Solu-medrol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SOLU-MEDROL, 40 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección

SOLU-MEDROL, 125 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección

SOLU-MEDROL, 500 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección

SOLU-MEDROL, 1000 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección

Metilprednisolona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es SOLU-MEDROL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar SOLU-MEDROL
• 3. Cómo tomar SOLU-MEDROL
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar SOLU-MEDROL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es SOLU-MEDROL y para qué se utiliza

El principio activo de SOLU-MEDROL, metilprednisolona, pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Los glucocorticoides penetran en las membranas celulares y se unen a receptores específicos localizados en el citoplasma. Luego, estos complejos penetran en el núcleo celular y estimulan la síntesis de varias enzimas, que probablemente son responsables de los numerosos efectos de los glucocorticoides observados después de su uso general. Además de su efecto importante en los procesos inflamatorios y inmunológicos, los glucocorticoides también afectan el metabolismo de los carbohidratos, las proteínas y las grasas. También actúan en el sistema cardiovascular, los músculos esqueléticos y el sistema nervioso central.

Trastornos endocrinos

• insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (en ciertas circunstancias, en combinación con mineralocorticoides)
• insuficiencia suprarrenal aguda (puede ser necesario administrar en combinación con mineralocorticoides)
• tratamiento del estado de choque causado por la insuficiencia suprarrenal, o choque que no responde al tratamiento convencional, en caso de confirmación o sospecha de insuficiencia suprarrenal (en casos en que no se indica la administración de mineralocorticoides)
• antes de las operaciones quirúrgicas y en caso de enfermedad grave o lesión, en pacientes con insuficiencia suprarrenal diagnosticada o con niveles reducidos de hormonas suprarrenales
• hiperplasia suprarrenal congénita
• tiroxina no reactiva
• hipercalcemia en la enfermedad neoplásica

Enfermedades reumáticas

Tratamiento de apoyo para uso a corto plazo durante episodios de exacerbación o empeoramiento de la enfermedad en:

Enfermedades del tejido conectivo

Durante episodios de exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en:

Enfermedades dermatológicas

Tratamiento de:

Enfermedades alérgicas

Tratamiento de enfermedades alérgicas graves, cuando otros métodos de tratamiento no son efectivos:

Enfermedades oculares

Procesos alérgicos y inflamatorios graves, agudos y crónicos, que afectan el ojo y sus anexos, como:

Enfermedades gastrointestinales

Como tratamiento sistémico en la exacerbación de:

Enfermedades respiratorias

Sarcoidosis sintomática

Enfermedades hematológicas

Anemia hemolítica adquirida (autoinmune)

Enfermedades neoplásicas

Tratamiento paliativo:

Edemas

Para inducir diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia

Sistema nervioso

Edema cerebral asociado con la presencia de un tumor, primario o metastásico, y (o) asociado con el tratamiento quirúrgico o la radioterapia

Otras indicaciones

Tuberculosis meningea con bloqueo subaracnoideo o en situación de riesgo de bloqueo subaracnoideo, junto con la terapia antituberculosa adecuada

2. Información importante antes de tomar SOLU-MEDROL

Cuándo no tomar SOLU-MEDROL

• si el paciente es alérgico a la metilprednisolona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene infecciones sistémicas por hongos
• para administración intratecal o epidural
• en recién nacidos y neonatos

La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada durante el tratamiento con SOLU-MEDROL, en dosis que produzcan un efecto inmunosupresor.

Advertencias y precauciones

En pacientes con las siguientes enfermedades, el tratamiento con SOLU-MEDROL debe ser lo más breve posible y requiere una atención médica especial durante el tratamiento con SOLU-MEDROL.

Otras advertencias

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

SOLU-MEDROL y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• medicamentos antibacterianos: isoniazida
• medicamentos antivirales: ritonavir, cobicistat
• medicamentos antifúngicos: itraconazol, ketconazol

Embarazo, lactancia y fertilidad

Fertilidad

En estudios en animales, se ha demostrado que SOLU-MEDROL tiene un efecto reducido en la fertilidad.

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si se sospecha que pueda estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia

SOLU-MEDROL se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto de SOLU-MEDROL en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg contiene benzoato de bencilo

SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg, en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección, contiene 9 mg de benzoato de bencilo en cada 1 ml de solución, lo que equivale a 9 mg/1 ml de benzoato de bencilo.

SOLU-MEDROL contiene sodio

SOLU-MEDROL 40 mg y 125 mg, en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección, contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar SOLU-MEDROL

Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico, quien ajustará la dosis del medicamento individualmente para cada paciente. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Sobredosis de SOLU-MEDROL

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. No hay síntomas clínicos de sobredosis aguda de SOLU-MEDROL.

Olvido de una dosis de SOLU-MEDROL

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con SOLU-MEDROL

En caso de dudas sobre el tratamiento con SOLU-MEDROL, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, SOLU-MEDROL puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• infecciones oportunistas, infecciones, peritonitis
• leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos en la sangre)
• reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides
• síndrome de Cushing, supresión del eje hipotálamo-pituitaria-suprarrenal, síndrome de abstinencia de esteroides
• acidosis metabólica, lipomatosis suprarrenal, retención de sodio, retención de líquidos, alcalosis hipocálica, dislipidemia, trastornos de la tolerancia a la glucosa, aumento de la necesidad de insulina (o medicamentos orales antidiabéticos en pacientes con diabetes), acumulación de tejido graso en algunas partes del cuerpo, aumento del apetito (que puede llevar a un aumento de peso)
• trastornos del estado de ánimo (incluyendo depresión, euforia, inestabilidad emocional, dependencia del medicamento, pensamientos suicidas), trastornos psicóticos (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y esquizofrenia), trastornos mentales, cambios de personalidad, confusión, ansiedad, cambios de humor, comportamiento anormal, insomnio, irritabilidad
• aumento de la presión intracraneal (con edema de los nervios ópticos [hipertensión intracraneal benigna]), convulsiones, amnesia, trastornos de la función cognitiva, mareo, dolor de cabeza
• corioretinopatía (trastornos de la retina y la coroides), cataratas, glaucoma, exoftalmos, visión borrosa
• insuficiencia cardíaca congestiva (en pacientes propensos), arritmia
• hipertensión, hipotensión
• embolia pulmonar, hipo
• úlcera péptica (con posible perforación y hemorragia), perforación intestinal, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, esofagitis ulcerosa, esofagitis, distensión, dolor abdominal, diarrea, dispepsia
• metilprednisolona puede causar daño hepático. Se han notificado casos de hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa)
• edema angioneurótico, hipertricosis, equimosis, hematomas subcutáneos o tejidos, atrofia cutánea, rubor, hiperhidrosis, estrías cutáneas, erupción, prurito, urticaria, acné, decoloración de la piel
• debilidad muscular, mialgia, miopatía, atrofia muscular, osteoporosis, necrosis ósea, fracturas patológicas, neuropatía articular, artralgia, dolor muscular, inhibición del crecimiento
• trastornos menstruales
• curación alterada de heridas, edema periférico, fatiga, malestar, reacciones en el lugar de la inyección
• aumento de la presión intracraneal, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, disminución del potasio sérico, aumento de la excreción de calcio en la orina, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina sérica, aumento del nitrógeno ureico en sangre, inhibición de la respuesta a las pruebas cutáneas
• fracturas por compresión de la columna vertebral, rotura de tendones

5. Cómo almacenar el medicamento SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg: No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento. SOLU-MEDROL, 40 mg: Después de la reconstitución, el medicamento debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C y usarse de inmediato o almacenarse a una temperatura de 2°C - 8°C y usarse dentro de las 48 horas. Después de la reconstitución y el posterior diluido con otros fluidos de infusión, el medicamento debe almacenarse a una temperatura de 20°C - 25°C y usarse dentro de las 3 horas o almacenarse a una temperatura de 2°C - 8°C y usarse dentro de las 24 horas. SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg: Después de la reconstitución, el medicamento debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C y usarse dentro de las 12 horas o almacenarse a una temperatura de 2°C - 8°C y usarse dentro de las 48 horas. Después de la reconstitución y el posterior diluido con otros fluidos de infusión, el medicamento debe almacenarse a una temperatura de 20°C - 25°C y usarse dentro de las 3 horas o almacenarse a una temperatura de 2°C - 8°C y usarse dentro de las 24 horas. Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse de inmediato, a menos que el medicamento se haya abierto y diluido en condiciones de asepsia controladas y validadas. Si la solución preparada no se usa de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento. Para obtener más información sobre el almacenamiento de soluciones reconstituidas y diluidas, consulte la sección "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado". El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona en forma de sal sódica de succinato.
• Los demás componentes son: sacarosa, fosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio anhidro (ver sección 2 "El medicamento SOLU-MEDROL contiene sodio"). Disolvente: agua para inyección.

SOLU-MEDROL, 125 mg, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona en forma de sal sódica de succinato.
• Los demás componentes son: fosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio anhidro (ver sección 2 "El medicamento SOLU-MEDROL contiene sodio"). Disolvente: agua para inyección.

SOLU-MEDROL, 500 mg, 1000 mg, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona en forma de sal sódica de succinato.
• Los demás componentes son: fosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio anhidro (ver sección 2 "El medicamento SOLU-MEDROL contiene sodio"). Disolvente: alcohol bencílico (E1519) (ver sección 2 "El medicamento SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg contiene alcohol bencílico"), agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento SOLU-MEDROL y qué contiene el paquete

El medicamento SOLU-MEDROL es un polvo blanco compacto y un disolvente transparente e incoloro.

Contenido del paquete:

SOLU-MEDROL, 40 mg
Ampolla de dos cámaras de vidrio incoloro con polvo y disolvente de 1 ml en una caja de cartón.
SOLU-MEDROL, 125 mg
Ampolla de dos cámaras de vidrio incoloro con polvo y disolvente de 2 ml en una caja de cartón.
SOLU-MEDROL, 500 mg
Ampolla de vidrio incoloro con polvo y ampolla de disolvente de 8 ml en una caja de cartón.
SOLU-MEDROL, 1000 mg
Ampolla de vidrio incoloro con polvo y ampolla de disolvente de 16 ml en una caja de cartón.

Título del responsable

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Para obtener más información, por favor contacte a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Fecha de la última actualización del folleto: 09/2023

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Incompatibilidades farmacéuticas
Se recomienda administrar la sal sódica de succinato de metilprednisolona por separado, sin otros compuestos administrados por vía intravenosa, para evitar problemas de compatibilidad o estabilidad. Los medicamentos que no son compatibles en solución con la sal sódica de succinato de metilprednisolona, incluyen, pero no se limitan a: allopurinol sódico, clorhidrato de doxapram, tigeciclina, clorhidrato de diltiazem, gluconato de calcio, bromuro de vecuronio, bromuro de rocuronio, besilato de cisatracurio, glicopirrolato, propofol.
La compatibilidad y estabilidad de la solución de sal sódica de succinato de metilprednisolona administrada por vía intravenosa y en combinación con otros productos dependen del pH de la solución, la concentración, el tiempo, la temperatura y el grado de solubilidad de la metilprednisolona en la solución dada. Por lo tanto, siempre que sea posible, la solución de sal sódica de succinato de metilprednisolona debe administrarse por separado, en forma de bolo o infusión intravenosa, o infusión "piggy-back".
Para administrar el medicamento SOLU-MEDROL en forma de bolo o infusión intravenosa, o infusión "piggy-back", debe preparar la solución según las recomendaciones.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN
En condiciones de asepsia, agregar el disolvente a la ampolla que contiene el polvo estéril. Utilizar solo el disolvente especial para este fin. El tratamiento puede iniciarse administrando la solución de sal sódica de succinato de metilprednisolona por vía intravenosa durante al menos 5 minutos (dosis de hasta 250 mg) o durante al menos 30 minutos (dosis de 250 mg o más). Las dosis siguientes se pueden administrar de la misma manera.
SOLU-MEDROL, 40 mg:
La solución después de la reconstitución debe almacenarse a una temperatura de 2°C - 8°C y usarse dentro de las 48 horas. Si se almacena a una temperatura por debajo de 25°C, debe usarse de inmediato.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
La solución después de la reconstitución debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C y usarse dentro de las 12 horas o almacenarse a una temperatura de 2°C - 8°C y usarse dentro de las 48 horas.
Si es necesario, el medicamento después de la reconstitución puede diluirse en las siguientes soluciones:

• solución al 5% de dextrosa en agua para inyección
• solución salina
• solución al 5% de dextrosa en solución al 0,45% de NaCl
• solución al 5% de dextrosa en solución al 0,9% de NaCl

SOLU-MEDROL, 40 mg:
La solución después de la reconstitución y el posterior diluido, almacenada a una temperatura de 2°C - 8°C, es estable química y físicamente durante 24 horas. Si se almacena a una temperatura de 20°C - 25°C, debe usarse dentro de las 3 horas.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
La solución después de la reconstitución y el posterior diluido, almacenada a una temperatura de 20°C - 25°C, es estable química y físicamente durante 3 horas o 24 horas si se almacena a una temperatura de 2°C - 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse de inmediato, a menos que el medicamento se haya abierto y diluido en condiciones de asepsia controladas y validadas. Si la solución preparada no se usa de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN EN AMPOLLAS DE DOS CÁMARAS (SOLU-MEDROL, 40 mg y SOLU-MEDROL, 125 mg)

• 1. Presionar el activador de plástico para que el disolvente se encuentre en la cámara inferior.
• 2. Agitar suavemente para obtener la solución.
• 3. Retirar la cubierta de plástico que cubre el centro del tapón.
• 4. Esterilizar la parte superior del tapón con un agente bactericida adecuado.

Nota: Los pasos del 1 al 4 deben realizarse antes de retirar el medicamento.

• 5. Introducir la aguja perpendicularmente a través del centro del tapón, hasta que la punta sea visible.
• 6. Girar la ampolla y retirar la dosis requerida.

Los medicamentos administrados por vía parenteral deben verificarse antes de la administración para asegurarse de que no contienen partículas y no están descoloridos, si el paquete y la solución lo permiten.