Solu-medrol

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

SOLU-MEDROL, 40 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable

SOLU-MEDROL, 125 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable

SOLU-MEDROL, 500 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable

SOLU-MEDROL, 1000 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable

Metilprednisolona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es SOLU-MEDROL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar SOLU-MEDROL
• 3. Cómo tomar SOLU-MEDROL
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar SOLU-MEDROL
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOLU-MEDROL y para qué se utiliza

El principio activo de SOLU-MEDROL, metilprednisolona, pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Los glucocorticoides penetran en las membranas celulares y se unen a receptores específicos localizados en el citoplasma. Luego, estos complejos penetran en el núcleo de la célula y estimulan la síntesis de varias enzimas que probablemente sean responsables de las diversas acciones de los glucocorticoides observadas después de su administración sistémica. Además de su efecto importante en los procesos inflamatorios y en el sistema inmunológico, los glucocorticoides también actúan en el metabolismo de los carbohidratos, las proteínas y las grasas. También actúan en el sistema cardiovascular, los músculos esqueléticos y el sistema nervioso central.
SOLU-MEDROL se utiliza como tratamiento sintomático, además de los casos de trastornos endocrinos, cuando se utiliza como tratamiento de reemplazo, en las siguientes enfermedades:

Trastornos endocrinos

• insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (en ciertas circunstancias, en combinación con mineralocorticoides)
• insuficiencia suprarrenal aguda (puede ser necesario administrar en combinación con mineralocorticoides)
• tratamiento del choque causado por la insuficiencia suprarrenal, o choque que no responde al tratamiento convencional, en caso de insuficiencia suprarrenal confirmada o sospechada (en casos en que no se indique la administración de mineralocorticoides)
• antes de las operaciones quirúrgicas y en caso de enfermedad grave o lesión, en pacientes con insuficiencia suprarrenal diagnosticada o con niveles reducidos de hormonas suprarrenales
• hiperplasia suprarrenal congénita
• tiroxina no reactiva
• hipercalcemia en la enfermedad neoplásica

Enfermedades reumáticas

Tratamiento de apoyo para uso a corto plazo durante los episodios de exacerbación o empeoramiento de la enfermedad en:
enfermedad osteoartrítica postraumática
sinovitis en la enfermedad osteoartrítica
artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil
sinovitis aguda y subaguda
bursitis
sinovitis no específica del tendón
artritis gotosa aguda
artritis psoriásica
espondilitis anquilosante

Enfermedades del tejido conectivo

En el período de exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en:
lupus eritematoso sistémico (y nefritis lupica)
miocarditis reumática aguda
polimiositis y dermatomiositis sistémica
arteritis nodosa
síndrome de Goodpasture

Enfermedades dermatológicas

pénfigo
eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson)
psoriasis descamativa
psoriasis grave
dermatitis herpetiforme
dermatitis seborreica grave
granuloma fúngico

Enfermedades alérgicas

Tratamiento de enfermedades alérgicas graves, cuando otros métodos de tratamiento no son efectivos:
asma bronquial
dermatitis de contacto (dermatitis de contacto)
dermatitis atópica
enfermedad de los sabañones
reacción de hipersensibilidad a los medicamentos
reacciones de urticaria después de la transfusión
edema agudo no inflamatorio de la laringe (el medicamento de primera elección es la epinefrina)

Enfermedades oculares

Procesos alérgicos e inflamatorios graves, agudos y crónicos, que afectan el ojo y sus anexos, como:
herpes zóster ocular
uveítis, uveítis y coriorretinitis
coriorretinitis y retinitis
panoftalmia y coriorretinitis
neuritis óptica
uveítis simpática
inflamación del segmento anterior del ojo
conjuntivitis alérgica
úlcera marginal alérgica de la córnea
queratitis

Enfermedades del tracto gastrointestinal

Como tratamiento sistémico en la exacerbación de:
colitis ulcerosa
enfermedad de Crohn

Enfermedades del sistema respiratorio

sarcoidosis sintomática
beriliosis
tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada, junto con el tratamiento quimioterápico antituberculoso adecuado
síndrome de Loeffler no respondido a otros tratamientos
neumonía por aspiración
neumonía moderada o grave causada por Pneumocystis jiroveci en pacientes con SIDA (como tratamiento de apoyo, cuando se administra dentro de las primeras 72 horas del tratamiento inicial dirigido a Pneumocystis)

Enfermedades hematológicas

anemia hemolítica adquirida (autoinmune)
purpura trombocitopénica idiopática en adultos (solo administración intravenosa; se desaconseja la administración intramuscular)
trombocitopenia secundaria en adultos
deficiencia de eritroblastos en la médula ósea
anemia hipoplásica congénita

Enfermedades neoplásicas

Tratamiento paliativo:
leucemias y linfomas en adultos
leucemia aguda en niños
mejora de la calidad de vida de los pacientes con cáncer en estadios avanzados

Edema

Para inducir la diuresis o la remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia

Sistema nervioso

edema cerebral asociado con la presencia de un tumor - primario o metastásico y (o) asociado con el tratamiento quirúrgico o la radioterapia
exacerbación en la esclerosis múltiple
lesiones agudas de la médula espinal. El tratamiento debe iniciarse dentro de las 8 horas después de la lesión.

Otras indicaciones

tuberculosis meningea con bloqueo subaracnoideo o en situaciones de riesgo de bloqueo subaracnoideo, junto con la terapia antituberculosa adecuada
erisipela con afectación del sistema nervioso o del músculo cardíaco
tratamiento de trasplantes de órganos
prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia del cáncer

2. Información importante antes de tomar SOLU-MEDROL

Cuándo no tomar SOLU-MEDROL

• si es alérgico a la metilprednisolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si tiene infecciones fúngicas sistémicas
• para administración epidural
• para administración intratecal
• en recién nacidos y neonatos.

La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada durante el tratamiento con SOLU-MEDROL, en dosis que produzcan un efecto inmunosupresor.

Advertencias y precauciones

En pacientes con las siguientes enfermedades, el tratamiento con SOLU-MEDROL debe ser lo más breve posible y deben recibir atención médica especializada durante el tratamiento con SOLU-MEDROL.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si tiene alguna de las siguientes afecciones:
enfermedades infecciosas,como la tuberculosis y ciertas enfermedades virales (varicela y herpes zóster con síntomas oculares).
El uso de SOLU-MEDROL en la tuberculosis activa debe limitarse a los casos de tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada, en los que SOLU-MEDROL se utiliza en el tratamiento de la enfermedad en combinación con el tratamiento antituberculoso.
Durante el tratamiento prolongado con SOLU-MEDROL, en pacientes con tuberculosis latente o con prueba de tuberculina positiva, es necesario una observación cuidadosa, ya que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad.
En pacientes con infección ocular por el virus del herpes simple, que reciben SOLU-MEDROL, existe el riesgo de perforación de la córnea.
diabetes
El tratamiento con SOLU-MEDROL puede provocar síntomas de diabetes latente, aumento de la necesidad de insulina o de medicamentos orales que reducen la glucosa en sangre.
hipertensión
El tratamiento con SOLU-MEDROL puede empeorar la hipertensión.
trastornos psiquiátricosactuales o en el pasado
SOLU-MEDROL puede empeorar la inestabilidad emocional existente o las tendencias psicóticas.
Durante el tratamiento, pueden ocurrir trastornos psiquiátricos, desde euforia, insomnio, cambios de humor y cambios de personalidad hasta depresión grave y trastornos psicóticos graves.
estrés intenso
En pacientes expuestos a un estrés intenso, puede ser necesario aumentar la dosis de glucocorticoides de acción rápida antes, durante y después de la situación que causa el estrés.
alergiaa cualquier medicamento
Si ha tenido una reacción alérgica a cualquier medicamento, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con SOLU-MEDROL.
hipotiroidismo
El efecto de SOLU-MEDROL es más fuerte en pacientes con hipotiroidismo.
hipertiroidismo
cirrosis hepática
El efecto de SOLU-MEDROL es más fuerte en pacientes con cirrosis hepática.
lesión en la cabeza
colitis ulcerosa no específica,en caso de posible perforación, absceso o infección pútrida
diverticulitis
reciente anastomosis intestinal
úlcera gástrica activa
insuficiencia renal
osteoporosis
miasenia gravis(enfermedad crónica adquirida, caracterizada por una fatiga y debilidad muscular rápida).
Si experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.
Efecto inmunosupresor, aumento de la susceptibilidad a las infecciones
SOLU-MEDROL puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones y puede enmascarar algunos síntomas de la infección.
Durante su uso, pueden desarrollarse nuevas infecciones.
En el momento del tratamiento con SOLU-MEDROL, puede ocurrir una disminución de la respuesta inmune y una incapacidad para controlar el desarrollo de la infección.
El riesgo de infecciones por patógenos como virus, bacterias, hongos, protozoos o parásitos aumenta con el aumento de la dosis.
Los pacientes que toman SOLU-MEDROL son más propensos a las infecciones que las personas sanas, por ejemplo, en los niños con deficiencia de la inmunidad o en los adultos que toman SOLU-MEDROL, la varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso mortal.
Durante el tratamiento con SOLU-MEDROL, en dosis que produzcan un efecto inmunosupresor, está contraindicada la administración de ciertas vacunas.
Pueden administrarse vacunas inactivadas, pero la respuesta a ellas puede ser limitada o pueden ser ineficaces.
Los pacientes que reciben SOLU-MEDROL en dosis que no tienen un efecto inmunosupresor pueden recibir todas las vacunas obligatorias.
Se ha observado la ocurrencia de sarcoma de Kaposi en pacientes tratados con SOLU-MEDROL.
La interrupción del tratamiento puede conducir a la remisión de la enfermedad.
Efecto en el sistema inmunológico
Pueden ocurrir reacciones alérgicas en los pacientes.
En los pacientes que toman SOLU-MEDROL, se han observado reacciones cutáneas y reacciones anafilácticas/pseudoanafilácticas.
Trastornos endocrinos
Durante el tratamiento prolongado con SOLU-MEDROL, puede ocurrir una insuficiencia suprarrenal, que puede persistir durante varios meses después de la interrupción del tratamiento.
El médico también puede decidir reducir gradualmente la dosis de SOLU-MEDROL.
Debe informar a su médico si se produce alguna situación de estrés durante este período.
El médico considerará la posibilidad de iniciar una terapia hormonal.
La interrupción repentina de SOLU-MEDROL puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda, que puede ser mortal.
Después de la interrupción repentina de SOLU-MEDROL, también puede ocurrir un "síndrome de abstinencia" de los esteroides.
SOLU-MEDROL puede provocar o empeorar el síndrome de Cushing, por lo que los pacientes con esta enfermedad no deben tomarlo.
En los pacientes con hipotiroidismo, el efecto de SOLU-MEDROL es más fuerte.
Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta debilidad o dolor muscular, calambres y rigidez durante el tratamiento con metilprednisolona.
Pueden ser síntomas de una condición llamada parálisis tiroxica periódica, que puede ocurrir en pacientes con hipertiroidismo tratados con metilprednisolona.
Puede ser necesario un tratamiento adicional para aliviar esta condición.
Trastornos psiquiátricos
Durante el tratamiento con SOLU-MEDROL y después de su finalización, pueden ocurrir trastornos psiquiátricos.
Por lo general, ocurren dentro de los primeros días o semanas después del inicio del tratamiento con SOLU-MEDROL.
La mayoría de ellos desaparecen después de reducir la dosis o interrumpir SOLU-MEDROL.
Los pacientes y sus cuidadores deben consultar a su médico si experimentan síntomas psicológicos, especialmente si sospechan de un estado de ánimo depresivo o pensamientos suicidas.
Los pacientes y sus cuidadores deben prestar especial atención a los trastornos psiquiátricos que pueden ocurrir durante el tratamiento, inmediatamente después de reducir la dosis o interrumpir SOLU-MEDROL.
Efecto en el sistema nervioso
SOLU-MEDROL debe usarse con precaución en pacientes con trastornos que cursan con convulsiones.
En los pacientes que toman SOLU-MEDROL, generalmente en caso de uso a largo plazo de dosis altas, se han observado casos de lipomatosis suprarrenal.
Efecto en el ojo
En los pacientes que toman SOLU-MEDROL a largo plazo, puede ocurrir el desarrollo de cataratas subcapsulares posteriores y cataratas nucleares (especialmente en los niños), exoftalmos o aumento de la presión intraocular, que puede causar glaucoma con posible daño a los nervios ópticos.
En los pacientes que toman SOLU-MEDROL, también pueden ocurrir infecciones fúngicas y virales oculares secundarias con más frecuencia.
Como resultado de la administración sistémica y tópica del medicamento, pueden ocurrir trastornos de la visión.
Si ocurren, el paciente debe consultar a su médico para determinar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras, como la coriorretinopatía serosa central.
La coriorretinopatía serosa central puede causar desprendimiento de la retina.
El uso de SOLU-MEDROL se asocia con la ocurrencia de coriorretinopatía serosa central, que puede causar desprendimiento de la retina.
Efecto en el corazón
En caso de administración de dosis altas y tratamiento prolongado con SOLU-MEDROL, los pacientes con factores de riesgo cardiovascular deben recibir el medicamento con precaución y, si es necesario, deben ser monitorizados para el sistema cardiovascular.
La frecuencia de complicaciones asociadas con el uso de SOLU-MEDROL se puede reducir mediante el uso de dosis bajas y la administración del medicamento cada dos días.
Después de la administración intravenosa rápida de dosis altas de SOLU-MEDROL, pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco y (o) colapso cardiovascular, y (o) paro cardíaco.
En los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, SOLU-MEDROL debe administrarse con precaución y solo si es necesario.
Efecto en el sistema vascular
Se han notificado casos de trombosis, incluyendo la enfermedad tromboembólica venosa, durante el uso de SOLU-MEDROL.
Por lo tanto, se debe tener precaución en los pacientes con trastornos tromboembólicos o que puedan ser propensos a ellos.
Efecto en el estómago y el intestino
Después de la administración de dosis altas de SOLU-MEDROL, puede ocurrir pancreatitis aguda.
El tratamiento con SOLU-MEDROL puede enmascarar los síntomas de las úlceras pépticas, por lo que puede ocurrir una perforación o hemorragia sin un dolor significativo.
El tratamiento con glucocorticoides puede enmascarar la peritonitis o otros síntomas asociados con los trastornos del estómago y el intestino, como la perforación, la obstrucción o la pancreatitis.
En combinación con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aumenta el riesgo de desarrollar una enfermedad ulcerosa del estómago y el intestino.
Efecto en el hígado y las vías biliares
La administración cíclica, en pulsos, de metilprednisolona por vía intravenosa puede causar daño hepático inducido por el medicamento, como la hepatitis aguda.
La hepatitis aguda puede ocurrir dentro de las semanas o meses siguientes.
Después de la interrupción del tratamiento, se ha observado la desaparición de este evento adverso.
Efecto en el sistema musculoesquelético
Durante el uso de dosis altas de SOLU-MEDROL, puede ocurrir miopatía aguda, especialmente en los pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, en la miasenia gravis) o en los pacientes tratados con medicamentos anticolinérgicos, incluyendo los bloqueadores neuromusculares (por ejemplo, pancuronio).
La miopatía puede afectar los músculos oculares y los músculos respiratorios, y también puede causar parálisis de los cuatro miembros.
Puede ocurrir un aumento de la actividad de la creatina quinasa.
La mejora del estado clínico o la curación completa después de la interrupción del tratamiento con SOLU-MEDROL puede ocurrir después de varias semanas o incluso años.
Efecto en los riñones y las vías urinarias
Se debe tener precaución en los pacientes con esclerodermia sistémica, ya que se ha observado una mayor frecuencia de crisis nefrótica esclerodérmica con los corticosteroides, incluyendo la metilprednisolona.
SOLU-MEDROL debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia renal.
Pruebas diagnósticas
En los pacientes que toman dosis medias y altas de SOLU-MEDROL, puede ocurrir un aumento de la presión arterial, retención de sal y agua, y excreción de potasio.
Por lo tanto, puede ser necesario limitar la sal en la dieta y suplementar con potasio.
Todos los glucocorticoides, incluyendo SOLU-MEDROL, aumentan la excreción de calcio.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones postoperatorias
No se debe usar SOLU-MEDROL para tratar lesiones traumáticas del cerebro.

Otros

Las complicaciones de la terapia con glucocorticoides dependen de la dosis y la duración del tratamiento.
El médico tomará la decisión sobre la dosis y la duración del tratamiento de manera individual para cada paciente.
Los pacientes deben tener precaución al tomar ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con SOLU-MEDROL.
Después de la administración de SOLU-MEDROL, se han notificado casos de crisis en la enfermedad de feocromocitoma, sometimes con resultados mortales.
En los pacientes en los que se sospecha o se ha diagnosticado un feocromocitoma, el médico decidirá sobre el uso de SOLU-MEDROL solo después de una evaluación adecuada de la relación beneficio-riesgo.
El síndrome de lisis tumoral puede ocurrir durante el uso de corticosteroides en el tratamiento del cáncer.
Debe informar a su médico si tiene cáncer y experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, ritmo cardíaco irregular, pérdida de visión y dificultad para respirar.
Uso en niños
En los niños que toman SOLU-MEDROL a largo plazo, en dosis divididas diarias, puede ocurrir una inhibición del crecimiento.
El uso de este esquema de tratamiento debe limitarse a las indicaciones más graves, y el tratamiento con SOLU-MEDROL debe ser lo más breve posible.
Los pacientes deben estar bajo supervisión médica estricta.
Los lactantes y los niños que toman SOLU-MEDROL a largo plazo son particularmente propensos a un aumento de la presión intracraneal.
Después de la administración de dosis altas de SOLU-MEDROL en los niños, puede ocurrir pancreatitis.
Después de la administración de SOLU-MEDROL en los prematuros, puede ocurrir cardiomiopatía hipertrófica (hipertrofia del músculo cardíaco).

Otras advertencias

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de SOLU-MEDROL, y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma dichos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
La corticoterapia puede afectar el resultado de muchas pruebas y parámetros biológicos (por ejemplo, pruebas cutáneas, pruebas de hormonas tiroideas).
No se debe administrar SOLU-MEDROL por inyección en el músculo deltoides, debido a la frecuencia de atrofia subcutánea.
Uso de SOLU-MEDROL en pacientes con trastornos de la función hepática
El efecto de SOLU-MEDROL es particularmente fuerte en los pacientes con cirrosis hepática.
Se debe tener precaución al usar SOLU-MEDROL en los pacientes con trastornos de la función hepática.
Uso de SOLU-MEDROL en pacientes con hipotiroidismo
El efecto de SOLU-MEDROL es particularmente fuerte en los pacientes con hipotiroidismo.

SOLU-MEDROL y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
SOLU-MEDROL puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de SOLU-MEDROL.
Puede ser necesario ajustar la dosis de SOLU-MEDROL durante el uso concomitante con los siguientes medicamentos:
antibióticos: isoniazida
antibiótico antituberculoso: rifampicina

• medicamentos anticoagulantes (orales). El uso concomitante con SOLU-MEDROL puede disminuir o aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes.
  Se debe controlar los parámetros de coagulación para asegurar un efecto anticoagulante adecuado.
  medicamentos anticonvulsivos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
  medicamentos anticolinérgicos: bloqueadores de la transmisión neuromuscular.
  Durante el uso concomitante de dosis altas de SOLU-MEDROL y medicamentos anticolinérgicos, se han notificado casos de miopatía aguda
  medicamentos relajantes musculares, como pankuronio, vecuronio: SOLU-MEDROL puede bloquear parcialmente el bloqueo neuromuscular inducido por los medicamentos relajantes musculares
  anticolinesterasas: SOLU-MEDROL puede disminuir el efecto de las anticolinesterasas en los pacientes con miasenia gravis
• medicamentos hipoglucémicos: en las personas con diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos hipoglucémicos, ya que SOLU-MEDROL puede aumentar la glucosa en sangre
  medicamentos antieméticos: aprepitant, fosaprepitant

medicamentos antifúngicos: itraconazol, ketconazol
medicamentos antivirales - inhibidores de la proteasa del VIH: indinavir y ritonavir
inhibidor de la aromatasa: aminoglutetima
antagonista del canal de calcio: diltiazem
anticonceptivos orales: etinilestradiol/noretindrona
jugo de toronja
medicamentos inmunosupresores: ciclosporina.
En caso de uso concomitante de ciclosporina y SOLU-MEDROL, se produce una inhibición mutua del metabolismo, lo que puede aumentar la concentración de uno o ambos medicamentos en el suero.
Por lo tanto, existe la posibilidad de que, durante el uso concomitante, aumente el riesgo de efectos adversos asociados con la administración de uno de los medicamentos.
Se han notificado casos de convulsiones durante el uso concomitante.
medicamentos inmunosupresores: ciclofosfamida, tacrolimus
antibióticos macrólidos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El uso concomitante con SOLU-MEDROL puede aumentar la frecuencia de casos de sangrado y úlcera del tracto gastrointestinal.
  Se debe tener precaución en caso de uso concomitante de AINE con SOLU-MEDROL.
  medicamentos que reducen el potasio.
  Durante el uso concomitante de SOLU-MEDROL con medicamentos que reducen el potasio (por ejemplo, diuréticos), los pacientes deben ser monitoreados para detectar la posible ocurrencia de hipocalemia (un estado en el que la concentración de iones de potasio en la sangre es inferior a los valores normales de laboratorio).
  Durante el uso concomitante de SOLU-MEDROL con anfotericina B, xantinas o agonistas beta2, aumenta el riesgo de hipocalemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Fertilidad

En los estudios en animales, se ha demostrado que SOLU-MEDROL tiene un efecto reducido en la fertilidad.

Embarazo

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En algunos estudios en animales, se ha demostrado que los corticosteroides administrados a las madres embarazadas en dosis altas pueden causar malformaciones fetales.
No parece que SOLU-MEDROL cause malformaciones congénitas en los fetos de las mujeres embarazadas.
Sin embargo, hasta que se realicen los estudios adecuados sobre el efecto de SOLU-MEDROL en la reproducción humana, este medicamento no debe administrarse a las mujeres embarazadas, a menos que se haya realizado una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo para la madre y el feto.
SOLU-MEDROL atraviesa la placenta.
En un estudio retrospectivo, se encontró una mayor frecuencia de bajo peso al nacer en los recién nacidos de madres que tomaron corticosteroides.
En humanos, el riesgo de bajo peso al nacer parece depender de la dosis.
Este riesgo puede reducirse mediante la administración de dosis más bajas de corticosteroides.
Aunque en los lactantes que estuvieron expuestos a SOLU-MEDROL in utero(durante la vida fetal) se han observado casos de insuficiencia suprarrenal neonatal, los niños nacidos de madres que tomaron dosis altas de SOLU-MEDROL durante el embarazo deben ser monitoreados cuidadosamente y evaluados para detectar la posible insuficiencia suprarrenal.
No se conoce el efecto de SOLU-MEDROL en el parto.
En los lactantes nacidos de madres que fueron tratadas con SOLU-MEDROL durante un período prolongado durante el embarazo, se han observado casos de cataratas.
SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable, contiene benzil alcohol (véase el punto 2 "SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg contiene benzil alcohol").

Lactancia

SOLU-MEDROL se excreta en la leche materna.
En los niños lactantes, SOLU-MEDROL, que ha pasado a la leche materna, puede inhibir el crecimiento y afectar la producción de glucocorticoides endógenos.
Este medicamento puede ser utilizado por las mujeres que están lactando, solo después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo para la madre y el lactante.
SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable, contiene benzil alcohol (véase el punto 2 "SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg contiene benzil alcohol").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto de SOLU-MEDROL en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Los pacientes que experimenten mareos, trastornos de la visión o somnolencia durante el tratamiento con SOLU-MEDROL no deben conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg contiene benzil alcohol

SOLU-MEDROL, 500 mg y 1000 mg, en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable, contiene 9 mg de benzil alcohol por cada 1 ml de solución, lo que equivale a 9 mg/1 ml de benzil alcohol.
El benzil alcohol puede causar reacciones alérgicas.
La administración de benzil alcohol a los lactantes y niños pequeños se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos de la respiración, y no se debe utilizar en los recién nacidos (hasta las 4 semanas de vida) y no se debe utilizar en los niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin el consejo de un médico.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal, o si la mujer está embarazada o en período de lactancia, ya que una gran cantidad de benzil alcohol puede acumularse en el organismo y causar efectos adversos, como un aumento de la acidez de la sangre (acidosis metabólica).

SOLU-MEDROL contiene sodio

SOLU-MEDROL, 40 mg y 125 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable, contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
SOLU-MEDROL, 500 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable, contiene 58,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla.
Esto equivale al 2,92% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
SOLU-MEDROL, 1000 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable, contiene 116,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla.
Esto equivale al 5,84% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar SOLU-MEDROL

Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico, quien ajustará la dosis de manera individual para cada paciente.
En caso de duda, debe consultar a su médico.
During el tratamiento con SOLU-MEDROL, así como después de la interrupción del tratamiento prolongado, el paciente debe estar bajo supervisión médica estricta.
SOLU-MEDROL puede administrarse por inyección intravenosa o intramuscular, o por infusión intravenosa.
La dosis puede reducirse en los lactantes y los niños, pero debe basarse en el estado del paciente y la respuesta al tratamiento, y no en la edad o el peso corporal (no debe ser inferior a 0,5 mg/kg de peso corporal/24 horas).
Los requisitos de dosificación son variables y deben ajustarse individualmente, dependiendo de la enfermedad tratada, su gravedad y la respuesta del paciente al tratamiento durante todo el período de terapia.
La decisión basada en la relación beneficio-riesgo en cada caso individual debe tomarse de manera continua.
Se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz de corticosteroide que proporcione el control de la enfermedad tratada, durante el período más corto posible.
La dosis de mantenimiento adecuada debe establecerse mediante la reducción gradual de la dosis inicial del medicamento en intervalos de tiempo adecuados hasta alcanzar la dosis más baja que proporcione una respuesta clínica adecuada.
Si el tratamiento debe interrumpirse después de un período prolongado de uso, el medicamento debe suspenderse gradualmente; no debe interrumpirse bruscamente.
Después del período inicial de uso en situaciones de emergencia, debe considerarse la transición a un tratamiento de mantenimiento con un medicamento inyectable de acción prolongada o un medicamento oral.
Si el medicamento se utiliza como tratamiento de apoyo en situaciones que ponen en peligro la vida, debe administrarse por vía intravenosa en una dosis de 30 mg/kg de peso corporal durante al menos 30 minutos.
La dosis puede repetirse cada 4 a 6 horas durante un período que no exceda las 48 horas.
La administración de metilprednisolona en pulsos intravenosos en una dosis de 250 mg/día o más durante varios días (generalmente ≤ 5 días) puede ser eficaz en el tratamiento de episodios de exacerbación de la enfermedad o trastornos en los que la terapia estándar no es efectiva.
Estos incluyen enfermedades reumáticas, lupus eritematoso sistémico, trastornos que se manifiestan con edema, como la nefritis lupica o la nefropatía.
En los pacientes con esclerosis múltiple, que no responden a la terapia estándar (o en los pacientes con brotes de la enfermedad), se debe administrar una infusión intravenosa de 30 minutos en dosis de 500 mg/día o 1000 mg/día durante 3 o 5 días.
Si el medicamento se utiliza como tratamiento de apoyo para otras afecciones, la dosis inicial administrada por vía intravenosa variará de 10 a 500 mg, dependiendo del estado clínico del paciente.
En el tratamiento a corto plazo de afecciones graves y agudas, pueden ser necesarias dosis más altas.
Las dosis iniciales que no excedan los 250 mg deben administrarse por vía intravenosa durante al menos 5 minutos, mientras que las dosis más altas deben administrarse durante al menos 30 minutos.
Las dosis siguientes pueden administrarse por vía intravenosa o intramuscular en intervalos de tiempo dictados por la respuesta del paciente al tratamiento y su estado clínico.
Durante el tratamiento prolongado, deben realizarse pruebas de laboratorio rutinarias, como el análisis de orina, la glucosa en sangre después de las comidas, la presión arterial y el peso corporal, así como una radiografía del tórax.
Se requieren radiografías de la parte superior del tracto gastrointestinal en los pacientes con úlceras en la historia o con una dispepsia significativa.
Si se considera que el efecto de SOLU-MEDROL es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de SOLU-MEDROL

En caso de ingesta de una cantidad excesiva de SOLU-MEDROL, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
No hay síntomas clínicos de sobredosis aguda de SOLU-MEDROL.
La sobredosis crónica puede causar síntomas del síndrome de Cushing.
La diálisis es un método eficaz para eliminar SOLU-MEDROL del organismo.

Omisión de la dosis de SOLU-MEDROL

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con SOLU-MEDROL

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en los casos de administración por las siguientes vías:
intratecal/epidural: meningitis, trastornos gastrointestinales o vesicales, dolor de cabeza, meningitis, parálisis o debilidad transversal, convulsiones, trastornos sensoriales.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato:

5. Cómo almacenar el medicamento SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
SOLU-MEDROL, 40 mg:
Después de la reconstitución, el medicamento debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C y administrarse de inmediato o almacenarse a una temperatura de 2°C - 8°C y administrarse dentro de las 48 horas.
Después de la reconstitución y el posterior dilución con otros soluciones para infusión, el medicamento debe almacenarse a una temperatura de 20°C - 25°C y administrarse dentro de las 3 horas o almacenarse a una temperatura de 2°C - 8°C y administrarse dentro de las 24 horas.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
Después de la reconstitución, el medicamento debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C y administrarse dentro de las 12 horas o almacenarse a una temperatura de 2°C - 8°C y administrarse dentro de las 48 horas.
Después de la reconstitución y el posterior dilución con otros soluciones para infusión, el medicamento debe almacenarse a una temperatura de 20°C - 25°C y administrarse dentro de las 3 horas o almacenarse a una temperatura de 2°C - 8°C y administrarse dentro de las 24 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe administrarse de inmediato, a menos que el medicamento se haya abierto y diluido en condiciones controladas y validadas de asepsia total.
Si la solución preparada no se administra de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento.
Para obtener más información sobre el almacenamiento de soluciones reconstituidas y diluidas, consulte la sección "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona en forma de sal sódica de succinato.
• Los excipientes son: sacarosa, fosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio anhidro (ver sección 2 "El medicamento SOLU-MEDROL contiene sodio"). Disolvente: agua para inyección.

SOLU-MEDROL, 125 mg, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona en forma de sal sódica de succinato.
• Los excipientes son: fosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio anhidro (ver sección 2 "El medicamento SOLU-MEDROL contiene sodio"). Disolvente: agua para inyección.

SOLU-MEDROL, 500 mg, 1000 mg, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona en forma de sal sódica de succinato.
• Los excipientes son: fosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio anhidro (ver sección 2 "El medicamento SOLU-MEDROL contiene sodio"). Disolvente: alcohol bencílico (E1519) (ver sección 2 "El medicamento SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg contiene alcohol bencílico"), agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento SOLU-MEDROL y qué contiene el paquete

El medicamento SOLU-MEDROL es un polvo blanco compacto y un disolvente transparente e incoloro.

Contenido del paquete:

SOLU-MEDROL, 40 mg
Ampolla de dos cámaras de vidrio incoloro con polvo y disolvente de 1 ml en una caja de cartón.
SOLU-MEDROL, 125 mg
Ampolla de dos cámaras de vidrio incoloro con polvo y disolvente de 2 ml en una caja de cartón.
SOLU-MEDROL, 500 mg
Ampolla de vidrio incoloro con polvo y ampolla con disolvente de 8 ml en una caja de cartón.
SOLU-MEDROL, 1000 mg
Ampolla de vidrio incoloro con polvo y ampolla con disolvente de 16 ml en una caja de cartón.

Título del responsable

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obtener más información, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Fecha de la última actualización del prospecto:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado

Incompatibilidades farmacéuticas
Se recomienda administrar la sal sódica de succinato de metilprednisolona por separado, sin otros compuestos administrados por vía intravenosa, para evitar problemas de compatibilidad o estabilidad. Los medicamentos que, desde el punto de vista físico, no son compatibles en solución con la sal sódica de succinato de metilprednisolona, incluyen, pero no se limitan a: allopurinol sódico, clorhidrato de doxapram, tigeciclina, clorhidrato de diltiazem, gluconato de calcio, bromuro de vecuronio, bromuro de rocuronio, besilato de cisatracurio, glicopirrolato, propofol.
La compatibilidad y estabilidad de la solución intravenosa de sal sódica de succinato de metilprednisolona y su combinación con otros productos dependen del pH de la solución, la concentración, el tiempo, la temperatura y el grado de solubilidad de la metilprednisolona en la solución dada. Por lo tanto, siempre que sea posible, la solución de sal sódica de succinato de metilprednisolona debe administrarse por separado, en forma de bolo o infusión intravenosa, o infusión "piggy-back".
Para administrar el medicamento SOLU-MEDROL en forma de bolo o infusión intravenosa, o infusión "piggy-back", debe preparar la solución según las instrucciones.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN
En condiciones asépticas, agregar el disolvente a la ampolla que contiene el polvo estéril. Utilizar solo el disolvente especial para este fin. El tratamiento puede comenzar administrando la solución de sal sódica de succinato de metilprednisolona por vía intravenosa durante al menos 5 minutos (dosis de hasta 250 mg) o durante al menos 30 minutos (dosis de 250 mg o más). Las dosis siguientes pueden administrarse de la misma manera.
SOLU-MEDROL, 40 mg:
La solución reconstituida debe almacenarse a una temperatura de 2°C - 8°C y administrarse dentro de las 48 horas. Si se almacena a una temperatura por debajo de 25°C, debe administrarse de inmediato.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
La solución reconstituida debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C y administrarse dentro de las 12 horas o almacenarse a una temperatura de 2°C - 8°C y administrarse dentro de las 48 horas.
Si es necesario, el medicamento reconstituido puede diluirse en soluciones:

• solución al 5% de dextrosa en agua para inyección
• solución salina
• solución al 5% de dextrosa en solución al 0,45% de NaCl
• solución al 5% de dextrosa en solución al 0,9% de NaCl

SOLU-MEDROL, 40 mg:
La solución reconstituida y diluida debe almacenarse a una temperatura de 2°C - 8°C y es estable química y físicamente durante 24 horas. Si se almacena a una temperatura de 20°C - 25°C, debe administrarse dentro de las 3 horas.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
La solución reconstituida y diluida debe almacenarse a una temperatura de 20°C - 25°C y es estable química y físicamente durante 3 horas o 24 horas si se almacena a una temperatura de 2°C - 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe administrarse de inmediato, a menos que el medicamento se haya abierto y diluido en condiciones controladas y validadas de asepsia total.
Si la solución preparada no se administra de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN EN AMPOLLAS DE DOS CÁMARAS (SOLU-MEDROL, 40 mg y SOLU-MEDROL, 125 mg)

• 1. Presionar el activador de plástico para que el disolvente se encuentre en la cámara inferior.
• 2. Agitar suavemente para obtener la solución.
• 3. Retirar la cubierta de plástico que cubre el centro del tapón.
• 4. Esterilizar la parte superior del tapón con un agente bactericida adecuado.

Nota: Los pasos del 1 al 4 deben realizarse antes de retirar el medicamento.

• 5. Introducir la aguja perpendicularmente a través del centro del tapón, hasta que la punta sea visible.
• 6. Girar la ampolla y retirar la dosis requerida.

Los medicamentos administrados por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, siempre que el paquete y la solución lo permitan.