Smofkabiven Peripieral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SmofKabiven Peripheral, emulsión para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es SmofKabiven Peripheral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar SmofKabiven Peripheral
• 3. Cómo usar SmofKabiven Peripheral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar SmofKabiven Peripheral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es SmofKabiven Peripheral y para qué se utiliza

SmofKabiven Peripheral es una emulsión para infusión que se administra al paciente a través de un goteo (infusión intravenosa).
El paquete del medicamento es una bolsa de plástico que contiene aminoácidos (componentes necesarios para la producción de proteínas), glucosa (carbohidratos), grasas (lípidos) y sales (electrolitos). El medicamento puede ser utilizado en adultos y niños a partir de 2 años de edad.
El personal médico especializado administra SmofKabiven Peripheral cuando otros métodos de nutrición son insuficientes o imposibles.

2. Información importante antes de usar SmofKabiven Peripheral

No use SmofKabiven Peripheral si el paciente tiene:

• alergia a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• alergia al proteína de pescado o huevo;
• alergia a los frutos secos o soja (SmofKabiven Peripheral contiene aceite de soja);
• concentración demasiado alta de grasas en la sangre (hiperlipidemia);
• trastornos graves de la función hepática;
• problemas de coagulación de la sangre (trastornos de la coagulación);
• trastorno del metabolismo de los aminoácidos;
• enfermedad renal grave, sin posibilidad de realizar diálisis;
• shock agudo;
• concentración no controlada y aumentada de glucosa en la sangre (hiperglucemia);
• concentración aumentada en la sangre (suero) de alguno de los electrolitos contenidos en SmofKabiven Peripheral;
• líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• demasiado líquido en el organismo (sobrehidratación);
• insuficiencia cardíaca no tratada;
• trastorno de la coagulación de la sangre (síndrome hemofagocítico);
• estado general inestable, por ejemplo, estado post-traumático grave, diabetes no controlada, infarto de miocardio agudo, accidente cerebrovascular, trombosis, acidosis metabólica (trastorno caracterizado por una cantidad excesiva de sustancias ácidas en la sangre), infección grave (sepsis grave), coma, falta de líquido (deshidratación hipotónica). No se debe usar SmofKabiven Peripheral en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar SmofKabiven Peripheral, debe discutir con su médico si el paciente tiene:

• enfermedad renal;
• diabetes;
• pancreatitis;
• enfermedad hepática;
• hipotiroidismo (trastornos de la tiroides);
• sepsis (infección grave).

Si durante la infusión se produce fiebre, erupción, hinchazón, dificultad para respirar, escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, debe informar inmediatamente a su médico, ya que estos síntomas pueden ser causados por una reacción alérgica o por una dosis excesiva del medicamento.
Su médico puede recomendar un análisis de sangre regular para determinar las pruebas de función hepática y otros valores.

Niños y adolescentes

SmofKabiven Peripheral no está indicado para recién nacidos o niños menores de 2 años. SmofKabiven Peripheral puede ser administrado a niños de 2 a 16/18 años.

SmofKabiven Peripheral y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

No hay datos sobre el uso de SmofKabiven Peripheral durante el embarazo o la lactancia. SmofKabiven Peripheral se administra a mujeres embarazadas o en período de lactancia solo si el médico lo considera necesario. SmofKabiven Peripheral puede ser administrado durante el embarazo y la lactancia bajo la supervisión de un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se aplica, ya que SmofKabiven Peripheral se administra en el hospital.

3. Cómo usar SmofKabiven Peripheral

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Su médico determinará la dosis individual según el peso y el estado clínico del paciente.
SmofKabiven Peripheral solo se administra por personal médico especializado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de SmofKabiven Peripheral

Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de SmofKabiven Peripheral, ya que el medicamento se administra por personal médico especializado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): ligera elevación de la temperatura corporal, inflamación de las venas superficiales periféricas en el lugar de la inyección.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): gran concentración de enzimas hepáticos en la sangre, falta de apetito, náuseas, vómitos, escalofríos, mareos y dolores de cabeza.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes): presión arterial baja o alta, dificultad para respirar, ritmo cardíaco acelerado (taquicardia). Reacciones de hipersensibilidad (que pueden causar síntomas como hinchazón, fiebre, caída de la presión arterial, erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, dolor de cabeza).
Sensación de calor y frío. Palidez. Ligera cianosis de los labios y la piel (relacionada con la hipoxia).
Dolores en el cuello, la espalda, los huesos, el pecho y la región lumbar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Constitución, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SmofKabiven Peripheral

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar. Conservar en la bolsa exterior.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la bolsa y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene SmofKabiven Peripheral?

Los principios activos del medicamento son:
glucosa (monohidrato)
alanina
71
4,4
arginina
3,8
glicina
3,5
histidina
0,93
isoleucina
1,6
leucina
2,3
lisina (como acetato)
2,1
metionina
1,3
fenilalanina
1,6
prolina
3,5
serina
2,1
taurina
0,32
treonina
1,4
triptófano
0,63
tirosina
0,12
valina
2,0
cloruro de calcio (en forma de compuesto dihidratado)
0,18
glicerofosfato de sodio (en forma de compuesto hidratado)
1,3
sulfato de magnesio (en forma de compuesto heptahidratado)
0,38
cloruro de potasio
1,4
acetato de sodio (en forma de compuesto trihidratado)
1,1
sulfato de zinc (en forma de compuesto heptahidratado)
0,004
aceite de soja purificado
8,5
triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media
8,5
aceite de oliva purificado
7,0
aceite de pescado rico en ácidos omega-3
4,2
Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, fosfolipidos purificados de yema de huevo, alfa-tocoferol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), oleato de sodio, ácido acético glacial (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta SmofKabiven Peripheral y qué contiene el paquete?

Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras a ligeramente amarillas, sin partículas sólidas. La emulsión grasa es blanca y homogénea.
Tamaños del paquete:
1 × 1206 ml, 4 × 1206 ml
1 × 1448 ml, 4 × 1448 ml
1 × 1904 ml, 4 × 1904 ml
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del paquete y fabricante

Título del paquete

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Suecia

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Suecia
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular del paquete:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 34 56
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01.06.2023
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias y precauciones para la administración

Para evitar los riesgos asociados con la infusión a una velocidad mayor que la recomendada, se recomienda realizarla de manera continua y controlada, siempre que sea posible utilizando una bomba de volumen.
Como el uso de una vena periférica para la infusión conlleva un mayor riesgo de infección, durante la colocación y el manejo del catéter se recomienda seguir estrictamente las normas de asepsia para evitar cualquier infección.
También se recomienda controlar la concentración de glucosa y electrolitos en suero, la osmolalidad y el balance de líquidos y el equilibrio ácido-base, así como realizar pruebas enzimáticas hepáticas.
En caso de que aparezcan signos o síntomas de una reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción o dificultad para respirar), debe interrumpir inmediatamente la infusión.
No debe administrar SmofKabiven Peripheral al mismo tiempo que sangre en el mismo conjunto de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
En caso de administrar la infusión en venas periféricas, existe la posibilidad de que se produzca tromboflebitis. Debe verificar diariamente si hay signos locales de tromboflebitis en el lugar de la inyección del catéter.

Vía de administración

Administración intravenosa, infusión en vena periférica o central.
Para garantizar una nutrición parenteral completa, debe agregar a SmofKabiven Peripheral oligoelementos, vitaminas y, si es necesario, electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en la bolsa), según las necesidades del paciente.

Dosis

Pacientes adultos
Dosis recomendada
El rango de dosis es de 20 a 40 ml de SmofKabiven Peripheral/kg de peso corporal/día, lo que proporciona de 0,6 a 1,3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (lo que equivale a 0,10 a 0,20 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día) y de 14 a 28 kcal/kg de peso corporal/día de energía total (de 11 a 22 kcal/kg de peso corporal/día de energía no proteica).
Velocidad de infusión
La velocidad máxima de infusión de glucosa es de 0,25 g/kg de peso corporal/hora, de aminoácidos 0,1 g/kg de peso corporal/hora, y de grasas 0,15 g/kg de peso corporal/hora.
La velocidad de infusión no debe ser mayor que 3,0 ml/kg de peso corporal/hora (lo que equivale a 0,10 g de aminoácidos, 0,21 g de glucosa y 0,08 g de grasas/kg de peso corporal/hora). El tiempo de infusión recomendado es de 14 a 24 horas.
Dosis máxima diaria
La dosis máxima diaria depende del estado clínico del paciente y puede variar incluso de un día a otro. La dosis máxima diaria recomendada es de 40 ml/kg de peso corporal/día.
Niños y adolescentes
Niños de 2 a 11 años
Dosis recomendada
La dosis de hasta 40 ml/kg de peso corporal/día debe ajustarse regularmente según las necesidades del paciente pediátrico, que varían mucho más que en los pacientes adultos.
Velocidad de infusión
La velocidad máxima de infusión recomendada es de 3,0 ml/kg de peso corporal/hora (lo que equivale a 0,10 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora, 0,21 g de glucosa/kg de peso corporal/hora y 0,08 g de grasas/kg de peso corporal/hora).
El tiempo de infusión recomendado es de 12 a 24 horas.
Excepto en situaciones especiales, cuando se administra la dosis máxima diaria recomendada, el tiempo de infusión no debe ser inferior a 13 horas, para evitar superar la velocidad máxima de infusión.
Dosis máxima diaria
La dosis máxima diaria es variable según el estado clínico del paciente y puede cambiar incluso de un día a otro. La dosis máxima diaria recomendada es de 40 ml/kg de peso corporal/hora.
Adolescentes de 12 a 16/18 años
En adolescentes, SmofKabiven Peripheral puede ser dosificado como en pacientes adultos.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

No use si el paquete está dañado.
Use solo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras a ligeramente amarillas, y la emulsión grasa es blanca y homogénea .El contenido de las tres cámaras separadas debe mezclarse antes de usar y, si es necesario, antes de agregar otros componentes a través del puerto designado para este propósito.
Después de retirar las cubiertas, debe girar el paquete varias veces para mezclar completamente todos los componentes del medicamento y obtener una mezcla homogénea en la que no se puedan ver signos de separación de fases.
Solo para uso único. Todos los restos del medicamento no utilizados después de la infusión deben ser destruidos.
Compatibilidad
Los datos de compatibilidad están disponibles para los medicamentos Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant y Soluvit N en cantidades y concentraciones de electrolitos específicas. Al agregar electrolitos, debe tener en cuenta las cantidades ya presentes en la bolsa para satisfacer las necesidades clínicas del paciente. Los datos disponibles confirman la posibilidad de agregar los medicamentos mencionados anteriormente a la bolsa activada, según la siguiente tabla:
Alcance de la compatibilidad: estable durante 7 días, es decir, 6 días a una temperatura de 2-8 °C, y luego 24 horas a una temperatura de 20-25 °C, incluyendo el tiempo de infusión. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de agregar otros componentes. De lo contrario, el usuario es responsable del período de conservación durante el uso y las condiciones de conservación antes de la administración. Este período no debe exceder los 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Nota: esta tabla tiene como objetivo mostrar la compatibilidad. No constituye una guía para la dosificación. Antes de prescribir los medicamentos mencionados, debe consultar las hojas de instrucciones aprobadas.
La información sobre la compatibilidad con otros aditivos y los tiempos de conservación de las diferentes mezclas estará disponible a petición.
Todos los aditivos deben mezclarse con el medicamento en condiciones asépticas.
Período de validez después de mezclar el contenido de las cámaras de la bolsa
Se ha demostrado la estabilidad física y química del contenido mezclado de la bolsa de tres cámaras durante 48 horas a una temperatura de 20-25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. De lo contrario, el usuario es responsable del período de conservación durante el uso y las condiciones de conservación antes de la administración. Este período no debe exceder los 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Período de validez después de mezclar con sustancias adicionales
Se ha demostrado la estabilidad físico-química del contenido mezclado de la bolsa de tres cámaras con sustancias adicionales durante un período de hasta 7 días, es decir, 6 días a una temperatura de 2-8 °C, y luego 24 horas a una temperatura de 20-25 °C, incluyendo el tiempo de infusión. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de agregar otros componentes. De lo contrario, el usuario es responsable del período de conservación durante el uso y las condiciones de conservación antes de la administración. Este período no debe exceder los 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

SmofKabiven Peripheral Instrucciones para la preparación de la bolsa para su uso

• 1. Corte en la bolsa exterior
• 2. Asa de la bolsa
• 3. Orificio de suspensión de la bolsa
• 4. Soldaduras que separan las cámaras de la bolsa
• 5. Puerto ciego (solo se utiliza en la producción)
• 6. Puerto para la administración de sustancias adicionales
• 7. Puerto de infusión
• 8. Absorbente de oxígeno

1. Retirar la bolsa exterior

Para retirar la bolsa exterior, debe colocarla horizontalmente y, comenzando por el corte
que se encuentra cerca de los puertos, rasgar a lo largo del borde superior (A).
Luego, rasgar la bolsa exterior a lo largo del borde largo, quitarla y desecharla junto con el absorbente de oxígeno (B).

2. Mezclar

• Colocar la bolsa en una superficie plana.
• Comenzando desde el lado de la asa, enrollar firmemente la bolsa hacia los puertos, primero con la mano derecha y luego aplicando una presión constante con la mano izquierda, hasta que se abran las soldaduras verticales. Se abren bajo la presión del líquido. Las soldaduras también se pueden abrir antes de retirar la bolsa exterior. Nota: el líquido se mezcla fácilmente, aunque la soldadura horizontal permanece intacta.

• Mezclar el contenido de las tres cámaras girando tres veces la bolsa, lo que debe garantizar una mezcla completa de los componentes.

3. Preparación final

• Colocar la bolsa nuevamente en una superficie plana y lisa. Inmediatamente antes de agregar sustancias adicionales, quitar el tapón de un solo uso que cubre el puerto blanco para la administración de sustancias adicionales (A). Nota: la membrana del puerto para la administración de sustancias adicionales es estéril.
• Sostener la base del puerto para la administración de sustancias adicionales. Introducir la aguja, inyectar las sustancias adicionales (con una compatibilidad conocida) a través del centro del lugar de inyección (B).
• Mezclar bien el contenido de la bolsa después de agregar cada componente girando tres veces la bolsa después de cada adición. Utilizar jeringas con agujas de calibre 18 a 23 G y longitud máxima de 40 mm.

• Inmediatamente antes de conectar el conjunto de infusión, quitar el tapón de un solo uso que cubre el puerto azul de infusión (A). Nota: la membrana del puerto de infusión es estéril.
• Utilizar conjuntos de infusión sin aireador o cerrar el aireador.
• Sostener la base del puerto de infusión.
• Introducir la aguja del conjunto de infusión en el puerto de infusión. Para garantizar una buena fijación de la aguja, debe introducir toda su longitud. Nota: la superficie interna del puerto de infusión es estéril.

4. Colgar la bolsa

• Colgar la bolsa utilizando el orificio que se encuentra debajo de la asa.