Solitombo

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paciente: información para el paciente

Solitombo, 6 mg/0,4 mg, tabletas de liberación modificada

bursztynian de solifenacina + clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Solitombo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solitombo
• 3. Cómo tomar Solitombo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Solitombo
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solitombo y para qué se utiliza

Solitombo es una combinación de dos medicamentos diferentes, solifenacina y tamsulosina, en una sola tableta.
La solifenacina pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos.
Solitombo se utiliza en hombres para tratar los síntomas moderados o graves de las vías urinarias inferiores asociados con la retención y la micción, causados por problemas con la vejiga y el crecimiento de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna). Solitombo se utiliza cuando el tratamiento previo con monoterapia en esta indicación no ha aliviado los síntomas de manera suficiente.
El crecimiento de la glándula prostática puede causar problemas para orinar (síntomas de micción), como dificultad para iniciar la micción, dificultad para orinar (flujo urinario reducido), goteo postmiccional y sensación de no haber vaciado completamente la vejiga. Al mismo tiempo, esto tiene un efecto negativo en la vejiga, que se contrae por sí sola cuando el paciente no siente la necesidad de orinar. Esto causa síntomas de retención urinaria, como sensibilidad alterada de la vejiga, urgencia urinaria (deseo urgente de orinar sin signos previos) y necesidad de orinar con más frecuencia.
La solifenacina reduce las contracciones no deseadas de la vejiga y aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede contener. Por lo tanto, se puede esperar más tiempo antes de ir al baño. La tamsulosina permite un flujo libre de orina a través de la uretra, lo que facilita la micción.

2. Información importante antes de tomar Solitombo

Cuándo no tomar Solitombo:

• si el paciente es alérgico a la solifenacina o la tamsulosina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente está sometido a diálisis renal,
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene enfermedad renal grave y también toma medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Solitombo del cuerpo (como ketconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico informará si esta advertencia es relevante para el paciente.
• si el paciente tiene enfermedad hepática moderada y también toma medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Solitombo del cuerpo (como ketconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico informará si esta advertencia es relevante para el paciente.
• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales graves (incluyendo toxicidad del colon o complicaciones de la enfermedad de Crohn),
• si el paciente tiene una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos,
• si el paciente tiene presión aumentada en el ojo (glaucoma), con pérdida de visión progresiva,
• si el paciente experimenta mareos causados por una caída en la presión arterial al cambiar de posición (al levantarse o sentarse), lo que se conoce como hipotensión ortostática.

El paciente debe informar a su médico si cree que alguna de estas condiciones se aplica a él.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Solitombo, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultad para orinar (retención urinaria),
• si el paciente tiene obstrucción intestinal,
• si el paciente tiene riesgo de retraso en el tránsito intestinal. El médico informará si esta advertencia es relevante para el paciente.
• si el paciente tiene dolor abdominal severo (hernia hiatal) o reflujo gastroesofágico y (o) si el paciente también toma medicamentos que pueden causar o empeorar la esofagitis,
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo),
• si el paciente tiene enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene enfermedad hepática moderada.

Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para monitorear la progresión de la enfermedad por la que el paciente está siendo tratado.
Solitombo puede afectar la presión arterial, lo que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o, en casos raros, pérdida de conciencia (hipotensión ortostática). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan.
Si el paciente se somete o va a someterse a una operación ocular por cataratas o glaucoma, debe informar a su médico oftálmico sobre el uso actual o pasado de Solitombo, o si planea tomar este medicamento en el futuro. El médico especialista puede tomar las precauciones necesarias con respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas. El paciente debe preguntar a su médico si debe retrasar o suspender temporalmente el uso de Solitombo en caso de someterse a una operación ocular por cataratas o glaucoma.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe ser utilizado en niños y adolescentes.

Solitombo y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, el paciente debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos como ketconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem y paroxetina, que reducen la velocidad de eliminación de Solitombo del cuerpo,
• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que puede haber un aumento en el efecto y los efectos adversos de ambos medicamentos,
• medicamentos colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Solitombo,
• medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que aceleran el tránsito intestinal. Solitombo puede reducir su efecto.
• otros medicamentos bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos, debido al riesgo de hipotensión,
• medicamentos como bisfosfonatos, que pueden causar o empeorar la esofagitis.

Uso de Solitombo con alimentos y bebidas

Solitombo se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Solitombo no está indicado para su uso en mujeres.
Se han reportado casos de eyaculación retrógrada (trastornos de la eyaculación) en hombres. Esto significa que el semen no se libera hacia afuera a través de la uretra, sino que se devuelve a la vejiga (eyaculación retrógrada), el volumen del semen es reducido o no hay eyaculación (falta de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Solitombo puede causar mareos, visión borrosa, fatiga y, con menos frecuencia, somnolencia. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Solitombo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis máxima diaria es de una tableta que contiene 6 mg de solifenacina y 0,4 mg de tamsulosina, tomada por vía oral. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
No se deben partir ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Solitombo

En caso de ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de tabletas o ingesta accidental de tabletas por otra persona, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o farmacéutico, o acudir a un hospital para obtener asesoramiento.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar carbón activado. En una situación de emergencia, también puede ser útil un lavado gástrico, siempre que se realice dentro de la primera hora después de la sobredosis. No se deben inducir vómitos.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir sequedad en la boca, mareos y visión borrosa, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultad para respirar, taquicardia y disminución de la presión arterial, o imposibilidad de vaciar completamente la vejiga o imposibilidad de orinar (retención urinaria) y (o) efectos adversos no deseados de disminución de la presión arterial.

Olvido de una dosis de Solitombo

Debe tomarse la siguiente tableta de Solitombo a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Solitombo

La suspensión del tratamiento con Solitombo puede causar una recaída o empeoramiento de los síntomas asociados con la afección subyacente. La intención de suspender el tratamiento debe ser siempre consultada con un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Solitombo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más grave que se ha observado con poca frecuencia (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 hombres) durante el tratamiento con solifenacina y tamsulosina en estudios clínicos es la retención urinaria aguda, que significa una imposibilidad repentina de orinar. Si el paciente cree que esto se aplica a él, debe consultar a su médico de inmediato. Puede ser necesario suspender el uso de Solitombo.
Puede ocurrir una reacción alérgica después de tomar Solitombo:

• Puede ocurrir una reacción alérgica grave (anafiláctica) con una frecuencia desconocida.
• Los síntomas de reacción alérgica poco frecuentes pueden incluir erupciones cutáneas (que pueden ser picazón) o urticaria.
• Los síntomas raros incluyen hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico). Se han reportado casos de edema angioneurótico con tamsulosina y muy raramente con solifenacina. En caso de edema angioneurótico, debe suspenderse de inmediato el uso de Solitombo y no debe reanudarse.

Si el paciente experimenta síntomas de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico de inmediato y suspender el uso de Solitombo. Debe recibir un tratamiento adecuado y (o) otras medidas necesarias.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 hombres)

• sequedad en la boca

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 hombres)

• estreñimiento
• dolor abdominal
• mareos
• visión borrosa
• fatiga (cansancio)
• trastornos de la eyaculación (eyaculación retrógrada). Esto significa que el semen no se libera hacia afuera a través de la uretra, sino que se devuelve a la vejiga (eyaculación retrógrada), el volumen del semen es reducido o no hay eyaculación (falta de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
• náuseas
• dolor abdominal

Otros efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 hombres)

• somnolencia (letargo)
• picazón
• infección del tracto urinario, infección (cistitis)
• trastornos del gusto
• sequedad en los ojos
• sequedad en la nariz
• enfermedad de reflujo gastroesofágico (reflujo gastroesofágico)
• sequedad en la garganta
• sequedad en la piel
• dificultad para orinar
• acumulación de líquido en las piernas (edema)
• dolor de cabeza
• latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones)
• mareos o debilidad, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática)
• resfriado o congestión nasal (rinitis)
• diarrea
• vómitos
• fatiga (astenia)

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 hombres)

• acumulación de heces duras en el intestino grueso (fecalomas), obstrucción intestinal
• sentimiento de desmayo (pérdida de conciencia)
• alergia cutánea que causa hinchazón en el tejido justo debajo de la superficie de la piel (edema angioneurótico)

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 hombres)

• alucinaciones, desorientación
• reacciones alérgicas cutáneas (eritema multiforme)
• erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo), generalmente no durante la actividad sexual
• erupción, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito
• concentración alta de potasio en la sangre (hiperkaliemia), que puede causar trastornos del ritmo cardíaco
• presión aumentada en los ojos (glaucoma)
• ritmo cardíaco irregular o anormal (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular tipo torsades de pointes, fibrilación auricular, arritmia)
• taquicardia
• disnea
• en el caso de una operación ocular por cataratas o glaucoma, la pupila (área negra en el centro del ojo) puede no dilatarse adecuadamente. Además, el iris (parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la operación.
• trastornos de la voz
• trastornos de la función hepática
• debilidad muscular
• trastornos de la función renal
• trastornos de la visión
• hemorragia nasal
• delirio
• trastornos intestinales (obstrucción intestinal)
• malestar abdominal
• alergia cutánea grave que causa descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Solitombo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase o blíster después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solitombo?

• Los principios activos de Solitombo son solifenacina y tamsulosina. Cada tableta contiene 6 mg de solifenacina y 0,4 mg de tamsulosina.

Cómo se presenta Solitombo y contenido del envase?

Las tabletas de Solitombo, 6 mg/0,4 mg, son redondas, de 9 mm de diámetro, biconvexas, rojas, recubiertas, con la inscripción "6 04" en una de las caras.
Blíster de PA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón, que contiene 30, 90 o 100 tabletas.
Blíster de PA/Aluminio/PVC/Aluminio dividido en dosis unitarias en una caja de cartón, que contiene 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 tabletas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Teléfono: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Polonia:
Solitombo
Alemania:
Solifenacina/Tamsulosina Adamed
República Checa:
STILIAD
Eslovaquia:
STILIAD

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: