Solifenacin succinate + Tamsulosin iidroiloride Adamed

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paciente

Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed, 6 mg+0,4 mg, tabletas de liberación modificada

liberación modificada
solifenacina succinato + clorhidrato de tamsulosina
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed
• 3. Cómo tomar Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed y para qué se utiliza

utiliza
Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed es una combinación de dos medicamentos diferentes - solifenacina y tamsulosina - en una tableta. La solifenacina pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos.
Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed se utiliza en hombres para tratar los síntomas moderados y graves de las vías urinarias inferiores asociados con la retención y la micción, causados por problemas con la vejiga urinaria y la hiperplasia prostática benigna (crecimiento no canceroso de la glándula prostática).
Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed se utiliza cuando el tratamiento previo con monoterapia en esta indicación no ha aliviado los síntomas lo suficiente.
La hiperplasia prostática puede causar problemas para orinar (síntomas asociados con la micción), como dificultad para iniciar la micción, dificultad para orinar (flujo urinario reducido), goteo post-micción y sensación de no haber vaciado completamente la vejiga urinaria. Al mismo tiempo, esto tiene un efecto negativo en la vejiga urinaria, que se contrae por sí sola cuando el paciente no siente la necesidad de orinar. Esto provoca la aparición de síntomas asociados con la retención urinaria, como trastornos de la sensibilidad de la vejiga urinaria, urgencia urinaria (deseo urgente de orinar sin signos previos) y necesidad de orinar con frecuencia.
La solifenacina reduce las contracciones no deseadas de la vejiga urinaria y aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede contener. Por lo tanto, es posible esperar más tiempo antes de ir al baño. La tamsulosina permite un flujo libre de orina a través de la uretra, lo que facilita la micción.

2. Información importante antes de tomar Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed

Adamed

Cuándo no tomar Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed:

• si el paciente es alérgico a la solifenacina o la tamsulosina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está sometido a diálisis renal,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave y TAMBIÉN está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed del cuerpo (por ejemplo, ketconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico informará si esta advertencia es aplicable al paciente.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática moderada y TAMBIÉN está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed del cuerpo (por ejemplo, ketconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico informará si esta advertencia es aplicable al paciente.
• si el paciente tiene trastornos graves del intestino (toxicidad del intestino, complicación asociada con la colitis ulcerosa),
• si el paciente tiene una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos,
• si el paciente tiene un aumento de la presión en el ojo (glaucoma), con una pérdida progresiva de la visión,
• si el paciente experimenta mareos causados por una caída de la presión arterial al cambiar de posición (al levantarse o ponerse de pie), lo que se conoce como hipotensión ortostática.

El paciente debe informar a su médico si cree que alguna de estas condiciones se aplica a él.

Precauciones y medidas de seguridad

Antes de comenzar a tomar Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultad para orinar (retención urinaria),
• si el paciente tiene problemas de movilidad en el tracto gastrointestinal,
• si el paciente tiene un riesgo de retraso en el movimiento del intestino (movimientos del estómago y los intestinos). El médico informará si esta advertencia es aplicable al paciente.
• si el paciente tiene dolor de estómago (hernia de hiato) o acidez estomacal y (o) si el paciente también está tomando medicamentos que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago,
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo),
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática moderada.

Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para controlar la progresión de la enfermedad por la que el paciente está siendo tratado.
Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed puede afectar la presión arterial, lo que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o, en casos raros, pérdida de conocimiento (hipotensión ortostática). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan.
Si el paciente se somete o va a someterse a una operación ocular para tratar la catarata o el glaucoma, debe informar a su médico oftálmico sobre el uso actual o pasado de Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed, o si planea tomar este medicamento en el futuro. El médico especialista puede tomar las medidas de seguridad adecuadas con respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas.
El paciente debe preguntar a su médico si debe retrasar o suspender temporalmente el uso de Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed en caso de someterse a una operación ocular para tratar la catarata o el glaucoma.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes.

Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, el paciente debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos como ketconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem y paroxetina, que reducen la velocidad de eliminación de Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed del cuerpo,
• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que puede haber un aumento del efecto y los efectos adversos de ambos medicamentos cuando se toman juntos,
• medicamentos colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed,
• medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que aceleran el movimiento del tracto gastrointestinal. Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed puede reducir su efecto.
• otros medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos, debido al riesgo de una caída no deseada de la presión arterial,
• medicamentos como bisfosfonatos, que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago.

Uso de Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed con alimentos y bebidas

Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed puede tomarse con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de eyaculación retrógrada (trastornos de la eyaculación) en hombres. Esto significa que el semen no se libera hacia el exterior a través de la uretra, sino que se devuelve a la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), el volumen del semen es reducido o la eyaculación no ocurre (falta de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed puede causar mareos, visión borrosa, fatiga y, en casos raros, somnolencia. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis máxima diaria es de una tableta que contiene 6 mg de solifenacina y 0,4 mg de tamsulosina, tomada por vía oral. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
No se deben partir ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed

En caso de ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de tabletas o de ingesta accidental de tabletas por otra persona, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico o acudir a un hospital para obtener asesoramiento.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar carbón activado. En una situación de emergencia, también puede ser útil un lavado de estómago, si se realiza dentro de la primera hora después de la sobredosis. No se debe inducir el vómito.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir sequedad en la boca, mareos y visión borrosa, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultad para respirar, taquicardia y una caída no deseada de la presión arterial.

Olvido de una dosis de Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed

El paciente debe tomar la siguiente tableta de Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed

La interrupción del tratamiento con Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed puede causar la reaparición o empeoramiento de los síntomas asociados con la enfermedad subyacente. El paciente debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
El efecto adverso más grave que se ha observado en casos raros (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 hombres) durante el tratamiento con solifenacina succinato y clorhidrato de tamsulosina en estudios clínicos es la retención urinaria aguda, que se define como la imposibilidad repentina de orinar. Si el paciente cree que esto se aplica a él, debe consultar inmediatamente a su médico. Es posible que deba dejar de tomar Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed.
Después de la administración de Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed, pueden ocurrir reacciones alérgicas:

• Puede ocurrir una reacción alérgica grave (anafiláctica) con una frecuencia desconocida.
• Reacciones alérgicas no muy frecuentes pueden incluir erupciones cutáneas (que pueden ser graves) o urticaria.
• Entre los efectos adversos raros se incluyen edema de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico). Se han notificado casos de edema angioneurótico con tamsulosina y, en casos muy raros, con solifenacina. Si ocurre un edema angioneurótico, el paciente debe dejar de tomar Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed y no debe reanudar su uso.

Si el paciente experimenta síntomas de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico y dejar de tomar Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed. Debe recibir un tratamiento adecuado y (o) otras medidas necesarias.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 hombres)

• sequedad en la boca

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 hombres)

• estreñimiento
• dolor de estómago
• mareos
• visión borrosa
• fatiga (cansancio)
• trastornos de la eyaculación (eyaculación retrógrada). Esto significa que el semen no se libera hacia el exterior a través de la uretra, sino que se devuelve a la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), el volumen del semen es reducido o la eyaculación no ocurre (falta de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
• náuseas
• dolor abdominal

Otros efectos adversos no muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 hombres)

• somnolencia (letargo)
• rubor (enrojecimiento)
• infección del tracto urinario, infección (cistitis)
• trastornos del gusto
• sequedad en los ojos
• sequedad en la nariz
• enfermedad de reflujo gastroesofágico (reflujo gastroesofágico)
• sequedad en la garganta
• sequedad en la piel
• dificultad para orinar
• acumulación de líquido en las piernas (edema)
• dolor de cabeza
• latido rápido o irregular del corazón (palpitaciones)
• mareos o debilidad, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática)
• resfriado o congestión nasal (rinitis)
• diarrea
• vómitos
• fatiga (astenia)

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 hombres)

• acumulación de una gran cantidad de heces duras en el intestino grueso (impactación), estreñimiento
• sensación de desmayo (pérdida de conciencia)
• alergia cutánea que causa edema en el tejido debajo de la piel (edema angioneurótico)

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 hombres)

• alucinaciones, desorientación
• reacciones alérgicas cutáneas (eritema multiforme)
• erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo), que generalmente no ocurre durante la actividad sexual
• erupción, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) las mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles)

• reducción del apetito
• aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkalemia), que puede causar trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de la presión en los ojos (glaucoma)
• ritmo cardíaco irregular o anormal (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, fibrilación auricular, arritmia)
• latido rápido del corazón (taquicardia)
• dificultad para respirar
• en el caso de una operación ocular para tratar la catarata o el glaucoma, la pupila (área negra en el centro del ojo) puede no dilatarse correctamente. Además, la iris (parte coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la operación.
• trastornos de la voz
• trastornos de la función hepática
• debilidad muscular
• trastornos de la función renal
• trastornos de la visión
• sangrado nasal
• delirio
• trastornos intestinales (estreñimiento)
• malestar abdominal
• alergia cutánea grave que causa descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 300
Fax: 913 508 301
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase o blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed

• Los principios activos de este medicamento son solifenacina succinato y clorhidrato de tamsulosina. Cada tableta de liberación modificada contiene 6 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 4,5 mg de solifenacina libre, y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina, lo que equivale a 0,37 mg de tamsulosina libre. Los demás componentes son celulosa microcristalina, macrogol de alta masa molar, macrogol, dióxido de silicio, estearato de magnesio, fosfato cálcico, celulosa microcristalina siliconada, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed y qué contiene el envase

Las tabletas de Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed, 6 mg+0,4 mg, son redondas, biconvexas, de color rojo, recubiertas, con la inscripción "6 04" en una de las caras.
Blíster de PA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón que contiene 10, 30, 60 o 100 tabletas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice,

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Polonia:
Solifenacina succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed
Austria:
Solifenacina + Tamsulosina Adamed
Bulgaria:
Urifenacina
Croacia:
Tancer 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Francia:
VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée
Grecia:
VALIREM
Italia:
Luracin
Rumania:
SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată
Eslovaquia:
Solifenacina/tamsulosina Adamed 6 mg/0,4 mg
Eslovenia:
Solifenacin/tamsulozin Adamed 6 mg/0,4 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03.2023