insuficiencia suprarrenal son la debilidad, la hipotensión ortostática y la depresión.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, DEPO-MEDROL puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración del producto por vías de administración contraindicadas, como la intratecal o la epidural, se han reportado los siguientes efectos adversos: meningitis, trastornos gastrointestinales o del sistema urinario, dolor de cabeza, meningitis, parálisis o convulsiones.
Los efectos adversos posibles que pueden ocurrir después de la administración de DEPO-MEDROL incluyen:

5. Cómo almacenar el medicamento Depo-Medrol

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar
al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Depo-Medrol

• El principio activo del medicamento es el acetato de metilprednisolona. 1 ml de suspensión para inyección contiene 40 mg de metilprednisolona.
• Los demás componentes son: macrogol 3350, cloruro de sodio, clorhidrato de miristil-gamma-picolina, agua para inyección, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (ver sección 2 "El medicamento Depo-Medrol contiene sodio") y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta el medicamento Depo-Medrol y qué contiene el paquete

Suspensión blanca.
El paquete contiene 1 o 5 viales.

Título del responsable:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Carretera 12
2870 Puurs
Bélgica
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Fecha de la última actualización del prospecto:

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Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado

El medicamento Depo-Medrol no debe diluirse con otras soluciones ni mezclarse con otras soluciones.
Antes de la administración, debe inspeccionar el vial en busca de partículas sólidas y cambios de color. Para
prevenir infecciones iatrogénicas, es necesario seguir estrictamente las normas de procedimiento aséptico. El medicamento no es adecuado para la administración intravenosa o intraarterial. No debe utilizarse como vial multidosis. Después de la administración de la dosis necesaria, debe desechar cualquier resto de la suspensión.
Antes de usar, agite enérgicamente para obtener una suspensión homogénea.
ADMINISTRACIÓN PARA OBTENER UN EFECTO SISTÉMICO
La dosis del medicamento administrada por vía intramuscular depende de la gravedad de la enfermedad que se está tratando y debe adaptarse individualmente a la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.
Cuando se desee un efecto prolongado del medicamento, la dosis semanal se calcula multiplicando la dosis diaria oral por 7 y se administra en forma de una sola inyección.
El período de tratamiento debe ser lo más corto posible. Es necesario que el paciente permanezca bajo supervisión médica. En lactantes y niños, debe reducirse la dosis recomendada, sin embargo, la dosificación debe depender más de la gravedad de la enfermedad que de la edad o el peso corporal.
La terapia hormonal es un complemento del tratamiento convencional, pero no lo reemplaza.
Después de la administración del medicamento durante más de unos pocos días, el médico decidirá sobre la reducción gradual de la dosis o la interrupción gradual del medicamento. Si el médico decide terminar el tratamiento crónico, el paciente debe permanecer bajo su supervisión estricta. Si en el caso de una enfermedad crónica comienza un período de remisión espontánea, el tratamiento debe interrumpirse gradualmente bajo el control del médico.
During el tratamiento crónico, el médico puede ordenar la realización regular de exámenes complementarios de rutina, como: análisis general de orina, determinación del nivel de glucosa en sangre dos horas después de una comida, medición de la presión arterial y el peso corporal, y radiografía del tórax. En pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa o con síntomas dispépticos graves, es deseable realizar un examen radiológico de revisión del tracto gastrointestinal superior.
Ejemplos de dosificación:

• Síndrome suprarrenal-genital: inyecciones intramusculares únicas de 40 mg de medicamento cada dos semanas.

Artritis reumatoide, tratamiento de mantenimiento:

• de 40 a 120 mg una vez a la semana, administrados por vía intramuscular.

Cambios cutáneos:

• de 40 a 120 mg de acetato de metilprednisolona administrados por vía intramuscular en un período de una a cuatro semanas.

Enfermedad cutánea grave causada por el zumaque venenoso:

• alivio de los síntomas puede lograrse en un período de 8 a 12 horas después de la administración intramuscular de una dosis única de 80 a 120 mg.

Dermatitis de contacto crónica:

• puede ser necesario realizar inyecciones múltiples a intervalos de 5 a 10 días.

Psoriasis:

• 80 mg una vez a la semana.

Asma:

• después de la administración intramuscular de 80 a 120 mg de medicamento, se puede lograr una reducción de los síntomas en un período de 6 a 48 horas. El efecto del medicamento puede durar desde varios días hasta dos semanas.

Si la condición tratada está asociada con síntomas de estrés, la dosis de la suspensión debe aumentarse.
Si es necesario obtener un efecto hormonal rápido y de máximo grado, se recomienda la administración intravenosa de una sal de sodio de bursiltina de metilprednisolona de alta solubilidad.
ADMINISTRACIÓN LOCAL (PARA OBTENER UN EFECTO LOCAL)
El tratamiento con el medicamento Depo-Medrol no elimina la necesidad de utilizar medidas convencionales.
Aunque este método de tratamiento conduce a la mejora de los síntomas, no garantiza en modo alguno la curación completa y el hormona no afecta la causa de la inflamación.

• 1. Artritis reumatoide y enfermedad degenerativa de las articulaciones

La cantidad de la dosis para la administración intraarticular depende del tamaño de la articulación y la gravedad de la condición que se está tratando en el paciente. En casos de enfermedades crónicas, las inyecciones pueden repetirse a intervalos de una a cinco semanas o más, dependiendo del grado de reducción de los síntomas logrado después de la primera inyección. Las dosis en la siguiente tabla se proporcionan con fines orientativos:
Tamaño de la articulación
Ejemplos
Rango de dosificación
Grande
Articulaciones de la rodilla
Articulaciones del tobillo
Articulaciones del hombro
de 20 a 80 mg
Mediana
Articulaciones del codo
Muñecas
de 10 a 40 mg
Pequeña
Articulaciones metacarpofalángicas
Articulaciones interfalángicas
Articulaciones esternocleidomastoideas
Articulaciones acromioclaviculares
de 4 a 10 mg
Se recomienda que antes de realizar la inyección intraarticular, se familiarice con la anatomía de la articulación dada. Para obtener un efecto antiinflamatorio óptimo, la inyección debe realizarse en el espacio sinovial. Con la técnica estéril típica para la punción lumbar, se debe introducir rápidamente una aguja estéril de calibre 20 a 24 (montada en una jeringa seca) en el espacio sinovial. Se puede considerar el uso de anestesia infiltrativa con procaína. Para verificar si la aguja se ha introducido en el espacio articular, se debe realizar una aspiración de solo unas pocas gotas de líquido sinovial. La inyección en cada articulación se realiza en el lugar donde la cavidad sinovial se encuentra más superficial y está más libre de grandes vasos y nervios. Después de introducir la aguja en el lugar de la inyección, se retira la jeringa a la que se realizó la aspiración y se reemplaza con una segunda jeringa que contiene la cantidad deseada de medicamento. Luego se realiza una aspiración de una pequeña cantidad de líquido sinovial para asegurarse de que la aguja aún se encuentre en el espacio sinovial.
Después de la inyección, se debe mover suavemente la articulación varias veces para ayudar a mezclar la suspensión con el líquido sinovial. Luego, el lugar de la inyección se cubre con un pequeño vendaje estéril.
Los lugares adecuados para la administración de inyecciones intraarticulares son las articulaciones de la rodilla, el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro, las articulaciones metacarpofalángicas y las articulaciones de la cadera. La introducción de la aguja en la articulación de la cadera a menudo es difícil; es necesario tener cuidado para no perforar los grandes vasos sanguíneos que pasan por esta área. Las articulaciones inaccesibles anatómicamente, como las articulaciones de la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas, en las que no hay espacio sinovial, no son un lugar adecuado para la inyección. Los fracasos del tratamiento suelen deberse a que no se administró el medicamento en el espacio articular. Las inyecciones en los tejidos circundantes son poco efectivas o ineficaces.
En caso de fracaso del tratamiento, cuando la inyección se realizó en el espacio articular (lo que se sabe por la aspiración del líquido), las administraciones posteriores del medicamento suelen ser ineficaces.
El tratamiento local no afecta el proceso de la enfermedad subyacente, por lo que siempre que sea posible, debe complementarse con fisioterapia y corrección ortopédica.
Después de la administración intraarticular de un corticosteroide, no debe sobrecargar las articulaciones en las que se ha logrado una reducción de los síntomas.
No debe realizarse inyecciones en articulaciones inestables. Las inyecciones intraarticulares repetidas pueden llevar a la inestabilidad de la articulación en algunos casos. En casos seleccionados, se recomienda el control radiológico para detectar el daño articular progresivo.
Si antes de la inyección del medicamento Depo-Medrol se va a utilizar un producto anestésico local, debe leer el prospecto que lo acompaña y seguir las precauciones recomendadas.

• 2. Bursitis

Debe limpiar cuidadosamente el área alrededor del lugar de la inyección y administrar 1 ml de una solución al 1% de clorhidrato de procaína en el lugar de la inyección, creando una ampolla con líquido. En la bursa sinovial, se introduce una aguja estéril de calibre 20 a 24 montada en una jeringa seca, y se aspira el líquido. La aguja debe permanecer en el lugar y la jeringa se reemplaza con otra que contiene la dosis del medicamento. Después de la inyección, se retira la aguja y se aplica un pequeño vendaje estéril.

• 3. Otros estados: ganglio, tendinitis, bursitis

En el tratamiento de estados como la tendinitis o la bursitis, después de aplicar un agente antiséptico adecuado, debe tener cuidado de introducir la suspensión en la vaina del tendón, y no en el tejido del tendón en sí. El tendón es más fácil de palpar en la posición extendida. En el caso del tratamiento de la bursitis, debe determinar cuidadosamente los límites del área de mayor sensibilidad y administrar la suspensión en esa área. En el caso de los ganglios de las vainas tendinosas, la suspensión debe administrarse directamente en la cavidad de la bursa. En muchos casos, una sola inyección del medicamento reduce significativamente el tamaño de la bursa, e incluso puede hacer que desaparezca. Dependiendo de la gravedad de la condición que se está tratando, las dosis administradas pueden variar de 4 a 30 mg. En el tratamiento de estados recurrentes o crónicos, puede ser necesario repetir la inyección.

Cada inyección debe realizarse en condiciones estériles (debe aplicar un agente antiséptico adecuado en la piel).

• 4. Inyecciones para obtener un efecto local en el tratamiento de enfermedades cutáneas

Después de limpiar cuidadosamente la piel con un preparado antiséptico adecuado, como el alcohol al 70%, se inyecta de 20 a 60 mg de acetato de metilprednisolona en el lugar de la lesión. En el caso de lesiones más grandes, puede ser necesario administrar dosis de 20 a 40 mg divididas en varias inyecciones locales. Debe evitar inyectar cantidades que puedan causar un cambio de color de la piel, ya que después de la inyección puede producirse una pequeña área de necrosis. Por lo general, el medicamento se administra en una o cuatro inyecciones. La duración de los períodos entre las inyecciones depende del tipo de lesión y del tiempo de duración de la mejora lograda después de la primera inyección.

ADMINISTRACIÓN EN ENEMA RECTAL
Tratamiento complementario en la terapia de algunos pacientes con colitis ulcerosa:
de 40 a 120 mg en forma de enemas rectales (por ejemplo, 40 mg de medicamento en un volumen de 30 a 300 ml de agua) o enema rectal continuo de tres a siete veces a la semana durante un período de dos o más semanas. También debe aplicar otras medidas terapéuticas reconocidas.