Depo-medrol z Lidokainom

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DEPO-MEDROL CON LIDOCAÍNA,(40 mg + 10 mg)/ml, suspensión para inyección
(Methylprednisoloni acetas + Lidocaini hydrochloridum monohydricum)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Depo-Medrol con lidocaína y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Depo-Medrol con lidocaína
• 3. Cómo usar el medicamento Depo-Medrol con lidocaína
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Depo-Medrol con lidocaína
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Depo-Medrol con lidocaína y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Depo-Medrol con lidocaína, metilprednisolona acetato, pertenece a un grupo de glucocorticoides para uso interno, y la lidocaína clorhidrato monohidratado es un potente anestésico local.
El medicamento Depo-Medrol con lidocaína debe usarse solo para terapia sintomática. El medicamento se administra por inyección en el tejido que rodea la articulación o en la articulación misma.
El medicamento Depo-Medrol con lidocaína está indicado para administración local a corto plazo, como terapia complementaria durante episodios agudos o exacerbaciones en las siguientes afecciones:
inflamación de la membrana sinovial en la enfermedad degenerativa de las articulaciones
artritis reumatoide
enfermedad degenerativa de las articulaciones postraumática
inflamación aguda y subaguda de la bursa sinovial
inflamación del tendón
inflamación aguda no específica de la vaina del tendón
artritis gotosa aguda
El medicamento Depo-Medrol con lidocaína también puede tener aplicaciones en el tratamiento de quistes sinoviales, inflamaciones de los tendones o inflamaciones de los ganglios.

2. Información importante antes de usar el medicamento Depo-Medrol con lidocaína

Cuándo no usar el medicamento Depo-Medrol con lidocaína:

• si el paciente es alérgico a la metilprednisolona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en la sección 6)
• si el paciente es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales del tipo amida
• en pacientes con infección fúngica generalizada
• en administración epidural (intracanal)
• en administración intravascular (por ejemplo, intravenosa)
• en administración intramuscular
• en administración epidural
• en administración nasal y ocular, así como en otros sitios (piel que cubre el cráneo, cavidad oral y faríngea)
• en prematuros y recién nacidos (ver sección 2)

Precauciones y advertencias

En pacientes con las siguientes afecciones, el tratamiento con el medicamento Depo-Medrol con lidocaína debe ser lo más breve posible y requiere atención médica especial durante el uso del medicamento:

• Pacientes con diabetes: el tratamiento con el medicamento Depo-Medrol con lidocaína puede causar la aparición de diabetes latente o aumentar la necesidad de insulina o medicamentos orales para la diabetes.
• Pacientes con hipertensión: el tratamiento con el medicamento Depo-Medrol con lidocaína puede empeorar la hipertensión.
• Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos: el tratamiento con el medicamento Depo-Medrol con lidocaína puede empeorar la inestabilidad emocional existente o la tendencia a la psicosis.
• Pacientes con herpes ocular o herpes zóster con síntomas oculares: el tratamiento con el medicamento Depo-Medrol con lidocaína puede aumentar el riesgo de perforación de la córnea.

Otras advertencias:

• Las complicaciones de la terapia con glucocorticoides dependen de la dosis y la duración del tratamiento. El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento para cada paciente de manera individual.
• Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
• Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Depo-Medrol con lidocaína y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
• Debido a la posibilidad de atrofia de la piel y el tejido subcutáneo, el médico recomendará la dosis y el método de inyección adecuados para minimizar la aparición de estas complicaciones.
• Los glucocorticoides, incluyendo la metilprednisolona, pueden aumentar los niveles de glucosa en la sangre, empeorar la diabetes preexistente y predisponer a los pacientes que toman glucocorticoides a largo plazo a desarrollar diabetes.
• Durante el tratamiento con el medicamento Depo-Medrol con lidocaína y después de su finalización, pueden ocurrir trastornos psiquiátricos. Estos trastornos suelen ocurrir dentro de los primeros días o semanas después del inicio del tratamiento con el medicamento Depo-Medrol con lidocaína. La mayoría de ellos desaparecen después de reducir la dosis o suspender el medicamento Depo-Medrol con lidocaína. Los pacientes y sus cuidadores deben consultar al médico si el paciente desarrolla síntomas psicóticos, especialmente si se sospecha de depresión o pensamientos suicidas. Los pacientes y sus cuidadores deben prestar especial atención a los trastornos psiquiátricos que pueden ocurrir durante el tratamiento, inmediatamente después de reducir la dosis o suspender el medicamento Depo-Medrol con lidocaína.
• El medicamento Depo-Medrol con lidocaína debe usarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos.
• El medicamento Depo-Medrol con lidocaína debe usarse con precaución en pacientes con miastenia.
• En pacientes que toman glucocorticoides, generalmente en casos de uso a largo plazo de dosis altas, se han reportado casos de lipomatosis suprarrenal.
• En pacientes que toman el medicamento Depo-Medrol con lidocaína a largo plazo, puede ocurrir el desarrollo de cataratas subcapsulares posteriores y cataratas nucleares (especialmente en niños), exoftalmos o aumento de la presión intraocular, lo que puede causar glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, así como favorecer el desarrollo de infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus.

uszkodzeniem nerwów wzrokowych, a także sprzyjać rozwojowi wtórnych zakażeń oczu
wywołanych przez grzyby lub wirusy.

• Stosowanie leku Depo-Medrol z lidokainą wiążę się z wystąpieniem centralnej chorioretinopatii surowiczej, która może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, lek należy podawać z zachowaniem ostrożności oraz dodatkowo monitorować układ sercowo-naczyniowy, jeżeli to konieczne.
• W przypadku pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, lek Depo-Medrol z lidokainą należy podawać z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, jeśli jest to koniecznie niezbędne.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
• U pacjentów narażonych na silny stres, lekarz zaleci odpowiednie zwiększenie dawki leku Depo-Medrol z lidokainą przed, w okresie trwania i po zakończeniu sytuacji stresowej.
• Długotrwałe stosowanie leku Depo-Medrol z lidokainą może prowadzić do wystąpienia wtórnej niedoczynności kory nadnerczy.
• Po nagłym odstawieniu leku Depo-Medrol z lidokainą może wystąpić „zespół odstawienia” steroidów. Zespół ten obejmuje takie objawy, jak: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, ból głowy, gorączkę, ból stawów, łuszczenie się skóry, ból mięśni, zmniejszenie masy ciała i (lub) niedociśnienie tętnicze.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą może powodować lub nasilać zespół Cushinga, dlatego pacjenci z chorobą Cushinga nie powinni go stosować .
• U pacjentów z niedoczynnością tarczycy stwierdza się nasilone działanie leku Depo-Medrol z lidokainą.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować niektóre objawy zakażenia. Podczas jego stosowania mogą rozwijać się nowe zakażenia. Podczas stosowania leków, takich jak lek Depo-Medrol z lidokainą, może wystąpić zmniejszenie odporności organizmu i niezdolność do ograniczenia miejscowych zakażeń. Niektóre objawy zakażeń mogą być nietypowe.
• Ze stosowaniem kortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, mogą wiązać się zakażenia dowolnym mikroorganizmem chorobotwórczym, w tym zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub choroby pasożytnicze, w dowolnym miejscu organizmu. Zakażenia występujące podczas stosowania tych leków mogą być łagodne, a także ciężkie, czasami śmiertelne. Częstość występowania powikłań zakaźnych wzrasta w miarę zwiększania dawek kortykosteroidów. Pacjenci stosujący leki zmniejszające odporność organizmu są bardziej podatni na zakażenia niż osoby zdrowe. Ospa wietrzna i odra mogą mieć u nich cięższy przebieg lub nawet mogą okazać się śmiertelne, u dzieci z brakiem odporności lub u dorosłych stosujących kortykosteroidy.
• U osób z zakażeniem należy unikać wykonywania dostawowych, dokaletkowych lub dościęgnistych wstrzyknięć tych hormonów.
• Stosowanie szczepionek na bazie żywych, osłabionych wirusów jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących dawki immunosupresyjne kortykosteroidów (patrz punkt: „Lek Depo-Medrol z lidokainą a inne leki”). U tych pacjentów mogą być podawane szczepionki martwe lub inaktywowane, jednak reakcja na nie może być ograniczona lub mogą być one nieskuteczne.
• U pacjentów z czynną gruźlicą lek Depo-Medrol z lidokainą stosuje się tylko w przypadkach o przebiegu piorunującym lub rozsianym w skojarzeniu z innymi, odpowiednimi lekami przeciwgruźliczymi. Jeżeli konieczne jest podanie leku Depo-Medrol z lidokainą u pacjenta z gruźlicą utajoną lub z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej, konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta, gdyż może dojść do reaktywacji choroby. U tych pacjentów w trakcie długotrwałej kortykosteroidoterapii lekarz zadecyduje o zastosowaniu chemioprofilaktyki.
• U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzano występowanie mięsaka Kaposiego. Przerwanie stosowania leków z tej grupy może doprowadzić do remisji klinicznej.
• U pacjentów stosujących lek Depo-Medrol z lidokainą mogą wystąpić reakcje alergiczne. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na kortykosteroidy, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej i (lub) anafilaktoidalnej.
• Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, najprawdopodobniej na substancje pomocnicze leku. Rzadko w testach skórnych wykrywano reakcję na sam Depo-Medrol z lidokainą.
• Po zastosowaniu dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą, może wystąpić ostre zapalenie trzustki.
• Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może maskować objawy wrzodów trawiennych, dlatego też może wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu. Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może maskować zapalenie otrzewnej lub inne objawy związane z zaburzeniami żołądka i jelit, takie jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki. W połączeniu ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ, wzrasta ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit.
• U pacjentów z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, bądź też wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia ropnego. Należy również zachować ostrożność w przypadku zapalenia uchyłków, świeżych zespoleń jelitowych, czynnej lub utajonej choroby wrzodowej, gdy steroidy są stosowane jako leczenie podstawowe lub uzupełniające.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych mogą być odwracalne, po zakończeniu leczenia. W związku z tym, pacjenci muszą być poddani właściwej kontroli.
• Podczas stosowania dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą może wystąpić ostra miopatia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia) lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwcholinergicznymi, w tym blokerami nerwowo-mięśniowymi (np. pankuronium). Miopatia może obejmować mięśnie oczne i mięśnie oddechowe, oraz prowadzić do niedowładu czterokończynowego. Może wystąpić zwiększona aktywność kinazy kreatyny. Poprawa stanu klinicznego lub całkowite wyleczenie po zakończeniu leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą może pojawić się po kilku tygodniach lub nawet latach.
• Osteoporoza może wystąpić u pacjentów długotrwale stosujących duże dawki leku Depo-Medrol z lidokainą.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
• Stosowanie średnich i dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą, może zwiększać ciśnienie krwi, retencję soli i wody oraz wydalanie potasu. W związku z tym, konieczne może być ograniczenie soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym lek Depo-Medrol z lidokainą, zwiększają wydalanie wapnia.
• Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta.
• Pacjenci powinni zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekiem Depo-Medrol z lidokainą.
• W związku z możliwością wystąpienia zaniku skóry i tkanki podskórnej, lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie i sposób wykonania wstrzyknięcia, aby ograniczyć wystąpienie tych powikłań.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ zwiększona częstość występowania twardzinowej kryzy nerkowej była obserwowana z kortykosteroidami, w tym metyloprednizolonem. Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
• Stosowanie kortykosteroidów może wpływać na wyniki badań biologicznych (np. testów skórnych, oznaczeń stężenia hormonów tarczycy).
• Po podaniu leku Depo-Medrol z lidokainą, zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. W przypadku pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego, lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Depo-Medrol z lidokainą, tylko po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
• U dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu lekiem Depo-Medrol z lidokainą, w dobowych dawkach podzielonych, może dochodzić do zahamowania wzrostu. Lekarz powinien ograniczyć stosowanie tego typu leczenia do najcięższych wskazań.
• Niemowlęta i dzieci przyjmujące lek Depo-Medrol z lidokainą długotrwale są szczególnie narażone na zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.
• Stosowanie wysokich dawek leku Depo-Medrol z lidokainą może powodować występowanie zapalenia trzustki u dzieci.
• Nie należy stosować leku Depo-Medrol z lidokainą w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu.

PODANIE DOSTAWOWE

• Para prevenir infecciones durante la administración del medicamento, es necesario seguir las normas de asepsia.
• Después de la administración de corticosteroides en la articulación, el paciente debe evitar sobrecargar la articulación en la que se ha obtenido alivio de los síntomas. La falta de atención a este respecto puede empeorar la destrucción de la articulación, lo que superaría con creces los beneficios de la administración del esteroide.
• No se deben realizar inyecciones en articulaciones inestables. En algunos casos, las inyecciones repetidas en la articulación pueden causar inestabilidad en la articulación. En casos seleccionados, el médico puede decidir realizar un examen de control de rayos X para detectar cualquier empeoramiento en la condición de la articulación.

EN CASO DE ADMINISTRACIÓN EXTRAARTICULAR DE CORTICOSTEROIDES, SE DEBEN TOMAR LAS SIGUIENTES PRECAUCIONES ADICIONALES:

• La inyección de corticosteroides en el tejido blando puede causar efectos generales y locales.
• Para descartar una posible infección, es necesario realizar un examen adecuado del líquido sinovial.
• Un aumento significativo en el dolor con hinchazón local, limitación del movimiento en la articulación, fiebre y empeoramiento del estado general, son síntomas potenciales de artritis séptica aguda. En caso de que se produzca esta complicación y se confirme el diagnóstico de sepsis, el médico recomendará suspender las inyecciones locales de glucocorticoides y recetar un tratamiento antimicrobiano adecuado.
• Se debe evitar la administración local de esteroides en una articulación que haya sido infectada previamente.
• No se recomienda tomar varias dosis del medicamento Depo-Medrol con lidocaína de la misma ampolla, en caso de inyección intraarticular.
• Los glucocorticoides no deben inyectarse en articulaciones inestables. Es absolutamente necesario seguir una técnica estéril para evitar infecciones y contaminación del medicamento.

Precauciones especiales para el uso de lidocaína como anestésico local

La administración de medicamentos anestésicos locales, como la lidocaína que forma parte de la solución inyectable de metilprednisolona con lidocaína, debe realizarse en condiciones en las que sea posible iniciar la resucitación de inmediato. Algunos procedimientos de anestesia local pueden estar asociados con efectos adversos graves que no dependen del medicamento anestésico local utilizado y suelen ser el resultado de una inyección accidental intravascular, una dosis demasiado alta o una absorción rápida desde áreas del cuerpo con una gran vascularización. Estos efectos también pueden ocurrir debido a una sensibilidad aumentada, idiosincrasia o tolerancia disminuida por parte del paciente. Los efectos tóxicos sistémicos afectan principalmente al sistema nervioso central y (o) al sistema cardiovascular. La lidocaína, al igual que otros medicamentos anestésicos locales, debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia, miastenia, trastornos de la conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, hipovolemia y bradicardia. Los niños y adolescentes, los pacientes ancianos y los pacientes con sistema inmunológico debilitado requieren dosis más bajas, adecuadas para su edad y condición física.

Interacción con otros medicamentos

Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. El medicamento Depo-Medrol con lidocaína puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con el medicamento Depo-Medrol con lidocaína.
Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento Depo-Medrol con lidocaína durante el uso concomitante con los siguientes medicamentos:
antibióticos: isoniazida
antibiótico antituberculoso: rifampicina

• medicamentos anticoagulantes (orales). El uso concomitante con el medicamento Depo-Medrol con lidocaína puede disminuir o aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes. Es necesario controlar los parámetros de coagulación para asegurar un efecto anticoagulante adecuado. medicamentos anticonvulsivos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína medicamentos anticolinérgicos: bloqueadores de la transmisión neuromuscular. Durante el uso concomitante de dosis altas de medicamento Depo-Medrol con lidocaína y medicamentos anticolinérgicos, como los bloqueadores de la transmisión neuromuscular, se han reportado casos de miopatía aguda. medicamentos relajantes musculares, como el pankuronio; el medicamento Depo-Medrol con lidocaína puede inhibir parcialmente el bloqueo neuromuscular inducido por estos medicamentos. inhibidores de la colinesterasa: el medicamento Depo-Medrol con lidocaína puede disminuir el efecto de los inhibidores de la colinesterasa en pacientes con miastenia.
• medicamentos hipoglucémicos: en pacientes con diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos hipoglucémicos, ya que el medicamento Depo-Medrol con lidocaína puede aumentar los niveles de glucosa en la sangre. medicamentos antieméticos: aprepitanto, fosaprepitanto medicamentos antifúngicos: itraconazol, ketconazol medicamentos antivirales - inhibidores de la proteasa del VIH: indinavir y ritonavir inhibidor de la aromatasa: aminoglutetimida antagonista del canal de calcio: diltiazem anticonceptivos orales: etinilestradiol/noretindrono jugo de toronja medicamentos inmunosupresores: ciclosporina. Cuando se usa ciclosporina y medicamento Depo-Medrol con lidocaína de manera concomitante, se produce una inhibición mutua del metabolismo, lo que puede aumentar los niveles de uno o ambos medicamentos en la sangre. En consecuencia, existe la posibilidad de que se aumente el riesgo de efectos adversos asociados con la ingesta de uno de los medicamentos. Se han reportado casos de convulsiones durante el uso concomitante. medicamentos inmunosupresores: ciclofosfamida, tacrolimo macrólidos antibióticos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): dosis altas de ácido acetilsalicílico. El uso concomitante de AINE con el medicamento Depo-Medrol con lidocaína puede aumentar la frecuencia de sangrado y úlceras en el tracto gastrointestinal. Es necesario tener precaución al usar ácido acetilsalicílico en combinación con el medicamento Depo-Medrol con lidocaína.
• medicamentos que reducen los niveles de potasio. Durante el uso concomitante del medicamento Depo-Medrol con lidocaína con medicamentos que reducen los niveles de potasio (por ejemplo, diuréticos), los pacientes deben ser monitoreados para detectar la aparición de hipocalemia (un estado en el que los niveles de iones de potasio en la sangre son inferiores a los valores normales de laboratorio). Durante el uso concomitante del medicamento Depo-Medrol con lidocaína con anfotericina B, xantinas o agonistas beta2, se aumenta el riesgo de hipocalemia.

obserwowani pod kątem rozwoju hipokaliemii (stan, w którym stężenie jonów potasu we krwi jest
poniżej wartości określonych przez normy laboratoryjne). Podczas jednoczesnego stosowania leku
Depo-Medrol z lidokainą z amfoterycyną B, ksantenami czy agonistami beta2, zwiększa się ryzyko
hipokaliemii.

• medicamentos que inhiben el metabolismo de la lidocaína (por ejemplo, cimetidina). El uso concomitante de medicamentos que inhiben el metabolismo de la lidocaína (por ejemplo, cimetidina) y el medicamento Depo-Medrol con lidocaína puede causar un aumento en los niveles de lidocaína en la sangre hasta niveles potencialmente tóxicos en caso de administración repetida de dosis altas durante un período prolongado. Sin embargo, estas interacciones no tienen importancia clínica durante el tratamiento a corto plazo con lidocaína en dosis recomendadas. En pacientes que reciben otros medicamentos anestésicos locales o medicamentos antiarrítmicos de clase IB, la lidocaína debe usarse con precaución debido a la acumulación de efectos tóxicos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazado o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazado o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Fertilidad

En estudios en animales, se ha demostrado que el medicamento Depo-Medrol con lidocaína tiene un efecto perjudicial en la fertilidad.

Embarazo

Metylprednisolona

Algunos estudios en animales han demostrado que los corticosteroides administrados a las madres pueden causar defectos de nacimiento en los fetos.
Sin embargo, no se ha demostrado que los corticosteroides causen defectos de nacimiento en los fetos de madres que tomaron corticosteroides durante el embarazo.
Los corticosteroides atraviesan la barrera placentaria.
En un estudio retrospectivo, se encontró un aumento en la frecuencia de bajo peso al nacer en recién nacidos cuyas madres tomaron corticosteroides. En humanos, el riesgo de bajo peso al nacer parece depender de la dosis utilizada. Este riesgo puede reducirse utilizando dosis más bajas de corticosteroides.
Los recién nacidos de madres que tomaron dosis significativas de medicamento Depo-Medrol con lidocaína durante el embarazo deben ser monitoreados cuidadosamente y examinados para detectar signos de insuficiencia suprarrenal, aunque la insuficiencia suprarrenal en recién nacidos parece ser poco común en niños expuestos a corticosteroides durante la vida fetal.

Lidocaína

La lidocaína atraviesa la barrera placentaria.
El uso de lidocaína durante el embarazo y el parto puede causar efectos adversos en la madre y el feto. Los corticosteroides y la lidocaína atraviesan la barrera placentaria.

Metylprednisolona con lidocaína

Hasta que se realicen estudios adecuados sobre el efecto del medicamento Depo-Medrol con lidocaína en la reproducción humana, no se debe administrar a mujeres embarazadas, a menos que se haya realizado una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para la madre y el feto.
No se conoce el efecto de los corticosteroides en el parto.
En recién nacidos de madres que tomaron corticosteroides durante el embarazo, se ha observado el desarrollo de cataratas.
El medicamento Depo-Medrol con lidocaína contiene benzilico y sodio

Lactancia

Metylprednisolona

Los corticosteroides se excretan en la leche materna.
En niños lactantes, el medicamento Depo-Medrol con lidocaína, que ha pasado a la leche materna, puede inhibir el crecimiento y afectar la producción de glucocorticoides endógenos.

Lidocaína

La lidocaína se excreta en la leche materna.

Metylprednisolona con lidocaína

Este medicamento puede ser utilizado por mujeres en período de lactancia, solo después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para la madre y el lactante.
El medicamento Depo-Medrol con lidocaína contiene benzilico y sodio

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto del medicamento Depo-Medrol con lidocaína en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Pacientes que experimenten mareos, problemas de equilibrio, problemas de visión, fatiga, problemas de movimiento o coordinación, no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.
Si la anestesia en condiciones ambulatorias, debido al sitio de la anestesia, afecta la capacidad del paciente para conducir o operar maquinaria, los pacientes deben evitar estas actividades hasta que hayan recuperado completamente la función normal.

El medicamento Depo-Medrol con lidocaína contiene benzilico y sodio

El medicamento Depo-Medrol con lidocaína contiene 8,7 mg de benzilico por cada 1 ml de solución, lo que equivale a 8,7 mg/ml de benzilico. El benzilico puede causar reacciones alérgicas. La administración de benzilico a niños pequeños puede estar asociada con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping"). No se debe administrar medicamentos que contengan benzilico a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) ni a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico. Es importante consultar a un médico o farmacéutico si el paciente tiene enfermedad hepática o renal, está embarazado o en período de lactancia, ya que una gran cantidad de benzilico puede acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos, como un aumento en la cantidad de ácido en la sangre (acidosis metabólica).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada ampolla, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Depo-Medrol con lidocaína

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es importante consultar al médico o farmacéutico.
La información sobre la dosis y la forma de administración, destinada solo al personal médico especializado, se encuentra al final de la hoja de instrucciones.
El médico decidirá la dosis y la forma de administración adecuadas del medicamento Depo-Medrol con lidocaína.
El tratamiento con el medicamento Depo-Medrol con lidocaína no elimina la necesidad de usar otros medicamentos. Aunque este método de tratamiento conduce a un alivio de los síntomas, no garantiza una cura y el hormona no afecta la causa de la inflamación.

• 1. Artritis reumatoide y enfermedad degenerativa de las articulaciones La cantidad de dosis para la administración en la articulación depende del tamaño de la articulación y la gravedad de la condición en cada paciente. Las dosis recomendadas suelen ser de 4 mg a 80 mg. En casos de enfermedades crónicas, las inyecciones pueden repetirse a intervalos de una a cinco semanas o más, dependiendo del grado de alivio de los síntomas obtenido con la primera inyección.
• 2. Inflamación de la bursa sinovial El médico ajustará la dosis del medicamento según la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.
• 3. Otras afecciones: ganglión, inflamación del tendón, inflamación del olécranon El médico ajustará la dosis del medicamento según la gravedad de la afección y la respuesta del paciente al tratamiento. Las dosis recomendadas suelen ser de 4 mg a 30 mg. En el tratamiento de afecciones recurrentes o crónicas, puede ser necesario repetir la inyección. En muchos casos, una sola inyección del medicamento puede reducir significativamente el tamaño del ganglión o incluso hacer que desaparezca. Cada inyección del medicamento Depo-Medrol con lidocaína debe realizarse en condiciones estériles.

Uso en niños y adolescentes

Es importante tener precaución al usar el medicamento Depo-Medrol con lidocaína en niños y adolescentes, en dosis diarias divididas. El médico debe limitar el uso de este tipo de tratamiento a las indicaciones más graves (ver sección de advertencias).

Uso en pacientes con trastornos renales

El medicamento Depo-Medrol con lidocaína debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Depo-Medrol con lidocaína

Metylprednisolona
No existe un síndrome clínico de sobredosis aguda de metilprednisolona acetato.
El uso a largo plazo del medicamento en dosis frecuentemente repetidas (una vez al día o varias veces a la semana) puede causar un síndrome de Cushing y otras reacciones asociadas con el uso crónico de esteroides.
Lidocaína
Síntomas de toxicidad sistémica aguda
La toxicidad del sistema nervioso central se manifiesta con síntomas de gravedad creciente. Los pacientes pueden experimentar inicialmente: parestesias alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, mareos, hiperacusia y tinnitus. Los trastornos visuales y el temblor o sacudidas musculares son síntomas más graves y pueden preceder a la aparición de convulsiones generalizadas. No se deben confundir con comportamientos neuroticos. El paciente puede perder la conciencia y experimentar convulsiones generalizadas (tipo "grand mal") que pueden durar desde unos segundos hasta varios minutos. Debido a la actividad muscular aumentada durante las convulsiones, se produce rápidamente una hipoxia y una hipercapnia, así como una alteración de la respiración y la circulación. En casos graves, puede ocurrir una parada cardíaca. La toxicidad del medicamento anestésico local se ve agravada por la acidosis metabólica.
En casos graves, pueden ocurrir síntomas cardiovasculares. Como resultado de concentraciones sistémicas altas, puede ocurrir: hipotensión, bradicardia, inhibición de la función cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco y, en algunos casos, parada cardíaca o síncope cardiovascular. Los síntomas de toxicidad de la lidocaína pueden incluir: visión borrosa, visión doble y ceguera transitoria.
Los posibles efectos adversos del medicamento Depo-Medrol con lidocaína incluyen:

5. Cómo almacenar el medicamento Depo-Medrol con lidocaína

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Depo-Medrol con lidocaína

Los principios activos del medicamento son: acetato de metilprednisolona (40 mg) y clorhidrato de lidocaína monohidratado (10 mg).
Los demás componentes son: macrogol, alcohol benzílico (E1519), cloruro de sodio, cloruro de miristil-gamma-picolina, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección (ver sección 2 "El medicamento Depo-Medrol con lidocaína contiene alcohol benzílico y sodio").

Cómo se presenta el medicamento Depo-Medrol con lidocaína y qué contiene el paquete

El paquete contiene 1 ampolla de vidrio incoloro en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG
Avenida de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Carretera 12
2870 Puurs
Bélgica

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2024

Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado

El tratamiento con el medicamento Depo-Medrol con lidocaína no elimina la necesidad de aplicar medidas convencionales. Aunque este método de tratamiento conduce a la mejora de los síntomas, no garantiza en modo alguno la curación completa, y el hormona no influye en la causa de la inflamación.

• 1. Artritis reumatoide y enfermedad degenerativa de las articulaciones La dosis de metilprednisolona para administrar por inyección en la articulación depende del tamaño de la articulación y de la gravedad del estado del paciente. En casos de enfermedades crónicas, las inyecciones pueden repetirse a intervalos de uno a cinco o más semanas, dependiendo del grado de mejora de los síntomas obtenida después de la primera inyección. Las dosis de metilprednisolona en la siguiente tabla se indican de manera orientativa:

Se recomienda que antes de realizar la inyección en la articulación, se familiarice con la anatomía de la articulación en cuestión. Para obtener un efecto antiinflamatorio óptimo, la inyección debe realizarse en el espacio sinovial. Con la técnica estéril adecuada, típica de la punción lumbar, se introduce rápidamente una aguja estéril de calibre 20 a 24 (montada en una jeringa seca) en el espacio sinovial. Para verificar que la aguja se ha introducido en el espacio articular, se aspira solo unas pocas gotas de líquido sinovial. La inyección en cada articulación se realiza en el lugar donde la cavidad sinovial se encuentra más superficial y está más libre de grandes vasos y nervios. Después de introducir la aguja, se retira la jeringa a la que se ha realizado la aspiración y se reemplaza con otra jeringa que contiene la dosis deseada de medicamento Depo-Medrol con lidocaína. Luego se realiza la aspiración de una pequeña cantidad de líquido sinovial para asegurarse de que la aguja aún se encuentre en el espacio sinovial. Después de la inyección, se mueve suavemente la articulación varias veces, lo que ayuda a mezclar la suspensión con el líquido sinovial. El lugar de la inyección se cubre luego con un pequeño vendaje estéril.
Los lugares adecuados para realizar inyecciones en las articulaciones son: las articulaciones de la rodilla, las articulaciones del tobillo, las muñecas, las articulaciones del codo, las articulaciones del hombro, las articulaciones interfalángicas y las articulaciones de la cadera. La introducción de la aguja en la articulación de la cadera es a menudo difícil; debe tener cuidado para no perforar los grandes vasos sanguíneos que pasan por esta área. Las articulaciones inaccesibles anatómicamente, como las articulaciones de la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas, en las que no hay espacio sinovial, no son un lugar adecuado para realizar la inyección. Los fracasos del tratamiento suelen deberse a que no se administró el medicamento en el espacio articular, aunque en algunos casos el tratamiento puede no tener éxito incluso cuando se realiza la inyección en la cavidad articular de manera correcta y se confirma con aspiración de líquido. El tratamiento local no afecta el proceso de la enfermedad subyacente, por lo que siempre que sea posible, debe complementarse con fisioterapia y corrección ortopédica.

• 2. Bursitis Se debe limpiar cuidadosamente el área alrededor del lugar de la inyección y, si es necesario, aplicar anestesia local.

Se introduce una aguja estéril de calibre 20 a 24 montada en una jeringa seca en la bursa, se aspira el líquido y se reemplaza la jeringa con otra que contiene la dosis deseada de medicamento. Después de la inyección, se retira la aguja y se aplica un pequeño vendaje.

• 3. Otros estados: ganglión, tendinitis, bursitis En el tratamiento de tales estados, como la tendinitis o la bursitis, después de aplicar un agente antiséptico adecuado, se debe tener cuidado para introducir la suspensión en la vaina del tendón, y no en el tejido del tendón en sí. El tendón es más fácil de palpar en la posición estirada. En el caso del tratamiento de la bursitis, se debe delimitar cuidadosamente el área de mayor sensibilidad y se debe inyectar la suspensión en esa área. En el caso de los ganglios de las vainas sinoviales, la suspensión se debe inyectar directamente en la cavidad. En muchos casos, una sola inyección del medicamento reduce significativamente el tamaño del ganglio sinovial, e incluso puede hacer que desaparezca. Dependiendo de la gravedad del estado tratado, las dosis administradas pueden variar de 4 a 30 mg. En el tratamiento de estados recurrentes o crónicos, puede ser necesario repetir la inyección. Cada inyección debe realizarse en condiciones estériles (debe aplicarse un agente antiséptico adecuado en la piel).

Instrucciones de administración
El medicamento Depo-Medrol con lidocaína no debe diluirse ni mezclarse con otras soluciones debido a posibles incompatibilidades físicas.
Los medicamentos para administración parenteral deben verificarse antes de la administración para asegurarse de que no contengan partículas sólidas y no hayan cambiado de color, siempre que el solvente y el contenedor lo permitan.
Antes de usar, agitar enérgicamente para obtener una suspensión homogénea.
En el caso de ampollas multidosis, deben tomarse medidas de precaución especiales para evitar la contaminación del contenido de la ampolla.
El medicamento es estéril, sin embargo, el uso de ampollas para tomar varias dosis puede llevar a la contaminación, a menos que se utilice una técnica estrictamente aséptica. Debe tenerse especial cuidado en el caso de la administración intrasinovial - para este fin, deben utilizarse jeringas y agujas de un solo uso. Hay datos que indican que el cloruro de benzalconio no es un agente antiséptico adecuado para la esterilización de las ampollas de Depo-Medrol con lidocaína utilizadas para la administración de varias dosis. Se recomienda utilizar una solución de yodopovidona o un producto similar para limpiar la parte superior de las ampollas antes de aspirar su contenido.
No se recomienda tomar varias dosis del medicamento Depo-Medrol con lidocaína de una sola ampolla, en el caso de la inyección intrasinovial.